- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05979649
Eine internetbasierte Intervention mit Peer-Unterstützung für die psychische Gesundheit von Jugendlichen
Die Wirksamkeit einer internetbasierten Intervention mit Peer-Unterstützung für die psychische Gesundheit von Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im letzten Jahrzehnt sind psychische Gesundheitsprobleme bei jungen Menschen immer häufiger aufgetreten. Weltweit leiden etwa 14 % der Jugendlichen im Alter von 10 bis 19 Jahren an Erkrankungen wie Depressionen und Angstzuständen. Dies ist besorgniserregend, da die Adoleszenz eine kritische Phase für die Entwicklung ist und diese psychischen Gesundheitsprobleme langfristige Folgen für verschiedene Aspekte ihres Lebens haben können, einschließlich Beziehungen, Bildung und Arbeit.
Die psychische Gesundheit junger Menschen (15–24) stellt weltweit ein großes Problem dar, betrifft jeden fünften Menschen dieser Altersgruppe und stellt die größte Krankheitslast dar. Darüber hinaus können sich die Auswirkungen psychischer Gesundheitsprobleme im Jugendalter bis ins Erwachsenenalter erstrecken, das körperliche und geistige Wohlbefinden beeinträchtigen und die Möglichkeiten für ein erfülltes Leben einschränken.
Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind psychische Gesundheit und psychosoziales Wohlbefinden für das menschliche Potenzial und die Rechte junger Menschen von entscheidender Bedeutung. Allerdings hat die COVID-19-Pandemie die psychischen Gesundheitsprobleme bei Jugendlichen verschärft und in vielen Ländern zu Störungen bei kritischen psychischen Gesundheitsdiensten geführt. Studien haben gezeigt, dass die Pandemie bei jungen Menschen zu vermehrten Depressionen, Angstzuständen, Stress und Schlafstörungen geführt hat. Darüber hinaus haben sich die zuvor genannten Erkrankungen der Jugendlichen bis hin zu psychischen Störungen und Suizidversuchen verschlimmert.
Die Auswirkungen der Pandemie auf die psychische Gesundheit junger Menschen haben weltweit Aufmerksamkeit erregt und verdeutlichen die Dringlichkeit, in ihr psychisches Wohlbefinden einzugreifen. Stressfaktoren bei jungen Menschen sind in erster Linie auf akademische Ausbildung, Beschäftigung, Beziehungen, Aussehen, Finanzen usw. zurückzuführen. Das Fehlen wirksamer Bewältigungsstrategien und emotionaler Regulierung verschlimmert die körperlichen Gesundheitssymptome und negativen Folgen zusätzlich. Leider suchen viele junge Menschen mit psychischen Problemen keine professionelle Hilfe auf, vor allem aus Ablehnung, Verlegenheit, Zeitmangel und Stigmatisierung. Sie greifen häufig auf informelle Ressourcen wie Familie, Freunde, Bücher oder Beratungswebsites zurück, wobei die Wirksamkeit unsicher ist. Lange Wartelisten für psychologische Dienste verschärfen das Dilemma. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, Jugendlichen bei der Bereitstellung von Unterstützungsdiensten dabei zu helfen, diese Hindernisse zu überwinden.
Derzeit bleibt der Zugang zu kostengünstigen und zugänglichen psychiatrischen Diensten für junge Menschen eine Herausforderung. Neben Beratung und psychiatrischen Diensten hat sich die Unterstützung durch Gleichaltrige zu einer neuartigen Ressource für junge Menschen entwickelt, die Hilfe suchen. Peer-Support beinhaltet soziale und emotionale Unterstützung durch Personen mit ähnlichen Erfahrungen. Untersuchungen legen nahe, dass Peer-Unterstützung eine zugängliche, erschwingliche und leicht umzusetzende Ressource für die psychische Gesundheit ist. Die Einbeziehung von Peer-Unterstützern in psychiatrische Dienste kann die Genesung fördern und hat positive Auswirkungen auf depressive Symptome, Angstzustände, psychische Belastungen, Selbstwertgefühl, Selbstwirksamkeit und Selbstmanagement. Allerdings mangelt es an Forschung zur Entwicklung und Umsetzung von auf Peer-Unterstützung basierenden Interventionen für Jugendliche mit psychischen Problemen. Diese Studie soll diese Lücke schließen.
Angesichts der Bedenken im Zusammenhang mit psychischen Problemen junger Menschen zielt diese Studie darauf ab, eine pragmatische und umfassende, auf Peer-Unterstützung basierende Intervention zu entwickeln. Die Intervention basiert auf dem Youth Stressful Life Event Response Model, das erklärt, wie Jugendliche auf Stress reagieren und wie sich Faktoren wie emotionale Intelligenz, soziale Unterstützung und Bewältigungsstrategien auf ihre psychische Gesundheit auswirken. Diese online durchgeführte, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie umfasst sowohl eine Interventionsgruppe als auch eine Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe erhält Motivationsartikel, die nichts mit den Hauptüberwachungsindikatoren zu tun haben. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und während der Nachuntersuchung beurteilt. Ziel dieser Studie ist es, durch die Implementierung eines Peer-Support-Programms die spezifischen Auswirkungen langfristiger Interventionen auf Veränderungen des psychischen Gesundheitszustands, der psychologischen Belastbarkeit, der wahrgenommenen sozialen Unterstützung und der emotionalen Intelligenz zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hexiao Ding
- Telefonnummer: 13979305061
- E-Mail: jxdhx@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: wei Xia, PhD
- Telefonnummer: 18823359471
- E-Mail: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- XIAW
-
Kontakt:
- wei Xia, PhD
- Telefonnummer: 18823359471
- E-Mail: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Versuchsgruppe und Kontrollgruppe:
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 14–25 Jahren
- Personen, die in den letzten sechs Monaten ein belastendes Lebensereignis mittleren oder größeren Ausmaßes erlebt haben (mit mäßiger Auswirkung auf eine oder mehrere der Stressereignisse-Skala-Screenings).
- Personen, die eine Einverständniserklärung abgeben können und bereitwillig an dieser Studie mitarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich derzeit einer klinischen Psychotherapie unterziehen oder an anderen interventionellen Studien teilnehmen.
- Personen, bei denen psychische oder psychische Störungen diagnostiziert wurden.
Peer-Intervenient-Gruppe:
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–25 Jahren
- Personen mit einem laufenden Bachelor-Abschluss oder höher und einem beruflichen Hintergrund in Soziologie, Psychologie, Pädagogik oder Medizin.
- Personen, die eine Einverständniserklärung abgeben können und bereitwillig an dieser Studie mitarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich derzeit einer klinischen Psychotherapie unterziehen oder an anderen interventionellen Studien teilnehmen.
- Personen, bei denen psychische oder psychische Störungen diagnostiziert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Versuchsgruppe
|
Nach jedem personalisierten Gespräch werden die Gesprächspartner, basierend auf einem klaren Verständnis des Abschlussstatus der Teilnehmer und persönlichen Erfahrungen mit den vorherigen „Verhaltenskorrekturaufgaben“, bei der Formulierung zukünftiger „Verhaltenskorrekturaufgaben“ für die nächsten zwei Wochen behilflich sein.
Diese Aufgaben werden aus unserer festgelegten „To-Do-Liste“ ausgewählt und erfordern mindestens eine Aufgabe aus jeder Kategorie: soziale Unterstützung, Bewältigungsstrategien und emotionale Intelligenz.
Die Beratung zu psychologischem Wissen umfasst wöchentliche personalisierte Feeds sowie die von den Gesprächspartnern bereitgestellten Methoden und Techniken zur Bewältigung von Herausforderungen
personalisierte Gespräche mit den Teilnehmern.
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Während der acht Wochen der Intervention werden den Teilnehmern der Kontrollgruppe einmal pro Woche zu einem einheitlichen Zeitpunkt Artikel ohne professionelle psychologische Kenntnisse zugestellt, insgesamt also acht Lieferungen.
|
„Wohlfühl“-Artikel ohne professionelle psychologische Kenntnisse werden wöchentlich an die Teilnehmer der Kontrollgruppe verschickt.
|
Sonstiges: Peer-Intervenient-Gruppe
Peer-Intervenienten nehmen an einem eintägigen Kurs teil, der von mehreren Dozenten mit psychologischem und medizinischem Hintergrund geleitet wird.
Sie müssen nach dem Kurs einen „standardisierten Patiententest“ bestehen, um die Qualifikation für eine Intervention zu erhalten.
|
Bei der Schulung handelt es sich um einen eintägigen Kurs, der ein breites Themenspektrum umfasst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Beratungstechniken und spezielle Kenntnisse der medizinischen Psychologie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Fähigkeit, mit Stresssituationen umzugehen
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate
|
Die Veränderung der Werte verschiedener Dimensionen in der Stressful Situation Coping Scale – Chinesisch kurz (CISS-SFC) bei Jugendlichen während des Interventionszeitraums und der Nachbeobachtungszeit. Diese Skala ist in vier Dimensionen unterteilt: aufgabenorientierte Bewältigung, emotionsorientiert Bewältigung, Bewältigung von Ablenkungen und Bewältigung von sozialer Ablenkung. Jedes Item besteht aus vier Aussagen (bewertet von 0 bis 3), die depressive Symptome beschreiben, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Die Bewertungen für jedes Element werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für die Maßnahme von 0 bis 63 zu ergeben.
|
Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate
|
Das Niveau der emotionalen Intelligenz
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate
|
Die Veränderung der Werte der Wong and Law Emotional Intelligence Scale (WLEIS) bei Jugendlichen während der Interventions- und Nachbeobachtungszeiträume. Diese Skala umfasst vier Unterskalen: Bewertung und Ausdruck von Emotionen bei sich selbst, Bewertung und Erkennung von Emotionen bei anderen, Regulierung der eigenen Emotionen und der Einsatz von Emotionen zur Leistungserleichterung. Der Skalenwert reicht von 16 bis 112. Je höher der Wert, desto besser ist die emotionale Intelligenz der Jugendlichen.
|
Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate
|
Der psychische Gesundheitszustand der Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate
|
Die Veränderung der Werte des Brief Symptom Inventory-53 (BSI-53) von Jugendlichen während der Interventions- und Nachbeobachtungszeiträume. Der Mindestwert auf der Skala beträgt 0. Die Summe aller Punktewerte, die 63 und mehr erreichten, wurde als „BSI“ betrachtet -positiv". Je niedriger der Wert, desto milder sind die psychischen Problemsymptome bei Jugendlichen.
|
Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate
|
Somatisierungssymptome, Angstzustände und Depressionsstatus der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate
|
Die Veränderung der Scores des Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) von Jugendlichen während der Interventions- und Nachbeobachtungszeiträume. Die Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 72.
Je höher der Wert, desto schlechter ist das psychische Wohlbefinden der Jugendlichen.
|
Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate
|
Das wahrgenommene Niveau des sozialen Unterstützungssystems für einen selbst
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate
|
Die Veränderung der PSSS-Werte (Perceived Social Support Scale) während der Interventions- und Nachbeobachtungszeiträume. Der Skalenwert reicht von 7 bis 84, und je höher der Wert, desto höher ist das von den Teilnehmern wahrgenommene Maß an sozialer Unterstützung.
|
Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate
|
Mentale Stärke der Probanden, Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate
|
Die Veränderung der Werte der Connor-Davidson-Resilienzskala während der Interventions- und Nachbeobachtungszeiträume. Die Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 100.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die psychische Belastbarkeit der Teilnehmer.
|
Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Ausmaß der negativen Auswirkungen, die durch stressige Lebensereignisse verursacht werden.
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate
|
Die Änderung der ASLEC-Werte (Adolescent Self-Rating Life Events Check-List Scale) von Jugendlichen während des Interventions- und Nachbeobachtungszeitraums. Die Werte auf der Skala reichen von 0 (wobei der niedrigste Wert 3 für Teilnehmer ist, die die Einschlusskriterien erfüllen). Kriterien dieser Studie) auf 135.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Auswirkung stressiger Lebensereignisse auf die Teilnehmer hin.
|
Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate
|
Das Ausmaß der erhaltenen sozialen Unterstützung. Bewertungsskala für soziale Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate
|
Die Änderung der SSRS-Werte (Social Support Rating Scale) während der Interventions- und Nachbeobachtungszeiträume. Diese Skala umfasst objektive Unterstützung, subjektive Unterstützung und Nutzung der Unterstützung. Die Summe aller Werte aus den drei Unterskalen ergibt Gesamtwerte für die SSRS.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
|
Ausgangswert: 2 Monate, 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- L2023SYSU-HL-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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