Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az imHere4U fejlesztése és tesztelése: digitális öngyilkosság-megelőzési beavatkozás internetes zaklatott serdülők számára

2026. július 1. frissítette: Candice Biernesser, University of Pittsburgh

A tanulmány célja a Flourish (korábban imHere4U) megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának tesztelése.

A konkrét célok a következők:

1. cél: Végezzen randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT), amely összehasonlítja a Flourish+Questionnaires és a Questionnaires Egyedül az internetes zaklatásban szenvedő, öngyilkossági kockázatnak kitett, 12-17 éves fiatalok körében (N=80, alulszolgált fiatalok >35%).

H2a. Elsődleges eredmény: A megvalósíthatóságot a toborzási/megtartási arány > 80%, és az imHere4U elkötelezettsége > 70%.

H2b. Másodlagos eredmények: A Flourish+Questionnaires programba beosztott fiatalok jobb problémamegoldó képességről, szorongásos toleranciáról és motivációról számolnak be, valamint csökkent a szorongás és öngyilkossági gondolatok, mint az Egyedül Kérdőívekre kijelölt fiatalok a 6 hónapos követési időszakban.

Kutatási cél: Megvizsgálja a gépi tanulási algoritmusokból származó online interakciókra vonatkozó visszajelzések megvalósíthatóságát. A Flourish-hez rendelt összes fiatal opcionálisan megadhatja közösségi média adatait, hogy visszajelzést kapjon a gépi tanulási algoritmusoktól. H3a. Az algoritmusoktól származó visszajelzések elfogadhatósága (minőségi témák és >70%-os elfogadási arány alapján azonosítható) és használhatóságuk magas lesz, amelyet a tanulmány utáni rendszer- és használhatósági kérdőív (PSSUQ) > 6 átlagos pontszámai határoznak meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Értékelő látogatások:

A tanulmány részeként a serdülők négy értékelő látogatáson vesznek részt az alapvonalon, valamint 4, 12 és 24 héttel a vizsgálati beavatkozásba való belépés után. Az értékelések számos témát fednek le, beleértve a hangulatot, a szorongást, az öngyilkossági gondolatokat és viselkedéseket, valamint a közösségi média használatát és tapasztalatait. Az alaplátogatás időpontjában a fiatalokat kiválasztják, hogy vagy a Virágzás+Kérdőíveket (beavatkozási feltétel) vagy a Kérdőíveket egyedül (kontrollfeltétel) kapják meg. A kiválasztás véletlenszerűsítéssel történik, lényegében arra utalva, hogy meg kell kérni a számítógépet, hogy „dobjon fel egy érmét”, hogy eldöntse, melyik csoportba kerül a résztvevő.

Ellenőrzési feltétel: Kérdőívek egyedül A kontroll állapotban lévő fiatalokat egy vizsgálati klinikus felveszi egy chatbotba. A chatbot olyan automatizált beavatkozásra utal, amely a chat-alapú beszélgetéseket használja fel a beavatkozási tartalom közlésére. Ez a chatbot kizárólag strukturált rövid kérdőívek küldésére szolgál az online interakciókról szöveges üzenetben. A kérdőívek 3 naponta értékelik a negatív/zaklató interakciók és a pozitív/támogató interakciók jelenlétét. A beavatkozási feltételt tükrözve a fiatalok 4 hétig kapják ezt az egyszerűsített chatbotot. Ha a fiatalok támogatják a negatív/megfélemlítő interakciókat, tájékoztatást kapnak a kríziskapcsolatokhoz (pl. a krízis forródrót információi).

Beavatkozási feltétel: A Flourish A Flourish egy chatbot, amelynek célja, hogy javítsa a serdülők képességét, hogy megbirkózzanak az internetes zaklatással, és csökkentse az öngyilkossági kockázatukat. A Flourish időtartama 4 hét. A Flourish úgy lett kialakítva, hogy az elágazó logikával önálló ütemben működjön, és célja, hogy megfelelő típusú támogatást nyújtson a megfelelő időben, amikor a fiataloknak szüksége van rá. Ezért személyenként eltérő lesz, hogy a fiatalok milyen gyakorisággal lépnek kapcsolatba a Flourish-szal. Azonban a résztvevők várhatóan körülbelül heti 2-3 alkalommal lépnek kapcsolatba a Flourish-szal.

Belépés a Flourishbe. A Flourish elindítása előtt a serdülők és gondozóik részt vesznek egy körülbelül 30 perces foglalkozáson egy klinikussal, amely során felszállnak a Flourish-re. A kezelés során a klinikus a serdülőt a Flourish felé irányítja, és információkat tölt be a Flourish-ba, amelyek a serdülő rendelkezésére állnak a beavatkozás során. Ez magában foglalja a személyes kríziskapcsolatokat, például a megbízható felnőtteket és a krízis forródrótokat, amelyekkel válság esetén kapcsolatba léphetnek, valamint olyan emberek kapcsolatait, akikhez segítséget vagy figyelemelterelést kérhetnek krízishelyzeten kívül, például egy közeli barátot. vagy egy családtag. A serdülők emellett információkat is megadnak, hogy személyre szabják a Flourish-szal kapcsolatos tapasztalataikat, például megadják a számukra legmegfelelőbb megküzdési készségeket. A beiskolázási folyamat során a gondozókat forrásokkal látják el, hogy reagáljanak az internetes zaklatásra, valamint tájékoztatást kapjanak gyermekük személyes krízisforrásairól.

Kérdőívek a Flourish segítségével. Az intervenciós csoportba tartozó fiatalok kérdőíveket kapnak, amelyek online tapasztalataikat értékelik, tükrözve a kontrollcsoport által kapottakat. Ha a serdülők negatív interakciókat jeleznek, a Flourish automatikusan elindítja a támogató erőforrásokat, beleértve a válságforrásokat is. Ha a serdülők támogató interakciókat jeleznek (vagy nincs interakció), lehetőséget kapnak a Flourish elindítására, hogy gyakorolják megküzdési készségeiket, így készek reagálni a jövőbeli internetes zaklatási eseményekre.

Erőforrás webhely a Flourish számára. A Flourish-t kapó résztvevők hozzáférhetnek egy kísérő weboldalhoz is. A weboldal nem gyűjt és nem tárol semmilyen személyes információt a résztvevőtől, és a résztvevő nem lép kapcsolatba a weboldallal. Ez egy nyilvánosan elérhető webhely, amely felsorolja azokat a forrásokat, amelyeket a résztvevők szükség esetén használhatnak. Ez magában foglalja például a fiatalok mentális egészségügyi szervezeteit és azokat a szervezeteket, amelyek oktatást, támogatást és érdekképviseletet nyújtanak azoknak a fiataloknak, akik megtapasztalták az internetes zaklatást.

Közösségi média adatgyűjtés és visszajelzés. A fiatalok mindkét csoportban (Flourish+questionnaires és Questionnaires Alone) lehetőséget kapnak arra, hogy a tanulmány részeként megadják közösségimédia-archívumukat. A szoftver a lehetséges mértékben eltávolítja az azonosítható információkat (például neveket, születési dátumokat, helyszíneket stb.) az archívumból. Az archívumok elemzése olyan szoftverrel történik, amely észleli a pozitív és negatív társadalmi interakciók jelenlétét. A Flourish+Questionnaires programba beosztottak visszajelzést kapnak online interakcióikról, ami várhatóan elősegíti majd a fiatalok elismerését és az online környezetük tudatosítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • szöveges üzenetküldésre alkalmas telefonhoz vagy eszközhöz való hozzáférés
  • az internetes zaklatás elmúlt 3 hónapos története a hagyományos zaklatás és internetes zaklatás áldozatok és elkövetési skála kibervictimizációs alskálájával értékelve és/vagy az online diszkrimináció jelenléte a serdülő agy és kognitív fejlődés (ABCD) részeként kifejlesztett diszkrimináció módosított változatával mérve. ) tanulmány
  • az elmúlt 3 hónapos öngyilkossági kockázat, beleértve: pszichológiai distressz (>13 a 6-pontos Kessler pszichológiai szorongás skálán) és/vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés (a Columbia öngyilkossági súlyossági skálán keresztül)

Kizárási kritériumok:

  • intellektuális kihívások, alacsony műveltségi szint vagy egyéb olyan állapotok, amelyek gátolhatják a serdülők azon képességét, hogy hatékonyan kapcsolatba lépjenek a Flourish-szal (ezt a szülők jelentették, és ha szükséges, az életkoruknak megfelelő Wechsler Intelligencia skála alapján is megerősítik)
  • magasabb szintű ellátás (pl. fekvőbeteg-kórházi kezelés) vagy sürgősségi ellátás szükségességére utaló élességi szintek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virágzik + Kérdőívek
A résztvevőket egy kutatási klinikus felveszi a Flourish programba, majd 4 hétig szöveges üzenetküldő programot kapnak, valamint egy kapcsolódó erőforrás-webhelyet. A szöveges üzenetküldő program részeként a résztvevők háromnaponta kapnak egy rövid kérdőívet, amelyben értékelik online tapasztalataikat.
A Flourish egy szöveges üzenetküldő program, amelynek célja, hogy javítsa az internetes zaklatást követő megküzdést, és csökkentse az öngyilkosság kockázatát a fiatalok körében.
A serdülők rövid kérdőíveket kapnak az online élményeikről és az élményeik stresszszintjükre gyakorolt ​​hatásáról.
Aktív összehasonlító: Kérdőívek egyedül
A résztvevők bekerülnek egy szöveges üzenetküldési programba, amely kizárólag háromnaponta rövid kérdőíveket küld a résztvevőknek, amelyek értékelik online tapasztalataikat.
A serdülők rövid kérdőíveket kapnak az online élményeikről és az élményeik stresszszintjükre gyakorolt ​​hatásáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jogosult résztvevők toborzási aránya
Időkeret: A vizsgálatba való felvételkor értékelik
A megvalósíthatóságot a jogosult résztvevők toborzási aránya alapján mérik, a kívánatos toborzási arányok 80%-os küszöbértékével.
A vizsgálatba való felvételkor értékelik
A jogosult résztvevők megtartási aránya
Időkeret: Értékelés a 12. heti tanulmányi látogatások befejeztével történik
A megvalósíthatóságot a jogosult résztvevők megtartási aránya alapján mérik, a 12 hetes vizsgálati időszak során a kívánatos megtartási arányok 80%-os küszöbértékével.
Értékelés a 12. heti tanulmányi látogatások befejeztével történik
A beavatkozás használatának mértéke
Időkeret: Értékelés a 4 hetes beavatkozási időszak letelte után történik
A beavatkozás használatának értékelése a szöveges üzenetküldő beavatkozással való részvétellel történik a vizsgálati időszak során egy vagy több alkalommal. A beavatkozást egy vagy több alkalommal igénybe vevő fiatalok 70%-os küszöbértéke az elfogadható használat minimális követelménye.
Értékelés a 4 hetes beavatkozási időszak letelte után történik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichológiai szorongás változása a kiindulási állapotról 4 hétre
Időkeret: Értékelés az alapvonalon és a 4. heti nyomon követési értékelő látogatásokon történt
A pszichológiai szorongást a Kessler 6 tételes pszichológiai szorongás skála (K6) méri. A skála összpontszáma 0-tól 24-ig terjed, a magasabb értékek magasabb szorongást, az alacsonyabb értékek pedig alacsonyabb szorongást jeleznek.
Értékelés az alapvonalon és a 4. heti nyomon követési értékelő látogatásokon történt
A pszichológiai szorongás változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: Értékelés a 12. heti utólagos értékelő látogatásokon történt
A pszichológiai szorongást a Kessler 6 tételes pszichológiai distressz skálával mérjük. A skála összpontszáma 0-tól 24-ig terjed, a magasabb értékek magasabb szorongást, az alacsonyabb értékek pedig alacsonyabb szorongást jeleznek.
Értékelés a 12. heti utólagos értékelő látogatásokon történt
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés súlyosságának változása a kiindulási állapotról 4 hétre
Időkeret: Értékelés a kiindulási és a 4. heti nyomon követési értékelő látogatások alkalmával
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés súlyosságát a Columbia Suicide Severity Rating Scale-val (C-SSRS) mérik, amely egy kérdezőbiztos által értékelt mérőszám. Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés meglétét igen/nem válaszlehetőségekkel jelzik. Az ötletelés intenzitását egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb számok magasabb intenzitási szintet, az alacsonyabb számok pedig az alacsonyabb intenzitást tükrözik.
Értékelés a kiindulási és a 4. heti nyomon követési értékelő látogatások alkalmával
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés súlyosságának változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: Értékelés a kiindulási és a 12. heti nyomon követési értékelő látogatások alkalmával
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés súlyosságát a C-SSRS-szel mérik, amely egy kérdezőbiztos által értékelt intézkedés. Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés meglétét igen/nem válaszlehetőségekkel jelzik. Az ötletelés intenzitását egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb számok magasabb intenzitási szintet, az alacsonyabb számok pedig az alacsonyabb intenzitást tükrözik.
Értékelés a kiindulási és a 12. heti nyomon követési értékelő látogatások alkalmával
Az öngyilkossági gondolatok változása a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: Értékelés az alapvonalon és a 4. heti értékelő látogatásokon történt
Az önbevallott öngyilkossági gondolatokat az öngyilkossági gondolatok kérdőívével (SIQ) mérjük. A SIQ összpontszáma 0 és 90 között van. A magasabb pontszámok a gyakori öngyilkossági gondolatokat, az alacsonyabb pontszámok pedig a ritka öngyilkossági gondolatokat jelzik.
Értékelés az alapvonalon és a 4. heti értékelő látogatásokon történt
Az öngyilkossági gondolatok változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Értékelés az alapvonalon és a 12. héten végzett nyomon követési értékelő látogatásokon
Az öngyilkossági gondolatokat az öngyilkossági gondolatokkal mérjük. A SIQ összpontszáma 0 és 90 között van. A magasabb pontszámok a gyakori öngyilkossági gondolatokat, az alacsonyabb pontszámok pedig a ritka öngyilkossági gondolatokat jelzik.
Értékelés az alapvonalon és a 12. héten végzett nyomon követési értékelő látogatásokon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongástűrő képesség változása az alapértékről 4 hétre
Időkeret: Értékelés az alapvonalon és a 4. heti értékelő látogatásokon történt
A szorongástűrést a Distress Tolerancia Skála méri. A skála összpontszáma 15-től 75-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongástűrést, az alacsonyabb pontszámok pedig az alacsonyabb szorongástűrést jelzik.
Értékelés az alapvonalon és a 4. heti értékelő látogatásokon történt
A szorongástűrő képesség változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben és a 12. heti értékelő látogatás során
A szorongástűrést a Distress Tolerancia Skála méri. A skála összpontszáma 15-től 75-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongástűrést, az alacsonyabb pontszámok pedig az alacsonyabb szorongástűrést jelzik.
Értékelés az alaphelyzetben és a 12. heti értékelő látogatás során
A segítségkérési motiváció változása az alaphelyzetről 4 hétre
Időkeret: Értékelés az alapvonalon és a 4. heti értékelő látogatásokon történt
A segítségkérés motivációját a Készenlét, a Fontosság és a Magabiztosság uralkodói mérik. Ez magában foglalja a három uralkodót, akik felmérik az internetes zaklatás utáni segítségkéréssel kapcsolatos felkészültséget, fontosságot és bizalmat. Az egyes vonalzók pontszámai 0-tól (egyáltalán nincs készen) 10-ig (nagyon készen) terjednek.
Értékelés az alapvonalon és a 4. heti értékelő látogatásokon történt
A segítségkérési motiváció megváltozása az alaphelyzetről 12 hétre
Időkeret: Értékelés az alapvonalon és a 12. heti nyomon követési értékelő látogatásokon történt
A segítségkérés motivációját a Készenlét, a Fontosság és a Magabiztosság uralkodói mérik. Ez magában foglalja a három uralkodót, akik felmérik az internetes zaklatás utáni segítségkéréssel kapcsolatos felkészültséget, fontosságot és bizalmat. Az egyes vonalzók pontszámai 0-tól (egyáltalán nincs készen) 10-ig (nagyon készen) terjednek.
Értékelés az alapvonalon és a 12. heti nyomon követési értékelő látogatásokon történt
Változás a társadalmi problémamegoldásban az alaphelyzetről 4 hétre
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben és a 4. heti értékelő látogatásokon
A társadalmi problémamegoldást a Társadalmi problémamegoldó leltár átdolgozott, rövid változata fogja mérni. Ez a skála 0-tól 100-ig terjedő összpontszámmal rendelkezik, ahol a magasabb pontszámok a hatékonyabb problémamegoldást, az alacsonyabb pontszámok pedig a kevésbé hatékony problémamegoldást jelzik.
Értékelés az alaphelyzetben és a 4. heti értékelő látogatásokon
Változás a társadalmi problémamegoldásban az alaphelyzetről 12 hétre
Időkeret: Értékelés az alapvonalon és a 12. heti értékelő látogatásokon történt
A társadalmi problémamegoldást a Társadalmi problémamegoldó leltár átdolgozott, rövid változata fogja mérni. Ez a skála 0-tól 100-ig terjedő összpontszámmal rendelkezik, ahol a magasabb pontszámok a hatékonyabb problémamegoldást, az alacsonyabb pontszámok pedig a kevésbé hatékony problémamegoldást jelzik.
Értékelés az alapvonalon és a 12. heti értékelő látogatásokon történt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY22070044
  • K23MH131759 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A beiratkozott résztvevőktől származó azonosítatlan adatok megoszthatók a Pittsburghi Egyetemen és a Pittsburghi Egyetem Orvosi Központján belüli és kívüli nyomozókkal, hogy tanulmányozzák a serdülők körében fennálló internetes zaklatást vagy öngyilkossági kockázatot. Az adatok megosztása összhangban lesz az Orvosi Lapszerkesztők Nemzetközi Bizottsága (ICMJE) követelményeivel.

IPD megosztási időkeret

Ezeket az adatokat a projekt fő eredményeiről szóló kézirat elfogadását követően adják ki.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatigénylések elküldhetők a PI-hez felülvizsgálatra, aki adatokat szolgáltat az érdeklődő és szakképzett nyomozóknak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel