- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05978232
Impacto do NAVAH na Conclusão da Radioterapia em Pacientes com Câncer de Mama e Próstata
Estudo piloto prospectivo do impacto do hipofracionamento assistido por navegador (NAVAH) na conclusão da radioterapia em pacientes negros com câncer de mama e próstata
Os afro-americanos têm acesso limitado ao tratamento ideal do câncer. Eles têm a maior taxa geral de mortalidade por câncer e o menor tempo de sobrevivência de qualquer grupo racial ou étnico nos Estados Unidos. A elucidação das disparidades no acesso ao tratamento do câncer é importante, uma vez que trabalhos anteriores indicaram que, quando é concedido acesso igualitário à RT em ensaios randomizados prospectivos do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG), a raça não afeta os resultados de forma independente, uma descoberta semelhante ao trabalho realizado no Nível Manejo otimizado comprovado por evidências de condições neurológicas curáveis. O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres afro-americanas e o câncer de próstata é o câncer mais comum em homens afro-americanos. Os participantes afro-americanos com câncer de mama e próstata têm menos probabilidade de receber radioterapia padrão.
Trabalhos anteriores identificaram que, em comparação com mulheres caucasianas com câncer de mama, as mulheres afro-americanas têm 48% mais probabilidade de ter omissão de RT durante o tratamento, 167% menos probabilidade de receber a conclusão oportuna de RT após cirurgia conservadora da mama, 40% menos probabilidade de RT completa e significativamente mais propensos a sofrer atrasos no tratamento de RT. A radioterapia de curso mais curto pode reduzir as disparidades nos cuidados de radioterapia enfrentados pelos participantes afro-americanos com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shearwood McClelland III, MD
- Número de telefone: 216-702-8700
- E-mail: Shearwood.mcclelland@uhhospitals.org
Estude backup de contato
- Nome: Shearwood McClelland III, MD
- E-mail: drwood@post.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Shearwood McClelland III, MD
- Número de telefone: 216-702-8700
- E-mail: Shearwood.mcclelland@uhhospitals.org
-
Investigador principal:
- Shearwood McClelland III, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter câncer de mama ou próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Os indivíduos devem ter idade > 18 anos. Este estudo requer consentimento informado do sujeito; como as crianças não são capazes de realizar isso sem a aprovação dos pais, os indivíduos < 18 anos de idade são excluídos deste estudo.
- Os participantes devem ser de raça afro-americana.
- Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sujeitos NÃO de etnia afro-americana.
- Indivíduos SEM câncer de mama ou próstata confirmado histológica ou citologicamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Hipofracionamento assistido por navegador (NAVAH)
Este estudo piloto de coorte foi concebido da seguinte forma:
|
Programa de navegação do paciente que visa informar pacientes afro-americanos com câncer de próstata e mama sobre suas opções de tratamento, especificamente radioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação das barreiras ao acesso do navegador
Prazo: Imediatamente após o tratamento de radioterapia
|
Métodos baseados em pesquisas serão usados para avaliar as barreiras que enfrentam o acesso de pacientes com câncer de minorias sub-representadas à navegação de pacientes.
Este estudo usará uma pesquisa culturalmente sensível, preenchida pelo paciente, adaptada de "Walking Forward", um programa de navegação do paciente que fornece educação comunitária culturalmente apropriada sobre câncer, triagem e tratamento, para incluir barreiras a regimes específicos de RT e preocupações relacionadas ao transporte.
|
Imediatamente após o tratamento de radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie o impacto da navegação do paciente no acesso do paciente aos cuidados oncológicos de radiação
Prazo: Imediatamente após o tratamento de radioterapia
|
Mecanismos qualitativos serão usados para avaliar o impacto da navegação do paciente no acesso do paciente aos cuidados oncológicos de radiação e, consequentemente, a utilização de modalidades padrão de atendimento.
Este estudo usará pesquisas preenchidas por pacientes para avaliar o impacto da navegação do paciente no acesso à RT de curta duração, usando uma pesquisa culturalmente sensível adaptada do "Walking Forward", um programa de navegação de pacientes que fornece educação comunitária culturalmente apropriada sobre câncer, triagem e tratamento .
O feedback fornecido pelos pacientes sobre o impacto da navegação do paciente será comparado - antes e depois da RT, e também será comparado com o feedback dos pacientes que não receberam navegação do paciente.
|
Imediatamente após o tratamento de radioterapia
|
Diferenças minoritárias de toxicidade financeira
Prazo: Imediatamente após o tratamento de radioterapia
|
Este estudo usará pesquisas preenchidas por pacientes para avaliar o impacto das dificuldades financeiras em pacientes afro-americanas com câncer de mama.
As pontuações dos pacientes de uma ferramenta baseada em evidências, "The COmprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT)" serão usadas para comparar as dificuldades financeiras em cada grupo de pacientes com câncer de mama em estágio inicial que receberam uma lumpectomia.
As pesquisas investigarão as diferenças nas pontuações da pesquisa de toxicidade financeira experimentadas por minorias sub-representadas que recebem RT convencional versus RT de curta duração.
|
Imediatamente após o tratamento de radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shearwood McClelland III, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE1123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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