- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06002191
Rozwój i testowanie imHere4U: Cyfrowa interwencja w zapobieganiu samobójstwom dla nastolatków będących ofiarami cyberprzemocy
Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i wstępnej skuteczności Flourish (dawniej imHere4U), cyfrowej interwencji zapobiegającej samobójstwom dla cybernękanych nastolatków.
Cele szczegółowe to:
Cel nr 1: Przeprowadź randomizowane badanie kontrolne (RCT) porównujące kwestionariusze Flourish+Questionnaires z kwestionariuszami Alone wśród młodzieży w wieku 12-17, która była ofiarą cybernękania i jest zagrożona samobójstwem (N=80, >35% młodzieży niedostatecznie obsłużonej).
H2a. Podstawowy wynik: wykonalność zostanie potwierdzona wskaźnikami rekrutacji/retencji > 80% i zaangażowaniem imHere4U > 70%.
H2b. Wyniki drugorzędne: młodzież przydzielona do kwestionariuszy Flourish+Questionnaires zgłosi lepszą zdolność rozwiązywania problemów, tolerancję na stres i motywację oraz zmniejszy niepokój i myśli samobójcze niż młodzież przydzielona do kwestionariuszy Alone w 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Cel eksploracyjny: zbadanie wykonalności dostarczania informacji zwrotnych na temat interakcji online z algorytmów uczenia maszynowego. Wszyscy młodzi ludzie przydzieleni do Flourish mogą opcjonalnie udostępniać swoje dane z mediów społecznościowych, aby otrzymywać informacje zwrotne od algorytmów uczenia maszynowego. H3a. Informacje zwrotne z algorytmów będą miały wysoką akceptowalność (zidentyfikowaną za pomocą motywów jakościowych i >70% wskaźników akceptacji) i użyteczność, zdefiniowaną przez średnie wyniki w kwestionariuszu Post-Study System and Usability Questionnaire (PSSUQ) > 6.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyty oceniające:
W ramach tego badania nastolatki wezmą udział w czterech wizytach oceniających na początku badania oraz 4, 12 i 24 tygodnie po włączeniu do badania. Oceny obejmują szereg tematów, w tym nastrój, niepokój, myśli i zachowania samobójcze oraz korzystanie z mediów społecznościowych i doświadczenia. W czasie wizyty wyjściowej młodzież zostanie wybrana do otrzymywania kwestionariuszy z rozkwitem (warunek interwencji) lub samych kwestionariuszy (warunek kontrolny). Selekcja nastąpi poprzez randomizację, zasadniczo polegającą na poproszeniu komputera o „rzucenie monetą”, aby zdecydować, do której grupy zostanie przydzielony uczestnik.
Warunek kontrolny: same kwestionariusze Młodzież w stanie kontrolnym zostanie wprowadzona do chatbota przez lekarza prowadzącego badanie. Chatbot odnosi się do zautomatyzowanej interwencji, która wykorzystuje rozmowy oparte na czacie do przekazywania treści interwencji. Ten chatbot jest przeznaczony wyłącznie do wysyłania ustrukturyzowanych krótkich kwestionariuszy dotyczących interakcji online za pośrednictwem wiadomości tekstowych. Kwestionariusze oceniają obecność interakcji negatywnych/nękających i pozytywnych/wspierających, raz na 3 dni. Odzwierciedlając warunek interwencji, młodzież otrzyma tego uproszczonego chatbota na 4 tygodnie. Jeśli młodzież popiera negatywne/zastraszające interakcje, otrzyma informacje do kontaktów w sytuacjach kryzysowych (np. informacje o kryzysowej infolinii).
Warunek interwencji: Flourish Flourish to chatbot, którego celem będzie poprawa zdolności nastolatków do radzenia sobie z cybernękaniem i zmniejszenie ich ryzyka samobójstwa. Czas trwania Rozkwitu wynosi 4 tygodnie. Flourish został zaprojektowany tak, aby działać we własnym tempie z rozgałęzioną logiką, mając na celu zapewnienie odpowiedniego rodzaju wsparcia we właściwym czasie, gdy tego potrzebuje młodzież. Dlatego częstotliwość, z jaką młodzież wchodzi w interakcje z Flourish, będzie się różnić w zależności od osoby. Oczekuje się jednak, że uczestnicy będą wchodzić w interakcje z Flourish około 2-3 razy w tygodniu.
Wdrażanie do programu Flourish. Przed rozpoczęciem programu Flourish nastolatki i ich opiekunowie wezmą udział w około 30-minutowej sesji z klinicystą prowadzącym badanie, podczas której wezmą udział w programie Flourish. Podczas wdrażania klinicysta skieruje nastolatka do aplikacji Flourish i załaduje do aplikacji Flourish informacje, które będą dostępne dla nastolatka przez cały czas trwania interwencji. Obejmuje to osobiste kontakty w sytuacjach kryzysowych, takie jak zaufane osoby dorosłe i numery interwencyjne w sytuacjach kryzysowych, z którymi można się skontaktować w przypadku kryzysu, a także kontakty do osób, do których można zwrócić się o wsparcie lub odwrócenie uwagi poza sytuacją kryzysową, na przykład bliski przyjaciel lub członek rodziny. Nastolatki będą dodatkowo wprowadzać informacje, aby spersonalizować swoje doświadczenia z Flourish, takie jak wprowadzanie preferencji dotyczących umiejętności radzenia sobie, które najlepiej dla nich działają. Podczas procesu wdrażania opiekunowie otrzymają zasoby umożliwiające reagowanie na cybernękanie, a także informacje o osobistych zasobach kryzysowych ich dziecka.
Kwestionariusze przez Flourish. Młodzież z grupy interwencyjnej otrzyma kwestionariusze oceniające doświadczenia online odzwierciedlające te otrzymane przez grupę kontrolną. Jeśli nastolatki wskażą na negatywne interakcje, Flourish automatycznie uruchomi udostępnianie zasobów pomocniczych, w tym zasobów kryzysowych. Jeśli nastolatki wskażą wspierające interakcje (lub brak interakcji), otrzymają możliwość uruchomienia Rozkwitu, aby przećwiczyć swoje umiejętności radzenia sobie, aby były przygotowane do reagowania na przyszłe zdarzenia związane z cybernękaniem.
Witryna z zasobami dla programu Flourish. Uczestnicy otrzymujący dodatek Flourish będą mieli również dostęp do towarzyszącej mu strony internetowej. Witryna nie będzie zbierać ani przechowywać żadnych prywatnych informacji od uczestnika, a uczestnik nie będzie wchodzić w interakcję z witryną. Jest to publicznie dostępna strona internetowa zawierająca listę zasobów, z których uczestnicy mogą skorzystać w razie potrzeby. Obejmuje to na przykład młodzieżowe organizacje zajmujące się zdrowiem psychicznym oraz organizacje, które zapewniają edukację, wsparcie i rzecznictwo młodzieży, która doświadczyła cyberprzemocy.
Gromadzenie danych w mediach społecznościowych i informacje zwrotne. Młodzież z obu grup (Flourish+questionnaires i Questionnaires Alone) będzie miała możliwość udostępnienia swoich archiwów z mediów społecznościowych w ramach badania. Oprogramowanie usunie z archiwów informacje umożliwiające identyfikację (np. nazwiska, daty urodzenia, lokalizacje itp.) w możliwym zakresie. Archiwa będą analizowane za pomocą oprogramowania wykrywającego obecność pozytywnych i negatywnych interakcji społecznych. Osoby przydzielone do kwestionariuszy Flourish+Kwestionariusze otrzymają informacje zwrotne z interakcji online, które, jak przewidujemy, pomogą młodzieży zyskać uznanie i świadomość ich środowiska internetowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Candice L Biernesser, PhD
- Numer telefonu: 412-586-9064
- E-mail: lubbertcl@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Candice Biernesser, PhD
- Numer telefonu: 412-586-9064
- E-mail: lubbertcl@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- dostęp do telefonu lub urządzenia obsługującego wiadomości tekstowe
- historia cybernękania w ciągu ostatnich 3 miesięcy oceniana za pomocą podskali cyberprzemocy Tradycyjnej Skali Wiktymizacji i Sprawstwa Wiktymizacji i Sprawstwa Tradycyjnego Znęcania się i Cyberprzemocy i/lub obecności dyskryminacji online mierzonej za pomocą zmodyfikowanej wersji mierzonej dyskryminacji, opracowanej jako część Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD ) badanie
- historia ryzyka samobójstwa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym: stres psychiczny (>13 na 6-itemowej Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera) i/lub myśli lub zachowania samobójcze (za pomocą Skali Oceny Samobójstwa Columbia)
Kryteria wyłączenia:
- wyzwania intelektualne, niski poziom umiejętności czytania i pisania lub inne warunki, które mogą hamować zdolność nastolatków do skutecznego angażowania się w Rozkwit (zgłaszane przez rodziców i, w razie potrzeby, potwierdzane za pomocą odpowiedniej do wieku skali inteligencji Wechslera)
- poziomy ostrości sugerujące potrzebę opieki na wyższym poziomie (np. hospitalizacja w szpitalu) lub skierowanie na pogotowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rozkwit + Kwestionariusze
Uczestnicy zostaną wprowadzeni do programu Flourish przez klinicystę prowadzącego badanie, po czym otrzymają program do obsługi wiadomości tekstowych na 4 tygodnie oraz towarzyszącą mu stronę internetową z zasobami.
