NAVAH-impact op voltooiing van bestralingstherapie bij patiënten met zwarte borst- en prostaatkanker
4 november 2025 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Prospectieve pilotstudie van de impact van navigator-geassisteerde hypofractionering (NAVAH) op de voltooiing van bestralingstherapie bij patiënten met zwarte borst- en prostaatkanker
Afro-Amerikanen hebben zeer beperkte toegang tot optimale kankerzorg. Ze hebben het hoogste algemene sterftecijfer voor kanker en de kortste overlevingstijd van alle raciale of etnische groepen in de Verenigde Staten. Opheldering van verschillen in toegang tot kankerzorg is belangrijk, aangezien eerder werk heeft aangetoond dat wanneer gelijke toegang tot RT in prospectieve gerandomiseerde onderzoeken van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) wordt verleend, ras niet onafhankelijk van invloed is op de uitkomsten, een bevinding vergelijkbaar met werk uitgevoerd in Level Ik bewijs bewezen optimaal beheer van geneesbare neurologische aandoeningen. Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij Afro-Amerikaanse vrouwen en prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij Afro-Amerikaanse mannen. Afrikaans-Amerikaanse deelnemers aan borst- en prostaatkanker krijgen minder vaak standaard bestralingstherapie.
Uit eerder werk is gebleken dat Afrikaans-Amerikaanse vrouwen, vergeleken met blanke vrouwen met borstkanker, 48% meer kans hebben op het weglaten van RT tijdens de behandeling, 167% minder kans hebben op tijdige afronding van RT na een borstsparende operatie, 40% minder kans op complete RT, en significant meer kans op vertragingen in de RT-behandeling. Kortere bestralingstherapie kan de verschillen in bestralingstherapie voor Afrikaans-Amerikaanse borstkankerpatiënten verminderen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigde borst- of prostaatkanker hebben.
- Onderwerpen moeten leeftijd> 18 jaar zijn. Voor dit onderzoek is geïnformeerde toestemming van de proefpersoon vereist; aangezien kinderen dit niet kunnen doen zonder toestemming van de ouders, worden proefpersonen < 18 jaar uitgesloten van dit onderzoek.
- Onderwerpen moeten van Afrikaans - Amerikaans ras zijn.
- Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen NIET van Afrikaans-Amerikaanse etniciteit.
- Proefpersonen ZONDER histologisch of cytologisch bevestigde borst- of prostaatkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navigator-ondersteunde hypofractionering (NAVAH)
Deze pilot-cohortstudie is als volgt opgezet:
|
Patiëntennavigatorprogramma dat tot doel heeft Afrikaans-Amerikaanse prostaat- en borstkankerpatiënten te informeren over hun behandelingsopties, met name radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van belemmeringen voor toegang tot navigatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de bestralingsbehandeling
|
Op enquêtes gebaseerde methoden zullen worden gebruikt om de belemmeringen te beoordelen waarmee ondervertegenwoordigde minderheidskankerpatiënten toegang krijgen tot patiëntnavigatie.
Deze studie zal gebruik maken van een door de patiënt ingevulde, cultureel gevoelige enquête aangepast van "Walking Forward", een navigatorprogramma voor patiënten dat cultureel passende gemeenschapseducatie biedt over kanker, screening en behandeling, om belemmeringen voor specifieke RT-regimes en zorgen over transport op te nemen.
|
Onmiddellijk na de bestralingsbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de impact van patiëntnavigatie op de toegang van patiënten tot radiotherapie-oncologische zorg
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de bestralingsbehandeling
|
Kwalitatieve mechanismen zullen worden gebruikt om de impact van patiëntnavigatie op de toegang van patiënten tot radiotherapie-oncologische zorg en bijgevolg op het gebruik van standaardzorgmodaliteiten te beoordelen.
Deze studie zal gebruik maken van door patiënten ingevulde enquêtes om de impact van patiëntnavigatie op de toegang tot kortdurende RT te evalueren door gebruik te maken van een cultureel gevoelige enquête aangepast van "Walking Forward", een patiëntnavigatorprogramma dat cultureel passende gemeenschapseducatie biedt over kanker, screening en behandeling .
De feedback van patiënten over de impact van patiëntnavigatie zal worden vergeleken - voor en na RT, en zal ook worden vergeleken met feedback van patiënten die geen patiëntnavigatie hebben ontvangen.
|
Onmiddellijk na de bestralingsbehandeling
|
|
Minderheidsverschillen in financiële toxiciteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de bestralingsbehandeling
|
Deze studie zal door patiënten ingevulde enquêtes gebruiken om de impact van financiële tegenspoed bij Afrikaans-Amerikaanse borstkankerpatiënten te evalueren.
Patiëntscores van een evidence-based tool, "The COmprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT)", zullen worden gebruikt om de financiële problemen te vergelijken bij elke groep patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die een lumpectomie.
Enquêtes zullen de verschillen onderzoeken in de scores van de financiële toxiciteitsonderzoeken die worden ervaren door ondervertegenwoordigde minderheden die conventionele versus korte cursus RT ontvangen.
|
Onmiddellijk na de bestralingsbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shearwood McClelland III, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McClelland S 3rd, Burnette U, Onyewadume L, Smith TK, Speers CW. Impact of Patient Navigation on Radiation Therapy Completion in Black Breast Cancer Patients: Early Phase I Trial Results From the Navigator-Assisted Hypofractionation (NAVAH) Program. Am J Clin Oncol. 2025 Oct 15. doi: 10.1097/COC.0000000000001257. Online ahead of print.
- Posani S, Burnette UJ, McClelland S 3rd. Quantification of Postdiagnosis Cancer Patient Navigation. Am J Clin Oncol. 2025 Jun 17. doi: 10.1097/COC.0000000000001225. Online ahead of print.
- Davis KJ, Burnette UJ, Sun Y, Stephens MJ, Onyewadume L, McClelland S 3rd. Medical Racism and Physician Trust Impressions of African-American Breast Cancer Patients Enrolled on the Navigator-Assisted Hypofractionation (NAVAH) Phase I Clinical Trial. Am J Clin Oncol. 2025 Jul 1;48(7):339-341. doi: 10.1097/COC.0000000000001183. Epub 2025 Mar 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE1123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .