- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05979649
Internetová intervence s peer podporou pro duševní zdraví mládeže
Efektivita intervence na internetu s peer podporou pro duševní zdraví mládeže: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledním desetiletí se problémy s duševním zdravím staly mezi mladými lidmi stále rozšířenější. Přibližně 14 % dospívajících ve věku 10–19 let na celém světě trpí stavy, jako je deprese a úzkost. To je znepokojující, protože dospívání je kritickým obdobím pro vývoj a tyto problémy duševního zdraví mohou mít dlouhodobé důsledky na různé aspekty jejich života, včetně vztahů, vzdělávání a práce.
Duševní zdraví mladých lidí (15-24) je významným celosvětovým problémem, který postihuje každého pátého jedince v této věkové skupině a představuje největší zátěž nemocí. Dopad problémů s duševním zdravím během dospívání se navíc může rozšířit až do dospělosti, ovlivnit fyzickou a duševní pohodu a omezit příležitosti k plnohodnotnému životu.
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou duševní zdraví a psychosociální pohoda zásadní pro lidský potenciál a práva mládeže. Pandemie COVID-19 však zhoršila problémy duševního zdraví u dospívajících, což vedlo k narušení kritických služeb duševního zdraví v mnoha zemích. Studie ukázaly, že pandemie měla za následek zvýšenou depresi, úzkost, stres a poruchy spánku u mladých lidí. Výše uvedené stavy, kterým čelí adolescenti, se navíc zhoršily až k duševním poruchám a pokusům o sebevraždu.
Dopad pandemie na duševní zdraví mládeže přitáhl celosvětovou pozornost a zdůrazňuje naléhavost zásahů do jejich duševní pohody. Stresory mezi mladými lidmi pocházejí především z akademické sféry, zaměstnání, vztahů, vzhledu, financí atd. Nedostatek účinných strategií zvládání a emoční regulace dále zhoršuje symptomy fyzického zdraví a negativní důsledky. Značný počet mladých lidí s duševními problémy bohužel nevyhledá odbornou pomoc, a to především z důvodu popírání, studu, nedostatku času a stigmatu. Často se obracejí na neformální zdroje, jako je rodina, přátelé, knihy nebo poradenské webové stránky, s nejistou účinností. Dlouhé čekací listiny na psychologické služby zvyšují dilema. Proto je klíčové pomáhat mladým lidem překonat tyto bariéry při poskytování podpůrných služeb.
V současné době je pro mladé lidi stále náročný přístup k nákladově efektivním a dostupným službám duševního zdraví. Kromě poradenských a psychiatrických služeb se jako nový zdroj pro mladé lidi hledající pomoc objevila kolegiální podpora. Peer podpora zahrnuje sociální a emocionální podporu od jedinců s podobnými zkušenostmi. Výzkum naznačuje, že peer podpora je dostupný, cenově dostupný a snadno implementovatelný zdroj duševního zdraví. Zapojení vrstevníků do služeb duševního zdraví může podpořit uzdravení a má pozitivní účinky na depresivní symptomy, úzkost, psychické rozrušení, sebeúctu, sebeúčinnost a sebeovládání. Chybí však výzkum vývoje a implementace intervencí založených na peer-support u adolescentů s psychickými problémy. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru řešit.
Vzhledem k obavám spojeným s psychologickými problémy mezi mladými lidmi si tato studie klade za cíl navrhnout pragmatickou a komplexní intervenci založenou na vzájemné podpoře. Intervence bude založena na modelu reakce na stresující životní události mládeže, který vysvětluje, jak dospívající reagují na stres a jak faktory jako emoční inteligence, sociální podpora a strategie zvládání ovlivňují jejich duševní zdraví. Tato online, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat jak intervenční skupinu, tak kontrolní skupinu. Kontrolní skupina obdrží motivační články nesouvisející s hlavními monitorovacími indikátory. Účastníci budou hodnoceni na začátku, po intervenci a během sledování. Prostřednictvím implementace programu peer support si tato studie klade za cíl prozkoumat specifické účinky dlouhodobé intervence na změny stavu duševního zdraví, psychickou odolnost, vnímanou sociální podporu a emoční inteligenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hexiao Ding
- Telefonní číslo: 13979305061
- E-mail: jxdhx@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: wei Xia, PhD
- Telefonní číslo: 18823359471
- E-mail: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- XIAW
-
Kontakt:
- wei Xia, PhD
- Telefonní číslo: 18823359471
- E-mail: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Experimentální skupina a kontrolní skupina:
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 14-25 let
- Jedinci, kteří během posledních šesti měsíců zažili stresující životní událost středního nebo většího rozsahu (s mírným dopadem na jeden nebo více screeningů na škále stresových událostí).
- Jednotlivci, kteří mohou poskytnout informovaný souhlas a ochotně spolupracovat na této studii
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří v současné době podstupují klinickou psychoterapii nebo se účastní jiných intervenčních studií.
- Jedinci s diagnózou psychických nebo duševních poruch.
