- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05979649
En internetbaserad intervention med kamratstöd för ungdomars psykiska hälsa
Effektiviteten av en internetbaserad intervention med kamratstöd för ungdomars mentala hälsa: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har psykiska problem blivit allt vanligare bland unga. Ungefär 14 % av ungdomar i åldrarna 10-19 år världen över lider av tillstånd som depression och ångest. Detta är oroande eftersom tonåren är en kritisk period för utveckling, och dessa psykiska problem kan få långsiktiga konsekvenser på olika aspekter av deras liv, inklusive relationer, utbildning och arbete.
Den psykiska hälsan hos unga (15-24) är ett stort globalt problem, som drabbar en av fem individer inom denna åldersgrupp och utgör den största sjukdomsbördan. Dessutom kan effekterna av psykiska problem under tonåren sträcka sig in i vuxen ålder, påverka fysiskt och psykiskt välbefinnande och begränsa möjligheterna till ett tillfredsställande liv.
Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) är psykisk hälsa och psykosocialt välbefinnande avgörande för ungdomars mänskliga potential och rättigheter. Covid-19-pandemin har dock förvärrat psykiska problem bland ungdomar, vilket lett till störningar i kritiska mentalvårdstjänster i många länder. Studier har visat att pandemin har resulterat i ökad depression, ångest, stress och sömnstörningar bland unga. Dessutom har de tidigare nämnda tillstånden för ungdomar förvärrats till mentala störningar och självmordsförsök.
Pandemins inverkan på ungdomars mentala hälsa har väckt global uppmärksamhet och visar hur brådskande det är att ingripa i deras psykiska välbefinnande. Stressorer bland unga kommer i första hand från akademiker, anställning, relationer, utseende, ekonomi m.m. Bristen på effektiva copingstrategier och känslomässig reglering förvärrar ytterligare fysiska hälsosymtom och negativa konsekvenser. Tyvärr söker ett betydande antal unga människor som upplever psykiska problem inte professionell hjälp, främst på grund av förnekelse, pinsamhet, tidsbrist och stigma. De vänder sig ofta till informella resurser som familj, vänner, böcker eller rådgivningswebbplatser, med osäker effektivitet. Långa väntelistor för psykologtjänster ökar dilemmat. Därför är det avgörande att hjälpa ungdomar att övervinna dessa hinder när de tillhandahåller stödtjänster.
För närvarande är tillgången till kostnadseffektiva och tillgängliga mentalvårdstjänster fortfarande en utmaning för unga människor. Förutom rådgivning och psykiatri har kamratstöd vuxit fram som en ny resurs för unga som söker hjälp. Kamratstöd innebär socialt och emotionellt stöd från individer med liknande erfarenheter. Forskning tyder på att kamratstöd är en tillgänglig, prisvärd och lättimplementerad mental hälsaresurs. Att involvera kamratstödjare i mentalvårdstjänster kan främja återhämtning och har positiva effekter på depressiva symtom, ångest, psykisk ångest, självkänsla, själveffektivitet och självförvaltning. Det finns dock en brist på forskning om utveckling och implementering av kamratstödda insatser för ungdomar med psykiska problem. Denna studie syftar till att ta itu med denna klyfta.
Med tanke på farhågorna kring psykologiska problem bland ungdomar, syftar denna studie till att utforma en pragmatisk och heltäckande kamratstödsbaserad intervention. Interventionen kommer att baseras på Youth Stressful Life Event Response Model, som förklarar hur ungdomar reagerar på stress och hur faktorer som emotionell intelligens, socialt stöd och copingstrategier påverkar deras mentala hälsa. Denna online, enkelblinda, randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera både en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Kontrollgruppen kommer att få motiverande artiklar som inte är relaterade till de viktigaste övervakningsindikatorerna. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, efter interventionen och under uppföljningen. Genom genomförandet av ett kamratstödsprogram syftar denna studie till att undersöka de specifika effekterna av långsiktig intervention på förändringar i psykisk hälsotillstånd, psykologisk motståndskraft, upplevt socialt stöd och emotionell intelligens.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hexiao Ding
- Telefonnummer: 13979305061
- E-post: jxdhx@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: wei Xia, PhD
- Telefonnummer: 18823359471
- E-post: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- XIAW
-
Kontakt:
- wei Xia, PhD
- Telefonnummer: 18823359471
- E-post: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Experimentgrupp och kontrollgrupp:
Inklusionskriterier:
- Åldern 14-25
- Individer som har upplevt en stressande livshändelse av måttlig eller större omfattning under de senaste sex månaderna (med en måttlig inverkan på en eller flera av screeningarna i Stressful Events Scale).
- Individer som kan ge informerat samtycke och som gärna samarbetar med denna studie
Exklusions kriterier:
- Individer som för närvarande genomgår klinisk psykoterapi eller deltar i andra interventionsstudier.
- Individer som diagnostiserats med psykiska eller psykiska störningar.
Grupp som intervenerar med kamrater:
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-25
- Individer med en pågående kandidatexamen eller högre, och en professionell bakgrund inom sociologi, psykologi, utbildning eller medicin.
- Individer som kan ge informerat samtycke och som gärna samarbetar med denna studie.
Exklusions kriterier:
- Individer som för närvarande genomgår klinisk psykoterapi eller deltar i andra interventionsstudier.
- Individer som diagnostiserats med psykiska eller psykiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
|
Efter varje personligt anpassat samtal kommer intervenienterna, baserat på en tydlig förståelse av deltagarnas slutförandestatus och personliga erfarenheter av de tidigare "beteendekorrigerande uppgifterna", hjälpa till med att formulera framtida "beteendekorrigerande uppgifter" under de kommande två veckorna.
Dessa uppgifter kommer att väljas från vår utsedda "att göra-lista", som kräver minst en uppgift från varje kategori: socialt stöd, copingstrategier och emotionell intelligens.
Rådgivning om psykologisk kunskap inkluderar veckovisa personliga flöden, samt metoder och tekniker för att hantera utmaningar som tillhandahålls av intervenienterna.
personliga samtal med deltagarna.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Under de åtta veckornas intervention kommer artiklar utan professionell psykologisk kunskap att levereras till kontrollgruppsdeltagarna en gång i veckan vid en konsekvent tidpunkt, totalt åtta leveranser.
|
"må-bra"-artiklar utan professionell psykologisk kunskap kommer att skickas till kontrollgruppsdeltagarna varje vecka.
|
|
Övrig: Peer intervener-grupp
Peer-intervenienter kommer att delta i en endagskurs som genomförs av flera instruktörer med bakgrund inom psykologi och medicin.
De kommer att behöva klara ett "standardiserat patienttest" efter kursen för att erhålla kvalifikationen för intervention.
|
Utbildningen är en endagskurs som omfattar ett brett spektrum av ämnen, inklusive men inte begränsat till rådgivningstekniker och specialiserad medicinsk psykologisk kunskap.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmågan att hantera stressiga situationer
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Förändringen av poängen för olika dimensioner i Stressful Situation Coping Scale - Kinesisk kort(CISS-SFC) bland ungdomar under interventionsperioden och uppföljningsperioden. Denna skala är indelad i fyra dimensioner: uppgiftsorienterad coping, emotionsorienterad coping, distraktion coping och social avledningscoping. Varje objekt består av fyra påståenden (med poäng från 0 till 3) som beskriver depressiva symtom, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Poäng för varje objekt summeras för att ge ett totalpoäng på måttet från 0 till 63.
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
|
Nivån av emotionell intelligens
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Förändringen av Wong och Law Emotional Intelligence Scale (WLEIS) poäng av ungdomar under interventions- och uppföljningsperioderna. Denna skala inkluderar fyra underskalor: bedömning och uttryck av känslor i sig själv, bedömning och erkännande av känslor hos andra, reglering av känslor i sig själv och användning av känslor för att underlätta prestation. Skalan varierar från 16 till 112. Ju högre poäng, desto bättre emotionell intelligens hos ungdomar.
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
|
Ungdomarnas psykiska hälsonivå
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Ändringen av Brief Symptom Inventory-53(BSI-53) poäng av ungdomar under interventions- och uppföljningsperioderna. Minsta poäng på skalan är 0. Summan av alla objekts poäng som nådde 63 och högre ansågs "BSI -positiv" .Ju lägre poäng desto mildare är psykologiska problemsymptom hos ungdomar.
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
|
Deltagarnas somatiseringssymtom, ångest och depressionsstatus
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Förändringen av Brief Symptom Inventory-18(BSI-18) poäng av ungdomar under interventions- och uppföljningsperioderna. Skalan har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 72.
Ju högre poäng desto sämre blir ungdomars psykiska välbefinnande.
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
|
Den upplevda nivån av socialt stödsystem för sig själv
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Förändringen av PSSS-poängen (Perceived Social Support Scale) under interventions- och uppföljningsperioderna. Skalpoängen sträcker sig från 7 till 84, och ju högre poäng, desto högre upplevd nivå av socialt stöd av deltagarna.
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
|
Ämnespersoners mentala tuffhet Connor-Davidson motståndskraftsskala
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Förändringen av Connor-Davidson resiliensskalan ger poäng under interventions- och uppföljningsperioderna. Skalan har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 100.
Ju högre poäng desto bättre psykologisk motståndskraft har deltagarna.
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattningen av negativ påverkan orsakad av stressande livshändelser.
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Förändringen av ungdomssjälvklassificeringsskalan för livshändelser (ASLEC) för ungdomar under interventionsperioden och uppföljningsperioden. Poängen på skalan sträcker sig från 0 (med det lägsta betyget 3 för deltagare som uppfyller inkluderingen kriterier för denna studie) till 135.
En högre poäng indikerar en större påverkan av stressande livshändelser på deltagarna.
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
|
Nivån på socialt stöd som erhållits. Social Support Rating Scale
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Förändringen av SSRS-poängen (Social Support Rating Scale) under interventions- och uppföljningsperioderna. Denna skala inkluderar objektivt stöd, subjektivt stöd och utnyttjande av stöd. Summan av alla poäng från de tre underskalorna för att erhålla aggregerade poäng för SSRS.
En högre poäng indikerar en högre nivå av socialt stöd.
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- L2023SYSU-HL-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .