- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06002191
Az imHere4U fejlesztése és tesztelése: digitális öngyilkosság-megelőzési beavatkozás internetes zaklatott serdülők számára
A tanulmány célja a Flourish (korábban imHere4U) megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának tesztelése.
A konkrét célok a következők:
1. cél: Végezzen randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT), amely összehasonlítja a Flourish+Questionnaires és a Questionnaires Egyedül az internetes zaklatásban szenvedő, öngyilkossági kockázatnak kitett, 12-17 éves fiatalok körében (N=80, alulszolgált fiatalok >35%).
H2a. Elsődleges eredmény: A megvalósíthatóságot a toborzási/megtartási arány > 80%, és az imHere4U elkötelezettsége > 70%.
H2b. Másodlagos eredmények: A Flourish+Questionnaires programba beosztott fiatalok jobb problémamegoldó képességről, szorongásos toleranciáról és motivációról számolnak be, valamint csökkent a szorongás és öngyilkossági gondolatok, mint az Egyedül Kérdőívekre kijelölt fiatalok a 6 hónapos követési időszakban.
Kutatási cél: Megvizsgálja a gépi tanulási algoritmusokból származó online interakciókra vonatkozó visszajelzések megvalósíthatóságát. A Flourish-hez rendelt összes fiatal opcionálisan megadhatja közösségi média adatait, hogy visszajelzést kapjon a gépi tanulási algoritmusoktól. H3a. Az algoritmusoktól származó visszajelzések elfogadhatósága (minőségi témák és >70%-os elfogadási arány alapján azonosítható) és használhatóságuk magas lesz, amelyet a tanulmány utáni rendszer- és használhatósági kérdőív (PSSUQ) > 6 átlagos pontszámai határoznak meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelő látogatások:
A tanulmány részeként a serdülők négy értékelő látogatáson vesznek részt az alapvonalon, valamint 4, 12 és 24 héttel a vizsgálati beavatkozásba való belépés után. Az értékelések számos témát fednek le, beleértve a hangulatot, a szorongást, az öngyilkossági gondolatokat és viselkedéseket, valamint a közösségi média használatát és tapasztalatait. Az alaplátogatás időpontjában a fiatalokat kiválasztják, hogy vagy a Virágzás+Kérdőíveket (beavatkozási feltétel) vagy a Kérdőíveket egyedül (kontrollfeltétel) kapják meg. A kiválasztás véletlenszerűsítéssel történik, lényegében arra utalva, hogy meg kell kérni a számítógépet, hogy „dobjon fel egy érmét”, hogy eldöntse, melyik csoportba kerül a résztvevő.
Ellenőrzési feltétel: Kérdőívek egyedül A kontroll állapotban lévő fiatalokat egy vizsgálati klinikus felveszi egy chatbotba. A chatbot olyan automatizált beavatkozásra utal, amely a chat-alapú beszélgetéseket használja fel a beavatkozási tartalom közlésére. Ez a chatbot kizárólag strukturált rövid kérdőívek küldésére szolgál az online interakciókról szöveges üzenetben. A kérdőívek 3 naponta értékelik a negatív/zaklató interakciók és a pozitív/támogató interakciók jelenlétét. A beavatkozási feltételt tükrözve a fiatalok 4 hétig kapják ezt az egyszerűsített chatbotot. Ha a fiatalok támogatják a negatív/megfélemlítő interakciókat, tájékoztatást kapnak a kríziskapcsolatokhoz (pl. a krízis forródrót információi).
Beavatkozási feltétel: A Flourish A Flourish egy chatbot, amelynek célja, hogy javítsa a serdülők képességét, hogy megbirkózzanak az internetes zaklatással, és csökkentse az öngyilkossági kockázatukat. A Flourish időtartama 4 hét. A Flourish úgy lett kialakítva, hogy az elágazó logikával önálló ütemben működjön, és célja, hogy megfelelő típusú támogatást nyújtson a megfelelő időben, amikor a fiataloknak szüksége van rá. Ezért személyenként eltérő lesz, hogy a fiatalok milyen gyakorisággal lépnek kapcsolatba a Flourish-szal. Azonban a résztvevők várhatóan körülbelül heti 2-3 alkalommal lépnek kapcsolatba a Flourish-szal.
