Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i testowanie imHere4U: Cyfrowa interwencja w zapobieganiu samobójstwom dla nastolatków będących ofiarami cyberprzemocy

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Candice Biernesser, University of Pittsburgh

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i wstępnej skuteczności Flourish (dawniej imHere4U), cyfrowej interwencji zapobiegającej samobójstwom dla cybernękanych nastolatków.

Cele szczegółowe to:

Cel nr 1: Przeprowadź randomizowane badanie kontrolne (RCT) porównujące kwestionariusze Flourish+Questionnaires z kwestionariuszami Alone wśród młodzieży w wieku 12-17, która była ofiarą cybernękania i jest zagrożona samobójstwem (N=80, >35% młodzieży niedostatecznie obsłużonej).

H2a. Podstawowy wynik: wykonalność zostanie potwierdzona wskaźnikami rekrutacji/retencji > 80% i zaangażowaniem imHere4U > 70%.

H2b. Wyniki drugorzędne: młodzież przydzielona do kwestionariuszy Flourish+Questionnaires zgłosi lepszą zdolność rozwiązywania problemów, tolerancję na stres i motywację oraz zmniejszy niepokój i myśli samobójcze niż młodzież przydzielona do kwestionariuszy Alone w 6-miesięcznym okresie obserwacji.

Cel eksploracyjny: zbadanie wykonalności dostarczania informacji zwrotnych na temat interakcji online z algorytmów uczenia maszynowego. Wszyscy młodzi ludzie przydzieleni do Flourish mogą opcjonalnie udostępniać swoje dane z mediów społecznościowych, aby otrzymywać informacje zwrotne od algorytmów uczenia maszynowego. H3a. Informacje zwrotne z algorytmów będą miały wysoką akceptowalność (zidentyfikowaną za pomocą motywów jakościowych i >70% wskaźników akceptacji) i użyteczność, zdefiniowaną przez średnie wyniki w kwestionariuszu Post-Study System and Usability Questionnaire (PSSUQ) > 6.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wizyty oceniające:

W ramach tego badania nastolatki wezmą udział w czterech wizytach oceniających na początku badania oraz 4, 12 i 24 tygodnie po włączeniu do badania. Oceny obejmują szereg tematów, w tym nastrój, niepokój, myśli i zachowania samobójcze oraz korzystanie z mediów społecznościowych i doświadczenia. W czasie wizyty wyjściowej młodzież zostanie wybrana do otrzymywania kwestionariuszy z rozkwitem (warunek interwencji) lub samych kwestionariuszy (warunek kontrolny). Selekcja nastąpi poprzez randomizację, zasadniczo polegającą na poproszeniu komputera o „rzucenie monetą”, aby zdecydować, do której grupy zostanie przydzielony uczestnik.

Warunek kontrolny: same kwestionariusze Młodzież w stanie kontrolnym zostanie wprowadzona do chatbota przez lekarza prowadzącego badanie. Chatbot odnosi się do zautomatyzowanej interwencji, która wykorzystuje rozmowy oparte na czacie do przekazywania treści interwencji. Ten chatbot jest przeznaczony wyłącznie do wysyłania ustrukturyzowanych krótkich kwestionariuszy dotyczących interakcji online za pośrednictwem wiadomości tekstowych. Kwestionariusze oceniają obecność interakcji negatywnych/nękających i pozytywnych/wspierających, raz na 3 dni. Odzwierciedlając warunek interwencji, młodzież otrzyma tego uproszczonego chatbota na 4 tygodnie. Jeśli młodzież popiera negatywne/zastraszające interakcje, otrzyma informacje do kontaktów w sytuacjach kryzysowych (np. informacje o kryzysowej infolinii).

Warunek interwencji: Flourish Flourish to chatbot, którego celem będzie poprawa zdolności nastolatków do radzenia sobie z cybernękaniem i zmniejszenie ich ryzyka samobójstwa. Czas trwania Rozkwitu wynosi 4 tygodnie. Flourish został zaprojektowany tak, aby działać we własnym tempie z rozgałęzioną logiką, mając na celu zapewnienie odpowiedniego rodzaju wsparcia we właściwym czasie, gdy tego potrzebuje młodzież. Dlatego częstotliwość, z jaką młodzież wchodzi w interakcje z Flourish, będzie się różnić w zależności od osoby. Oczekuje się jednak, że uczestnicy będą wchodzić w interakcje z Flourish około 2-3 razy w tygodniu.

Wdrażanie do programu Flourish. Przed rozpoczęciem programu Flourish nastolatki i ich opiekunowie wezmą udział w około 30-minutowej sesji z klinicystą prowadzącym badanie, podczas której wezmą udział w programie Flourish. Podczas wdrażania klinicysta skieruje nastolatka do aplikacji Flourish i załaduje do aplikacji Flourish informacje, które będą dostępne dla nastolatka przez cały czas trwania interwencji. Obejmuje to osobiste kontakty w sytuacjach kryzysowych, takie jak zaufane osoby dorosłe i numery interwencyjne w sytuacjach kryzysowych, z którymi można się skontaktować w przypadku kryzysu, a także kontakty do osób, do których można zwrócić się o wsparcie lub odwrócenie uwagi poza sytuacją kryzysową, na przykład bliski przyjaciel lub członek rodziny. Nastolatki będą dodatkowo wprowadzać informacje, aby spersonalizować swoje doświadczenia z Flourish, takie jak wprowadzanie preferencji dotyczących umiejętności radzenia sobie, które najlepiej dla nich działają. Podczas procesu wdrażania opiekunowie otrzymają zasoby umożliwiające reagowanie na cybernękanie, a także informacje o osobistych zasobach kryzysowych ich dziecka.

Kwestionariusze przez Flourish. Młodzież z grupy interwencyjnej otrzyma kwestionariusze oceniające doświadczenia online odzwierciedlające te otrzymane przez grupę kontrolną. Jeśli nastolatki wskażą na negatywne interakcje, Flourish automatycznie uruchomi udostępnianie zasobów pomocniczych, w tym zasobów kryzysowych. Jeśli nastolatki wskażą wspierające interakcje (lub brak interakcji), otrzymają możliwość uruchomienia Rozkwitu, aby przećwiczyć swoje umiejętności radzenia sobie, aby były przygotowane do reagowania na przyszłe zdarzenia związane z cybernękaniem.

Witryna z zasobami dla programu Flourish. Uczestnicy otrzymujący dodatek Flourish będą mieli również dostęp do towarzyszącej mu strony internetowej. Witryna nie będzie zbierać ani przechowywać żadnych prywatnych informacji od uczestnika, a uczestnik nie będzie wchodzić w interakcję z witryną. Jest to publicznie dostępna strona internetowa zawierająca listę zasobów, z których uczestnicy mogą skorzystać w razie potrzeby. Obejmuje to na przykład młodzieżowe organizacje zajmujące się zdrowiem psychicznym oraz organizacje, które zapewniają edukację, wsparcie i rzecznictwo młodzieży, która doświadczyła cyberprzemocy.

Gromadzenie danych w mediach społecznościowych i informacje zwrotne. Młodzież z obu grup (Flourish+questionnaires i Questionnaires Alone) będzie miała możliwość udostępnienia swoich archiwów z mediów społecznościowych w ramach badania. Oprogramowanie usunie z archiwów informacje umożliwiające identyfikację (np. nazwiska, daty urodzenia, lokalizacje itp.) w możliwym zakresie. Archiwa będą analizowane za pomocą oprogramowania wykrywającego obecność pozytywnych i negatywnych interakcji społecznych. Osoby przydzielone do kwestionariuszy Flourish+Kwestionariusze otrzymają informacje zwrotne z interakcji online, które, jak przewidujemy, pomogą młodzieży zyskać uznanie i świadomość ich środowiska internetowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Candice L Biernesser, PhD
  • Numer telefonu: 412-586-9064
  • E-mail: lubbertcl@upmc.edu

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • dostęp do telefonu lub urządzenia obsługującego wiadomości tekstowe
  • historia cybernękania w ciągu ostatnich 3 miesięcy oceniana za pomocą podskali cyberprzemocy Tradycyjnej Skali Wiktymizacji i Sprawstwa Wiktymizacji i Sprawstwa Tradycyjnego Znęcania się i Cyberprzemocy i/lub obecności dyskryminacji online mierzonej za pomocą zmodyfikowanej wersji mierzonej dyskryminacji, opracowanej jako część Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD ) badanie
  • historia ryzyka samobójstwa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym: stres psychiczny (>13 na 6-itemowej Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera) i/lub myśli lub zachowania samobójcze (za pomocą Skali Oceny Samobójstwa Columbia)

Kryteria wyłączenia:

  • wyzwania intelektualne, niski poziom umiejętności czytania i pisania lub inne warunki, które mogą hamować zdolność nastolatków do skutecznego angażowania się w Rozkwit (zgłaszane przez rodziców i, w razie potrzeby, potwierdzane za pomocą odpowiedniej do wieku skali inteligencji Wechslera)
  • poziomy ostrości sugerujące potrzebę opieki na wyższym poziomie (np. hospitalizacja w szpitalu) lub skierowanie na pogotowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozkwit + Kwestionariusze
Uczestnicy zostaną wprowadzeni do programu Flourish przez klinicystę prowadzącego badanie, po czym otrzymają program do obsługi wiadomości tekstowych na 4 tygodnie oraz towarzyszącą mu stronę internetową z zasobami. W ramach programu wiadomości tekstowych uczestnicy raz na 3 dni będą otrzymywać krótkie kwestionariusze oceniające ich doświadczenia online.
Flourish to program do przesyłania wiadomości tekstowych, który ma na celu poprawę radzenia sobie z cybernękaniem i zmniejszenie ryzyka samobójstwa wśród młodzieży.
Młodzież otrzyma krótkie kwestionariusze dotyczące ich doświadczeń online i wpływu, jaki te doświadczenia wywarły na ich poziom stresu.
Aktywny komparator: Same kwestionariusze
Uczestnicy zostaną włączeni do programu wiadomości tekstowych, który będzie wysyłał uczestnikom krótkie kwestionariusze oceniające ich doświadczenia online raz na 3 dni.
Młodzież otrzyma krótkie kwestionariusze dotyczące ich doświadczeń online i wpływu, jaki te doświadczenia wywarły na ich poziom stresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Oceniane po rekrutacji do badania
Wykonalność zostanie zmierzona na podstawie wskaźników rekrutacji kwalifikujących się uczestników, z zastosowaniem wyniku granicznego wynoszącego 80% dla pożądanych wskaźników rekrutacji.
Oceniane po rekrutacji do badania
Wskaźniki retencji kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu wizyt studyjnych w 12. tygodniu
Wykonalność zostanie zmierzona na podstawie wskaźników retencji kwalifikujących się uczestników, przy użyciu wyniku granicznego wynoszącego 80% dla pożądanych wskaźników retencji w całym 12-tygodniowym okresie badania.
Oceniane po zakończeniu wizyt studyjnych w 12. tygodniu
Poziom wykorzystania interwencji
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu 4-tygodniowego okresu interwencji
Wykorzystanie interwencji zostanie ocenione poprzez zaangażowanie w interwencję za pomocą wiadomości tekstowych raz lub więcej razy w okresie badania. Wynik graniczny wynoszący 70% młodzieży korzystającej z interwencji jeden lub więcej razy zostanie wykorzystany jako minimalny wymóg akceptowalnego użycia.
Oceniane po zakończeniu 4-tygodniowego okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cierpienia psychicznego od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 4. tygodniu
Dystres psychiczny będzie mierzony 6-punktową skalą dystresu psychicznego Kesslera (K6). Całkowite wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom dystresu, a niższe wartości wskazują na niższy dystres.
Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 4. tygodniu
Zmiana cierpienia psychicznego od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt kontrolnych w 12. tygodniu
Dystres psychiczny będzie mierzony za pomocą 6-punktowej skali dystresu psychicznego Kesslera. Całkowite wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom dystresu, a niższe wartości wskazują na niższy dystres.
Oceniane podczas wizyt kontrolnych w 12. tygodniu
Zmiana nasilenia myśli i zachowań samobójczych od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 4. tygodniu
Nasilenie myśli i zachowań samobójczych będzie mierzone za pomocą Skali Oceny Oceny Samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia, która jest oceniana przez ankietera. Obecność myśli i zachowań samobójczych zostanie wskazana za pomocą opcji odpowiedzi tak/nie. Intensywność myśli zostanie oceniona w skali od 1 do 5, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają wyższy poziom intensywności, a niższe liczby odzwierciedlają niższy poziom intensywności.
Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 4. tygodniu
Zmiana nasilenia myśli i zachowań samobójczych od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 12. tygodniu
Nasilenie myśli i zachowań samobójczych będzie mierzone za pomocą C-SSRS, miary ocenianej przez ankietera. Obecność myśli i zachowań samobójczych zostanie wskazana za pomocą opcji odpowiedzi tak/nie. Intensywność myśli zostanie oceniona w skali od 1 do 5, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają wyższy poziom intensywności, a niższe liczby odzwierciedlają niższy poziom intensywności.
Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 12. tygodniu
Zmiana myśli samobójczych od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu
Zgłaszane przez samych siebie myśli samobójcze będą mierzone za pomocą kwestionariusza myśli samobójczych (SIQ). SIQ ma łączny wynik od 0 do 90. Wyższe wyniki wskazują na częste myśli samobójcze, a niższe na rzadkie.
Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu
Zmiana myśli samobójczych od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i podczas wizyt kontrolnych w 12. tygodniu
Zgłaszane przez samych siebie myśli samobójcze zostaną zmierzone za pomocą Kwestionariusza myśli samobójczych. SIQ ma łączny wynik od 0 do 90. Wyższe wyniki wskazują na częste myśli samobójcze, a niższe na rzadkie.
Oceniane na początku badania i podczas wizyt kontrolnych w 12. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji stresu od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu
Tolerancja dystresu będzie mierzona za pomocą Skali Tolerancji Dystresu. Całkowity wynik dla tej skali waha się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom tolerancji na stres, a niższe wyniki wskazują na niższą tolerancję na stres.
Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu
Zmiana tolerancji stresu od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i podczas wizyty oceniającej w 12. tygodniu
Tolerancja dystresu będzie mierzona za pomocą Skali Tolerancji Dystresu. Całkowity wynik dla tej skali waha się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom tolerancji na stres, a niższe wyniki wskazują na niższą tolerancję na stres.
Oceniane na początku badania i podczas wizyty oceniającej w 12. tygodniu
Zmiana motywacji do szukania pomocy od stanu wyjściowego do 4 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu
Motywacja do szukania pomocy będzie mierzona za pomocą linijek Gotowość, Ważność i Zaufanie. Obejmuje to trzech władców oceniających gotowość, znaczenie i zaufanie do szukania pomocy po cyberprzemocy. Wyniki dla każdej linijki wahają się od 0 (całkowicie niegotowy) do 10 (bardzo gotowy).
Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu
Zmiana motywacji do szukania pomocy od stanu wyjściowego do 12 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 12. tygodniu
Motywacja do szukania pomocy będzie mierzona za pomocą linijek Gotowość, Ważność i Zaufanie. Obejmuje to trzech władców oceniających gotowość, znaczenie i zaufanie do szukania pomocy po cyberprzemocy. Wyniki dla każdej linijki wahają się od 0 (całkowicie niegotowy) do 10 (bardzo gotowy).
Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 12. tygodniu
Zmiana w rozwiązywaniu problemów społecznych od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu
Rozwiązywanie problemów społecznych będzie mierzone za pomocą poprawionej, skróconej wersji Inwentarza Rozwiązywania Problemów Społecznych. Ta skala ma łączny wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej efektywne rozwiązywanie problemów, a niższe wyniki oznaczają mniej skuteczne rozwiązywanie problemów.
Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu
Zmiana w rozwiązywaniu problemów społecznych od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 12. tygodniu
Rozwiązywanie problemów społecznych będzie mierzone za pomocą poprawionej, skróconej wersji Inwentarza Rozwiązywania Problemów Społecznych. Ta skala ma łączny wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej efektywne rozwiązywanie problemów, a niższe wyniki oznaczają mniej skuteczne rozwiązywanie problemów.
Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22070044
  • K23MH131759 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zapisanych uczestników mogą być udostępniane badaczom z University of Pittsburgh i University of Pittsburgh Medical Center oraz poza nimi w celu zbadania cyberprzemocy lub ryzyka samobójstwa wśród nastolatków. Udostępnianie danych będzie zgodne z wymogami Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane te zostaną udostępnione po zaakceptowaniu manuskryptu głównych wyników projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania danych mogą być wysyłane do PI do przeglądu, który dostarczy dane zainteresowanym i wykwalifikowanym badaczom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrętas

3
Subskrybuj