- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06002191
Udvikling og test af imHere4U: A Digital Suicide Prevention Intervention for Cybermobbede Teenagere
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af Flourish (tidligere omtalt som imHere4U), en digital selvmordsforebyggende intervention til cybermobbede unge.
De specifikke mål er at:
Mål #1: Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner Flourish+Spørgeskemaer vs. Spørgeskemaer Alene blandt cybermobbede unge med risiko for selvmord i alderen 12-17 (N=80, >35 % undertjente unge).
H2a. Primært resultat: Gennemførlighed vil fremgå af rekrutterings-/fastholdelsesrater > 80 % og imHere4U engagement > 70 %.
H2b. Sekundære resultater: Unge, der er tildelt Flourish+Spørgeskemaer, vil rapportere forbedret problemløsningskapacitet, nødstolerance og motivation og reduceret nød og selvmordstanker end unge, der er tildelt spørgeskemaer alene i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode.
Udforskende mål: Undersøg gennemførligheden af at levere feedback om online-interaktioner fra maskinlæringsalgoritmer. Alle unge, der er tilknyttet Flourish, kan eventuelt levere deres sociale mediedata for at modtage feedback fra maskinlæringsalgoritmer. H3a. Feedback fra algoritmer vil have høj acceptabilitet (identificeret via kvalitative temaer og >70 % acceptrate) og brugervenlighed, defineret ved middelscore på Post-Study System and Usability Questionnaire (PSSUQ) > 6.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evalueringsbesøg:
Som en del af denne undersøgelse vil teenagere deltage i fire vurderingsbesøg ved baseline og 4, 12 og 24 uger efter onboarding til undersøgelsesinterventionen. Vurderinger dækker en række emner, herunder humør, angst, selvmordstanker og -adfærd samt brug og oplevelse af sociale medier. På tidspunktet for baseline-besøget vil de unge blive udvalgt til at modtage enten Flourish+Spørgeskemaer (interventionsbetingelse) eller spørgeskemaer alene (kontroltilstand). Udvælgelse vil ske ved randomisering, hvilket i det væsentlige refererer til at bede en computer om at "vende en mønt" for at bestemme, hvilken gruppe deltageren vil blive tildelt.
Kontroltilstand: Alene spørgeskemaer Unge i kontroltilstand vil blive indsat i en chatbot af en undersøgelseskliniker. En chatbot refererer til en automatiseret intervention, der udnytter chatbaserede samtaler til at kommunikere interventionsindhold. Denne chatbot er udelukkende designet til at sende strukturerede korte spørgeskemaer om online-interaktioner via sms. Spørgeskemaer vurderer tilstedeværelsen af negative/mobning interaktioner og positive/støttende interaktioner en gang hver 3. dag. Som afspejler interventionsbetingelsen vil unge modtage denne forenklede chatbot i 4 uger. Hvis unge støtter negative/mobning interaktioner, vil de blive forsynet med information til krisekontakter (f.eks. krisehotline-oplysninger).
Intervention Condition: Flourish Flourish er en chatbot, der har til formål at forbedre unges evne til at klare sig efter cybermobning og reducere deres selvmordsrisiko. Varigheden af Flourish er 4 uger. Flourish er designet til at være i eget tempo med forgrenende logik, der sigter mod at give den rigtige type støtte på det rigtige tidspunkt, unge har brug for det. Derfor vil hyppigheden, hvormed unge interagerer med Flourish, være forskellig fra person til person. Deltagerne forventes dog at interagere med Flourish cirka 2-3 gange om ugen.
Onboarding for at blomstre. Forud for påbegyndelsen af Flourish vil unge og deres omsorgspersoner deltage i en session på cirka 30 minutter med en undersøgelseskliniker, hvor de vil ombord på Flourish. Under onboarding vil klinikeren orientere den unge til at blomstre og indlæse information på flourish, som vil være tilgængelig for den unge under hele deres brug af interventionen. Dette vil omfatte personlige krisekontakter, såsom betroede voksne og krisehotlines, de kan kontakte i tilfælde af en krise, samt kontakter til personer, de kan kontakte for at få støtte eller distraktion uden for en krisesituation, såsom en nær ven. eller et familiemedlem. Unge vil desuden indtaste oplysninger for at tilpasse deres oplevelse med Flourish, såsom at indtaste præferencer for mestringsevner, der fungerer bedst for dem. Under onboarding-processen vil omsorgspersoner få ressourcer til at reagere på cybermobning samt information om deres barns personlige kriseressourcer.
Spørgeskemaer gennem Flourish. Unge i interventionsgruppen vil modtage spørgeskemaer, der evaluerer onlineoplevelser, der afspejler dem, som kontrolgruppen modtog. Hvis teenagere angiver negative interaktioner, vil Flourish automatisk lancere med støttende ressourcer, herunder kriseressourcer. Hvis unge angiver støttende interaktioner (eller ingen interaktioner), vil de få mulighed for at starte Flourish for at øve deres mestringsevner, så de er parate til at reagere på fremtidige cybermobninghændelser.
Ressourcewebsted for Flourish. Deltagere, der modtager Flourish, vil også have adgang til en tilhørende hjemmeside. Hjemmesiden vil ikke indsamle eller gemme nogen private oplysninger fra deltageren, og deltageren vil ikke interagere med hjemmesiden. Det er et offentligt tilgængeligt websted, der giver en liste over ressourcer, som deltagerne kan bruge, hvis det er nødvendigt. Dette vil for eksempel omfatte ungdomsorganisationer for mental sundhed og organisationer, der giver uddannelse, støtte og fortalervirksomhed til unge, der har oplevet cybermobning.
Dataindsamling og feedback på sociale medier. Unge i begge grupper (Flourish+spørgeskemaer og Spørgeskemaer Alene) vil have mulighed for at levere deres sociale mediearkiver som en del af undersøgelsen. Software vil fjerne identificerbare oplysninger (f.eks. navne, fødselsdatoer, lokationer osv.) i det omfang det er muligt, fra arkiverne. Arkiver vil blive analyseret ved hjælp af software, der registrerer tilstedeværelsen af positive og negative sociale interaktioner. De, der er tildelt Flourish+Spørgeskemaer, vil modtage feedback fra deres online-interaktioner, som vi forventer vil hjælpe unge med at få anerkendelse og bevidsthed om deres online-miljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Candice L Biernesser, PhD
- Telefonnummer: 412-586-9064
- E-mail: lubbertcl@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Candice Biernesser, PhD
- Telefonnummer: 412-586-9064
- E-mail: lubbertcl@upmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- adgang til en telefon eller enhed, der kan sende tekstbeskeder
- seneste 3-måneders historie med cybermobning vurderet af cybervictimisering-underskalaen af Traditional Bullying and Cyberbullying Victimization and Perpetration Scale og/eller tilstedeværelsen af online diskrimination målt ved en modificeret version af en målt diskrimination udviklet som en del af Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD) ) undersøgelse
- seneste 3-måneders historie med selvmordsrisiko, herunder: psykisk lidelse (>13 på Kessler Psychological Distress Scale med 6 punkter) og/eller selvmordstanker eller -adfærd (via Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Ekskluderingskriterier:
- intellektuelle udfordringer, lavt læsefærdighedsniveau eller andre forhold, der kan hæmme unges evne til effektivt at engagere sig i Flourish (rapporteret af forældre og, om nødvendigt, bekræftet gennem den alderssvarende Wechsler Intelligence-skala)
- skarphedsniveauer, der tyder på behov for et højere niveau af pleje (f.eks. indlæggelse på hospital) eller henvisning til akuttjenester
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blomstre + Spørgeskemaer
Deltagerne vil blive ombord på Flourish af en forskningsstudiekliniker, hvorefter de vil modtage et tekstbeskedprogram i 4 uger samt et tilhørende ressourcewebsted.
Som en del af SMS-programmet vil deltagerne modtage korte spørgeskemaer, der evaluerer deres onlineoplevelser en gang hver tredje dag.
|
Flourish er et sms-program, der har til formål at forbedre mestring efter cybermobning og reducere selvmordsrisiko blandt unge.
Unge vil modtage korte spørgeskemaer relateret til deres onlineoplevelser og den indflydelse, disse oplevelser har haft på deres stressniveau.
|
|
Aktiv komparator: Alene spørgeskemaer
Deltagerne vil blive ombord på et SMS-program, der udelukkende sender deltagerne korte spørgeskemaer, der evaluerer deres onlineoplevelser en gang hver 3. dag.
|
Unge vil modtage korte spørgeskemaer relateret til deres onlineoplevelser og den indflydelse, disse oplevelser har haft på deres stressniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering af kvalificerede deltagere
Tidsramme: Vurderet ved rekruttering til studiet
|
Gennemførligheden vil blive målt gennem rekrutteringsrater af berettigede deltagere ved at bruge en cut-off score på 80 % for ønskelige rekrutteringsrater.
|
Vurderet ved rekruttering til studiet
|
|
Fastholdelsesprocenter for berettigede deltagere
Tidsramme: Vurderet efter afslutning af uge 12 studiebesøg
|
Gennemførligheden vil blive målt gennem fastholdelsesrater for kvalificerede deltagere, ved at bruge en cut-off score på 80 % for ønskelige fastholdelsesrater i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
|
Vurderet efter afslutning af uge 12 studiebesøg
|
|
Niveau af interventionsanvendelse
Tidsramme: Vurderes ved afslutning af 4-ugers interventionsperiode
|
Brugen af interventionen vil blive vurderet ved engagement med sms-interventionen en eller flere gange i løbet af undersøgelsesperioden.
En cut-off score på 70 % af de unge, der bruger interventionen en eller flere gange, vil blive brugt som et minimumskrav for acceptabel brug.
|
Vurderes ved afslutning af 4-ugers interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykiske lidelser fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 4 opfølgende vurderingsbesøg
|
Psykologisk distress vil blive målt ved Kessler 6-item psykologisk nødskala (K6).
Samlet skala-score går fra 0 til 24 med højere værdier, der indikerer højere niveauer af nød, og lavere værdier indikerer lavere nød.
|
Vurderet ved baseline og uge 4 opfølgende vurderingsbesøg
|
|
Ændring i psykiske lidelser fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Vurderet ved uge 12 opfølgende vurderingsbesøg
|
Psykologisk nød vil blive målt ved Kessler 6-element psykologisk nødskala.
Samlet skala scorer fra 0 til 24, højere værdier indikerer højere niveauer af nød og lavere værdier indikerer lavere nød.
|
Vurderet ved uge 12 opfølgende vurderingsbesøg
|
|
Ændring i sværhedsgraden af selvmordstanker og -adfærd fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 4 opfølgende vurderingsbesøg
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker og -adfærd vil blive målt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), en interviewer-vurderet målestok.
Tilstedeværelse af selvmordstanker og -adfærd vil blive angivet med ja/nej svarmuligheder.
Idéernes intensitet vil blive vurderet på en skala fra 1-5, hvor højere tal afspejler højere intensitetsniveauer og lavere tal, der afspejler lavere intensitetsniveauer.
|
Vurderet ved baseline og uge 4 opfølgende vurderingsbesøg
|
|
Ændring i sværhedsgraden af selvmordstanker og -adfærd fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 12 opfølgende vurderingsbesøg
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker og -adfærd vil blive målt med C-SSRS, en interviewer-vurderet målestok.
Tilstedeværelse af selvmordstanker og -adfærd vil blive angivet med ja/nej svarmuligheder.
Idéernes intensitet vil blive vurderet på en skala fra 1-5, hvor højere tal afspejler højere intensitetsniveauer og lavere tal, der afspejler lavere intensitetsniveauer.
|
Vurderet ved baseline og uge 12 opfølgende vurderingsbesøg
|
|
Ændring i selvmordstanker fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline- og uge 4 vurderingsbesøg
|
Selvrapporterede selvmordstanker vil blive målt med Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ).
SIQ har en samlet score på 0 til 90.
Højere score indikerer hyppige selvmordstanker, og lavere score indikerer sjældne tanker.
|
Vurderet ved baseline- og uge 4 vurderingsbesøg
|
|
Ændring i selvmordstanker fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 12 opfølgende vurderingsbesøg
|
Selvrapporterede selvmordstanker vil blive målt med Suicidal Ideation Questionnaire.
SIQ har en samlet score på 0 til 90.
Højere score indikerer hyppige selvmordstanker, og lavere score indikerer sjældne tanker.
|
Vurderet ved baseline og uge 12 opfølgende vurderingsbesøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nødstolerance fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline- og uge 4 vurderingsbesøg
|
Nødstolerance vil blive målt ved hjælp af nødtoleranceskalaen.
Den samlede score for denne skala varierer fra 15 til 75, hvor højere score indikerer højere niveauer af nødstolerance og lavere score indikerer lavere nødstolerance.
|
Vurderet ved baseline- og uge 4 vurderingsbesøg
|
|
Ændring i nødstolerance fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 12 vurderingsbesøg
|
Nødstolerance vil blive målt ved hjælp af nødtoleranceskalaen.
Den samlede score for denne skala varierer fra 15 til 75, hvor højere score indikerer højere niveauer af nødstolerance og lavere score indikerer lavere nødstolerance.
|
Vurderet ved baseline og uge 12 vurderingsbesøg
|
|
Ændring i motivation for at søge hjælp fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline- og uge 4 vurderingsbesøg
|
Motivation for at søge hjælp vil blive målt af herskere om parathed, betydning og tillid.
Dette inkluderer tre herskere, der vurderer parathed, vigtighed og tillid til at søge hjælp efter cybermobning.
Scoren for hver lineal varierer fra 0 (slet ikke klar) til 10 (meget klar).
|
Vurderet ved baseline- og uge 4 vurderingsbesøg
|
|
Ændring i motivation for at søge hjælp fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 12 opfølgende vurderingsbesøg
|
Motivation for at søge hjælp vil blive målt af herskere om parathed, betydning og tillid.
Dette inkluderer tre herskere, der vurderer parathed, vigtighed og tillid til at søge hjælp efter cybermobning.
Scoren for hver lineal varierer fra 0 (slet ikke klar) til 10 (meget klar).
|
Vurderet ved baseline og uge 12 opfølgende vurderingsbesøg
|
|
Ændring i social problemløsning fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 4 vurderingsbesøg
|
Social problemløsning vil blive målt ved den reviderede, korte version af Social Problem-Solving Inventory.
Denne skala har en samlet score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere effektiv problemløsning og lavere score repræsenterer en mindre effektiv problemløsning.
|
Vurderet ved baseline og uge 4 vurderingsbesøg
|
|
Ændring i social problemløsning fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline- og uge 12 vurderingsbesøg
|
Social problemløsning vil blive målt ved den reviderede, korte version af Social Problem-Solving Inventory.
Denne skala har en samlet score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere effektiv problemløsning og lavere score repræsenterer en mindre effektiv problemløsning.
|
Vurderet ved baseline- og uge 12 vurderingsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22070044
- K23MH131759 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Blomstre
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetAbnormiteter i fordøjelsessystemet | Esophageal atresi | Spiserørsforstyrrelser medfødtForenede Stater, Canada
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterAfsluttetNeovaginalt mikrobiomForenede Stater
-
Vaginal Biome ScienceEmpower Yourself PTAfsluttetBækkenbundslidelserForenede Stater
-
Vaginal Biome ScienceUrology Associates, P.C., TennesseeAfsluttet
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthAfsluttet
-
Vaginal Biome ScienceVaginal Biome ScienceAfsluttetBakteriel vaginoseForenede Stater
-
Vaginal Biome ScienceEvvyAfsluttetVulva sygdomme | Vulvodyni | Vulvar Vestibulitis | Vestibulodyni | Vulvar smerteForenede Stater