- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06002191
Desarrollo y prueba de imHere4U: una intervención digital de prevención del suicidio para adolescentes ciberacosados
El objetivo de este estudio es probar la viabilidad y la eficacia preliminar de Flourish (anteriormente conocido como imHere4U), una intervención de prevención del suicidio digital para adolescentes acosados cibernéticamente.
Los objetivos específicos son:
Objetivo n.º 1: realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) que compare Flourish+Questionnaires vs. Questionnaires Solo entre jóvenes acosados cibernéticamente en riesgo de suicidio de 12 a 17 años (N=80, >35 % de jóvenes desatendidos).
H2a. Resultado primario: la factibilidad se evidenciará mediante tasas de reclutamiento/retención > 80 % y participación de imHere4U > 70 %.
H2b. Resultados secundarios: los jóvenes asignados a Flourish+Questionnaires reportarán una mejor capacidad de resolución de problemas, tolerancia a la angustia y motivación y una reducción de la angustia y la ideación suicida que los jóvenes asignados a los Cuestionarios solos durante el período de seguimiento de 6 meses.
Objetivo exploratorio: examinar la viabilidad de proporcionar comentarios sobre las interacciones en línea a partir de algoritmos de aprendizaje automático. Todos los jóvenes asignados a Flourish pueden proporcionar opcionalmente sus datos de redes sociales para recibir comentarios de los algoritmos de aprendizaje automático. H3a. La retroalimentación de los algoritmos tendrá una alta aceptabilidad (identificada a través de temas cualitativos y tasas de aceptación >70 %) y usabilidad, definida por puntuaciones medias en el Sistema posterior al estudio y el Cuestionario de usabilidad (PSSUQ) > 6.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visitas de evaluación:
Como parte de este estudio, los adolescentes participarán en cuatro visitas de evaluación al inicio y 4, 12 y 24 semanas después de incorporarse a la intervención del estudio. Las evaluaciones cubren una variedad de temas que incluyen el estado de ánimo, la ansiedad, los pensamientos y comportamientos suicidas y el uso y la experiencia de las redes sociales. En el momento de la visita inicial, se seleccionará a los jóvenes para que reciban Flourish+Cuestionarios (condición de intervención) o Cuestionarios solos (condición de control). La selección ocurrirá a través de la aleatorización, refiriéndose esencialmente a pedirle a una computadora que "lance una moneda" para decidir a qué grupo se asignará el participante.
Condición de control: Cuestionarios solos Los jóvenes en la condición de control serán incorporados a un chatbot por un médico del estudio. Un chatbot se refiere a una intervención automatizada que aprovecha las conversaciones basadas en chat para comunicar el contenido de la intervención. Este chatbot está diseñado únicamente para enviar cuestionarios breves estructurados sobre interacciones en línea a través de mensajes de texto. Los cuestionarios evalúan la presencia de interacciones negativas/bullying e interacciones positivas/de apoyo, una vez cada 3 días. Reflejando la condición de intervención, los jóvenes recibirán este chatbot simplificado durante 4 semanas. Si los jóvenes respaldan las interacciones negativas/de intimidación, se les proporcionará información para contactos de crisis (p. ej., información de la línea directa de crisis).
Condición de intervención: Flourish Flourish es un chatbot que tendrá como objetivo mejorar la capacidad de los adolescentes para hacer frente al ciberacoso y reducir su riesgo de suicidio. La duración de Flourish es de 4 semanas. Flourish está diseñado para adaptarse a su propio ritmo con una lógica ramificada, con el objetivo de brindar el tipo adecuado de apoyo en el momento adecuado que los jóvenes lo necesitan. Por lo tanto, la frecuencia con la que los jóvenes interactúan con Flourish diferirá de persona a persona. Sin embargo, se espera que los participantes interactúen con Flourish aproximadamente 2 o 3 veces por semana.
Incorporación a Flourish. Antes de iniciar Flourish, los adolescentes y sus cuidadores participarán en una sesión de aproximadamente 30 minutos con un médico del estudio en la que se incorporarán a Flourish. Durante la incorporación, el médico orientará al adolescente sobre Flourish y cargará información en Flourish que estará disponible para el adolescente durante el uso de la intervención. Esto incluirá contactos de crisis personales, como adultos de confianza y líneas directas de crisis que podrían contactar en caso de una crisis, así como contactos de personas a las que podrían acudir en busca de apoyo o distracción fuera de una situación de crisis, como un amigo cercano. o un miembro de la familia. Los adolescentes también ingresarán información para personalizar su experiencia con Flourish, como ingresar preferencias para las habilidades de afrontamiento que funcionan mejor para ellos. Durante el proceso de incorporación, los cuidadores recibirán recursos para responder al acoso cibernético, así como información sobre los recursos de crisis personales de su hijo.
Cuestionarios a través de Flourish. Los jóvenes en el grupo de intervención recibirán cuestionarios que evalúan las experiencias en línea que reflejan las recibidas por el grupo de control. Si los adolescentes indican interacciones negativas, Flourish se lanzará automáticamente proporcionando recursos de apoyo, incluidos los recursos de crisis. Si los adolescentes indican interacciones de apoyo (o ninguna interacción), se les dará la opción de iniciar Flourish para practicar sus habilidades de afrontamiento, de modo que estén preparados para responder a futuros eventos de ciberacoso.
Sitio web de recursos para Flourish. Los participantes que reciban Flourish también tendrán acceso a un sitio web complementario. El sitio web no recopilará ni almacenará ninguna información privada del participante, y el participante no interactuará con el sitio web. Es un sitio web disponible públicamente que proporciona una lista de recursos que los participantes pueden usar, si es necesario. Por ejemplo, esto incluirá organizaciones de salud mental para jóvenes y organizaciones que brinden educación, apoyo y defensa para jóvenes que han sufrido acoso cibernético.
Recopilación de datos de redes sociales y comentarios. Los jóvenes de ambos grupos (Flourish+questionnaires y Questionnaires Alone) tendrán la opción de proporcionar sus archivos de redes sociales como parte del estudio. El software eliminará la información identificable (por ejemplo, nombres, fechas de nacimiento, ubicaciones, etc.) en la medida de lo posible de los archivos. Los archivos se analizarán utilizando un software que detecta la presencia de interacciones sociales positivas y negativas. Aquellos asignados a Flourish+Questionnaires recibirán comentarios de sus interacciones en línea, lo que anticipamos ayudará a los jóvenes a obtener reconocimiento y conciencia de su entorno en línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Candice L Biernesser, PhD
- Número de teléfono: 412-586-9064
- Correo electrónico: lubbertcl@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contacto:
- Candice Biernesser, PhD
- Número de teléfono: 412-586-9064
- Correo electrónico: lubbertcl@upmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- acceso a un teléfono o dispositivo capaz de enviar mensajes de texto
- Historial de ciberacoso de los últimos 3 meses evaluado por la subescala de cibervictimización de la Escala de victimización y perpetración de acoso tradicional y ciberacoso y/o presencia de discriminación en línea medida por una versión modificada de una medida de discriminación desarrollada como parte del Desarrollo cognitivo y del cerebro adolescente (ABCD ) estudiar
- antecedentes de riesgo suicida en los últimos 3 meses, que incluyen: angustia psicológica (>13 en la Escala de angustia psicológica de Kessler de 6 ítems) y/o ideación o comportamiento suicida (a través de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia)
Criterio de exclusión:
- desafíos intelectuales, bajos niveles de alfabetización u otras condiciones que podrían inhibir la capacidad de los adolescentes para participar efectivamente en Flourish (informados por los padres y, si es necesario, confirmados a través de la escala de inteligencia de Wechsler apropiada para la edad)
- niveles de agudeza que sugieren la necesidad de un mayor nivel de atención (p. ej., hospitalización como paciente hospitalizado) o derivación a los servicios de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Florecer + Cuestionarios
Los participantes serán incorporados a Flourish por un médico del estudio de investigación, luego de lo cual recibirán un programa de mensajes de texto durante 4 semanas, así como un sitio web de recursos adjunto.