W ramach programu wiadomości tekstowych uczestnicy raz na 3 dni będą otrzymywać krótkie kwestionariusze oceniające ich doświadczenia online.
|
Flourish to program do przesyłania wiadomości tekstowych, który ma na celu poprawę radzenia sobie z cybernękaniem i zmniejszenie ryzyka samobójstwa wśród młodzieży.
Młodzież otrzyma krótkie kwestionariusze dotyczące ich doświadczeń online i wpływu, jaki te doświadczenia wywarły na ich poziom stresu.
|
Aktywny komparator: Same kwestionariusze
Uczestnicy zostaną włączeni do programu wiadomości tekstowych, który będzie wysyłał uczestnikom krótkie kwestionariusze oceniające ich doświadczenia online raz na 3 dni.
|
Młodzież otrzyma krótkie kwestionariusze dotyczące ich doświadczeń online i wpływu, jaki te doświadczenia wywarły na ich poziom stresu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki rekrutacji kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Oceniane po rekrutacji do badania
|
Wykonalność zostanie zmierzona na podstawie wskaźników rekrutacji kwalifikujących się uczestników, z zastosowaniem wyniku granicznego wynoszącego 80% dla pożądanych wskaźników rekrutacji.
|
Oceniane po rekrutacji do badania
|
Wskaźniki retencji kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu wizyt studyjnych w 12. tygodniu
|
Wykonalność zostanie zmierzona na podstawie wskaźników retencji kwalifikujących się uczestników, przy użyciu wyniku granicznego wynoszącego 80% dla pożądanych wskaźników retencji w całym 12-tygodniowym okresie badania.
|
Oceniane po zakończeniu wizyt studyjnych w 12. tygodniu
|
Poziom wykorzystania interwencji
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu 4-tygodniowego okresu interwencji
|
Wykorzystanie interwencji zostanie ocenione poprzez zaangażowanie w interwencję za pomocą wiadomości tekstowych raz lub więcej razy w okresie badania.
Wynik graniczny wynoszący 70% młodzieży korzystającej z interwencji jeden lub więcej razy zostanie wykorzystany jako minimalny wymóg akceptowalnego użycia.
|
Oceniane po zakończeniu 4-tygodniowego okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana cierpienia psychicznego od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 4. tygodniu
|
Dystres psychiczny będzie mierzony 6-punktową skalą dystresu psychicznego Kesslera (K6).
Całkowite wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom dystresu, a niższe wartości wskazują na niższy dystres.
|
Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 4. tygodniu
|
Zmiana cierpienia psychicznego od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt kontrolnych w 12. tygodniu
|
Dystres psychiczny będzie mierzony za pomocą 6-punktowej skali dystresu psychicznego Kesslera.
Całkowite wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom dystresu, a niższe wartości wskazują na niższy dystres.
|
Oceniane podczas wizyt kontrolnych w 12. tygodniu
|
Zmiana nasilenia myśli i zachowań samobójczych od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 4. tygodniu
|
Nasilenie myśli i zachowań samobójczych będzie mierzone za pomocą Skali Oceny Oceny Samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia, która jest oceniana przez ankietera.
Obecność myśli i zachowań samobójczych zostanie wskazana za pomocą opcji odpowiedzi tak/nie.
Intensywność myśli zostanie oceniona w skali od 1 do 5, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają wyższy poziom intensywności, a niższe liczby odzwierciedlają niższy poziom intensywności.
|
Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 4. tygodniu
|
Zmiana nasilenia myśli i zachowań samobójczych od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 12. tygodniu
|
Nasilenie myśli i zachowań samobójczych będzie mierzone za pomocą C-SSRS, miary ocenianej przez ankietera.
Obecność myśli i zachowań samobójczych zostanie wskazana za pomocą opcji odpowiedzi tak/nie.
Intensywność myśli zostanie oceniona w skali od 1 do 5, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają wyższy poziom intensywności, a niższe liczby odzwierciedlają niższy poziom intensywności.
|
Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 12. tygodniu
|
Zmiana myśli samobójczych od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu
|
Zgłaszane przez samych siebie myśli samobójcze będą mierzone za pomocą kwestionariusza myśli samobójczych (SIQ).
SIQ ma łączny wynik od 0 do 90.
Wyższe wyniki wskazują na częste myśli samobójcze, a niższe na rzadkie.
|
Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu
|
Zmiana myśli samobójczych od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i podczas wizyt kontrolnych w 12. tygodniu
|
Zgłaszane przez samych siebie myśli samobójcze zostaną zmierzone za pomocą Kwestionariusza myśli samobójczych.
SIQ ma łączny wynik od 0 do 90.
Wyższe wyniki wskazują na częste myśli samobójcze, a niższe na rzadkie.
|
Oceniane na początku badania i podczas wizyt kontrolnych w 12. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana tolerancji stresu od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu
|
Tolerancja dystresu będzie mierzona za pomocą Skali Tolerancji Dystresu.
Całkowity wynik dla tej skali waha się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom tolerancji na stres, a niższe wyniki wskazują na niższą tolerancję na stres.
|
Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu
|
Zmiana tolerancji stresu od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i podczas wizyty oceniającej w 12. tygodniu
|
Tolerancja dystresu będzie mierzona za pomocą Skali Tolerancji Dystresu.
Całkowity wynik dla tej skali waha się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom tolerancji na stres, a niższe wyniki wskazują na niższą tolerancję na stres.
|
Oceniane na początku badania i podczas wizyty oceniającej w 12. tygodniu
|
Zmiana motywacji do szukania pomocy od stanu wyjściowego do 4 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu
|
Motywacja do szukania pomocy będzie mierzona za pomocą linijek Gotowość, Ważność i Zaufanie.
Obejmuje to trzech władców oceniających gotowość, znaczenie i zaufanie do szukania pomocy po cyberprzemocy.
Wyniki dla każdej linijki wahają się od 0 (całkowicie niegotowy) do 10 (bardzo gotowy).
|
Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu
|
Zmiana motywacji do szukania pomocy od stanu wyjściowego do 12 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 12. tygodniu
|
Motywacja do szukania pomocy będzie mierzona za pomocą linijek Gotowość, Ważność i Zaufanie.
Obejmuje to trzech władców oceniających gotowość, znaczenie i zaufanie do szukania pomocy po cyberprzemocy.
Wyniki dla każdej linijki wahają się od 0 (całkowicie niegotowy) do 10 (bardzo gotowy).
|
Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 12. tygodniu
|
Zmiana w rozwiązywaniu problemów społecznych od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu
|
Rozwiązywanie problemów społecznych będzie mierzone za pomocą poprawionej, skróconej wersji Inwentarza Rozwiązywania Problemów Społecznych.
Ta skala ma łączny wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej efektywne rozwiązywanie problemów, a niższe wyniki oznaczają mniej skuteczne rozwiązywanie problemów.
|
Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu
|
Zmiana w rozwiązywaniu problemów społecznych od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 12. tygodniu
|
Rozwiązywanie problemów społecznych będzie mierzone za pomocą poprawionej, skróconej wersji Inwentarza Rozwiązywania Problemów Społecznych.
Ta skala ma łączny wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej efektywne rozwiązywanie problemów, a niższe wyniki oznaczają mniej skuteczne rozwiązywanie problemów.
|
Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22070044
- K23MH131759 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrętas
-
Cook Research IncorporatedZakończonyNieprawidłowości układu pokarmowego | Atrezja przełyku | Zaburzenia przełyku WrodzoneStany Zjednoczone, Kanada
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalZakończonyBrak równowagi flory pochwy | Bakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
Vaginal Biome ScienceUrology Associates, P.C., TennesseeZakończony
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterRejestracja na zaproszenieMikrobiom neopochwowyStany Zjednoczone
-
Vaginal Biome ScienceEmpower Yourself PTZakończonyZaburzenia dna miednicyStany Zjednoczone
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthZakończony
-
Vaginal Biome ScienceVaginal Biome ScienceZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
Vaginal Biome ScienceEvvyZakończonyChoroby sromu | Wulwodynia | Zapalenie przedsionków sromu | Westibulodynia | Ból sromuStany Zjednoczone