- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05979649
Een op internet gebaseerde interventie met collegiale ondersteuning voor de geestelijke gezondheid van jongeren
De effectiviteit van een op internet gebaseerde interventie met collegiale ondersteuning voor de geestelijke gezondheid van jongeren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De laatste tien jaar komen psychische problemen steeds vaker voor onder jongeren. Wereldwijd lijdt ongeveer 14% van de adolescenten van 10-19 jaar aan aandoeningen zoals depressie en angst. Dit is zorgwekkend omdat de adolescentie een kritieke periode is voor ontwikkeling en deze psychische problemen langdurige gevolgen kunnen hebben voor verschillende aspecten van hun leven, waaronder relaties, opleiding en werk.
De geestelijke gezondheid van jongeren (15-24 jaar) is een belangrijk wereldwijd probleem, treft een op de vijf personen in deze leeftijdsgroep en vertegenwoordigt de grootste ziektelast. Bovendien kan de impact van psychische problemen tijdens de adolescentie zich uitstrekken tot in de volwassenheid, waardoor het fysieke en mentale welzijn wordt aangetast en de kansen op een bevredigend leven worden beperkt.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zijn geestelijke gezondheid en psychosociaal welzijn essentieel voor het menselijk potentieel en de rechten van jongeren. De COVID-19-pandemie heeft de geestelijke gezondheidsproblemen onder adolescenten echter verergerd, wat in veel landen heeft geleid tot verstoringen in kritieke geestelijke gezondheidszorg. Studies hebben aangetoond dat de pandemie heeft geleid tot meer depressie, angst, stress en slaapstoornissen bij jongeren. Bovendien zijn de eerder genoemde aandoeningen waarmee adolescenten worden geconfronteerd verergerd tot het punt van psychische stoornissen en zelfmoordpogingen.
De impact van de pandemie op de geestelijke gezondheid van jongeren heeft wereldwijd de aandacht getrokken en benadrukt de urgentie om in te grijpen in hun geestelijk welzijn. Stressoren bij jongeren komen voornamelijk van academici, werk, relaties, uiterlijk, financiën, enz. Het ontbreken van effectieve copingstrategieën en emotionele regulering verergeren de lichamelijke gezondheidssymptomen en negatieve gevolgen nog verder. Helaas zoekt een aanzienlijk aantal jongeren met psychische problemen geen professionele hulp, voornamelijk vanwege ontkenning, schaamte, tijdgebrek en stigmatisering. Ze wenden zich vaak tot informele bronnen zoals familie, vrienden, boeken of advieswebsites, met onzekere effectiviteit. Lange wachtlijsten voor psychologische diensten dragen bij aan het dilemma. Daarom is het cruciaal om jongeren te helpen deze barrières te overwinnen bij het verlenen van ondersteunende diensten.
Momenteel blijft de toegang tot kosteneffectieve en toegankelijke diensten voor geestelijke gezondheidszorg een uitdaging voor jongeren. Naast counseling en psychiatrische diensten is collegiale ondersteuning naar voren gekomen als een nieuwe hulpbron voor jonge mensen die hulp zoeken. Peer-ondersteuning omvat sociale en emotionele steun van personen met vergelijkbare ervaringen. Onderzoek wijst uit dat collegiale ondersteuning een toegankelijke, betaalbare en gemakkelijk te implementeren hulpbron voor geestelijke gezondheidszorg is. Het betrekken van lotgenoten bij geestelijke gezondheidszorg kan het herstel bevorderen en heeft positieve effecten op depressieve symptomen, angst, psychische problemen, zelfrespect, zelfredzaamheid en zelfmanagement. Er is echter een gebrek aan onderzoek naar de ontwikkeling en implementatie van interventies op basis van peer-support voor adolescenten met psychische problemen. Deze studie beoogt deze leemte op te vullen.
Gezien de zorgen rond psychische problemen onder jongeren, heeft deze studie tot doel een pragmatische en alomvattende interventie op basis van peer support te ontwerpen. De interventie zal gebaseerd zijn op het Youth Stressful Life Event Response Model, dat uitlegt hoe adolescenten reageren op stress en hoe factoren als emotionele intelligentie, sociale steun en copingstrategieën hun geestelijke gezondheid beïnvloeden. Deze online, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal zowel een interventiegroep als een controlegroep omvatten. De controlegroep ontvangt motiverende artikelen die geen verband houden met de belangrijkste monitoringindicatoren. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, na de interventie en tijdens de follow-up. Door middel van de implementatie van een ondersteuningsprogramma door collega's, heeft deze studie tot doel de specifieke effecten van langdurige interventie op veranderingen in de geestelijke gezondheidstoestand, psychologische veerkracht, waargenomen sociale steun en emotionele intelligentie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hexiao Ding
- Telefoonnummer: 13979305061
- E-mail: jxdhx@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: wei Xia, PhD
- Telefoonnummer: 18823359471
- E-mail: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- XIAW
-
Contact:
- wei Xia, PhD
- Telefoonnummer: 18823359471
- E-mail: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Experimentele groep en controlegroep:
Inclusiecriteria:
- 14-25 jaar oud
- Individuen die in de afgelopen zes maanden een stressvolle levensgebeurtenis van matige of grotere omvang hebben meegemaakt (met een matige impact op een of meer screenings van de Stressful Events Scale).
- Personen die geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereidwillig meewerken aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die momenteel klinische psychotherapie ondergaan of deelnemen aan andere interventionele studies.
- Personen met de diagnose psychische of psychische stoornissen.