Como parte del programa de mensajes de texto, los participantes recibirán cuestionarios breves que evalúan sus experiencias en línea una vez cada 3 días.
|
Flourish es un programa de mensajes de texto que tiene como objetivo mejorar el manejo del acoso cibernético y reducir el riesgo de suicidio entre los jóvenes.
Los adolescentes recibirán breves cuestionarios relacionados con sus experiencias en línea y el impacto que esas experiencias han tenido en su nivel de estrés.
|
|
Comparador activo: Cuestionarios solos
Los participantes se incorporarán a un programa de mensajes de texto que solo enviará a los participantes cuestionarios breves que evalúen sus experiencias en línea una vez cada 3 días.
|
Los adolescentes recibirán breves cuestionarios relacionados con sus experiencias en línea y el impacto que esas experiencias han tenido en su nivel de estrés.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de reclutamiento de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del reclutamiento para el estudio
|
La viabilidad se medirá a través de las tasas de reclutamiento de los participantes elegibles, utilizando una puntuación límite del 80 % para las tasas de reclutamiento deseables.
|
Evaluado en el momento del reclutamiento para el estudio
|
|
Tasas de retención de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Evaluado al finalizar las visitas de estudio de la semana 12
|
La viabilidad se medirá a través de las tasas de retención de los participantes elegibles, utilizando una puntuación límite del 80 % para las tasas de retención deseables durante el período de estudio de 12 semanas.
|
Evaluado al finalizar las visitas de estudio de la semana 12
|
|
Nivel de uso de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado al finalizar el período de intervención de 4 semanas
|
El uso de la intervención se evaluará mediante la interacción con la intervención de mensajes de texto una o más veces durante el período de estudio.
Se utilizará una puntuación de corte del 70 % de los jóvenes que utilizan la intervención una o más veces como requisito mínimo para un uso aceptable.
|
Evaluado al finalizar el período de intervención de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la angustia psicológica desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la Semana 4
|
La angustia psicológica se medirá mediante la escala de angustia psicológica de 6 ítems de Kessler (K6).
Las puntuaciones totales de la escala oscilan entre 0 y 24; los valores más altos indican niveles más altos de angustia y los valores más bajos indican una angustia más baja.
|
Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la Semana 4
|
|
Cambio en la angustia psicológica desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de seguimiento de la semana 12
|
La angustia psicológica se medirá mediante la escala de angustia psicológica de 6 ítems de Kessler.
Las puntuaciones totales de la escala van de 0 a 24, los valores más altos indican niveles más altos de angustia y los valores más bajos indican una angustia más baja.
|
Evaluado en las visitas de evaluación de seguimiento de la semana 12
|
|
Cambio en la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de seguimiento de la Semana 4
|
La gravedad de la ideación y el comportamiento suicida se medirá con la Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), una medida calificada por el entrevistador.
La presencia de ideación y comportamiento suicida se indicará con opciones de respuesta sí/no.
La intensidad de la ideación se calificará en una escala del 1 al 5, donde los números más altos reflejan niveles más altos de intensidad y los números más bajos reflejan niveles más bajos de intensidad.
|
Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de seguimiento de la Semana 4
|
|
Cambio en la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de seguimiento de la semana 12
|
La gravedad de la ideación y el comportamiento suicida se medirá con la C-SSRS, una medida calificada por el entrevistador.
La presencia de ideación y comportamiento suicida se indicará con opciones de respuesta sí/no.
La intensidad de la ideación se calificará en una escala del 1 al 5, donde los números más altos reflejan niveles más altos de intensidad y los números más bajos reflejan niveles más bajos de intensidad.
|
Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de seguimiento de la semana 12
|
|
Cambio en la ideación suicida desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la Semana 4
|
La ideación suicida autoinformada se medirá con el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ).
El SIQ tiene una puntuación total de 0 a 90.
Las puntuaciones más altas son indicativas de ideación suicida frecuente y las puntuaciones más bajas indican ideación poco frecuente.
|
Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la Semana 4
|
|
Cambio en la ideación suicida desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la semana 12
|
La ideación suicida autoinformada se medirá con el Cuestionario de Ideación Suicida.
El SIQ tiene una puntuación total de 0 a 90.
Las puntuaciones más altas son indicativas de ideación suicida frecuente y las puntuaciones más bajas indican ideación poco frecuente.
|
Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la semana 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tolerancia a la angustia desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la Semana 4
|
La tolerancia a la angustia se medirá mediante la Escala de tolerancia a la angustia.
La puntuación total de esta escala oscila entre 15 y 75; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de tolerancia a la angustia y las puntuaciones más bajas indican una tolerancia a la angustia más baja.
|
Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la Semana 4
|
|
Cambio en la tolerancia a la angustia desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de evaluación inicial y de la semana 12
|
La tolerancia a la angustia se medirá mediante la Escala de tolerancia a la angustia.
La puntuación total de esta escala oscila entre 15 y 75; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de tolerancia a la angustia y las puntuaciones más bajas indican una tolerancia a la angustia más baja.
|
Evaluado en la visita de evaluación inicial y de la semana 12
|
|
Cambio en la motivación para buscar ayuda desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la Semana 4
|
La motivación para buscar ayuda se medirá con las reglas de Disposición, Importancia y Confianza.
Esto incluye tres reglas que evalúan la preparación, la importancia y la confianza en la búsqueda de ayuda después del ciberacoso.
Los puntajes para cada regla varían de 0 (nada listo) a 10 (muy listo).
|
Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la Semana 4
|
|
Cambio en la motivación para buscar ayuda desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la semana 12
|
La motivación para buscar ayuda se medirá con las reglas de Disposición, Importancia y Confianza.
Esto incluye tres reglas que evalúan la preparación, la importancia y la confianza en la búsqueda de ayuda después del ciberacoso.
Los puntajes para cada regla varían de 0 (nada listo) a 10 (muy listo).
|
Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la semana 12
|
|
Cambio en la resolución de problemas sociales desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de la Semana 4
|
La resolución de problemas sociales se medirá mediante la versión corta revisada del Inventario de resolución de problemas sociales.
Esta escala tiene una puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una resolución de problemas más efectiva y las puntuaciones más bajas representan una resolución de problemas menos efectiva.
|
Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de la Semana 4
|
|
Cambio en la resolución de problemas sociales desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la semana 12
|
La resolución de problemas sociales se medirá mediante la versión corta revisada del Inventario de resolución de problemas sociales.
Esta escala tiene una puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una resolución de problemas más efectiva y las puntuaciones más bajas representan una resolución de problemas menos efectiva.
|
Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22070044
- K23MH131759 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Florecer
-
Cook Research IncorporatedTerminadoAnormalidades del Sistema Digestivo | Atresia esofágica | Trastornos esofágicos congénitosEstados Unidos, Canadá
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalTerminadoDesequilibrio de la flora vaginal | Vaginosis bacterianaEstados Unidos
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterTerminadoMicrobioma NeovaginalEstados Unidos
-
Vaginal Biome ScienceUrology Associates, P.C., TennesseeTerminadoInfecciones del tracto urinarioEstados Unidos
-
Vaginal Biome ScienceEmpower Yourself PTTerminadoTrastornos del suelo pélvicoEstados Unidos
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthTerminado
-
Vaginal Biome ScienceVaginal Biome ScienceTerminadoVaginosis bacterianaEstados Unidos
-
Vaginal Biome ScienceEvvyTerminadoEnfermedades Vulvares | Vulvodinia | Vestibulitis vulvar | Vestibulodinia | Dolor vulvarEstados Unidos