Skupina rovesníků:
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-25 let
- Jednotlivci s bakalářským nebo vyšším titulem a profesionálním zázemím v sociologii, psychologii, vzdělávání nebo medicíně.
- Jednotlivci, kteří mohou poskytnout informovaný souhlas a ochotně spolupracovat na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří v současné době podstupují klinickou psychoterapii nebo se účastní jiných intervenčních studií.
- Jedinci s diagnózou psychických nebo duševních poruch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: experimentální skupina
|
Po každém personalizovaném rozhovoru budou intervenující na základě jasného pochopení stavu dokončení účastníků a osobních zkušeností s předchozími „úkoly k nápravě chování“ pomáhat při formulování budoucích „úkolů nápravy chování“ na další dva týdny.
Tyto úkoly budou vybrány z našeho určeného „Seznamu úkolů“, vyžadujících alespoň jeden úkol z každé kategorie: sociální podpora, strategie zvládání a emoční inteligence.
Poradenství v oblasti psychologických znalostí zahrnuje týdenní personalizované zdroje, stejně jako metody a techniky pro zvládání problémů, které poskytují intervenující.
personalizované rozhovory s účastníky.
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Po dobu osmi týdnů intervence budou účastníkům kontrolní skupiny jednou týdně v konzistentním čase doručovány články bez odborných psychologických znalostí, celkem tedy osm dodávek.
|
„dobré“ články bez odborných psychologických znalostí budou účastníkům kontrolní skupiny zasílány týdně.
|
Jiný: Peer intervenující skupina
Peer intervenční se zúčastní jednodenního kurzu vedeného několika instruktory se zkušenostmi z psychologie a medicíny.
Po absolvování kurzu budou muset projít „standardizovaným testem pacienta“, aby získali kvalifikaci pro intervenci.
|
Školení je jednodenní kurz, který zahrnuje širokou škálu témat, mimo jiné včetně poradenských technik a specializovaných znalostí lékařské psychologie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Schopnost zvládat stresové situace
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Změna skóre různých dimenzí ve škále zvládání stresové situace – čínská zkratka (CISS-SFC) mezi mládeží během období intervence a následného období. Tato škála je rozdělena do čtyř dimenzí: zvládání zaměřené na úkol, orientované na emoce zvládání, zvládání rozptýlení a zvládání sociální diverze. Každá položka se skládá ze čtyř výroků (od 0 do 3) popisujících symptomy deprese, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost.
Skóre na každé položce se sečtou, aby se získalo celkové skóre na taktu od 0 do 63.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Úroveň emoční inteligence
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Změna skóre Wongovy a Lawovy škály emoční inteligence (WLEIS) u mládeže během období intervence a následného sledování. Tato škála zahrnuje čtyři dílčí škály: hodnocení a vyjádření emocí v sobě, hodnocení a rozpoznávání emocí u druhých, regulace emocí v sobě samém a využití emocí k usnadnění výkonu. Skóre na škále se pohybuje od 16 do 112. Čím vyšší skóre, tím lepší emoční inteligence mládeže.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Úroveň duševního zdraví mládeže
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Změna skóre inventáře stručných příznaků-53 (BSI-53) u mládeže během období intervence a následného sledování. Minimální skóre na škále je 0. Součet skóre všech položek dosahující 63 a více byl považován za „BSI -pozitivní" .Čím nižší skóre, tím mírnější jsou symptomy psychologických problémů u mládeže.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Somatizační symptomy, stavy úzkosti a deprese účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Změna skóre inventáře stručných příznaků-18 (BSI-18) u mladých lidí během období intervence a následného sledování. Stupnice má minimální skóre 0 a maximální skóre 72.
Čím vyšší skóre, tím horší psychická pohoda adolescentů.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Vnímaná úroveň systému sociální podpory pro sebe
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Změna skóre Perceived Social Support Scale (PSSS) během období intervence a následného sledování. Skóre škály se pohybuje od 7 do 84, a čím vyšší skóre, tím vyšší je úroveň vnímané ze strany účastníků sociální podpory.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Mentální odolnost subjektů Connor-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Změna skóre Connor-Davidsonovy škály odolnosti během období intervence a následného sledování. Škála má minimální skóre 0 a maximální skóre 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší psychická odolnost účastníků.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah negativního dopadu způsobeného stresujícími životními událostmi.
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Změna skóre Adolescent Self-Rating Life Events Check-List scale (ASLEC) u mladých lidí během období intervence a následného období. kritéria této studie) na 135.
Vyšší skóre ukazuje na větší dopad stresujících životních událostí na účastníky.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Úroveň obdržené sociální podpory. Hodnotící stupnice sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Změna skóre škály hodnocení sociální podpory (SSRS) během období intervence a následného sledování. Tato škála zahrnuje objektivní podporu, subjektivní podporu a využití podpory. Součet všech skóre ze tří subškál pro získání souhrnných skóre pro SSRS.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru sociální opory.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- L2023SYSU-HL-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém duševního zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na behaviorální korektivní úkoly
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno