- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05978232
NAVAH Inverkan på slutförande av strålbehandling hos patienter med svarta bröst och prostatacancer
Prospektiv pilotstudie av navigatorassisterad hypofraktionering (NAVAH) inverkan på strålbehandling av patienter med svarta bröst och prostatacancer
Afroamerikaner har disparat begränsad tillgång till optimal cancervård. De har den högsta totala cancerdödligheten och kortast överlevnadstid av någon ras eller etnisk grupp i USA. Att klargöra skillnader i tillgång till cancervård är viktigt eftersom tidigare arbete har visat att när lika tillgång till RT i strålterapi Oncology Group (RTOG) prospektiva randomiserade prövningar beviljas, påverkar ras inte självständigt resultaten, ett resultat som liknar arbete som utförts i nivå Jag har bevisat optimal hantering av botbara neurologiska tillstånd. Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos afroamerikanska kvinnor och prostatacancer är den vanligaste cancerformen hos afroamerikanska män. Deltagare i afroamerikanska bröst- och prostatacancer är mindre benägna att få standard-of-care strålbehandling.
Tidigare arbete har identifierat att jämfört med kaukasiska kvinnor med bröstcancer, är afroamerikanska kvinnor 48 % mer benägna att få RT utelämnande under behandlingen, 167 % mindre sannolikt att få fullbordad RT i tid efter bröstbevarande operation, 40 % mindre sannolikt att fullständig RT, och betydligt mer sannolikt att uppleva RT-behandlingsförseningar. Kortare strålbehandling kan minska skillnaderna i strålbehandlingsvården för afroamerikanska bröstcancerdeltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröst- eller prostatacancer.
- Ämnen måste vara >18 år. Denna studie kräver informerat samtycke från försökspersonen; eftersom barn inte kan utföra detta utan föräldrarnas godkännande, exkluderas försökspersoner < 18 år från denna studie.
- Ämnen måste vara av afrikansk-amerikansk ras.
- Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ämnen som INTE tillhör afroamerikansk etnicitet.
- Försökspersoner UTAN histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröst- eller prostatacancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Navigatorassisterad hypofraktionering (NAVAH)
Denna pilotkohortstudie är utformad enligt följande:
|
Patientnavigatorprogram som syftar till att informera afroamerikanska prostata- och bröstcancerpatienter om deras behandlingsalternativ, särskilt strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av hinder för navigatortillträde
Tidsram: Omedelbart efter strålbehandling
|
Undersökningsbaserade metoder kommer att användas för att bedöma barriärer som står inför underrepresenterade cancerpatienters tillgång till patientnavigering.
Denna studie kommer att använda en patientfylld, kulturellt känslig undersökning anpassad från "Walking Forward", ett patientnavigatorprogram som tillhandahåller kulturellt lämplig samhällsutbildning om cancer, screening och behandling, för att inkludera hinder för specifika RT-kurer och oro angående transporter.
|
Omedelbart efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma effekten av patientnavigering på patientens tillgång till strålningonkologisk vård
Tidsram: Omedelbart efter strålbehandling
|
Kvalitativa mekanismer kommer att användas för att bedöma effekten av patientnavigering på patientens tillgång till strålningonkologisk vård och följaktligen användningen av standardvårdsmodaliteter.
Denna studie kommer att använda patientfyllda undersökningar för att utvärdera effekten av patientnavigering på tillgången till kortkurs RT genom att använda en kulturellt känslig undersökning anpassad från "Walking Forward", ett patientnavigatorprogram som tillhandahåller kulturellt lämplig samhällsutbildning om cancer, screening och behandlingsmän. .
Den feedback som patienterna ger om effekten av patientnavigering kommer att jämföras före och efter RT, och kommer också att jämföras med feedback från patienter som inte fått patientnavigering.
|
Omedelbart efter strålbehandling
|
|
Minoritetsekonomiska toxicitetsskillnader
Tidsram: Omedelbart efter strålbehandling
|
Denna studie kommer att använda patientfyllda undersökningar för att utvärdera effekterna av ekonomiska svårigheter hos afroamerikanska bröstcancerpatienter.
Patientpoäng från ett evidensbaserat verktyg, "The Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT)" kommer att användas för att jämföra ekonomiska svårigheter i varje grupp av patienter med tidigt stadium av bröstcancer som har fått en lumpektomi.
Undersökningar kommer att undersöka skillnader i ekonomisk toxicitetsundersökningspoäng som upplevs av underrepresenterade minoriteter som får konventionell kontra kortkurs RT.
|
Omedelbart efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shearwood McClelland III, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McClelland S 3rd, Burnette U, Onyewadume L, Smith TK, Speers CW. Impact of Patient Navigation on Radiation Therapy Completion in Black Breast Cancer Patients: Early Phase I Trial Results From the Navigator-Assisted Hypofractionation (NAVAH) Program. Am J Clin Oncol. 2025 Oct 15. doi: 10.1097/COC.0000000000001257. Online ahead of print.
- Posani S, Burnette UJ, McClelland S 3rd. Quantification of Postdiagnosis Cancer Patient Navigation. Am J Clin Oncol. 2025 Jun 17. doi: 10.1097/COC.0000000000001225. Online ahead of print.
- Davis KJ, Burnette UJ, Sun Y, Stephens MJ, Onyewadume L, McClelland S 3rd. Medical Racism and Physician Trust Impressions of African-American Breast Cancer Patients Enrolled on the Navigator-Assisted Hypofractionation (NAVAH) Phase I Clinical Trial. Am J Clin Oncol. 2025 Jul 1;48(7):339-341. doi: 10.1097/COC.0000000000001183. Epub 2025 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE1123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .