- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06002191
Utveckling och testning av imHere4U: A Digital Suicide Prevention Intervention for Cyberbullied Adolescents
Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och den preliminära effekten av Flourish (tidigare kallad imHere4U), en digital självmordsförebyggande intervention för cybermobbade ungdomar.
De specifika målen är att:
Syfte #1: Genomför en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför Flourish+Questionnaires vs. Questionnaires Ensam bland cybermobbade ungdomar i riskzonen för självmord i åldrarna 12-17 (N=80, >35 % undertjänade ungdomar).
H2a. Primärt resultat: Genomförbarhet kommer att bevisas av rekryterings-/retentionsgrader > 80 % och imHere4U engagemang > 70 %.
H2b. Sekundära resultat: Ungdomar som tilldelats Flourish+Questionnaires kommer att rapportera förbättrad problemlösningsförmåga, nödtolerans och motivation och minskad nöd och självmordstankar än ungdomar som tilldelats ensam frågeformulär under den sex månader långa uppföljningsperioden.
Utforskande mål: Undersöka möjligheten att leverera feedback om onlineinteraktioner från maskininlärningsalgoritmer. Alla ungdomar som tilldelats Flourish kan valfritt tillhandahålla sina sociala medier-data för att få feedback från maskininlärningsalgoritmer. H3a. Feedback från algoritmer kommer att ha hög acceptans (identifierad via kvalitativa teman och >70 % acceptansfrekvens) och användbarhet, definierad av medelpoäng på post-Study System and Usability Questionnaire (PSSUQ) > 6.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärderingsbesök:
Som en del av denna studie kommer ungdomar att delta i fyra bedömningsbesök vid baslinjen och 4, 12 och 24 veckor efter inträdet i studieinterventionen. Bedömningar täcker en rad ämnen inklusive humör, ångest, självmordstankar och självmordsbeteenden samt användning och erfarenhet av sociala medier. Vid tidpunkten för baslinjebesöket kommer ungdomar att väljas ut för att antingen få Flourish+Frågeformulär (interventionstillstånd) eller Frågeformulär Ensamma (kontrolltillstånd). Urvalet kommer att ske genom randomisering, vilket i huvudsak hänvisar till att be en dator "slå ett mynt" för att bestämma vilken grupp deltagaren kommer att tilldelas.
Kontrolltillstånd: Ensam frågeformulär Ungdom i kontrolltillstånd kommer att gå ombord på en chatbot av en studieläkare. En chatbot hänvisar till en automatiserad intervention som utnyttjar chattbaserade konversationer för att kommunicera interventionsinnehåll. Denna chatbot är enbart utformad för att skicka strukturerade korta frågeformulär om onlineinteraktioner via textmeddelanden. Frågeformulär bedömer förekomsten av negativa/mobbningsinteraktioner och positiva/stödjande interaktioner en gång var tredje dag. Ungdomar kommer att få denna förenklade chatbot i 4 veckor, som speglar interventionsvillkoret. Om ungdomar stöder negativa interaktioner/mobbning, kommer de att få information för kriskontakter (t.ex. information om krisjour).
Intervention Condition: Flourish Flourish är en chatbot som syftar till att förbättra ungdomars förmåga att hantera nätmobbning och minska deras självmordsrisk. Varaktigheten av Flourish är 4 veckor. Flourish är designad för att vara självgående med förgrenande logik, som syftar till att ge rätt typ av stöd vid rätt tidpunkt ungdomar behöver det. Därför kommer den frekvens med vilken ungdomar interagerar med Flourish att variera från person till person. Deltagarna förväntas dock interagera med Flourish cirka 2-3 gånger per vecka.
Onboarding för att blomstra. Innan de påbörjar Flourish kommer ungdomar och deras vårdgivare att delta i en session på cirka 30 minuter med en studieläkare där de kommer ombord på Flourish. Under introduktionen kommer läkaren att orientera tonåringen till att blomstra och ladda information på flourish som kommer att vara tillgänglig för ungdomen under hela deras användning av interventionen. Detta kommer att inkludera personliga kriskontakter, såsom betrodda vuxna och krisjourtelefoner som de kan kontakta i händelse av en kris, samt kontakter för personer de kan nå ut till för stöd eller distraktion utanför en krissituation, till exempel en nära vän eller en familjemedlem. Ungdomar kommer dessutom att ange information för att anpassa sin upplevelse av Flourish, som att ange preferenser för att hantera färdigheter som fungerar bäst för dem. Under introduktionsprocessen kommer vårdgivare att förses med resurser för att svara på nätmobbning samt information om deras barns personliga krisresurser.
Frågeformulär genom Flourish. Ungdomar i interventionsgruppen kommer att få frågeformulär som utvärderar onlineupplevelser som speglar de som kontrollgruppen mottagit. Om tonåringar indikerar negativa interaktioner kommer Flourish automatiskt att starta med stödjande resurser inklusive krisresurser. Om ungdomar indikerar stödjande interaktioner (eller inga interaktioner), kommer de att ges möjlighet att lansera Flourish för att öva på sina coping-färdigheter, så att de är beredda att svara på framtida nätmobbningshändelser.
Resurswebbplats för Flourish. Deltagare som får Flourish kommer också att ha tillgång till en medföljande webbplats. Webbplatsen kommer inte att samla in eller lagra någon privat information från deltagaren, och deltagaren kommer inte att interagera med webbplatsen. Det är en allmänt tillgänglig webbplats som ger en lista över resurser som deltagarna kan använda vid behov. Detta kommer till exempel att inkludera ungdomsorganisationer för mental hälsa och organisationer som tillhandahåller utbildning, stöd och opinionsbildning för ungdomar som har upplevt nätmobbning.
Datainsamling och feedback på sociala medier. Ungdomar i båda grupperna (Flourish+questionnaires och Questionnaires Alone) kommer att ha möjlighet att tillhandahålla sina sociala mediearkiv som en del av studien. Programvaran kommer att ta bort identifierbar information (t.ex. namn, födelsedatum, platser etc.) i den utsträckning det är möjligt från arkiven. Arkiv kommer att analyseras med hjälp av programvara som upptäcker närvaron av positiva och negativa sociala interaktioner. De som tilldelats Flourish+Questionnaires kommer att få feedback från sina onlineinteraktioner, vilket vi förväntar oss kommer att hjälpa ungdomar att få erkännande och medvetenhet om deras onlinemiljö.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Candice L Biernesser, PhD
- Telefonnummer: 412-586-9064
- E-post: lubbertcl@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Candice Biernesser, PhD
- Telefonnummer: 412-586-9064
- E-post: lubbertcl@upmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- tillgång till en telefon eller enhet som kan skicka textmeddelanden
- senaste 3 månaders historia av nätmobbning utvärderad av cyberviktimiseringsunderskalan i Traditional Bullying and Cyberbullying Victimization and Perpetration Scale och/eller förekomst av onlinediskriminering mätt med en modifierad version av en uppmätt diskriminering utvecklad som en del av Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD) ) studie
- senaste 3 månaders historia av suicidalrisk, inklusive: psykologisk besvär (>13 på Kessler Psychological Distress Scale med 6 punkter) och/eller självmordstankar eller självmordsbeteende (via Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Exklusions kriterier:
- intellektuella utmaningar, låga läskunnighetsnivåer eller andra tillstånd som kan hämma ungdomars förmåga att effektivt engagera sig i Flourish (rapporterat av föräldrar och, om det behövs, bekräftat genom den åldersanpassade Wechsler Intelligence-skalan)
- skärpa som tyder på behov av en högre vårdnivå (t.ex. sjukhusvistelse) eller remiss till räddningstjänst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blomstra + Frågeformulär
Deltagarna kommer att gå ombord på Flourish av en läkare för forskningsstudier, varefter de kommer att få ett textmeddelandeprogram i 4 veckor samt en tillhörande resurswebbplats.
Som en del av textmeddelandeprogrammet kommer deltagarna att få korta frågeformulär som utvärderar deras onlineupplevelser en gång var tredje dag.
|
Flourish är ett textmeddelandeprogram som syftar till att förbättra hanteringen av nätmobbning och minska självmordsrisken bland ungdomar.
Ungdomar kommer att få korta frågeformulär relaterade till deras onlineupplevelser och vilken inverkan dessa upplevelser har haft på deras stressnivå.
|
|
Aktiv komparator: Ensam frågeformulär
Deltagarna kommer att gå ombord på ett textmeddelandeprogram som endast kommer att skicka korta frågeformulär till deltagarna som utvärderar deras onlineupplevelser en gång var tredje dag.
|
Ungdomar kommer att få korta frågeformulär relaterade till deras onlineupplevelser och vilken inverkan dessa upplevelser har haft på deras stressnivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsfrekvenser för berättigade deltagare
Tidsram: Bedöms vid rekrytering till studien
|
Genomförbarheten kommer att mätas genom rekryteringsfrekvenser för berättigade deltagare, med en cut-off-poäng på 80 % för önskvärda rekryteringsgrader.
|
Bedöms vid rekrytering till studien
|
|
Retentionsgrader för berättigade deltagare
Tidsram: Bedöms efter avslutad vecka 12 studiebesök
|
Genomförbarheten kommer att mätas genom retentionsfrekvenser för kvalificerade deltagare, med en cut-off-poäng på 80 % för önskvärda retentionsgrader under den 12 veckor långa studieperioden.
|
Bedöms efter avslutad vecka 12 studiebesök
|
|
Nivå på interventionsanvändning
Tidsram: Bedöms efter avslutad 4-veckors interventionsperiod
|
Användningen av interventionen kommer att bedömas genom engagemang med textmeddelandeinterventionen en eller flera gånger under studieperioden.
Ett gränsvärde på 70 % av ungdomar som använder interventionen en eller flera gånger kommer att användas som ett minimikrav för acceptabel användning.
|
Bedöms efter avslutad 4-veckors interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i psykisk ångest från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och vecka 4 uppföljande bedömningsbesök
|
Psykologisk ångest kommer att mätas med Kesslers 6-punkts psykologiska nödskala (K6).
Den totala skalan varierar från 0 till 24 med högre värden som indikerar högre nivåer av nöd och lägre värden anger lägre nöd.
|
Bedömdes vid baslinjen och vecka 4 uppföljande bedömningsbesök
|
|
Förändring i psykisk ångest från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Bedömdes vid vecka 12 uppföljande bedömningsbesök
|
Psykologisk ångest kommer att mätas med Kesslers 6-punkts psykologiska nödskala.
Totala skalpoäng varierar från 0 till 24, högre värden indikerar högre nivåer av nöd och lägre värden indikerar lägre nöd.
|
Bedömdes vid vecka 12 uppföljande bedömningsbesök
|
|
Förändring i svårighetsgrad av självmordstankar och självmordsbeteende från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Bedömdes vid baseline och vecka 4 uppföljande bedömningsbesök
|
Allvaret av självmordstankar och självmordsbeteende kommer att mätas med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), ett mått som klassats av intervjuare.
Närvaro av självmordstankar och självmordsbeteende kommer att indikeras med ja/nej svarsalternativ.
Idéernas intensitet kommer att bedömas på en skala från 1-5 där högre siffror reflekterar högre intensitetsnivåer och lägre siffror reflekterar lägre intensitetsnivåer.
|
Bedömdes vid baseline och vecka 4 uppföljande bedömningsbesök
|
|
Förändring i svårighetsgrad av självmordstankar och självmordsbeteende från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Bedömdes vid baseline och vecka 12 uppföljande bedömningsbesök
|
Allvarligheten av självmordstankar och självmordsbeteende kommer att mätas med C-SSRS, ett mått som klassats av intervjuare.
Närvaro av självmordstankar och självmordsbeteende kommer att indikeras med ja/nej svarsalternativ.
Idéernas intensitet kommer att bedömas på en skala från 1-5 där högre siffror reflekterar högre intensitetsnivåer och lägre siffror reflekterar lägre intensitetsnivåer.
|
Bedömdes vid baseline och vecka 12 uppföljande bedömningsbesök
|
|
Förändring i självmordstankar från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vecka 4 bedömningsbesök
|
Självrapporterade självmordstankar kommer att mätas med Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ).
SIQ har en totalpoäng på 0 till 90.
Högre poäng tyder på frekventa självmordstankar och lägre poäng tyder på sällsynta idéer.
|
Bedöms vid baslinjen och vecka 4 bedömningsbesök
|
|
Förändring i självmordstankar från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och vecka 12 uppföljande bedömningsbesök
|
Självrapporterade suicidtankar kommer att mätas med Suicidal Ideation Questionnaire.
SIQ har en totalpoäng på 0 till 90.
Högre poäng tyder på frekventa självmordstankar och lägre poäng tyder på sällsynta idéer.
|
Bedömdes vid baslinjen och vecka 12 uppföljande bedömningsbesök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nödtolerans från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vecka 4 bedömningsbesök
|
Nödtolerans kommer att mätas med nödtoleransskalan.
Den totala poängen för denna skala varierar från 15 till 75 med högre poäng som indikerar högre nivåer av nödtolerans och lägre poäng som indikerar lägre nödtolerans.
|
Bedöms vid baslinjen och vecka 4 bedömningsbesök
|
|
Förändring i nödtolerans från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och vecka 12 bedömningsbesöket
|
Nödtolerans kommer att mätas med nödtoleransskalan.
Den totala poängen för denna skala varierar från 15 till 75 med högre poäng som indikerar högre nivåer av nödtolerans och lägre poäng som indikerar lägre nödtolerans.
|
Bedömdes vid baslinjen och vecka 12 bedömningsbesöket
|
|
Förändring i motivation för hjälp att söka från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vecka 4 bedömningsbesök
|
Motivation för att söka hjälp kommer att mätas av härskare för beredskap, betydelse och förtroende.
Detta inkluderar tre härskare som bedömer beredskap, vikt och förtroende för att söka hjälp efter nätmobbning.
Poäng för varje linjal varierar från 0 (inte alls redo) till 10 (mycket redo).
|
Bedöms vid baslinjen och vecka 4 bedömningsbesök
|
|
Förändring i motivation för att söka hjälp från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och vecka 12 uppföljande bedömningsbesök
|
Motivation för att söka hjälp kommer att mätas av härskare för beredskap, betydelse och förtroende.
Detta inkluderar tre härskare som bedömer beredskap, vikt och förtroende för att söka hjälp efter nätmobbning.
Poäng för varje linjal varierar från 0 (inte alls redo) till 10 (mycket redo).
|
Bedömdes vid baslinjen och vecka 12 uppföljande bedömningsbesök
|
|
Förändring i social problemlösning från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vecka 4 bedömningsbesök
|
Social problemlösning kommer att mätas med den reviderade, korta versionen av Social Problem Solving Inventory.
Denna skala har en totalpoäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar effektivare problemlösning och lägre poäng representerar en mindre effektiv problemlösning.
|
Bedöms vid baslinjen och vecka 4 bedömningsbesök
|
|
Förändring i social problemlösning från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och vecka 12 bedömningsbesök
|
Social problemlösning kommer att mätas med den reviderade, korta versionen av Social Problem Solving Inventory.
Denna skala har en totalpoäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar effektivare problemlösning och lägre poäng representerar en mindre effektiv problemlösning.
|
Bedömdes vid baslinjen och vecka 12 bedömningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY22070044
- K23MH131759 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .