- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05979649
En internetbaseret indsats med peer-støtte til unges mentale sundhed
Effektiviteten af en internetbaseret intervention med peer-støtte til unges mentale sundhed: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det seneste årti er psykiske problemer blevet mere og mere udbredt blandt unge. Cirka 14 % af unge i alderen 10-19 år globalt lider af tilstande som depression og angst. Dette er bekymrende, fordi ungdomsårene er en kritisk periode for udvikling, og disse psykiske problemer kan have langsigtede konsekvenser for forskellige aspekter af deres liv, herunder parforhold, uddannelse og arbejde.
Den mentale sundhed hos unge (15-24) er en betydelig global bekymring, der påvirker hver femte person i denne aldersgruppe og repræsenterer den største sygdomsbyrde. Desuden kan virkningen af psykiske problemer i ungdomsårene strække sig ind i voksenalderen, påvirke fysisk og mentalt velbefindende og begrænse mulighederne for et tilfredsstillende liv.
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er mental sundhed og psykosocialt velvære afgørende for unges menneskelige potentiale og rettigheder. Imidlertid har COVID-19-pandemien forværret psykiske problemer blandt unge, hvilket har ført til forstyrrelser i kritiske mentale sundhedstjenester i mange lande. Undersøgelser har vist, at pandemien har resulteret i øget depression, angst, stress og søvnforstyrrelser blandt unge. Derudover er de tidligere nævnte tilstande, som teenagere står over for, forværret til psykiske lidelser og selvmordsforsøg.
Pandemiens indvirkning på unges mentale sundhed har tiltrukket sig global opmærksomhed og understreger, at det haster med at gribe ind i deres mentale velvære. Stressfaktorer blandt unge kommer primært fra akademisk, beskæftigelse, parforhold, udseende, økonomi mv. Manglen på effektive mestringsstrategier og følelsesmæssig regulering forværrer yderligere fysiske helbredssymptomer og negative konsekvenser. Desværre søger et betydeligt antal unge, der oplever psykiske problemer, ikke professionel hjælp, primært på grund af benægtelse, forlegenhed, mangel på tid og stigmatisering. De henvender sig ofte til uformelle ressourcer såsom familie, venner, bøger eller rådgivningswebsteder, med usikker effektivitet. Lange ventelister til psykologtjenester øger dilemmaet. Derfor er det afgørende at hjælpe unge med at overvinde disse barrierer, når de yder støttetjenester.
I øjeblikket er adgangen til omkostningseffektive og tilgængelige mentale sundhedstjenester stadig en udfordring for unge. Ud over rådgivning og psykiatri er peer-støtte opstået som en ny ressource for unge, der søger hjælp. Peer-støtte involverer social og følelsesmæssig støtte fra personer med lignende erfaringer. Forskning tyder på, at peer-støtte er en tilgængelig, overkommelig og let implementeret mental sundhedsressource. Involvering af jævnaldrende støttespillere i mentale sundhedstjenester kan fremme bedring og har positive effekter på depressive symptomer, angst, psykiske lidelser, selvværd, self-efficacy og selvledelse. Der mangler dog forskning i udvikling og implementering af peer-støttebaserede indsatser til unge med psykiske problemer. Denne undersøgelse har til formål at løse dette hul.
I betragtning af bekymringerne omkring psykiske problemer blandt unge, sigter denne undersøgelse på at designe en pragmatisk og omfattende peer-støtte-baseret intervention. Interventionen vil være baseret på Youth Stressful Life Event Response Model, som forklarer, hvordan unge reagerer på stress, og hvordan faktorer som følelsesmæssig intelligens, social støtte og mestringsstrategier påvirker deres mentale sundhed. Dette online, enkeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte både en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Kontrolgruppen vil modtage motiverende artikler, der ikke er relateret til de vigtigste overvågningsindikatorer. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, post-intervention og under opfølgning. Gennem implementeringen af et peer-støtteprogram sigter denne undersøgelse på at undersøge de specifikke effekter af langsigtet intervention på ændringer i mental sundhedsstatus, psykologisk modstandskraft, opfattet social støtte og følelsesmæssig intelligens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hexiao Ding
- Telefonnummer: 13979305061
- E-mail: jxdhx@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: wei Xia, PhD
- Telefonnummer: 18823359471
- E-mail: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- XIAW
-
Kontakt:
- wei Xia, PhD
- Telefonnummer: 18823359471
- E-mail: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Eksperimentel gruppe og kontrolgruppe:
Inklusionskriterier:
- I alderen 14-25
- Personer, der har oplevet en stressende livsbegivenhed af moderat eller større omfang inden for de seneste seks måneder (med en moderat indvirkning på en eller flere af screeningerne fra Stressful Events Scale).
- Personer, der kan give informeret samtykke og frivilligt samarbejder med denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der i øjeblikket gennemgår klinisk psykoterapi eller deltager i andre interventionelle undersøgelser.
- Personer diagnosticeret med psykiske eller psykiske lidelser.
Peer-intervenientgruppe:
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-25
- Personer med en bachelorgrad i gang eller højere og en professionel baggrund inden for sociologi, psykologi, uddannelse eller medicin.
- Personer, der kan give informeret samtykke og frivilligt samarbejder med denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der i øjeblikket gennemgår klinisk psykoterapi eller deltager i andre interventionelle undersøgelser.
- Personer diagnosticeret med psykiske eller psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
|
Efter hver personlig samtale vil intervenienterne, baseret på en klar forståelse af deltagernes færdiggørelsesstatus og personlige erfaringer med de tidligere "adfærdskorrigerende opgaver", hjælpe med at formulere fremtidige "adfærdskorrigerende opgaver" i de næste to uger.
Disse opgaver vil blive udvalgt fra vores udpegede "To Do List", der kræver mindst én opgave fra hver kategori: social støtte, mestringsstrategier og følelsesmæssig intelligens.
Rådgivning om psykologisk viden omfatter ugentlige personaliserede feeds samt metoder og teknikker til at håndtere udfordringer, som intervenienterne tilbyder.
personlige samtaler med deltagerne.
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
I løbet af de otte ugers intervention vil artikler uden professionel psykologisk viden blive leveret til kontrolgruppedeltagerne en gang om ugen på et ensartet tidspunkt, i alt otte leverancer.
|
"feel-good"-artikler uden faglig psykologisk viden vil blive sendt til kontrolgruppedeltagerne ugentligt.
|
|
Andet: Peer-intervenientgruppe
Peer-intervenienter vil deltage i et endagskursus, der gennemføres af flere instruktører med baggrund i psykologi og medicin.
De skal bestå en "standardiseret patienttest" efter kurset for at opnå kvalifikationen til intervention.
|
Uddannelsen er et endagskursus, der omfatter en bred vifte af emner, herunder, men ikke begrænset til, rådgivningsteknikker og specialiseret viden om medicinsk psykologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evnen til at håndtere stressede situationer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Ændringen af scores af forskellige dimensioner i Stressful Situation Coping Scale - Kinesisk kort(CISS-SFC) blandt unge i interventionsperioden og opfølgningsperioden. Denne skala er opdelt i fire dimensioner: opgaveorienteret mestring, følelsesorienteret mestring, distraktionshåndtering og social afledningshåndtering. Hvert element består af fire udsagn (scoret fra 0 til 3), der beskriver depressive symptomer, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Scorer på hvert element summeres for at give en samlet score på målingen fra 0 til 63.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Niveauet af følelsesmæssig intelligens
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Ændringen af Wong og Law Emotional Intelligence Scale (WLEIS) score af unge under interventions- og opfølgningsperioderne. Denne skala omfatter fire underskalaer: vurdering og udtryk for følelser i sig selv, vurdering og anerkendelse af følelser hos andre, regulering af følelser i sig selv og brug af følelser til at lette præstationer. Skalaens score går fra 16 til 112. Jo højere score, desto bedre er de unges følelsesmæssige intelligens.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
De unges mentale sundhedsniveau
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Ændringen af Brief Symptom Inventory-53(BSI-53) score af unge under interventions- og opfølgningsperioderne. Minimumsscore på skalaen er 0. Summen af alle elementers score, der nåede 63 og derover, blev betragtet som "BSI -positiv". Jo lavere score, jo mildere er unges psykiske problemsymptomer.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Deltagernes somatiseringssymptomer, angst og depressionsstatus
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Ændringen af Brief Symptom Inventory-18(BSI-18) score af unge under interventions- og opfølgningsperioderne. Skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 72.
Jo højere score, jo dårligere er unges psykiske velbefindende.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Det opfattede niveau af socialt støttesystem for sig selv
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Ændringen af Perceived Social Support Scale (PSSS)-scorer i løbet af interventions- og opfølgningsperioderne. Skalaens score spænder fra 7 til 84, og jo højere score, jo større opfattes niveauet af social støtte fra deltagerne.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Emnernes mentale sejhed Connor-Davidson modstandsdygtighed skala
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Ændringen af Connor-Davidson-resiliensskalaen scorer under interventions- og opfølgningsperioderne. Skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 100.
Jo højere score, jo bedre er deltagernes psykologiske modstandskraft.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget af negativ påvirkning forårsaget af stressende livsbegivenheder.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Ændringen af ungdoms-selvvurderingsskalaen for livsbegivenheder (ASLEC) for unge i interventionsperioden og opfølgningsperioden. Scoren på skalaen varierer fra 0 (med den laveste score er 3 for deltagere, der opfylder inklusionen kriterier for denne undersøgelse) til 135.
En højere score indikerer en større indvirkning af stressende livsbegivenheder på deltagerne.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Niveauet af social støtte modtaget. Social Support Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Ændringen af Social Support Rating Scale (SSRS)-scorerne under interventions- og opfølgningsperioderne. Denne skala inkluderer objektiv støtte, subjektiv støtte og udnyttelse af støtte. Summen af alle scores fra de tre underskalaer for at opnå aggregerede scores for SSRS.
En højere score indikerer et højere niveau af social støtte.
|
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- L2023SYSU-HL-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk sundhedsproblem
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med adfærdskorrigerende opgaver
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutteringFibromyalgi (FM)Portugal
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress