Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og test af imHere4U: A Digital Suicide Prevention Intervention for Cybermobbede Teenagere

2. april 2026 opdateret af: Candice Biernesser, University of Pittsburgh

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af Flourish (tidligere omtalt som imHere4U), en digital selvmordsforebyggende intervention til cybermobbede unge.

De specifikke mål er at:

Mål #1: Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner Flourish+Spørgeskemaer vs. Spørgeskemaer Alene blandt cybermobbede unge med risiko for selvmord i alderen 12-17 (N=80, >35 % undertjente unge).

H2a. Primært resultat: Gennemførlighed vil fremgå af rekrutterings-/fastholdelsesrater > 80 % og imHere4U engagement > 70 %.

H2b. Sekundære resultater: Unge, der er tildelt Flourish+Spørgeskemaer, vil rapportere forbedret problemløsningskapacitet, nødstolerance og motivation og reduceret nød og selvmordstanker end unge, der er tildelt spørgeskemaer alene i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode.

Udforskende mål: Undersøg gennemførligheden af ​​at levere feedback om online-interaktioner fra maskinlæringsalgoritmer. Alle unge, der er tilknyttet Flourish, kan eventuelt levere deres sociale mediedata for at modtage feedback fra maskinlæringsalgoritmer. H3a. Feedback fra algoritmer vil have høj acceptabilitet (identificeret via kvalitative temaer og >70 % acceptrate) og brugervenlighed, defineret ved middelscore på Post-Study System and Usability Questionnaire (PSSUQ) > 6.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Evalueringsbesøg:

Som en del af denne undersøgelse vil teenagere deltage i fire vurderingsbesøg ved baseline og 4, 12 og 24 uger efter onboarding til undersøgelsesinterventionen. Vurderinger dækker en række emner, herunder humør, angst, selvmordstanker og -adfærd samt brug og oplevelse af sociale medier. På tidspunktet for baseline-besøget vil de unge blive udvalgt til at modtage enten Flourish+Spørgeskemaer (interventionsbetingelse) eller spørgeskemaer alene (kontroltilstand). Udvælgelse vil ske ved randomisering, hvilket i det væsentlige refererer til at bede en computer om at "vende en mønt" for at bestemme, hvilken gruppe deltageren vil blive tildelt.

Kontroltilstand: Alene spørgeskemaer Unge i kontroltilstand vil blive indsat i en chatbot af en undersøgelseskliniker. En chatbot refererer til en automatiseret intervention, der udnytter chatbaserede samtaler til at kommunikere interventionsindhold. Denne chatbot er udelukkende designet til at sende strukturerede korte spørgeskemaer om online-interaktioner via sms. Spørgeskemaer vurderer tilstedeværelsen af ​​negative/mobning interaktioner og positive/støttende interaktioner en gang hver 3. dag. Som afspejler interventionsbetingelsen vil unge modtage denne forenklede chatbot i 4 uger. Hvis unge støtter negative/mobning interaktioner, vil de blive forsynet med information til krisekontakter (f.eks. krisehotline-oplysninger).

Intervention Condition: Flourish Flourish er en chatbot, der har til formål at forbedre unges evne til at klare sig efter cybermobning og reducere deres selvmordsrisiko. Varigheden af ​​Flourish er 4 uger. Flourish er designet til at være i eget tempo med forgrenende logik, der sigter mod at give den rigtige type støtte på det rigtige tidspunkt, unge har brug for det. Derfor vil hyppigheden, hvormed unge interagerer med Flourish, være forskellig fra person til person. Deltagerne forventes dog at interagere med Flourish cirka 2-3 gange om ugen.

Onboarding for at blomstre. Forud for påbegyndelsen af ​​Flourish vil unge og deres omsorgspersoner deltage i en session på cirka 30 minutter med en undersøgelseskliniker, hvor de vil ombord på Flourish. Under onboarding vil klinikeren orientere den unge til at blomstre og indlæse information på flourish, som vil være tilgængelig for den unge under hele deres brug af interventionen. Dette vil omfatte personlige krisekontakter, såsom betroede voksne og krisehotlines, de kan kontakte i tilfælde af en krise, samt kontakter til personer, de kan kontakte for at få støtte eller distraktion uden for en krisesituation, såsom en nær ven. eller et familiemedlem. Unge vil desuden indtaste oplysninger for at tilpasse deres oplevelse med Flourish, såsom at indtaste præferencer for mestringsevner, der fungerer bedst for dem. Under onboarding-processen vil omsorgspersoner få ressourcer til at reagere på cybermobning samt information om deres barns personlige kriseressourcer.

Spørgeskemaer gennem Flourish. Unge i interventionsgruppen vil modtage spørgeskemaer, der evaluerer onlineoplevelser, der afspejler dem, som kontrolgruppen modtog. Hvis teenagere angiver negative interaktioner, vil Flourish automatisk lancere med støttende ressourcer, herunder kriseressourcer. Hvis unge angiver støttende interaktioner (eller ingen interaktioner), vil de få mulighed for at starte Flourish for at øve deres mestringsevner, så de er parate til at reagere på fremtidige cybermobninghændelser.

Ressourcewebsted for Flourish. Deltagere, der modtager Flourish, vil også have adgang til en tilhørende hjemmeside. Hjemmesiden vil ikke indsamle eller gemme nogen private oplysninger fra deltageren, og deltageren vil ikke interagere med hjemmesiden. Det er et offentligt tilgængeligt websted, der giver en liste over ressourcer, som deltagerne kan bruge, hvis det er nødvendigt. Dette vil for eksempel omfatte ungdomsorganisationer for mental sundhed og organisationer, der giver uddannelse, støtte og fortalervirksomhed til unge, der har oplevet cybermobning.

Dataindsamling og feedback på sociale medier. Unge i begge grupper (Flourish+spørgeskemaer og Spørgeskemaer Alene) vil have mulighed for at levere deres sociale mediearkiver som en del af undersøgelsen. Software vil fjerne identificerbare oplysninger (f.eks. navne, fødselsdatoer, lokationer osv.) i det omfang det er muligt, fra arkiverne. Arkiver vil blive analyseret ved hjælp af software, der registrerer tilstedeværelsen af ​​positive og negative sociale interaktioner. De, der er tildelt Flourish+Spørgeskemaer, vil modtage feedback fra deres online-interaktioner, som vi forventer vil hjælpe unge med at få anerkendelse og bevidsthed om deres online-miljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • adgang til en telefon eller enhed, der kan sende tekstbeskeder
  • seneste 3-måneders historie med cybermobning vurderet af cybervictimisering-underskalaen af ​​Traditional Bullying and Cyberbullying Victimization and Perpetration Scale og/eller tilstedeværelsen af ​​online diskrimination målt ved en modificeret version af en målt diskrimination udviklet som en del af Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD) ) undersøgelse
  • seneste 3-måneders historie med selvmordsrisiko, herunder: psykisk lidelse (>13 på Kessler Psychological Distress Scale med 6 punkter) og/eller selvmordstanker eller -adfærd (via Columbia Suicide Severity Rating Scale)

Ekskluderingskriterier:

  • intellektuelle udfordringer, lavt læsefærdighedsniveau eller andre forhold, der kan hæmme unges evne til effektivt at engagere sig i Flourish (rapporteret af forældre og, om nødvendigt, bekræftet gennem den alderssvarende Wechsler Intelligence-skala)
  • skarphedsniveauer, der tyder på behov for et højere niveau af pleje (f.eks. indlæggelse på hospital) eller henvisning til akuttjenester

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blomstre + Spørgeskemaer
Deltagerne vil blive ombord på Flourish af en forskningsstudiekliniker, hvorefter de vil modtage et tekstbeskedprogram i 4 uger samt et tilhørende ressourcewebsted. Som en del af SMS-programmet vil deltagerne modtage korte spørgeskemaer, der evaluerer deres onlineoplevelser en gang hver tredje dag.
Flourish er et sms-program, der har til formål at forbedre mestring efter cybermobning og reducere selvmordsrisiko blandt unge.
Unge vil modtage korte spørgeskemaer relateret til deres onlineoplevelser og den indflydelse, disse oplevelser har haft på deres stressniveau.
Aktiv komparator: Alene spørgeskemaer
Deltagerne vil blive ombord på et SMS-program, der udelukkende sender deltagerne korte spørgeskemaer, der evaluerer deres onlineoplevelser en gang hver 3. dag.
Unge vil modtage korte spørgeskemaer relateret til deres onlineoplevelser og den indflydelse, disse oplevelser har haft på deres stressniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af kvalificerede deltagere
Tidsramme: Vurderet ved rekruttering til studiet
Gennemførligheden vil blive målt gennem rekrutteringsrater af berettigede deltagere ved at bruge en cut-off score på 80 % for ønskelige rekrutteringsrater.
Vurderet ved rekruttering til studiet
Fastholdelsesprocenter for berettigede deltagere
Tidsramme: Vurderet efter afslutning af uge 12 studiebesøg
Gennemførligheden vil blive målt gennem fastholdelsesrater for kvalificerede deltagere, ved at bruge en cut-off score på 80 % for ønskelige fastholdelsesrater i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Vurderet efter afslutning af uge 12 studiebesøg
Niveau af interventionsanvendelse
Tidsramme: Vurderes ved afslutning af 4-ugers interventionsperiode
Brugen af ​​interventionen vil blive vurderet ved engagement med sms-interventionen en eller flere gange i løbet af undersøgelsesperioden. En cut-off score på 70 % af de unge, der bruger interventionen en eller flere gange, vil blive brugt som et minimumskrav for acceptabel brug.
Vurderes ved afslutning af 4-ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykiske lidelser fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 4 opfølgende vurderingsbesøg
Psykologisk distress vil blive målt ved Kessler 6-item psykologisk nødskala (K6). Samlet skala-score går fra 0 til 24 med højere værdier, der indikerer højere niveauer af nød, og lavere værdier indikerer lavere nød.
Vurderet ved baseline og uge 4 opfølgende vurderingsbesøg
Ændring i psykiske lidelser fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Vurderet ved uge 12 opfølgende vurderingsbesøg
Psykologisk nød vil blive målt ved Kessler 6-element psykologisk nødskala. Samlet skala scorer fra 0 til 24, højere værdier indikerer højere niveauer af nød og lavere værdier indikerer lavere nød.
Vurderet ved uge 12 opfølgende vurderingsbesøg
Ændring i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker og -adfærd fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 4 opfølgende vurderingsbesøg
Sværhedsgraden af ​​selvmordstanker og -adfærd vil blive målt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), en interviewer-vurderet målestok. Tilstedeværelse af selvmordstanker og -adfærd vil blive angivet med ja/nej svarmuligheder. Idéernes intensitet vil blive vurderet på en skala fra 1-5, hvor højere tal afspejler højere intensitetsniveauer og lavere tal, der afspejler lavere intensitetsniveauer.
Vurderet ved baseline og uge 4 opfølgende vurderingsbesøg
Ændring i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker og -adfærd fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 12 opfølgende vurderingsbesøg
Sværhedsgraden af ​​selvmordstanker og -adfærd vil blive målt med C-SSRS, en interviewer-vurderet målestok. Tilstedeværelse af selvmordstanker og -adfærd vil blive angivet med ja/nej svarmuligheder. Idéernes intensitet vil blive vurderet på en skala fra 1-5, hvor højere tal afspejler højere intensitetsniveauer og lavere tal, der afspejler lavere intensitetsniveauer.
Vurderet ved baseline og uge 12 opfølgende vurderingsbesøg
Ændring i selvmordstanker fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline- og uge 4 vurderingsbesøg
Selvrapporterede selvmordstanker vil blive målt med Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ). SIQ har en samlet score på 0 til 90. Højere score indikerer hyppige selvmordstanker, og lavere score indikerer sjældne tanker.
Vurderet ved baseline- og uge 4 vurderingsbesøg
Ændring i selvmordstanker fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 12 opfølgende vurderingsbesøg
Selvrapporterede selvmordstanker vil blive målt med Suicidal Ideation Questionnaire. SIQ har en samlet score på 0 til 90. Højere score indikerer hyppige selvmordstanker, og lavere score indikerer sjældne tanker.
Vurderet ved baseline og uge 12 opfølgende vurderingsbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nødstolerance fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline- og uge 4 vurderingsbesøg
Nødstolerance vil blive målt ved hjælp af nødtoleranceskalaen. Den samlede score for denne skala varierer fra 15 til 75, hvor højere score indikerer højere niveauer af nødstolerance og lavere score indikerer lavere nødstolerance.
Vurderet ved baseline- og uge 4 vurderingsbesøg
Ændring i nødstolerance fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 12 vurderingsbesøg
Nødstolerance vil blive målt ved hjælp af nødtoleranceskalaen. Den samlede score for denne skala varierer fra 15 til 75, hvor højere score indikerer højere niveauer af nødstolerance og lavere score indikerer lavere nødstolerance.
Vurderet ved baseline og uge 12 vurderingsbesøg
Ændring i motivation for at søge hjælp fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline- og uge 4 vurderingsbesøg
Motivation for at søge hjælp vil blive målt af herskere om parathed, betydning og tillid. Dette inkluderer tre herskere, der vurderer parathed, vigtighed og tillid til at søge hjælp efter cybermobning. Scoren for hver lineal varierer fra 0 (slet ikke klar) til 10 (meget klar).
Vurderet ved baseline- og uge 4 vurderingsbesøg
Ændring i motivation for at søge hjælp fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 12 opfølgende vurderingsbesøg
Motivation for at søge hjælp vil blive målt af herskere om parathed, betydning og tillid. Dette inkluderer tre herskere, der vurderer parathed, vigtighed og tillid til at søge hjælp efter cybermobning. Scoren for hver lineal varierer fra 0 (slet ikke klar) til 10 (meget klar).
Vurderet ved baseline og uge 12 opfølgende vurderingsbesøg
Ændring i social problemløsning fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 4 vurderingsbesøg
Social problemløsning vil blive målt ved den reviderede, korte version af Social Problem-Solving Inventory. Denne skala har en samlet score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere effektiv problemløsning og lavere score repræsenterer en mindre effektiv problemløsning.
Vurderet ved baseline og uge 4 vurderingsbesøg
Ændring i social problemløsning fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline- og uge 12 vurderingsbesøg
Social problemløsning vil blive målt ved den reviderede, korte version af Social Problem-Solving Inventory. Denne skala har en samlet score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere effektiv problemløsning og lavere score repræsenterer en mindre effektiv problemløsning.
Vurderet ved baseline- og uge 12 vurderingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY22070044
  • K23MH131759 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra tilmeldte deltagere kan blive delt med efterforskere inden for og uden for University of Pittsburgh og University of Pittsburgh Medical Center med det formål at studere cybermobning eller selvmordsrisiko blandt unge. Datadeling vil være i overensstemmelse med International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) krav.

IPD-delingstidsramme

Disse data vil blive frigivet efter accept af projektets hovedresultatmanuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodninger kan sendes til PI til gennemgang, som vil levere data til interesserede og kvalificerede efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Blomstre

Abonner