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Développement et test d'imHere4U : une intervention numérique de prévention du suicide pour les adolescents victimes de cyberintimidation

30 novembre 2023 mis à jour par: Candice Biernesser, University of Pittsburgh

L'objectif de cette étude est de tester la faisabilité et l'efficacité préliminaire de Flourish (anciennement appelé imHere4U), une intervention numérique de prévention du suicide pour les adolescents victimes de cyberintimidation.

Les objectifs spécifiques sont de :

Objectif n° 1 : Mener un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant Flourish+Questionnaires et Questionnaires Alone chez les jeunes victimes de cyberintimidation à risque de suicide âgés de 12 à 17 ans (N = 80, > 35 % de jeunes mal desservis).

H2a. Résultat principal : la faisabilité sera démontrée par des taux de recrutement/rétention > 80 % et un engagement imHere4U > 70 %.

H2b. Résultats secondaires : Les jeunes assignés à Flourish+Questionnaires rapporteront une capacité de résolution de problèmes, une tolérance à la détresse et une motivation améliorées et une détresse et des idées suicidaires réduites par rapport aux jeunes assignés aux Questionnaires Seuls au cours de la période de suivi de 6 mois.

Objectif exploratoire : Examiner la faisabilité de fournir des commentaires sur les interactions en ligne à partir d'algorithmes d'apprentissage automatique. Tous les jeunes affectés à Flourish peuvent éventuellement fournir leurs données de médias sociaux pour recevoir des commentaires des algorithmes d'apprentissage automatique. H3a. Les commentaires des algorithmes auront une acceptabilité élevée (identifiée via des thèmes qualitatifs et des taux d'acceptation> 70%) et une facilité d'utilisation, définie par des scores moyens sur le système post-étude et le questionnaire d'utilisabilité (PSSUQ)> 6.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Visites d'évaluation :

Dans le cadre de cette étude, les adolescents participeront à quatre visites d'évaluation au départ et 4, 12 et 24 semaines après l'intégration à l'intervention de l'étude. Les évaluations couvrent une gamme de sujets, notamment l'humeur, l'anxiété, les pensées et comportements suicidaires, ainsi que l'utilisation et l'expérience des médias sociaux. Au moment de la visite de référence, les jeunes seront sélectionnés pour recevoir soit Flourish+Questionnaires (condition d'intervention) soit des Questionnaires Alone (condition de contrôle). La sélection se fera par randomisation, se référant essentiellement à demander à un ordinateur de "lancer une pièce" pour décider à quel groupe le participant sera affecté.

Condition de contrôle : questionnaires seuls Les jeunes dans la condition de contrôle seront intégrés à un chatbot par un clinicien de l'étude. Un chatbot fait référence à une intervention automatisée qui exploite les conversations basées sur le chat pour communiquer le contenu de l'intervention. Ce chatbot est conçu uniquement pour envoyer de brefs questionnaires structurés sur les interactions en ligne via la messagerie texte. Des questionnaires évaluent la présence d'interactions négatives/d'intimidation et d'interactions positives/de soutien, une fois tous les 3 jours. Reflétant la condition d'intervention, les jeunes recevront ce chatbot simplifié pendant 4 semaines. Si les jeunes approuvent les interactions négatives/intimidantes, ils recevront des informations pour les contacts en cas de crise (par exemple, des informations sur la ligne d'assistance téléphonique en cas de crise).

Condition d'intervention : Flourish Flourish est un chatbot qui visera à améliorer la capacité des adolescents à faire face à la cyberintimidation et à réduire leur risque suicidaire. La durée de Flourish est de 4 semaines. Flourish est conçu pour être auto-rythmé avec une logique de ramification, visant à fournir le bon type de soutien au bon moment où les jeunes en ont besoin. Par conséquent, la fréquence à laquelle les jeunes interagissent avec Flourish sera différente d'une personne à l'autre. Cependant, les participants doivent interagir avec Flourish environ 2 à 3 fois par semaine.

Intégration à Flourish. Avant de commencer Flourish, les adolescents et leurs soignants participeront à une session d'environ 30 minutes avec un clinicien de l'étude au cours de laquelle ils seront intégrés à Flourish. Lors de l'intégration, le clinicien orientera l'adolescent vers Flourish et chargera des informations sur Flourish qui seront disponibles pour l'adolescent tout au long de son utilisation de l'intervention. Cela comprendra des contacts personnels en cas de crise, tels que des adultes de confiance et des lignes d'assistance en cas de crise qu'ils pourraient contacter en cas de crise, ainsi que des contacts pour les personnes qu'ils pourraient contacter pour obtenir de l'aide ou une distraction en dehors d'une situation de crise, comme un ami proche. ou un membre de la famille. Les adolescents saisiront en outre des informations pour personnaliser leur expérience avec Flourish, telles que la saisie de préférences pour les capacités d'adaptation qui leur conviennent le mieux. Au cours du processus d'intégration, les soignants recevront des ressources pour répondre à la cyberintimidation ainsi que des informations sur les ressources de crise personnelles de leur enfant.

Questionnaires via Flourish. Les jeunes du groupe d'intervention recevront des questionnaires évaluant les expériences en ligne reflétant celles reçues par le groupe témoin. Si les adolescents indiquent des interactions négatives, Flourish se lancera automatiquement en fournissant des ressources de soutien, y compris des ressources de crise. Si les adolescents indiquent des interactions de soutien (ou aucune interaction), ils auront la possibilité de lancer Flourish pour pratiquer leurs capacités d'adaptation, afin qu'ils soient prêts à répondre aux futurs événements de cyberintimidation.

Site Web de ressources pour Flourish. Les participants recevant Flourish auront également accès à un site Web d'accompagnement. Le site Web ne collectera ni ne stockera aucune information privée du participant, et le participant n'interagira pas avec le site Web. Il s'agit d'un site Web accessible au public qui fournit une liste de ressources que les participants peuvent utiliser, si nécessaire. Par exemple, cela inclura les organisations de santé mentale pour les jeunes et les organisations qui offrent une éducation, un soutien et une défense des jeunes qui ont été victimes de cyberintimidation.

Collecte de données et commentaires sur les médias sociaux. Les jeunes des deux groupes (Flourish+questionnaires et Questionnaires Alone) auront la possibilité de fournir leurs archives de médias sociaux dans le cadre de l'étude. Le logiciel supprimera les informations identifiables (par exemple, les noms, les dates de naissance, les lieux, etc.) dans la mesure du possible des archives. Les archives seront analysées à l'aide d'un logiciel qui détecte la présence d'interactions sociales positives et négatives. Les personnes affectées à Flourish+Questionnaires recevront des commentaires sur leurs interactions en ligne, ce qui, selon nous, aidera les jeunes à être reconnus et conscients de leur environnement en ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Candice L Biernesser, PhD
  • Numéro de téléphone: 412-586-9064
  • E-mail: lubbertcl@upmc.edu

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • accès à un téléphone ou à un appareil capable d'envoyer des SMS
  • antécédents de cyberintimidation au cours des 3 derniers mois évalués par la sous-échelle de cybervictimisation de l'échelle de victimisation et de perpétration de l'intimidation traditionnelle et de la cyberintimidation et/ou présence de discrimination en ligne mesurée par une version modifiée d'une discrimination mesurée développée dans le cadre de l'Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD ) étude
  • antécédents de risque suicidaire au cours des 3 derniers mois, y compris : détresse psychologique (> 13 sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler à 6 éléments) et/ou idées ou comportements suicidaires (via l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia)

Critère d'exclusion:

  • défis intellectuels, faibles niveaux d'alphabétisation ou autres conditions susceptibles d'inhiber la capacité des adolescents à s'engager efficacement avec Flourish (rapportés par les parents et, si nécessaire, confirmés par l'échelle d'intelligence de Wechsler adaptée à l'âge)
  • niveaux d'acuité suggérant un besoin pour un niveau de soins plus élevé (par exemple, une hospitalisation) ou une référence aux services d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S'épanouir + Questionnaires
Les participants seront intégrés à Flourish par un clinicien de l'étude de recherche, après quoi ils recevront un programme de messagerie texte pendant 4 semaines ainsi qu'un site Web de ressources d'accompagnement. Dans le cadre du programme de messagerie texte, les participants recevront de brefs questionnaires évaluant leurs expériences en ligne une fois tous les 3 jours.
Flourish est un programme de messagerie texte qui vise à améliorer l'adaptation à la suite de cyberintimidation et à réduire le risque de suicide chez les jeunes.
Les adolescents recevront de brefs questionnaires liés à leurs expériences en ligne et à l'impact de ces expériences sur leur niveau de stress.
Comparateur actif: Questionnaires seuls
Les participants seront intégrés à un programme de messagerie texte qui enverra uniquement aux participants de brefs questionnaires évaluant leurs expériences en ligne une fois tous les 3 jours.
Les adolescents recevront de brefs questionnaires liés à leurs expériences en ligne et à l'impact de ces expériences sur leur niveau de stress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement des participants éligibles
Délai: Évalué lors du recrutement dans l'étude
La faisabilité sera mesurée par les taux de recrutement des participants éligibles, en utilisant un seuil de 80 % pour les taux de recrutement souhaitables.
Évalué lors du recrutement dans l'étude
Taux de rétention des participants éligibles
Délai: Évalué à la fin des visites d'étude de la semaine 12
La faisabilité sera mesurée par les taux de rétention des participants éligibles, en utilisant un seuil de 80 % pour les taux de rétention souhaitables tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
Évalué à la fin des visites d'étude de la semaine 12
Niveau d'utilisation de l'intervention
Délai: Évalué à la fin de la période d'intervention de 4 semaines
L'utilisation de l'intervention sera évaluée par l'engagement avec l'intervention de messagerie texte une ou plusieurs fois au cours de la période d'étude. Un score seuil de 70 % des jeunes utilisant l'intervention une ou plusieurs fois sera utilisé comme exigence minimale pour une utilisation acceptable.
Évalué à la fin de la période d'intervention de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la détresse psychologique entre le départ et 4 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 4
La détresse psychologique sera mesurée par l'échelle de détresse psychologique à 6 items de Kessler (K6). Les scores totaux sur l'échelle vont de 0 à 24, les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux de détresse plus élevés et les valeurs les plus basses indiquant une détresse plus faible.
Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 4
Modification de la détresse psychologique entre le départ et 12 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de suivi de la semaine 12
La détresse psychologique sera mesurée par l'échelle de détresse psychologique à 6 items de Kessler. Les scores totaux sur l'échelle vont de 0 à 24, les valeurs supérieures indiquant des niveaux de détresse plus élevés et les valeurs inférieures indiquant une détresse plus faible.
Évalué lors des visites d'évaluation de suivi de la semaine 12
Changement de la sévérité des idées et comportements suicidaires entre le départ et 4 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 4
La gravité des idées et des comportements suicidaires sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), une mesure évaluée par l'intervieweur. La présence d'idées et de comportements suicidaires sera indiquée par des options de réponse oui/non. L'intensité de l'idéation sera notée sur une échelle de 1 à 5, les chiffres les plus élevés reflétant des niveaux d'intensité plus élevés et les chiffres les plus bas reflétant des niveaux d'intensité plus faibles.
Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 4
Changement de la sévérité des idées et comportements suicidaires entre le départ et 12 semaines
Délai: Évalué au départ et lors des visites d'évaluation de suivi à la semaine 12
La gravité des idées et des comportements suicidaires sera mesurée avec le C-SSRS, une mesure évaluée par l'intervieweur. La présence d'idées et de comportements suicidaires sera indiquée par des options de réponse oui/non. L'intensité de l'idéation sera notée sur une échelle de 1 à 5, les chiffres les plus élevés reflétant des niveaux d'intensité plus élevés et les chiffres les plus bas reflétant des niveaux d'intensité plus faibles.
Évalué au départ et lors des visites d'évaluation de suivi à la semaine 12
Modification des idées suicidaires entre le départ et 4 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de la semaine 4
Les idées suicidaires autodéclarées seront mesurées à l'aide du questionnaire sur les idées suicidaires (SIQ). Le SIQ a un score total de 0 à 90. Des scores plus élevés indiquent des idées suicidaires fréquentes et des scores plus faibles indiquent des idées suicidaires peu fréquentes.
Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de la semaine 4
Modification des idées suicidaires entre le départ et 12 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 12
Les idées suicidaires autodéclarées seront mesurées à l'aide du questionnaire sur les idées suicidaires. Le SIQ a un score total de 0 à 90. Des scores plus élevés indiquent des idées suicidaires fréquentes et des scores plus faibles indiquent des idées suicidaires peu fréquentes.
Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tolérance à la détresse entre le départ et 4 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de base et de la semaine 4
La tolérance à la détresse sera mesurée par l'échelle de tolérance à la détresse. Le score total pour cette échelle varie de 15 à 75, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de tolérance à la détresse et les scores les plus bas indiquant une tolérance à la détresse plus faible.
Évalué lors des visites d'évaluation de base et de la semaine 4
Modification de la tolérance à la détresse entre le départ et 12 semaines
Délai: Évalué lors de la visite de référence et de la visite d'évaluation de la semaine 12
La tolérance à la détresse sera mesurée par l'échelle de tolérance à la détresse. Le score total pour cette échelle varie de 15 à 75, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de tolérance à la détresse et les scores les plus bas indiquant une tolérance à la détresse plus faible.
Évalué lors de la visite de référence et de la visite d'évaluation de la semaine 12
Changement de motivation pour la recherche d'aide de la ligne de base à 4 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de la semaine 4
La motivation pour la recherche d'aide sera mesurée par les règles de préparation, d'importance et de confiance. Cela comprend trois règles évaluant l'état de préparation, l'importance et la confiance dans la recherche d'aide après la cyberintimidation. Les scores de chaque règle vont de 0 (pas du tout prêt) à 10 (très prêt).
Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de la semaine 4
Changement dans la motivation pour la recherche d'aide de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 12
La motivation pour la recherche d'aide sera mesurée par les règles de préparation, d'importance et de confiance. Cela comprend trois règles évaluant l'état de préparation, l'importance et la confiance dans la recherche d'aide après la cyberintimidation. Les scores de chaque règle vont de 0 (pas du tout prêt) à 10 (très prêt).
Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 12
Changement dans la résolution des problèmes sociaux de la ligne de base à 4 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de base et de la semaine 4
La résolution de problèmes sociaux sera mesurée par la version abrégée révisée de l'inventaire de résolution de problèmes sociaux. Cette échelle a un score total de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une résolution de problèmes plus efficace et les scores les plus faibles représentant une résolution de problèmes moins efficace.
Évalué lors des visites d'évaluation de base et de la semaine 4
Changement dans la résolution des problèmes sociaux de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de base et de la semaine 12
La résolution de problèmes sociaux sera mesurée par la version abrégée révisée de l'inventaire de résolution de problèmes sociaux. Cette échelle a un score total de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une résolution de problèmes plus efficace et les scores les plus faibles représentant une résolution de problèmes moins efficace.
Évalué lors des visites d'évaluation de base et de la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY22070044
  • K23MH131759 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants inscrits peuvent être partagées avec des enquêteurs à l'intérieur et à l'extérieur de l'Université de Pittsburgh et du centre médical de l'Université de Pittsburgh dans le but d'étudier la cyberintimidation ou le risque de suicide chez les adolescents. Le partage des données sera conforme aux exigences de l'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).

Délai de partage IPD

Ces données seront publiées après l'acceptation du manuscrit des principaux résultats du projet.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données peuvent être envoyées au PI pour examen, qui fournira des données aux enquêteurs intéressés et qualifiés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fleurir

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