Belépés a Flourishbe. A Flourish elindítása előtt a serdülők és gondozóik részt vesznek egy körülbelül 30 perces foglalkozáson egy klinikussal, amely során felszállnak a Flourish-re. A kezelés során a klinikus a serdülőt a Flourish felé irányítja, és információkat tölt be a Flourish-ba, amelyek a serdülő rendelkezésére állnak a beavatkozás során. Ez magában foglalja a személyes kríziskapcsolatokat, például a megbízható felnőtteket és a krízis forródrótokat, amelyekkel válság esetén kapcsolatba léphetnek, valamint olyan emberek kapcsolatait, akikhez segítséget vagy figyelemelterelést kérhetnek krízishelyzeten kívül, például egy közeli barátot. vagy egy családtag. A serdülők emellett információkat is megadnak, hogy személyre szabják a Flourish-szal kapcsolatos tapasztalataikat, például megadják a számukra legmegfelelőbb megküzdési készségeket. A beiskolázási folyamat során a gondozókat forrásokkal látják el, hogy reagáljanak az internetes zaklatásra, valamint tájékoztatást kapjanak gyermekük személyes krízisforrásairól.
Kérdőívek a Flourish segítségével. Az intervenciós csoportba tartozó fiatalok kérdőíveket kapnak, amelyek online tapasztalataikat értékelik, tükrözve a kontrollcsoport által kapottakat. Ha a serdülők negatív interakciókat jeleznek, a Flourish automatikusan elindítja a támogató erőforrásokat, beleértve a válságforrásokat is. Ha a serdülők támogató interakciókat jeleznek (vagy nincs interakció), lehetőséget kapnak a Flourish elindítására, hogy gyakorolják megküzdési készségeiket, így készek reagálni a jövőbeli internetes zaklatási eseményekre.
Erőforrás webhely a Flourish számára. A Flourish-t kapó résztvevők hozzáférhetnek egy kísérő weboldalhoz is. A weboldal nem gyűjt és nem tárol semmilyen személyes információt a résztvevőtől, és a résztvevő nem lép kapcsolatba a weboldallal. Ez egy nyilvánosan elérhető webhely, amely felsorolja azokat a forrásokat, amelyeket a résztvevők szükség esetén használhatnak. Ez magában foglalja például a fiatalok mentális egészségügyi szervezeteit és azokat a szervezeteket, amelyek oktatást, támogatást és érdekképviseletet nyújtanak azoknak a fiataloknak, akik megtapasztalták az internetes zaklatást.
Közösségi média adatgyűjtés és visszajelzés. A fiatalok mindkét csoportban (Flourish+questionnaires és Questionnaires Alone) lehetőséget kapnak arra, hogy a tanulmány részeként megadják közösségimédia-archívumukat. A szoftver a lehetséges mértékben eltávolítja az azonosítható információkat (például neveket, születési dátumokat, helyszíneket stb.) az archívumból. Az archívumok elemzése olyan szoftverrel történik, amely észleli a pozitív és negatív társadalmi interakciók jelenlétét. A Flourish+Questionnaires programba beosztottak visszajelzést kapnak online interakcióikról, ami várhatóan elősegíti majd a fiatalok elismerését és az online környezetük tudatosítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Candice L Biernesser, PhD
- Telefonszám: 412-586-9064
- E-mail: lubbertcl@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Candice Biernesser, PhD
- Telefonszám: 412-586-9064
- E-mail: lubbertcl@upmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- szöveges üzenetküldésre alkalmas telefonhoz vagy eszközhöz való hozzáférés
- az internetes zaklatás elmúlt 3 hónapos története a hagyományos zaklatás és internetes zaklatás áldozatok és elkövetési skála kibervictimizációs alskálájával értékelve és/vagy az online diszkrimináció jelenléte a serdülő agy és kognitív fejlődés (ABCD) részeként kifejlesztett diszkrimináció módosított változatával mérve. ) tanulmány
- az elmúlt 3 hónapos öngyilkossági kockázat, beleértve: pszichológiai distressz (>13 a 6-pontos Kessler pszichológiai szorongás skálán) és/vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés (a Columbia öngyilkossági súlyossági skálán keresztül)
Kizárási kritériumok:
- intellektuális kihívások, alacsony műveltségi szint vagy egyéb olyan állapotok, amelyek gátolhatják a serdülők azon képességét, hogy hatékonyan kapcsolatba lépjenek a Flourish-szal (ezt a szülők jelentették, és ha szükséges, az életkoruknak megfelelő Wechsler Intelligencia skála alapján is megerősítik)
- magasabb szintű ellátás (pl. fekvőbeteg-kórházi kezelés) vagy sürgősségi ellátás szükségességére utaló élességi szintek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Virágzik + Kérdőívek
A résztvevőket egy kutatási klinikus felveszi a Flourish programba, majd 4 hétig szöveges üzenetküldő programot kapnak, valamint egy kapcsolódó erőforrás-webhelyet.
A szöveges üzenetküldő program részeként a résztvevők háromnaponta kapnak egy rövid kérdőívet, amelyben értékelik online tapasztalataikat.
|
A Flourish egy szöveges üzenetküldő program, amelynek célja, hogy javítsa az internetes zaklatást követő megküzdést, és csökkentse az öngyilkosság kockázatát a fiatalok körében.
A serdülők rövid kérdőíveket kapnak az online élményeikről és az élményeik stresszszintjükre gyakorolt hatásáról.
|
Aktív összehasonlító: Kérdőívek egyedül
A résztvevők bekerülnek egy szöveges üzenetküldési programba, amely kizárólag háromnaponta rövid kérdőíveket küld a résztvevőknek, amelyek értékelik online tapasztalataikat.
|
A serdülők rövid kérdőíveket kapnak az online élményeikről és az élményeik stresszszintjükre gyakorolt hatásáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A jogosult résztvevők toborzási aránya
Időkeret: A vizsgálatba való felvételkor értékelik
|
A megvalósíthatóságot a jogosult résztvevők toborzási aránya alapján mérik, a kívánatos toborzási arányok 80%-os küszöbértékével.
|
A vizsgálatba való felvételkor értékelik
|
A jogosult résztvevők megtartási aránya
Időkeret: Értékelés a 12. heti tanulmányi látogatások befejeztével történik
|
A megvalósíthatóságot a jogosult résztvevők megtartási aránya alapján mérik, a 12 hetes vizsgálati időszak során a kívánatos megtartási arányok 80%-os küszöbértékével.
|
Értékelés a 12. heti tanulmányi látogatások befejeztével történik
|
A beavatkozás használatának mértéke
Időkeret: Értékelés a 4 hetes beavatkozási időszak letelte után történik
|
A beavatkozás használatának értékelése a szöveges üzenetküldő beavatkozással való részvétellel történik a vizsgálati időszak során egy vagy több alkalommal.
A beavatkozást egy vagy több alkalommal igénybe vevő fiatalok 70%-os küszöbértéke az elfogadható használat minimális követelménye.
|
Értékelés a 4 hetes beavatkozási időszak letelte után történik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pszichológiai szorongás változása a kiindulási állapotról 4 hétre
Időkeret: Értékelés az alapvonalon és a 4. heti nyomon követési értékelő látogatásokon történt
|
A pszichológiai szorongást a Kessler 6 tételes pszichológiai szorongás skála (K6) méri.
A skála összpontszáma 0-tól 24-ig terjed, a magasabb értékek magasabb szorongást, az alacsonyabb értékek pedig alacsonyabb szorongást jeleznek.
|
Értékelés az alapvonalon és a 4. heti nyomon követési értékelő látogatásokon történt
|
A pszichológiai szorongás változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: Értékelés a 12. heti utólagos értékelő látogatásokon történt
|
A pszichológiai szorongást a Kessler 6 tételes pszichológiai distressz skálával mérjük.
A skála összpontszáma 0-tól 24-ig terjed, a magasabb értékek magasabb szorongást, az alacsonyabb értékek pedig alacsonyabb szorongást jeleznek.
|
Értékelés a 12. heti utólagos értékelő látogatásokon történt
|
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés súlyosságának változása a kiindulási állapotról 4 hétre
Időkeret: Értékelés a kiindulási és a 4. heti nyomon követési értékelő látogatások alkalmával
|
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés súlyosságát a Columbia Suicide Severity Rating Scale-val (C-SSRS) mérik, amely egy kérdezőbiztos által értékelt mérőszám.
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés meglétét igen/nem válaszlehetőségekkel jelzik.
Az ötletelés intenzitását egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb számok magasabb intenzitási szintet, az alacsonyabb számok pedig az alacsonyabb intenzitást tükrözik.
|
Értékelés a kiindulási és a 4. heti nyomon követési értékelő látogatások alkalmával
|
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés súlyosságának változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: Értékelés a kiindulási és a 12. heti nyomon követési értékelő látogatások alkalmával
|
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés súlyosságát a C-SSRS-szel mérik, amely egy kérdezőbiztos által értékelt intézkedés.
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés meglétét igen/nem válaszlehetőségekkel jelzik.
Az ötletelés intenzitását egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb számok magasabb intenzitási szintet, az alacsonyabb számok pedig az alacsonyabb intenzitást tükrözik.
|
Értékelés a kiindulási és a 12. heti nyomon követési értékelő látogatások alkalmával
|
Az öngyilkossági gondolatok változása a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: Értékelés az alapvonalon és a 4. heti értékelő látogatásokon történt
|
Az önbevallott öngyilkossági gondolatokat az öngyilkossági gondolatok kérdőívével (SIQ) mérjük.
A SIQ összpontszáma 0 és 90 között van.
A magasabb pontszámok a gyakori öngyilkossági gondolatokat, az alacsonyabb pontszámok pedig a ritka öngyilkossági gondolatokat jelzik.
|
Értékelés az alapvonalon és a 4. heti értékelő látogatásokon történt
|
Az öngyilkossági gondolatok változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Értékelés az alapvonalon és a 12. héten végzett nyomon követési értékelő látogatásokon
|
Az öngyilkossági gondolatokat az öngyilkossági gondolatokkal mérjük.
A SIQ összpontszáma 0 és 90 között van.
A magasabb pontszámok a gyakori öngyilkossági gondolatokat, az alacsonyabb pontszámok pedig a ritka öngyilkossági gondolatokat jelzik.
|
Értékelés az alapvonalon és a 12. héten végzett nyomon követési értékelő látogatásokon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szorongástűrő képesség változása az alapértékről 4 hétre
Időkeret: Értékelés az alapvonalon és a 4. heti értékelő látogatásokon történt
|
A szorongástűrést a Distress Tolerancia Skála méri.
A skála összpontszáma 15-től 75-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongástűrést, az alacsonyabb pontszámok pedig az alacsonyabb szorongástűrést jelzik.
|
Értékelés az alapvonalon és a 4. heti értékelő látogatásokon történt
|
A szorongástűrő képesség változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben és a 12. heti értékelő látogatás során
|
A szorongástűrést a Distress Tolerancia Skála méri.
A skála összpontszáma 15-től 75-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongástűrést, az alacsonyabb pontszámok pedig az alacsonyabb szorongástűrést jelzik.
|
Értékelés az alaphelyzetben és a 12. heti értékelő látogatás során
|
A segítségkérési motiváció változása az alaphelyzetről 4 hétre
Időkeret: Értékelés az alapvonalon és a 4. heti értékelő látogatásokon történt
|
A segítségkérés motivációját a Készenlét, a Fontosság és a Magabiztosság uralkodói mérik.
Ez magában foglalja a három uralkodót, akik felmérik az internetes zaklatás utáni segítségkéréssel kapcsolatos felkészültséget, fontosságot és bizalmat.
Az egyes vonalzók pontszámai 0-tól (egyáltalán nincs készen) 10-ig (nagyon készen) terjednek.
|
Értékelés az alapvonalon és a 4. heti értékelő látogatásokon történt
|
A segítségkérési motiváció megváltozása az alaphelyzetről 12 hétre
Időkeret: Értékelés az alapvonalon és a 12. heti nyomon követési értékelő látogatásokon történt
|
A segítségkérés motivációját a Készenlét, a Fontosság és a Magabiztosság uralkodói mérik.
Ez magában foglalja a három uralkodót, akik felmérik az internetes zaklatás utáni segítségkéréssel kapcsolatos felkészültséget, fontosságot és bizalmat.
Az egyes vonalzók pontszámai 0-tól (egyáltalán nincs készen) 10-ig (nagyon készen) terjednek.
|
Értékelés az alapvonalon és a 12. heti nyomon követési értékelő látogatásokon történt
|
Változás a társadalmi problémamegoldásban az alaphelyzetről 4 hétre
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben és a 4. heti értékelő látogatásokon
|
A társadalmi problémamegoldást a Társadalmi problémamegoldó leltár átdolgozott, rövid változata fogja mérni.
Ez a skála 0-tól 100-ig terjedő összpontszámmal rendelkezik, ahol a magasabb pontszámok a hatékonyabb problémamegoldást, az alacsonyabb pontszámok pedig a kevésbé hatékony problémamegoldást jelzik.
|
Értékelés az alaphelyzetben és a 4. heti értékelő látogatásokon
|
Változás a társadalmi problémamegoldásban az alaphelyzetről 12 hétre
Időkeret: Értékelés az alapvonalon és a 12. heti értékelő látogatásokon történt
|
A társadalmi problémamegoldást a Társadalmi problémamegoldó leltár átdolgozott, rövid változata fogja mérni.
Ez a skála 0-tól 100-ig terjedő összpontszámmal rendelkezik, ahol a magasabb pontszámok a hatékonyabb problémamegoldást, az alacsonyabb pontszámok pedig a kevésbé hatékony problémamegoldást jelzik.
|
Értékelés az alapvonalon és a 12. heti értékelő látogatásokon történt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY22070044
- K23MH131759 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Virágozzon
-
Cook Research IncorporatedBefejezveEmésztőrendszeri rendellenességek | Nyelőcső Atresia | Veleszületett nyelőcső rendellenességekEgyesült Államok, Kanada
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalBefejezveHüvelyflóra kiegyensúlyozatlansága | Bakteriális vaginosisEgyesült Államok
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterJelentkezés meghívóvalNeovaginális mikrobiomEgyesült Államok
-
Vaginal Biome ScienceUrology Associates, P.C., TennesseeBefejezve
-
Vaginal Biome ScienceEmpower Yourself PTMegszűntA Flourish HEC hüvelyápoló rendszer hatása a születéssel összefüggő medencefenéki rendellenességekreMedencefenéki rendellenességekEgyesült Államok
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthBefejezve
-
Vaginal Biome ScienceVaginal Biome ScienceBefejezveBakteriális vaginosisEgyesült Államok
-
Vaginal Biome ScienceEvvyBefejezveVulva betegségek | Vulvodynia | Vulvar Vestibulitis | Vestibulodynia | Vulvar fájdalomEgyesült Államok