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Impacto do NAVAH na Conclusão da Radioterapia em Pacientes com Câncer de Mama e Próstata

8 de março de 2024 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Estudo piloto prospectivo do impacto do hipofracionamento assistido por navegador (NAVAH) na conclusão da radioterapia em pacientes negros com câncer de mama e próstata

Os afro-americanos têm acesso limitado ao tratamento ideal do câncer. Eles têm a maior taxa geral de mortalidade por câncer e o menor tempo de sobrevivência de qualquer grupo racial ou étnico nos Estados Unidos. A elucidação das disparidades no acesso ao tratamento do câncer é importante, uma vez que trabalhos anteriores indicaram que, quando é concedido acesso igualitário à RT em ensaios randomizados prospectivos do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG), a raça não afeta os resultados de forma independente, uma descoberta semelhante ao trabalho realizado no Nível Manejo otimizado comprovado por evidências de condições neurológicas curáveis. O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres afro-americanas e o câncer de próstata é o câncer mais comum em homens afro-americanos. Os participantes afro-americanos com câncer de mama e próstata têm menos probabilidade de receber radioterapia padrão.

Trabalhos anteriores identificaram que, em comparação com mulheres caucasianas com câncer de mama, as mulheres afro-americanas têm 48% mais probabilidade de ter omissão de RT durante o tratamento, 167% menos probabilidade de receber a conclusão oportuna de RT após cirurgia conservadora da mama, 40% menos probabilidade de RT completa e significativamente mais propensos a sofrer atrasos no tratamento de RT. A radioterapia de curso mais curto pode reduzir as disparidades nos cuidados de radioterapia enfrentados pelos participantes afro-americanos com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shearwood McClelland III, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter câncer de mama ou próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Os indivíduos devem ter idade > 18 anos. Este estudo requer consentimento informado do sujeito; como as crianças não são capazes de realizar isso sem a aprovação dos pais, os indivíduos < 18 anos de idade são excluídos deste estudo.
  • Os participantes devem ser de raça afro-americana.
  • Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos NÃO de etnia afro-americana.
  • Indivíduos SEM câncer de mama ou próstata confirmado histológica ou citologicamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipofracionamento assistido por navegador (NAVAH)

Este estudo piloto de coorte foi concebido da seguinte forma:

  1. Discussão do navegador com os pacientes antes do início da simulação de radioterapia (15 a 30 minutos).
  2. Administração do navegador de pesquisa com pacientes após a conclusão da simulação de radioterapia, mas antes do início da radioterapia (30-45 minutos)
  3. Administração do navegador de pesquisa pós-tratamento e instrumento de pesquisa de toxicidade financeira após a conclusão da radioterapia (60 minutos).
Programa de navegação do paciente que visa informar pacientes afro-americanos com câncer de próstata e mama sobre suas opções de tratamento, especificamente radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das barreiras ao acesso do navegador
Prazo: Imediatamente após o tratamento de radioterapia
Métodos baseados em pesquisas serão usados ​​para avaliar as barreiras que enfrentam o acesso de pacientes com câncer de minorias sub-representadas à navegação de pacientes. Este estudo usará uma pesquisa culturalmente sensível, preenchida pelo paciente, adaptada de "Walking Forward", um programa de navegação do paciente que fornece educação comunitária culturalmente apropriada sobre câncer, triagem e tratamento, para incluir barreiras a regimes específicos de RT e preocupações relacionadas ao transporte.
Imediatamente após o tratamento de radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o impacto da navegação do paciente no acesso do paciente aos cuidados oncológicos de radiação
Prazo: Imediatamente após o tratamento de radioterapia
Mecanismos qualitativos serão usados ​​para avaliar o impacto da navegação do paciente no acesso do paciente aos cuidados oncológicos de radiação e, consequentemente, a utilização de modalidades padrão de atendimento. Este estudo usará pesquisas preenchidas por pacientes para avaliar o impacto da navegação do paciente no acesso à RT de curta duração, usando uma pesquisa culturalmente sensível adaptada do "Walking Forward", um programa de navegação de pacientes que fornece educação comunitária culturalmente apropriada sobre câncer, triagem e tratamento . O feedback fornecido pelos pacientes sobre o impacto da navegação do paciente será comparado - antes e depois da RT, e também será comparado com o feedback dos pacientes que não receberam navegação do paciente.
Imediatamente após o tratamento de radioterapia
Diferenças minoritárias de toxicidade financeira
Prazo: Imediatamente após o tratamento de radioterapia
Este estudo usará pesquisas preenchidas por pacientes para avaliar o impacto das dificuldades financeiras em pacientes afro-americanas com câncer de mama. As pontuações dos pacientes de uma ferramenta baseada em evidências, "The COmprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT)" serão usadas para comparar as dificuldades financeiras em cada grupo de pacientes com câncer de mama em estágio inicial que receberam uma lumpectomia. As pesquisas investigarão as diferenças nas pontuações da pesquisa de toxicidade financeira experimentadas por minorias sub-representadas que recebem RT convencional versus RT de curta duração.
Imediatamente após o tratamento de radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shearwood McClelland III, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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