Peer interveniërende groep:
Inclusiecriteria:
- 18-25 jaar oud
- Individuen met een bachelordiploma of hoger en een professionele achtergrond in sociologie, psychologie, onderwijs of geneeskunde.
- Personen die geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereidwillig meewerken aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die momenteel klinische psychotherapie ondergaan of deelnemen aan andere interventionele studies.
- Personen met de diagnose psychische of psychische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
|
Na elk persoonlijk gesprek zullen de interveniënten, op basis van een duidelijk begrip van de voltooiingsstatus van de deelnemers en persoonlijke ervaringen met de vorige "gedragscorrigerende taken", helpen bij het formuleren van toekomstige "gedragscorrigerende taken" voor de komende twee weken.
Deze taken worden geselecteerd uit onze aangewezen "To Do List", waarbij ten minste één taak uit elke categorie vereist is: sociale ondersteuning, copingstrategieën en emotionele intelligentie.
Counseling over psychologische kennis omvat wekelijkse gepersonaliseerde feeds, evenals de methoden en technieken voor het omgaan met uitdagingen die door de interveniënten worden aangereikt.
persoonlijke gesprekken met de deelnemers.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Gedurende de acht weken van interventie zullen artikelen zonder professionele psychologische kennis eenmaal per week op een vast tijdstip aan de controlegroepdeelnemers worden bezorgd, in totaal acht leveringen.
|
Wekelijks worden 'feel good'-artikelen zonder professionele psychologische kennis naar de controlegroepdeelnemers gestuurd.
|
|
Ander: Peer interveniërende groep
Collega-interventies zullen deelnemen aan een eendaagse cursus die wordt gegeven door verschillende instructeurs met een achtergrond in psychologie en geneeskunde.
Na de cursus moeten ze slagen voor een "gestandaardiseerde patiëntentest" om de kwalificatie voor interventie te verkrijgen.
|
De training is een eendaagse cursus die een breed scala aan onderwerpen omvat, inclusief maar niet beperkt tot counselingtechnieken en gespecialiseerde medische psychologiekennis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vermogen om met stressvolle situaties om te gaan
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
De verandering van de scores van verschillende dimensies op de Stressful Situation Coping Scale - Chinese short (CISS-SFC) onder jongeren tijdens de interventieperiode en de follow-upperiode. Deze schaal is onderverdeeld in vier dimensies: taakgerichte coping, emotiegerichte coping, coping met afleiding en coping met sociale afleiding. Elk item bestaat uit vier uitspraken (gescoord van 0 tot 3) die depressieve symptomen beschrijven, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Scores op elk item worden opgeteld om een totaalscore op de meting van 0 tot 63 te verkrijgen.
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
|
Het niveau van emotionele intelligentie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
De verandering van de Wong and Law Emotional Intelligence Scale (WLEIS) scores van jongeren tijdens de interventie- en follow-upperiodes. Deze schaal omvat vier subschalen: beoordeling en expressie van emotie bij zichzelf, beoordeling en erkenning van emotie bij anderen, regulatie van emotie in zichzelf, en het gebruik van emotie om prestaties te vergemakkelijken. De schaalscore varieert van 16 tot 112. Hoe hoger de score, hoe beter de emotionele intelligentie van jongeren.
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
|
Het mentale gezondheidsniveau van de jongeren
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
De verandering van de Brief Symptom Inventory-53 (BSI-53) scores van jongeren tijdens de interventie- en follow-upperiode. De minimumscore op de schaal is 0. De som van de scores van alle items die 63 en hoger bereikten, werd beschouwd als "BSI -positief". Hoe lager de score, hoe milder de psychische probleemsymptomen van jongeren.
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
|
De somatisatiesymptomen, angst en depressiestatus van de deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
De verandering van de Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) scores van jongeren tijdens de interventie- en follow-upperiode. De schaal heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 72.
Hoe hoger de score, hoe slechter het psychisch welbevinden van adolescenten.
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
|
Het waargenomen niveau van sociaal steunsysteem voor zichzelf
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
De verandering van de scores op de waargenomen sociale ondersteuningsschaal (PSSS) tijdens de interventie- en follow-upperiode. De schaalscore varieert van 7 tot 84, en hoe hoger de score, hoe groter het waargenomen niveau van sociale steun door de deelnemers.
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
|
Mentale weerbaarheid van proefpersonen Connor-Davidson-veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
De verandering van de veerkrachtschaal van Connor-Davidson scoort tijdens de interventie- en follow-upperiode. De schaal heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de psychologische weerbaarheid van de deelnemers.
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van negatieve impact veroorzaakt door stressvolle levensgebeurtenissen.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
De verandering van de Adolescent Self-Rating Life Events Check-List scale (ASLEC) scores van jongeren tijdens de interventieperiode en de follow-upperiode. De scores op de schaal variëren van 0 (waarbij de laagste score 3 is voor deelnemers die voldoen aan de criteria van deze studie) tot 135.
Een hogere score duidt op een grotere impact van stressvolle levensgebeurtenissen op de deelnemers.
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
|
Het niveau van ontvangen sociale steun. Beoordelingsschaal voor sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
De verandering van de scores op de Social Support Rating Scale (SSRS) tijdens de interventie- en follow-upperiode. Deze schaal omvat objectieve ondersteuning, subjectieve ondersteuning en gebruik van ondersteuning. De som van alle scores van de drie subschalen om geaggregeerde scores voor de SSRS.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van sociale steun.
|
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- L2023SYSU-HL-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .