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ImHere4U の開発とテスト: ネットいじめに遭った青少年のためのデジタル自殺予防介入

2026年4月2日 更新者:Candice Biernesser、University of Pittsburgh

この研究の目的は、ネットいじめに遭った青少年に対するデジタル自殺予防介入である Flourish (以前は imHere4U と呼ばれていた) の実現可能性と予備的な有効性をテストすることです。

具体的な目的は次のとおりです。

目的 #1: ネットいじめに遭い、自殺の危険がある 12 ~ 17 歳の若者を対象に、Flourish+Questionnaires と Questionnaires Alone を比較するランダム化比較試験 (RCT) を実施する (N=80、>35% が十分なサービスを受けていない若者)。

H2a。 主な結果: 実現可能性は、採用/定着率 > 80%、imHere4U エンゲージメント > 70% によって証明されます。

H2b。副次的結果: Flourish+Questionnaires に割り当てられた若者は、6 か月間追跡調査期間にわたって、Questionnaires Alone に割り当てられた若者に比べて、問題解決能力、苦痛への耐性、モチベーションが向上し、苦痛と自殺念慮が減少したと報告します。

探索的な目的: 機械学習アルゴリズムからオンライン インタラクションに関するフィードバックを提供する実現可能性を調査します。 Flourish に割り当てられたすべての青少年は、機械学習アルゴリズムからフィードバックを受け取るために、オプションでソーシャル メディア データを提供できます。 H3a. アルゴリズムからのフィードバックは、高い受け入れ可能性 (定性的テーマと 70% を超える受け入れ率によって識別される) と、研究後のシステムおよびユーザビリティに関するアンケート (PSSUQ) の平均スコア > 6 で定義されるユーザビリティを備えています。

調査の概要

詳細な説明

評価訪問:

この研究の一環として、青少年はベースライン時と、研究介入の開始後4、12、および24週間後に4回の評価訪問に参加します。 評価は、気分、不安、自殺念慮や自殺行動、ソーシャルメディアの使用や経験など、幅広いトピックを対象としています。 ベースライン訪問時に、青少年は、Flourish+Questionnaires (介入条件) または Questionnaire Alone (対照条件) のいずれかを受け取るように選択されます。 選択はランダム化によって行われ、基本的にはコンピュータに「コインを投げて」参加者をどのグループに割り当てるかを決定するよう依頼することを指します。

対照条件: 一人でのアンケート 対照条件の青少年は、研究臨床医によってチャットボットに登録されます。 チャットボットとは、チャットベースの会話を活用して介入内容を伝達する自動介入を指します。 このチャットボットは、オンライン インタラクションに関する構造化された簡単なアンケートをテキスト メッセージ経由で送信することのみを目的として設計されています。 アンケートは、3 日に 1 回、否定的な/いじめの相互作用と肯定的な/支援的な相互作用の存在を評価します。 介入条件を反映して、青少年はこの簡素化されたチャットボットを 4 週間受け取ります。 青少年が否定的/いじめ的なやりとりを支持する場合、危機連絡先の情報 (危機ホットライン情報など) が提供されます。

介入条件: Flourish Flourish は、ネットいじめに対処する青少年の能力を向上させ、自殺のリスクを軽減することを目的としたチャットボットです。 Flourishの期間は4週間です。 Flourish は、分岐ロジックを使用して自分のペースで操作できるように設計されており、青少年が必要とする適切なタイミングで適切なタイプのサポートを提供することを目指しています。 したがって、青少年がFlourishとやり取りする頻度は人によって異なります。 ただし、参加者は週に約 2 ~ 3 回 Flourish と対話することが期待されます。

Flourish へのオンボーディング。 Flourish を開始する前に、青少年とその介護者は、Flourish のオンボードとなる臨床医との約 30 分間のセッションに参加します。 オンボーディング中、臨床医は青少年に Flourish の案内をし、介入の使用中ずっと青少年が利用できる情報を Flourish にロードします。 これには、信頼できる大人や危機発生時に連絡できる危機ホットラインなどの個人的な危機連絡先のほか、親しい友人など、危機的状況以外で支援や気晴らしを求めて連絡できる人々の連絡先も含まれます。または家族の一員。 青少年はさらに、自分にとって最適な対処スキルの好みを入力するなど、Flourish での体験を個人化するための情報を入力します。 オンボーディング プロセス中に、保護者にはネットいじめに対応するためのリソースと、子供の個人的な危機に関するリソースに関する情報が提供されます。

Flourishによるアンケート。 介入グループの若者は、対照グループが受けたオンライン体験を反映したオンライン体験を評価するアンケートを受け取ります。 青少年が否定的な相互作用を示した場合、Flourish は危機リソースを含む支援リソースの提供を自動的に開始します。 青少年が協力的な交流を示した場合(または交流がなかった場合)、対処スキルを練習するために Flourish を起動するオプションが与えられるため、将来のネットいじめイベントに対応できるようになります。

Flourish のリソース Web サイト。 Flourish を受け取った参加者は、付属の Web サイトにもアクセスできます。 この Web サイトは参加者から個人情報を収集または保存することはなく、参加者が Web サイトを操作することはありません。 これは、参加者が必要に応じて使用できるリソースのリストを提供する公開 Web サイトです。 たとえば、これには青少年のメンタルヘルス組織や、ネットいじめを経験した青少年に教育、サポート、権利擁護を提供する組織が含まれます。

ソーシャルメディアデータの収集とフィードバック。 両方のグループ(Flourish+アンケートとアンケート単独)の青少年には、研究の一環としてソーシャルメディアアーカイブを提供するオプションがあります。 ソフトウェアは、個人を特定できる情報 (名前、生年月日、場所など) をアーカイブから可能な限り削除します。 アーカイブは、ポジティブおよびネガティブな社会的相互作用の存在を検出するソフトウェアを使用して分析されます。 Flourish+Questionnaires に割り当てられた人は、オンラインでのやり取りからフィードバックを受け取ります。これは、青少年がオンライン環境についての認識と認識を得るのに役立つと期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Candice L Biernesser, PhD
  • 電話番号:412-586-9064
  • メールlubbertcl@upmc.edu

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • テキストメッセージングが可能な電話またはデバイスへのアクセス
  • 従来のいじめおよびネットいじめの被害と加害の尺度のサイバー被害下位尺度によって評価された過去 3 か月のネットいじめの履歴、および/または思春期の脳と認知発達の一部として開発された差別測定の修正版によって測定されたオンライン差別の存在 (ABCD) ) 勉強
  • 過去3か月の自殺リスクの履歴(以下を含む):精神的苦痛(6項目のケスラー心理的苦痛尺度で13を超える)および/または自殺念慮または自殺行動(コロンビア自殺重症度評価尺度による)

除外基準:

  • 知的課題、低い読み書きレベル、または青少年が効果的にフローリッシュに取り組む能力を阻害する可能性のあるその他の状態(保護者によって報告され、必要に応じて、年齢に応じたウェクスラー知能尺度を通じて確認される)
  • より高いレベルのケア(例:入院)または救急サービスへの紹介の必要性を示唆する緊急度レベル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:繁栄+アンケート
参加者は研究研究の臨床医によって Flourish へのオンボーディングを受け、その後 4 週間のテキスト メッセージング プログラムと付随するリソース Web サイトを受け取ります。 テキスト メッセージング プログラムの一環として、参加者は 3 日に 1 回、オンライン エクスペリエンスを評価する簡単なアンケートを受け取ります。
Flourish は、ネットいじめ後の対処法を改善し、若者の自殺リスクを減らすことを目的としたテキスト メッセージング プログラムです。
青少年は、オンライン体験とその体験がストレスレベルに与えた影響に関する簡単なアンケートを受け取ります。
アクティブコンパレータ:アンケートだけでも
参加者は、オンライン体験を評価する簡単なアンケートを 3 日に 1 回送信するだけのテキスト メッセージ プログラムに参加します。
青少年は、オンライン体験とその体験がストレスレベルに与えた影響に関する簡単なアンケートを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象者の募集率
時間枠:研究への採用時に評価
実現可能性は、望ましい募集率の 80% のカットオフ スコアを使用して、適格な参加者の募集率によって測定されます。
研究への採用時に評価
資格のある参加者の定着率
時間枠:12週目の治験訪問の完了時に評価
実現可能性は、12 週間の研究期間にわたる望ましい保持率の 80% のカットオフ スコアを使用して、適格な参加者の保持率によって測定されます。
12週目の治験訪問の完了時に評価
介入使用のレベル
時間枠:4週間の介入期間終了時に評価
介入の使用は、調査期間中に 1 回以上テキスト メッセージング介入に関与することによって評価されます。 介入を 1 回以上使用している若者の 70% のカットオフ スコアが、許容される使用の最小要件として使用されます。
4週間の介入期間終了時に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 4 週間後の心理的苦痛の変化
時間枠:ベースラインおよび4週目のフォローアップ評価訪問時に評価
心理的苦痛は、ケスラー 6 項目心理的苦痛スケール (K6) によって測定されます。 合計スケール スコアの範囲は 0 ~ 24 で、値が高いほど苦痛のレベルが高いことを示し、値が低いほど苦痛が低いことを示します。
ベースラインおよび4週目のフォローアップ評価訪問時に評価
ベースラインから12週間までの心理的苦痛の変化
時間枠:12週目のフォローアップ評価訪問時に評価
心理的苦痛は、ケスラーの 6 項目の心理的苦痛スケールによって測定されます。 合計スケール スコアの範囲は 0 ~ 24 で、値が高いほど苦痛のレベルが高いことを示し、値が低いほど苦痛が低いことを示します。
12週目のフォローアップ評価訪問時に評価
ベースラインから4週間までの自殺念慮と自殺行動の重症度の変化
時間枠:ベースラインおよび4週目のフォローアップ評価訪問時に評価
自殺念慮と自殺行動の重症度は、面接官が評価する尺度であるコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) で測定されます。 自殺念慮と自殺行動の存在は、はい/いいえの回答オプションで示されます。 アイデアの強度は 1 ~ 5 のスケールで評価され、数値が大きいほど強度レベルが高く、数値が低いほど強度レベルが低いことを表します。
ベースラインおよび4週目のフォローアップ評価訪問時に評価
ベースラインから12週間までの自殺念慮と自殺行動の重症度の変化
時間枠:ベースラインおよび12週目のフォローアップ評価訪問時に評価
自殺念慮と自殺行動の重症度は、面接官が評価する尺度である C-SSRS で測定されます。 自殺念慮と自殺行動の存在は、はい/いいえの回答オプションで示されます。 アイデアの強度は 1 ~ 5 のスケールで評価され、数値が大きいほど強度レベルが高く、数値が低いほど強度レベルが低いことを表します。
ベースラインおよび12週目のフォローアップ評価訪問時に評価
ベースラインから4週間後の自殺念慮の変化
時間枠:ベースラインおよび第 4 週の評価訪問時に評価
自己申告による自殺念慮は、自殺念慮アンケート (SIQ) で測定されます。 SIQ の合計スコアは 0 ~ 90 です。 スコアが高いほど自殺念慮が頻繁にあることを示し、スコアが低いほど自殺念慮がまれであることを示します。
ベースラインおよび第 4 週の評価訪問時に評価
ベースラインから12週間までの自殺念慮の変化
時間枠:ベースラインおよび12週目のフォローアップ評価訪問時に評価
自己申告による自殺念慮は、自殺念慮アンケートで測定されます。 SIQ の合計スコアは 0 ~ 90 です。 スコアが高いほど自殺念慮が頻繁にあることを示し、スコアが低いほど自殺念慮がまれであることを示します。
ベースラインおよび12週目のフォローアップ評価訪問時に評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 4 週間までの苦痛耐性の変化
時間枠:ベースライン時および第 4 週の評価来院時に評価
苦痛耐性は、苦痛耐性スケールによって測定されます。 この尺度の合計スコアは 15 ~ 75 の範囲で、スコアが高いほど苦痛に対する耐性が高く、スコアが低いほど苦痛に対する耐性が低いことを示します。
ベースライン時および第 4 週の評価来院時に評価
ベースラインから 12 週間までの苦痛耐性の変化
時間枠:ベースラインおよび12週目の評価訪問時に評価
苦痛耐性は、苦痛耐性スケールによって測定されます。 このスケールの合計スコアは 15 から 75 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛耐性が高いことを示し、スコアが低いほど苦痛耐性が低いことを示します。
ベースラインおよび12週目の評価訪問時に評価
ベースラインから 4 週間後までの助けを求める動機の変化
時間枠:ベースラインおよび第 4 週の評価訪問時に評価
助けを求める動機は、準備性、重要性、自信の尺度によって測定されます。 これには、ネットいじめ後の助けを求める準備、重要性、自信を評価する 3 つの基準が含まれます。 各ルーラーのスコアの範囲は 0 (まったく準備ができていない) から 10 (非常に準備ができている) までです。
ベースラインおよび第 4 週の評価訪問時に評価
ベースラインから 12 週間までの助けを求める動機の変化
時間枠:ベースラインおよび12週目のフォローアップ評価訪問時に評価
助けを求める動機は、準備性、重要性、自信の尺度によって測定されます。 これには、ネットいじめ後の助けを求める準備、重要性、自信を評価する 3 つの基準が含まれます。 各ルーラーのスコアの範囲は 0 (まったく準備ができていない) から 10 (非常に準備ができている) までです。
ベースラインおよび12週目のフォローアップ評価訪問時に評価
ベースラインから 4 週間後の社会問題解決の変化
時間枠:ベースラインおよび第 4 週の評価訪問時に評価
社会問題解決は、社会問題解決目録の改訂版の短縮版によって測定されます。 このスケールには 0 から 100 までの合計スコアがあり、スコアが高いほど問題解決が効果的であることを示し、スコアが低いほど問題解決が効果的でないことを示します。
ベースラインおよび第 4 週の評価訪問時に評価
ベースラインから 12 週間後の社会問題解決の変化
時間枠:ベースラインおよび12週目の評価訪問時に評価
社会問題解決は、社会問題解決目録の改訂版の短縮版によって測定されます。 このスケールには 0 から 100 までの合計スコアがあり、スコアが高いほど問題解決が効果的であることを示し、スコアが低いほど問題解決が効果的でないことを示します。
ベースラインおよび12週目の評価訪問時に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Candice L Biernesser, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月21日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY22070044
  • K23MH131759 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

登録参加者からの匿名化されたデータは、青少年のネットいじめや自殺リスクを研究する目的で、ピッツバーグ大学およびピッツバーグ大学医療センターの内外の研究者と共有される場合があります。 データ共有は、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) の要件と一致します。

IPD 共有時間枠

これらのデータは、プロジェクトの主な成果原稿の受理後に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データ要求は検討のために研究代表者に送信される場合があり、研究者は関心のある資格のある研究者にデータを提供します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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