- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05979649
En internettbasert intervensjon med kollegastøtte for ungdommens psykiske helse
Effektiviteten av en internettbasert intervensjon med kollegastøtte for ungdommens mentale helse: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret har psykiske helseproblemer blitt stadig mer utbredt blant unge mennesker. Omtrent 14 % av ungdommer i alderen 10-19 år globalt lider av tilstander som depresjon og angst. Dette er bekymringsfullt fordi ungdomsårene er en kritisk periode for utvikling, og disse psykiske helseproblemene kan ha langsiktige konsekvenser for ulike aspekter av livet deres, inkludert forhold, utdanning og arbeid.
Den psykiske helsen til unge mennesker (15-24) er en betydelig global bekymring, og påvirker én av fem individer i denne aldersgruppen og representerer den største sykdomsbyrden. Dessuten kan virkningen av psykiske helseproblemer i ungdomsårene strekke seg inn i voksen alder, påvirke fysisk og psykisk velvære og begrense mulighetene for et tilfredsstillende liv.
Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) er mental helse og psykososial velvære avgjørende for ungdommens menneskelige potensial og rettigheter. Imidlertid har COVID-19-pandemien forverret psykiske helseproblemer blant ungdom, noe som har ført til forstyrrelser i kritiske psykiske helsetjenester i mange land. Studier har vist at pandemien har resultert i økt depresjon, angst, stress og søvnforstyrrelser blant unge mennesker. I tillegg har de tidligere nevnte tilstandene som ungdom står overfor, forverret seg til psykiske lidelser og selvmordsforsøk.
Pandemiens innvirkning på unges mentale helse har vakt global oppmerksomhet og fremhever det haster med å gripe inn i deres mentale velvære. Stressfaktorer blant unge kommer først og fremst fra akademikere, sysselsetting, relasjoner, utseende, økonomi osv. Mangelen på effektive mestringsstrategier og følelsesmessig regulering forverrer fysiske helsesymptomer og negative konsekvenser ytterligere. Dessverre er det et betydelig antall unge mennesker som opplever psykiske problemer som ikke søker profesjonell hjelp, først og fremst på grunn av fornektelse, forlegenhet, mangel på tid og stigma. De henvender seg ofte til uformelle ressurser som familie, venner, bøker eller rådgivningsnettsteder, med usikker effektivitet. Lange ventelister for psykologtjenester øker dilemmaet. Derfor er det avgjørende å hjelpe ungdom med å overvinne disse barrierene når de tilbyr støttetjenester.
For tiden er tilgang til kostnadseffektive og tilgjengelige psykiske helsetjenester fortsatt utfordrende for unge mennesker. I tillegg til rådgivning og psykiatri, har kollegastøtte vokst frem som en ny ressurs for unge som søker hjelp. Kollegastøtte innebærer sosial og emosjonell støtte fra personer med lignende erfaringer. Forskning tyder på at kollegastøtte er en tilgjengelig, rimelig og lett implementert psykisk helseressurs. Å involvere jevnaldrende støttespillere i psykiske helsetjenester kan fremme bedring og har positive effekter på depressive symptomer, angst, psykiske plager, selvtillit, selveffektivitet og selvledelse. Det er imidlertid mangel på forskning på utvikling og implementering av kollegastøttebaserte intervensjoner for ungdom med psykiske problemer. Denne studien tar sikte på å adressere dette gapet.
Gitt bekymringene rundt psykiske problemer blant unge mennesker, tar denne studien sikte på å designe en pragmatisk og omfattende peer support-basert intervensjon. Intervensjonen vil være basert på Youth Stressful Life Event Response Model, som forklarer hvordan ungdom reagerer på stress og hvordan faktorer som emosjonell intelligens, sosial støtte og mestringsstrategier påvirker deres mentale helse. Denne online, enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil inkludere både en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil motta motiverende artikler som ikke er relatert til hovedovervåkingsindikatorene. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjon og under oppfølging. Gjennom implementering av et kollegastøtteprogram har denne studien som mål å undersøke de spesifikke effektene av langsiktig intervensjon på endringer i mental helsestatus, psykologisk motstandskraft, opplevd sosial støtte og emosjonell intelligens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hexiao Ding
- Telefonnummer: 13979305061
- E-post: jxdhx@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: wei Xia, PhD
- Telefonnummer: 18823359471
- E-post: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- XIAW
-
Ta kontakt med:
- wei Xia, PhD
- Telefonnummer: 18823359471
- E-post: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Eksperimentell gruppe og kontrollgruppe:
Inklusjonskriterier:
- I alderen 14-25 år
- Personer som har opplevd en stressende livshendelse av moderat eller større omfang i løpet av de siste seks månedene (med moderat innvirkning på en eller flere av visningene av Stressful Events Scale).
- Personer som kan gi informert samtykke og villig samarbeider med denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for tiden gjennomgår klinisk psykoterapi eller som deltar i andre intervensjonsstudier.
- Personer diagnostisert med psykiske eller psykiske lidelser.
Peer intervener gruppe:
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-25 år
- Personer med en bachelorgrad pågående eller høyere, og faglig bakgrunn innen sosiologi, psykologi, utdanning eller medisin.
- Personer som kan gi informert samtykke og villig samarbeider med denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for tiden gjennomgår klinisk psykoterapi eller som deltar i andre intervensjonsstudier.
- Personer diagnostisert med psykiske eller psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: forsøksgruppe
|
Etter hver personlig tilpasset samtale vil intervenientene, basert på en klar forståelse av deltakernes fullføringsstatus og personlige erfaringer med de tidligere «atferdskorrigerende oppgavene», bistå med å formulere fremtidige «atferdskorrigerende oppgaver» de neste to ukene.
Disse oppgavene vil bli valgt fra vår utpekte "To Do List", som krever minst én oppgave fra hver kategori: sosial støtte, mestringsstrategier og emosjonell intelligens.
Rådgivning om psykologisk kunnskap inkluderer ukentlig tilpassede feeds, samt metodene og teknikkene for å takle utfordringer gitt av intervenientene.
personlige samtaler med deltakerne.
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
I løpet av de åtte ukene med intervensjon vil artikler uten faglig psykologisk kunnskap bli levert til kontrollgruppedeltakerne en gang i uken til et konsekvent tidspunkt, totalt åtte leveranser.
|
«feel-good»-artikler uten fagpsykologisk kunnskap vil bli sendt til kontrollgruppedeltakerne ukentlig.
|
Annen: Peer-intervenientgruppe
Peer-intervenienter vil delta på et dagskurs gjennomført av flere instruktører med bakgrunn innen psykologi og medisin.
De vil bli pålagt å bestå en "standardisert pasienttest" etter kurset for å oppnå kvalifikasjonen for intervensjon.
|
Opplæringen er et endagskurs som omfatter et bredt spekter av emner, inkludert men ikke begrenset til rådgivningsteknikker og spesialisert medisinsk psykologikunnskap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evnen til å takle stressende situasjoner
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Endringen av poengsummen for ulike dimensjoner i Stressful Situation Coping Scale - Kinesisk kort(CISS-SFC) blant ungdom under intervensjonsperioden og oppfølgingsperioden. Denne skalaen er delt inn i fire dimensjoner: oppgaveorientert mestring, følelsesorientert mestring, mestring av distraksjon og mestring av sosial avledning. Hvert element består av fire utsagn (scoret fra 0 til 3) som beskriver depressive symptomer, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad.
Poeng på hvert element summeres for å gi en total poengsum på tiltaket fra 0 til 63.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Nivået av emosjonell intelligens
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Endringen av Wong og Law Emotional Intelligence Scale (WLEIS) score av ungdommer under intervensjons- og oppfølgingsperioder. Denne skalaen inkluderer fire underskalaer: vurdering og uttrykk for følelser i seg selv, vurdering og anerkjennelse av følelser hos andre, regulering av følelser i seg selv, og bruk av følelser for å lette ytelsen. Skalaen varierer fra 16 til 112. Jo høyere poengsum, desto bedre er den emosjonelle intelligensen til ungdommer.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Ungdoms psykiske helsenivå
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Endringen av Brief Symptom Inventory-53(BSI-53) score for ungdom under intervensjons- og oppfølgingsperioder. Minimumsscore på skalaen er 0. Summen av alle elementenes poengsum som nådde 63 og høyere ble ansett som "BSI -positiv" .Jo lavere poengsum, desto mildere er psykologiske problemsymptomer hos ungdom.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Deltakernes somatiseringssymptomer, angst og depresjonsstatus
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Endringen av Brief Symptom Inventory-18(BSI-18)-skårene for ungdommer under intervensjons- og oppfølgingsperioder. Skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 72.
Jo høyere poengsum, desto dårligere blir ungdommens psykiske velvære.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Det opplevde nivået av sosialt støttesystem for en selv
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Endringen i Perceived Social Support Scale (PSSS)-skåre i løpet av intervensjons- og oppfølgingsperioder. Skalaen varierer fra 7 til 84, og jo høyere skåre, desto høyere oppfattet nivå av sosial støtte fra deltakerne.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Fagenes mentale seighet Connor-Davidson motstandsskala
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Endringen av Connor-Davidsons resiliensskala skårer under intervensjons- og oppfølgingsperioder. Skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimumscore på 100.
Jo høyere poengsum, jo bedre psykologisk motstandskraft har deltakerne.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omfanget av negativ påvirkning forårsaket av stressende livshendelser.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Endringen av ungdomsskårene på ungdomsselvvurderingsskalaen for livshendelser (ASLEC) i intervensjonsperioden og oppfølgingsperioden. Poengsummene på skalaen varierer fra 0 (med laveste poengsum er 3 for deltakere som oppfyller inkluderingen kriteriene for denne studien) til 135.
En høyere poengsum indikerer en større innvirkning av stressende livshendelser på deltakerne.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Nivået på sosial støtte mottatt. Vurderingsskala for sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Endringen av Social Support Rating Scale (SSRS)-skårene under intervensjons- og oppfølgingsperioden. Denne skalaen inkluderer objektiv støtte, subjektiv støtte og bruk av støtte. Summen av alle skårene fra de tre underskalaene for å oppnå aggregerte skårer for SSRS.
En høyere score indikerer et høyere nivå av sosial støtte.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- L2023SYSU-HL-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykisk helseproblem
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennåSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
Kliniske studier på atferdskorrigerende oppgaver
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazHar ikke rekruttert ennåHjerteutfall | Hemodynamisk måling | Ikke-invasivØsterrike
-
Texas Tech UniversityHar ikke rekruttert ennåSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS England (NHSE/I) LondonFullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtBrystkarsinomForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv sviktTaiwan