- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06002191
Sviluppo e test di imHere4U: un intervento digitale di prevenzione del suicidio per adolescenti vittime di cyberbullismo
L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia preliminare di Flourish (precedentemente denominato imHere4U), un intervento digitale di prevenzione del suicidio per adolescenti vittime di cyberbullismo.
Gli obiettivi specifici sono quelli di:
Obiettivo n. 1: Condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) confrontando Flourish+Questionnaires vs. Questionnaires Alone tra i giovani vittime di cyberbullismo a rischio di suicidio di età compresa tra 12 e 17 anni (N=80, >35% di giovani svantaggiati).
H2a. Esito primario: la fattibilità sarà evidenziata da tassi di reclutamento/mantenimento > 80% e coinvolgimento di imHere4U > 70%.
H2b. Risultati secondari: i giovani assegnati a Flourish+Questionnaires riferiranno una migliore capacità di risoluzione dei problemi, tolleranza al disagio e motivazione e una riduzione del disagio e dell'ideazione suicidaria rispetto ai giovani assegnati a Questionnaires Alone durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
Scopo esplorativo: esaminare la fattibilità di fornire feedback sulle interazioni online da algoritmi di apprendimento automatico. Tutti i giovani assegnati a Flourish possono facoltativamente fornire i propri dati sui social media per ricevere feedback dagli algoritmi di apprendimento automatico. H3a. Il feedback degli algoritmi avrà un'elevata accettabilità (identificata tramite temi qualitativi e tassi di accettazione > 70%) e usabilità, definita dai punteggi medi sul Post-Study System and Usability Questionnaire (PSSUQ) > 6.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visite di valutazione:
Come parte di questo studio, gli adolescenti parteciperanno a quattro visite di valutazione al basale e 4, 12 e 24 settimane dopo l'onboarding all'intervento dello studio. Le valutazioni coprono una vasta gamma di argomenti tra cui umore, ansia, pensieri e comportamenti suicidari e uso ed esperienza dei social media. Al momento della visita di base, i giovani saranno selezionati per ricevere o Flourish + Questionnaires (condizione di intervento) o Questionnaires Alone (condizione di controllo). La selezione avverrà tramite randomizzazione, ovvero chiedendo ad un computer di "lanciare una moneta" per decidere a quale gruppo sarà assegnato il partecipante.
Condizione di controllo: questionari da soli Il giovane nella condizione di controllo verrà inserito in un chatbot da un medico dello studio. Un chatbot si riferisce a un intervento automatizzato che sfrutta le conversazioni basate su chat per comunicare il contenuto dell'intervento. Questo chatbot è progettato esclusivamente per inviare brevi questionari strutturati sulle interazioni online tramite messaggi di testo. I questionari valutano la presenza di interazioni negative/bullismo e interazioni positive/supportive, una volta ogni 3 giorni. Rispecchiando la condizione di intervento, i giovani riceveranno questo chatbot semplificato per 4 settimane. Se i giovani approvano interazioni negative/bullismo, verranno fornite informazioni per i contatti di crisi (ad esempio, informazioni sulla hotline di crisi).
Condizione di intervento: Flourish Flourish è un chatbot che mirerà a migliorare la capacità degli adolescenti di far fronte al cyberbullismo e ridurre il loro rischio di suicidio. La durata di Flourish è di 4 settimane. Flourish è progettato per essere al proprio ritmo con una logica ramificata, con l'obiettivo di fornire il giusto tipo di supporto al momento giusto in cui i giovani ne hanno bisogno. Pertanto, la frequenza con cui i giovani interagiscono con Flourish sarà diversa da persona a persona. Tuttavia, i partecipanti dovrebbero interagire con Flourish circa 2-3 volte a settimana.
Onboarding per fiorire. Prima di iniziare Flourish, gli adolescenti e i loro caregiver parteciperanno a una sessione di circa 30 minuti con un medico dello studio in cui entreranno a far parte di Flourish. Durante l'onboarding, il medico orienterà l'adolescente verso Flourish e caricherà le informazioni su Flourish che saranno disponibili per l'adolescente durante l'utilizzo dell'intervento. Ciò includerà contatti di crisi personali, come adulti fidati e hotline di crisi che potrebbero contattare in caso di crisi, nonché contatti per le persone a cui potrebbero rivolgersi per supporto o distrazione al di fuori di una situazione di crisi, come un caro amico o un familiare. Gli adolescenti inseriranno inoltre informazioni per personalizzare la loro esperienza con Flourish, ad esempio inserendo le preferenze per le capacità di coping che funzionano meglio per loro. Durante il processo di onboarding, ai caregiver verranno fornite le risorse per rispondere al cyberbullismo, nonché informazioni sulle risorse di crisi personali dei propri figli.
Questionari attraverso Flourish. I giovani del gruppo di intervento riceveranno questionari che valutano le esperienze online rispecchiando quelle ricevute dal gruppo di controllo. Se gli adolescenti indicano interazioni negative, Flourish si avvierà automaticamente fornendo risorse di supporto, comprese le risorse di crisi. Se gli adolescenti indicano interazioni di supporto (o nessuna interazione), verrà data loro la possibilità di lanciare Flourish per esercitare le proprie capacità di coping, in modo che siano pronti a rispondere a futuri eventi di cyberbullismo.
Sito web delle risorse per Flourish. I partecipanti che riceveranno Flourish avranno anche accesso a un sito Web di accompagnamento. Il sito Web non raccoglierà né memorizzerà alcuna informazione privata dal partecipante e il partecipante non interagirà con il sito Web. Si tratta di un sito Web pubblicamente disponibile che fornisce un elenco di risorse che i partecipanti possono utilizzare, se necessario. Ad esempio, questo includerà le organizzazioni per la salute mentale dei giovani e le organizzazioni che forniscono istruzione, supporto e difesa per i giovani che hanno subito il cyberbullismo.
Raccolta dati e feedback sui social media. I giovani di entrambi i gruppi (Fourish+questionnaires e Questionnaires Alone) avranno la possibilità di fornire i propri archivi sui social media come parte dello studio. Il software eliminerà le informazioni identificabili (ad es. nomi, date di nascita, luoghi, ecc.) per quanto possibile dagli archivi. Gli archivi saranno analizzati utilizzando un software che rileva la presenza di interazioni sociali positive e negative. Coloro che verranno assegnati a Flourish+Questionnaires riceveranno un feedback dalle loro interazioni online, che prevediamo aiuterà i giovani a ottenere riconoscimento e consapevolezza del loro ambiente online.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Candice L Biernesser, PhD
- Numero di telefono: 412-586-9064
- Email: lubbertcl@upmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contatto:
- Candice Biernesser, PhD
- Numero di telefono: 412-586-9064
- Email: lubbertcl@upmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- accesso a un telefono o dispositivo in grado di inviare messaggi di testo
- storia di cyberbullismo degli ultimi 3 mesi valutata dalla sottoscala di vittimizzazione informatica della scala di vittimizzazione e perpetrazione di bullismo tradizionale e cyberbullismo e/o presenza di discriminazione online misurata da una versione modificata di una misura di discriminazione sviluppata come parte dell'Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD) ) studio
- storia di rischio suicidario negli ultimi 3 mesi, tra cui: disagio psicologico (> 13 sulla scala Kessler Psychological Distress a 6 voci) e/o ideazione o comportamento suicidario (tramite la Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Criteri di esclusione:
- sfide intellettuali, bassi livelli di alfabetizzazione o altre condizioni che potrebbero inibire la capacità degli adolescenti di interagire efficacemente con Flourish (riportati dai genitori e, se necessario, confermati attraverso la scala Wechsler Intelligence adatta all'età)
- livelli di gravità che suggeriscono la necessità di un livello più elevato di assistenza (ad esempio, ricovero ospedaliero) o rinvio ai servizi di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fiorire + Questionari
I partecipanti verranno inseriti in Flourish da un medico dello studio di ricerca, dopodiché riceveranno un programma di messaggistica di testo per 4 settimane e un sito Web di risorse di accompagnamento.
Come parte del programma di messaggistica di testo, i partecipanti riceveranno brevi questionari che valutano le loro esperienze online una volta ogni 3 giorni.
|
Flourish è un programma di messaggistica di testo che mira a migliorare il coping dopo il cyberbullismo e ridurre il rischio di suicidio tra i giovani.
Gli adolescenti riceveranno brevi questionari relativi alle loro esperienze online e all'impatto che tali esperienze hanno avuto sul loro livello di stress.
|
Comparatore attivo: Solo questionari
I partecipanti verranno inseriti in un programma di messaggi di testo che invierà ai partecipanti solo brevi questionari che valutano le loro esperienze online una volta ogni 3 giorni.
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Gli adolescenti riceveranno brevi questionari relativi alle loro esperienze online e all'impatto che tali esperienze hanno avuto sul loro livello di stress.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di reclutamento dei partecipanti idonei
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'arruolamento nello studio
|
La fattibilità sarà misurata attraverso i tassi di reclutamento dei partecipanti ammissibili, utilizzando un punteggio limite dell'80% per i tassi di reclutamento auspicabili.
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Valutato al momento dell'arruolamento nello studio
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Tassi di ritenzione dei partecipanti ammissibili
Lasso di tempo: Valutato al completamento delle visite di studio della Settimana 12
|
La fattibilità sarà misurata attraverso i tassi di ritenzione dei partecipanti idonei, utilizzando un punteggio limite dell'80% per i tassi di ritenzione desiderabili durante il periodo di studio di 12 settimane.
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Valutato al completamento delle visite di studio della Settimana 12
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Livello di utilizzo dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato al termine del periodo di intervento di 4 settimane
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L'utilizzo dell'intervento sarà valutato in base all'impegno con l'intervento di messaggistica di testo una o più volte durante il periodo di studio.
Un punteggio limite del 70% dei giovani che utilizzano l'intervento una o più volte verrà utilizzato come requisito minimo per un utilizzo accettabile.
|
Valutato al termine del periodo di intervento di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del disagio psicologico dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up della settimana 4
|
Il disagio psicologico sarà misurato dalla scala di disagio psicologico di Kessler a 6 voci (K6).
I punteggi totali della scala vanno da 0 a 24 con valori più alti che indicano livelli più alti di disagio e valori più bassi che indicano un disagio più basso.
|
Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up della settimana 4
|
Variazione del disagio psicologico dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato durante le visite di valutazione di follow-up della Settimana 12
|
Il disagio psicologico sarà misurato dalla scala di disagio psicologico di Kessler a 6 voci.
I punteggi totali della scala vanno da 0 a 24, valori più alti indicano livelli più alti di disagio e valori più bassi indicano un disagio più basso.
|
Valutato durante le visite di valutazione di follow-up della Settimana 12
|
Variazione della gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up della settimana 4
|
La gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari sarà misurata con la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), una misura valutata dall'intervistatore.
La presenza di ideazione e comportamento suicidario sarà indicata con opzioni di risposta sì/no.
L'intensità dell'ideazione sarà valutata su una scala da 1 a 5 con numeri più alti che riflettono livelli di intensità più elevati e numeri più bassi che riflettono livelli di intensità più bassi.
|
Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up della settimana 4
|
Variazione della gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up alla settimana 12
|
La gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari sarà misurata con il C-SSRS, una misura valutata dall'intervistatore.
La presenza di ideazione e comportamento suicidario sarà indicata con opzioni di risposta sì/no.
L'intensità dell'ideazione sarà valutata su una scala da 1 a 5 con numeri più alti che riflettono livelli di intensità più elevati e numeri più bassi che riflettono livelli di intensità più bassi.
|
Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up alla settimana 12
|
Variazione dell'ideazione suicidaria dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 4
|
L'ideazione suicidaria auto-riferita sarà misurata con il Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ).
Il SIQ ha un punteggio totale da 0 a 90.
Punteggi più alti sono indicativi di ideazione suicidaria frequente e punteggi più bassi indicativi di ideazione poco frequente.
|
Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 4
|
Variazione dell'ideazione suicidaria dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla Settimana 12 Visite di valutazione di follow-up
|
L'ideazione suicidaria auto-riferita sarà misurata con il Suicidal Ideation Questionnaire.
Il SIQ ha un punteggio totale da 0 a 90.
Punteggi più alti sono indicativi di ideazione suicidaria frequente e punteggi più bassi indicativi di ideazione poco frequente.
|
Valutato al basale e alla Settimana 12 Visite di valutazione di follow-up
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della tolleranza al distress dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 4
|
La tolleranza al disagio sarà misurata dalla Scala di tolleranza al disagio.
Il punteggio totale per questa scala varia da 15 a 75 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di tolleranza al disagio e punteggi più bassi che indicano una minore tolleranza al disagio.
|
Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 4
|
Variazione della tolleranza al disagio dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla visita di valutazione della settimana 12
|
La tolleranza al disagio sarà misurata dalla Scala di tolleranza al disagio.
Il punteggio totale per questa scala varia da 15 a 75 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di tolleranza al disagio e punteggi più bassi che indicano una minore tolleranza al disagio.
|
Valutato al basale e alla visita di valutazione della settimana 12
|
Cambiamento nella motivazione per la ricerca di aiuto dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 4
|
La motivazione per la ricerca di aiuto sarà misurata dai governanti Prontezza, Importanza e Fiducia.
Ciò include tre governanti che valutano la prontezza, l'importanza e la fiducia nella ricerca di aiuto in seguito al cyberbullismo.
I punteggi per ogni righello vanno da 0 (per niente pronto) a 10 (molto pronto).
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Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 4
|
Cambiamento nella motivazione per la ricerca di aiuto dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up della Settimana 12
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La motivazione per la ricerca di aiuto sarà misurata dai governanti Prontezza, Importanza e Fiducia.
Ciò include tre governanti che valutano la prontezza, l'importanza e la fiducia nella ricerca di aiuto in seguito al cyberbullismo.
I punteggi per ogni righello vanno da 0 (per niente pronto) a 10 (molto pronto).
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Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up della Settimana 12
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Cambiamento nella risoluzione dei problemi sociali dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 4
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La risoluzione dei problemi sociali sarà misurata dalla versione rivista e breve del Social Problem-Solving Inventory.
Questa scala ha un punteggio totale da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una risoluzione dei problemi più efficace e punteggi più bassi che rappresentano una risoluzione dei problemi meno efficace.
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Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 4
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Cambiamento nella risoluzione dei problemi sociali dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 12
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La risoluzione dei problemi sociali sarà misurata dalla versione rivista e breve del Social Problem-Solving Inventory.
Questa scala ha un punteggio totale da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una risoluzione dei problemi più efficace e punteggi più bassi che rappresentano una risoluzione dei problemi meno efficace.
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Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY22070044
- K23MH131759 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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