- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05979649
Una intervención basada en Internet con apoyo de pares para la salud mental de los jóvenes
La efectividad de una intervención basada en Internet con apoyo de pares para la salud mental de los jóvenes: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante la última década, los problemas de salud mental se han vuelto cada vez más frecuentes entre los jóvenes. Aproximadamente el 14 % de los adolescentes de entre 10 y 19 años en todo el mundo sufren afecciones como depresión y ansiedad. Esto es preocupante porque la adolescencia es un período crítico para el desarrollo y estos problemas de salud mental pueden tener consecuencias a largo plazo en varios aspectos de sus vidas, incluidas las relaciones, la educación y el trabajo.
La salud mental de los jóvenes (15-24) es una preocupación global significativa, que afecta a una de cada cinco personas dentro de este grupo de edad y representa la mayor carga de enfermedad. Además, el impacto de los problemas de salud mental durante la adolescencia puede extenderse hasta la edad adulta, afectando el bienestar físico y mental y limitando las oportunidades de una vida plena.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la salud mental y el bienestar psicosocial son esenciales para el potencial humano y los derechos de los jóvenes. Sin embargo, la pandemia de COVID-19 ha exacerbado los problemas de salud mental entre los adolescentes, lo que ha provocado interrupciones en los servicios críticos de salud mental en muchos países. Los estudios han demostrado que la pandemia ha provocado un aumento de la depresión, la ansiedad, el estrés y los trastornos del sueño entre los jóvenes. Adicionalmente, las condiciones antes mencionadas que enfrentan los adolescentes se han agravado al punto de trastornos mentales e intentos de suicidio.
El impacto de la pandemia en la salud mental de los jóvenes ha llamado la atención mundial y destaca la urgencia de intervenir en su bienestar mental. Los factores estresantes entre los jóvenes provienen principalmente de lo académico, el empleo, las relaciones, la apariencia, las finanzas, etc. La falta de estrategias de afrontamiento efectivas y de regulación emocional exacerban aún más los síntomas de salud física y las consecuencias negativas. Desafortunadamente, un número significativo de jóvenes que experimentan problemas de salud mental no buscan ayuda profesional, principalmente debido a la negación, la vergüenza, la falta de tiempo y el estigma. A menudo recurren a recursos informales como familiares, amigos, libros o sitios web de asesoramiento, con una eficacia incierta. Las largas listas de espera para los servicios psicológicos se suman al dilema. Por lo tanto, es crucial ayudar a los jóvenes a superar estas barreras cuando brindan servicios de apoyo.
Actualmente, el acceso a servicios de salud mental económicos y accesibles sigue siendo un desafío para los jóvenes. Además de los servicios de asesoramiento y psiquiátricos, el apoyo de pares se ha convertido en un recurso novedoso para los jóvenes que buscan ayuda. El apoyo entre pares implica el apoyo social y emocional de personas con experiencias similares. La investigación sugiere que el apoyo entre pares es un recurso de salud mental accesible, asequible y fácil de implementar. Involucrar a compañeros de apoyo en los servicios de salud mental puede promover la recuperación y tiene efectos positivos sobre los síntomas depresivos, la ansiedad, la angustia psicológica, la autoestima, la autoeficacia y el autocontrol. Sin embargo, hay una falta de investigación sobre el desarrollo y la implementación de intervenciones basadas en el apoyo de pares para adolescentes con problemas psicológicos. Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha.
Dadas las preocupaciones que rodean los problemas psicológicos entre los jóvenes, este estudio tiene como objetivo diseñar una intervención pragmática e integral basada en el apoyo de pares. La intervención se basará en el Modelo de Respuesta a Eventos de Vida Estresantes para Jóvenes, que explica cómo los adolescentes responden al estrés y cómo factores como la inteligencia emocional, el apoyo social y las estrategias de afrontamiento impactan en su salud mental. Este ensayo controlado aleatorio en línea, simple ciego, incluirá tanto un grupo de intervención como un grupo de control. El grupo de control recibirá artículos motivacionales no relacionados con los principales indicadores de seguimiento. Los participantes serán evaluados al inicio, después de la intervención y durante el seguimiento. A través de la implementación de un programa de apoyo entre pares, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos específicos de la intervención a largo plazo sobre los cambios en el estado de salud mental, la resiliencia psicológica, el apoyo social percibido y la inteligencia emocional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hexiao Ding
- Número de teléfono: 13979305061
- Correo electrónico: jxdhx@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: wei Xia, PhD
- Número de teléfono: 18823359471
- Correo electrónico: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- XIAW
-
Contacto:
- wei Xia, PhD
- Número de teléfono: 18823359471
- Correo electrónico: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Grupo experimental y grupo control:
Criterios de inclusión:
- 14-25 años
- Individuos que han experimentado un evento de vida estresante de magnitud moderada o mayor en los últimos seis meses (con un impacto moderado en una o más de las evaluaciones de la Escala de eventos estresantes).
- Individuos que pueden dar su consentimiento informado y cooperar voluntariamente con este estudio
Criterio de exclusión:
- Individuos que actualmente se someten a psicoterapia clínica o que participan en otros estudios de intervención.
- Individuos diagnosticados con trastornos psicológicos o mentales.
Grupo interviniente par:
Criterios de inclusión:
- 18-25 años
- Individuos con una licenciatura en curso o superior, y una formación profesional en sociología, psicología, educación o medicina.
- Individuos que puedan dar su consentimiento informado y cooperar voluntariamente con este estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos que actualmente se someten a psicoterapia clínica o que participan en otros estudios de intervención.
- Individuos diagnosticados con trastornos psicológicos o mentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
|
Después de cada conversación personalizada, los interventores, en función de una comprensión clara del estado de finalización de los participantes y las experiencias personales con las "tareas correctivas de comportamiento" anteriores, ayudarán a formular futuras "tareas correctivas de comportamiento" para las próximas dos semanas.
Estas tareas se seleccionarán de nuestra "Lista de tareas pendientes" designada, y requerirán al menos una tarea de cada categoría: apoyo social, estrategias de afrontamiento e inteligencia emocional.
La consejería sobre conocimientos psicológicos incluye alimentaciones personalizadas semanales, así como los métodos y técnicas para enfrentar los desafíos proporcionados por los intervinientes.durante
conversaciones personalizadas con los participantes.
|
|
Comparador de placebos: grupo de control
A lo largo de las ocho semanas de intervención, los artículos sin conocimientos psicológicos profesionales serán entregados a los participantes del grupo control una vez por semana en un horario consistente, totalizando ocho entregas en total.
|
Semanalmente se enviarán artículos de "sentirse bien" sin conocimientos psicológicos profesionales a los participantes del grupo de control.
|
|
Otro: Grupo interviniente de pares
Los pares interventores participarán en un curso de un día dirigido por varios instructores con experiencia en psicología y medicina.
Se les pedirá que pasen una "prueba de paciente estandarizada" después del curso para obtener la calificación para la intervención.
|
La capacitación es un curso de un día que abarca una amplia gama de temas, que incluyen, entre otros, técnicas de asesoramiento y conocimientos de psicología médica especializada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La capacidad de hacer frente a situaciones estresantes.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses
|
El cambio de los puntajes de varias dimensiones en la Escala de afrontamiento de situaciones estresantes - abreviatura china (CISS-SFC) entre los jóvenes durante el período de intervención y el período de seguimiento. Esta escala se divide en cuatro dimensiones: afrontamiento orientado a la tarea, afrontamiento orientado a la emoción afrontamiento, afrontamiento de distracción y afrontamiento de diversión social. Cada ítem consta de cuatro afirmaciones (puntuadas de 0 a 3) que describen los síntomas depresivos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Las puntuaciones de cada elemento se suman para dar una puntuación total en la medida de 0 a 63.
|
Línea de base, 2 meses, 4 meses
|
|
El nivel de inteligencia emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses
|
El cambio de las puntuaciones de la Escala de Inteligencia Emocional de Wong y Law (WLEIS) de los jóvenes durante los períodos de intervención y seguimiento. Esta escala incluye cuatro subescalas: valoración y expresión de la emoción en uno mismo, valoración y reconocimiento de la emoción en los demás, regulación de la emoción en uno mismo, y el uso de la emoción para facilitar el desempeño. La puntuación de la escala va de 16 a 112. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la inteligencia emocional de los jóvenes.
|
Línea de base, 2 meses, 4 meses
|
|
El nivel de salud mental de los jóvenes.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses
|
El cambio de las puntuaciones del Inventario Breve de Síntomas-53 (BSI-53) de los jóvenes durante los períodos de intervención y seguimiento. La puntuación mínima en la escala es 0. -positivo". Cuanto más bajo es el puntaje, más leves son los síntomas del problema psicológico de los jóvenes.
|
Línea de base, 2 meses, 4 meses
|
|
Síntomas de somatización, estado de ansiedad y depresión de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses
|
El cambio de las puntuaciones del Inventario Breve de Síntomas-18 (BSI-18) de los jóvenes durante los períodos de intervención y seguimiento. La escala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 72.
A mayor puntuación, peor bienestar psicológico de los adolescentes.
|
Línea de base, 2 meses, 4 meses
|
|
El nivel percibido del sistema de apoyo social para uno mismo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses
|
El cambio de los puntajes de la Escala de Apoyo Social Percibido (PSSS) durante los períodos de intervención y seguimiento. El puntaje de la escala varía de 7 a 84, y cuanto mayor es el puntaje, mayor es el nivel de apoyo social percibido por los participantes.
|
Línea de base, 2 meses, 4 meses
|
|
Fortaleza mental de los sujetos Escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses
|
El cambio de las puntuaciones de la escala de resiliencia de Connor-Davidson durante los períodos de intervención y seguimiento. La escala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la resiliencia psicológica de los participantes.
|
Línea de base, 2 meses, 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El alcance del impacto negativo causado por eventos estresantes de la vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses
|
El cambio de los puntajes de la escala de verificación de eventos de vida de autoevaluación de adolescentes (ASLEC, por sus siglas en inglés) de los jóvenes durante el período de intervención y el período de seguimiento. criterios de este estudio) al 135.
Una puntuación más alta indica un mayor impacto de los eventos estresantes de la vida en los participantes.
|
Línea de base, 2 meses, 4 meses
|
|
El nivel de apoyo social recibido. Escala de calificación de apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses
|
El cambio de las puntuaciones de la Escala de calificación del apoyo social (SSRS) durante los períodos de intervención y seguimiento. Esta escala incluye apoyo objetivo, apoyo subjetivo y utilización del apoyo. La suma de todas las puntuaciones de las tres subescalas para obtener puntuaciones agregadas para la SSRS.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de apoyo social.
|
Línea de base, 2 meses, 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- L2023SYSU-HL-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .