A NAVAH hatása a sugárterápia befejezésére feketemell- és prosztatarákos betegeknél
2025. november 4. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Prospektív kísérleti tanulmány a Navigator-assisted Hypofractionation (NAVAH) hatásáról a sugárterápia befejezésére fekete mell- és prosztatarákos betegeknél
Az afro-amerikaiaknak eltérõen korlátozott hozzáférésük van az optimális rákkezeléshez. Náluk a legmagasabb a rákos halálozási arány és a legrövidebb túlélési idejük az Egyesült Államok bármely faji vagy etnikai csoportja közül. A rákkezeléshez való hozzáférés terén fennálló különbségek tisztázása fontos, mivel a korábbi munkák azt mutatták, hogy ha a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) prospektív randomizált vizsgálatokban egyenlő hozzáférést biztosítanak az RT-hez, a rassz nem befolyásolja függetlenül az eredményeket, ami hasonló a Levelben végzett munkához. Bizonyítottan igazoltam a gyógyítható neurológiai állapotok optimális kezelését. A mellrák a leggyakoribb rák az afro-amerikai nőknél, a prosztatarák pedig az afroamerikai férfiaknál a leggyakoribb rák. Az afro-amerikai emlő- és prosztatarákban résztvevők kisebb valószínűséggel kapnak standard sugárkezelést.
A korábbi munkák kimutatták, hogy a mellrákban szenvedő kaukázusi nőkhöz képest az afro-amerikai nőknél 48%-kal nagyobb az esélye annak, hogy a kezelés során kihagyják az RT-t, 167%-kal kisebb az esélye annak, hogy a mellmegtartó műtétet követően időben befejezik az RT-t, és 40%-kal kisebb az esélye annak teljes RT-t, és lényegesen nagyobb valószínűséggel késik az RT-kezelés. A rövidebb időtartamú sugárterápia csökkentheti az afro-amerikai emlőrákos betegek sugárterápiás ellátásának különbségeit.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak szövettani vagy citológiailag igazolt emlő- vagy prosztataráknak kell lenniük.
- Az alanyoknak 18 év felettieknek kell lenniük. Ehhez a vizsgálathoz az alany tájékozott beleegyezése szükséges; mivel a gyerekek ezt nem tudják elvégezni szülői jóváhagyás nélkül, a 18 éven aluli alanyokat kizárjuk ebből a vizsgálatból.
- Az alanyoknak afrikai-amerikai fajhoz kell tartozniuk.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- NEM afrikai-amerikai etnikumú alanyok.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő- vagy prosztatarák NÉLKÜL.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Navigator-assisted hypofractionation (NAVAH)
Ez a kísérleti kohorsztanulmány a következőképpen készült:
|
Betegnavigátor program, melynek célja, hogy tájékoztassa afro-amerikai prosztata- és mellrákos betegeket kezelési lehetőségeikről, különösen a sugárterápiáról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A navigátor hozzáférését akadályozó tényezők értékelése
Időkeret: Közvetlenül a sugárterápiás kezelés után
|
Felméréseken alapuló módszereket fognak alkalmazni annak felmérésére, hogy milyen akadályok állnak az alulreprezentált kisebbségi rákos betegek hozzáférése előtt a betegek navigációjához.
Ez a tanulmány egy betegek által kitöltött, kulturálisan érzékeny felmérést használ, amely a "Walking Forward"-ból lett adaptálva, egy páciens-navigátor programból, amely kulturálisan megfelelő közösségi oktatást nyújt a rákról, a szűrésről és a kezelésről, hogy bemutassa az egyes RT-sémák akadályait és a szállítással kapcsolatos aggályokat.
|
Közvetlenül a sugárterápiás kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a betegek navigációjának hatását a betegek sugár onkológiai ellátáshoz való hozzáférésére
Időkeret: Közvetlenül a sugárterápiás kezelés után
|
Kvalitatív mechanizmusok segítségével értékelik a betegek navigációjának hatását a betegek sugár-onkológiai ellátáshoz való hozzáférésére, és ebből következően a standard ellátási módok kihasználására.
Ez a tanulmány a betegek által kitöltött felmérések segítségével értékeli a betegek navigációjának a rövid távú RT-hez való hozzáférésre gyakorolt hatását egy kulturálisan érzékeny felmérés segítségével, amelyet a Walking Forwardból adaptáltak, egy betegnavigációs programból, amely kulturálisan megfelelő közösségi oktatást nyújt a rákról, a szűrésről és a kezelésről. .
A betegek által a betegek navigációjának hatásáról adott visszajelzéseket összehasonlítják az RT előtt és után, és összehasonlítják az olyan betegek visszajelzéseivel is, akik nem kaptak betegnavigációt.
|
Közvetlenül a sugárterápiás kezelés után
|
|
Kisebbségi pénzügyi toxicitási különbségek
Időkeret: Közvetlenül a sugárterápiás kezelés után
|
Ez a tanulmány betegek által kitöltött felmérések segítségével értékeli az afro-amerikai mellrákos betegek pénzügyi nehézségeinek hatását.
A „The Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT)” című, bizonyítékokon alapuló eszközből származó pontszámokat fogják használni a pénzügyi nehézségek összehasonlítására a korai stádiumú emlőrákos betegek minden csoportjában, akik már részesültek egy lumpectomia.
A felmérések azt vizsgálják, hogy a hagyományos RT-ben részesülő alulreprezentált kisebbségek milyen különbségeket mutatnak a pénzügyi toxicitás felmérési pontszámaiban, illetve a rövid távú RT-ben.
|
Közvetlenül a sugárterápiás kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shearwood McClelland III, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McClelland S 3rd, Burnette U, Onyewadume L, Smith TK, Speers CW. Impact of Patient Navigation on Radiation Therapy Completion in Black Breast Cancer Patients: Early Phase I Trial Results From the Navigator-Assisted Hypofractionation (NAVAH) Program. Am J Clin Oncol. 2025 Oct 15. doi: 10.1097/COC.0000000000001257. Online ahead of print.
- Posani S, Burnette UJ, McClelland S 3rd. Quantification of Postdiagnosis Cancer Patient Navigation. Am J Clin Oncol. 2025 Jun 17. doi: 10.1097/COC.0000000000001225. Online ahead of print.
- Davis KJ, Burnette UJ, Sun Y, Stephens MJ, Onyewadume L, McClelland S 3rd. Medical Racism and Physician Trust Impressions of African-American Breast Cancer Patients Enrolled on the Navigator-Assisted Hypofractionation (NAVAH) Phase I Clinical Trial. Am J Clin Oncol. 2025 Jul 1;48(7):339-341. doi: 10.1097/COC.0000000000001183. Epub 2025 Mar 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE1123
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .