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Impatto NAVAH sul completamento della radioterapia nei pazienti neri con cancro al seno e alla prostata

8 marzo 2024 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Studio pilota prospettico sull'impatto dell'ipofrazione assistita dal navigatore (NAVAH) sul completamento della radioterapia nei pazienti neri con cancro al seno e alla prostata

Gli afroamericani hanno un accesso estremamente limitato a cure ottimali contro il cancro. Hanno il tasso di mortalità per cancro complessivo più alto e il tempo di sopravvivenza più breve di qualsiasi gruppo razziale o etnico negli Stati Uniti. La delucidazione delle disparità nell'accesso alle cure oncologiche è importante poiché il lavoro precedente ha indicato che quando viene concesso un pari accesso alla RT negli studi prospettici randomizzati del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), la razza non influisce in modo indipendente sui risultati, una scoperta simile al lavoro condotto in Level Gestione ottimale comprovata da prove di condizioni neurologiche curabili. Il cancro al seno è il cancro più comune nelle donne afroamericane e il cancro alla prostata è il cancro più comune negli uomini afroamericani. I partecipanti afroamericani con cancro al seno e alla prostata hanno meno probabilità di ricevere radioterapia standard.

Il lavoro precedente ha identificato che rispetto alle donne caucasiche con carcinoma mammario, le donne afroamericane hanno il 48% in più di probabilità di avere omissione di RT durante il trattamento, il 167% in meno di probabilità di ricevere il completamento tempestivo della RT dopo chirurgia conservativa del seno, il 40% in meno di probabilità di completa la RT e significativamente più probabilità di subire ritardi nel trattamento della RT. La radioterapia a ciclo più breve può ridurre le disparità nella cura della radioterapia che devono affrontare i partecipanti al cancro al seno afroamericani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shearwood McClelland III, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere cancro al seno o alla prostata confermato istologicamente o citologicamente.
  • I soggetti devono avere un'età >18 anni. Questo studio richiede il consenso informato da parte del soggetto; poiché i bambini non sono in grado di eseguire ciò senza l'approvazione dei genitori, i soggetti di età inferiore ai 18 anni sono esclusi da questo studio.
  • I soggetti devono essere di razza afro-americana.
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti NON di etnia Afro - Americana.
  • Soggetti SENZA cancro al seno o alla prostata confermato istologicamente o citologicamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipofrazionamento assistito dal navigatore (NAVAH)

Questo studio pilota di coorte è progettato come segue:

  1. Discussione del navigatore con i pazienti prima dell'inizio della simulazione della radioterapia (15-30 minuti).
  2. Somministrazione Navigator del sondaggio con i pazienti dopo il completamento della simulazione della radioterapia ma prima dell'inizio della radioterapia (30-45 minuti)
  3. Amministrazione del navigatore dell'indagine post-trattamento e dello strumento di indagine sulla tossicità finanziaria dopo il completamento della radioterapia (60 minuti).
Programma di navigazione del paziente che mira a informare i pazienti afroamericani con cancro alla prostata e al seno sulle loro opzioni di trattamento, in particolare la radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle barriere all'accesso dei navigatori
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento radioterapico
Verranno utilizzati metodi basati su sondaggi per valutare le barriere che ostacolano l'accesso dei malati di cancro di minoranza sottorappresentata alla navigazione del paziente. Questo studio utilizzerà un sondaggio culturalmente sensibile compilato dal paziente adattato da "Walking Forward", un programma di navigazione del paziente che fornisce un'educazione della comunità culturalmente appropriata su cancro, screening e trattamento, per includere barriere a specifici regimi di RT e preoccupazioni relative al trasporto.
Subito dopo il trattamento radioterapico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto della navigazione del paziente sull'accesso del paziente alle cure radioterapiche oncologiche
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento radioterapico
Saranno utilizzati meccanismi qualitativi per valutare l'impatto della navigazione del paziente sull'accesso del paziente alle cure radioterapiche e di conseguenza sull'utilizzo delle modalità di cura standard. Questo studio utilizzerà sondaggi completati dai pazienti per valutare l'impatto della navigazione del paziente sull'accesso alla RT di breve durata utilizzando un sondaggio culturalmente sensibile adattato da "Walking Forward", un programma di navigazione del paziente che fornisce un'educazione della comunità culturalmente appropriata su cancro, screening e trattamento . Il feedback fornito dai pazienti sull'impatto della navigazione del paziente verrà confrontato prima e dopo la RT e verrà anche confrontato con il feedback dei pazienti che non hanno ricevuto la navigazione del paziente.
Subito dopo il trattamento radioterapico
Differenze di tossicità finanziaria di minoranza
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento radioterapico
Questo studio utilizzerà sondaggi completati dai pazienti per valutare l'impatto delle difficoltà finanziarie nei pazienti con carcinoma mammario afroamericano. I punteggi dei pazienti ottenuti da uno strumento basato sull'evidenza, "The COmprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT)" saranno utilizzati per confrontare le difficoltà finanziarie in ciascun gruppo di pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale che hanno ricevuto una lumpectomia. I sondaggi esamineranno le differenze nei punteggi dell'indagine sulla tossicità finanziaria vissuti da minoranze sottorappresentate che ricevono RT convenzionale rispetto a breve corso.
Subito dopo il trattamento radioterapico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shearwood McClelland III, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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