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Desarrollo y prueba de imHere4U: una intervención digital de prevención del suicidio para adolescentes ciberacosados

2 de abril de 2026 actualizado por: Candice Biernesser, University of Pittsburgh

El objetivo de este estudio es probar la viabilidad y la eficacia preliminar de Flourish (anteriormente conocido como imHere4U), una intervención de prevención del suicidio digital para adolescentes acosados ​​cibernéticamente.

Los objetivos específicos son:

Objetivo n.º 1: realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) que compare Flourish+Questionnaires vs. Questionnaires Solo entre jóvenes acosados ​​cibernéticamente en riesgo de suicidio de 12 a 17 años (N=80, >35 % de jóvenes desatendidos).

H2a. Resultado primario: la factibilidad se evidenciará mediante tasas de reclutamiento/retención > 80 % y participación de imHere4U > 70 %.

H2b. Resultados secundarios: los jóvenes asignados a Flourish+Questionnaires reportarán una mejor capacidad de resolución de problemas, tolerancia a la angustia y motivación y una reducción de la angustia y la ideación suicida que los jóvenes asignados a los Cuestionarios solos durante el período de seguimiento de 6 meses.

Objetivo exploratorio: examinar la viabilidad de proporcionar comentarios sobre las interacciones en línea a partir de algoritmos de aprendizaje automático. Todos los jóvenes asignados a Flourish pueden proporcionar opcionalmente sus datos de redes sociales para recibir comentarios de los algoritmos de aprendizaje automático. H3a. La retroalimentación de los algoritmos tendrá una alta aceptabilidad (identificada a través de temas cualitativos y tasas de aceptación >70 %) y usabilidad, definida por puntuaciones medias en el Sistema posterior al estudio y el Cuestionario de usabilidad (PSSUQ) > 6.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Visitas de evaluación:

Como parte de este estudio, los adolescentes participarán en cuatro visitas de evaluación al inicio y 4, 12 y 24 semanas después de incorporarse a la intervención del estudio. Las evaluaciones cubren una variedad de temas que incluyen el estado de ánimo, la ansiedad, los pensamientos y comportamientos suicidas y el uso y la experiencia de las redes sociales. En el momento de la visita inicial, se seleccionará a los jóvenes para que reciban Flourish+Cuestionarios (condición de intervención) o Cuestionarios solos (condición de control). La selección ocurrirá a través de la aleatorización, refiriéndose esencialmente a pedirle a una computadora que "lance una moneda" para decidir a qué grupo se asignará el participante.

Condición de control: Cuestionarios solos Los jóvenes en la condición de control serán incorporados a un chatbot por un médico del estudio. Un chatbot se refiere a una intervención automatizada que aprovecha las conversaciones basadas en chat para comunicar el contenido de la intervención. Este chatbot está diseñado únicamente para enviar cuestionarios breves estructurados sobre interacciones en línea a través de mensajes de texto. Los cuestionarios evalúan la presencia de interacciones negativas/bullying e interacciones positivas/de apoyo, una vez cada 3 días. Reflejando la condición de intervención, los jóvenes recibirán este chatbot simplificado durante 4 semanas. Si los jóvenes respaldan las interacciones negativas/de intimidación, se les proporcionará información para contactos de crisis (p. ej., información de la línea directa de crisis).

Condición de intervención: Flourish Flourish es un chatbot que tendrá como objetivo mejorar la capacidad de los adolescentes para hacer frente al ciberacoso y reducir su riesgo de suicidio. La duración de Flourish es de 4 semanas. Flourish está diseñado para adaptarse a su propio ritmo con una lógica ramificada, con el objetivo de brindar el tipo adecuado de apoyo en el momento adecuado que los jóvenes lo necesitan. Por lo tanto, la frecuencia con la que los jóvenes interactúan con Flourish diferirá de persona a persona. Sin embargo, se espera que los participantes interactúen con Flourish aproximadamente 2 o 3 veces por semana.

Incorporación a Flourish. Antes de iniciar Flourish, los adolescentes y sus cuidadores participarán en una sesión de aproximadamente 30 minutos con un médico del estudio en la que se incorporarán a Flourish. Durante la incorporación, el médico orientará al adolescente sobre Flourish y cargará información en Flourish que estará disponible para el adolescente durante el uso de la intervención. Esto incluirá contactos de crisis personales, como adultos de confianza y líneas directas de crisis que podrían contactar en caso de una crisis, así como contactos de personas a las que podrían acudir en busca de apoyo o distracción fuera de una situación de crisis, como un amigo cercano. o un miembro de la familia. Los adolescentes también ingresarán información para personalizar su experiencia con Flourish, como ingresar preferencias para las habilidades de afrontamiento que funcionan mejor para ellos. Durante el proceso de incorporación, los cuidadores recibirán recursos para responder al acoso cibernético, así como información sobre los recursos de crisis personales de su hijo.

Cuestionarios a través de Flourish. Los jóvenes en el grupo de intervención recibirán cuestionarios que evalúan las experiencias en línea que reflejan las recibidas por el grupo de control. Si los adolescentes indican interacciones negativas, Flourish se lanzará automáticamente proporcionando recursos de apoyo, incluidos los recursos de crisis. Si los adolescentes indican interacciones de apoyo (o ninguna interacción), se les dará la opción de iniciar Flourish para practicar sus habilidades de afrontamiento, de modo que estén preparados para responder a futuros eventos de ciberacoso.

Sitio web de recursos para Flourish. Los participantes que reciban Flourish también tendrán acceso a un sitio web complementario. El sitio web no recopilará ni almacenará ninguna información privada del participante, y el participante no interactuará con el sitio web. Es un sitio web disponible públicamente que proporciona una lista de recursos que los participantes pueden usar, si es necesario. Por ejemplo, esto incluirá organizaciones de salud mental para jóvenes y organizaciones que brinden educación, apoyo y defensa para jóvenes que han sufrido acoso cibernético.

Recopilación de datos de redes sociales y comentarios. Los jóvenes de ambos grupos (Flourish+questionnaires y Questionnaires Alone) tendrán la opción de proporcionar sus archivos de redes sociales como parte del estudio. El software eliminará la información identificable (por ejemplo, nombres, fechas de nacimiento, ubicaciones, etc.) en la medida de lo posible de los archivos. Los archivos se analizarán utilizando un software que detecta la presencia de interacciones sociales positivas y negativas. Aquellos asignados a Flourish+Questionnaires recibirán comentarios de sus interacciones en línea, lo que anticipamos ayudará a los jóvenes a obtener reconocimiento y conciencia de su entorno en línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Candice L Biernesser, PhD
  • Número de teléfono: 412-586-9064
  • Correo electrónico: lubbertcl@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Candice Biernesser, PhD
          • Número de teléfono: 412-586-9064
          • Correo electrónico: lubbertcl@upmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • acceso a un teléfono o dispositivo capaz de enviar mensajes de texto
  • Historial de ciberacoso de los últimos 3 meses evaluado por la subescala de cibervictimización de la Escala de victimización y perpetración de acoso tradicional y ciberacoso y/o presencia de discriminación en línea medida por una versión modificada de una medida de discriminación desarrollada como parte del Desarrollo cognitivo y del cerebro adolescente (ABCD ) estudiar
  • antecedentes de riesgo suicida en los últimos 3 meses, que incluyen: angustia psicológica (>13 en la Escala de angustia psicológica de Kessler de 6 ítems) y/o ideación o comportamiento suicida (a través de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia)

Criterio de exclusión:

  • desafíos intelectuales, bajos niveles de alfabetización u otras condiciones que podrían inhibir la capacidad de los adolescentes para participar efectivamente en Flourish (informados por los padres y, si es necesario, confirmados a través de la escala de inteligencia de Wechsler apropiada para la edad)
  • niveles de agudeza que sugieren la necesidad de un mayor nivel de atención (p. ej., hospitalización como paciente hospitalizado) o derivación a los servicios de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Florecer + Cuestionarios
Los participantes serán incorporados a Flourish por un médico del estudio de investigación, luego de lo cual recibirán un programa de mensajes de texto durante 4 semanas, así como un sitio web de recursos adjunto. Como parte del programa de mensajes de texto, los participantes recibirán cuestionarios breves que evalúan sus experiencias en línea una vez cada 3 días.
Flourish es un programa de mensajes de texto que tiene como objetivo mejorar el manejo del acoso cibernético y reducir el riesgo de suicidio entre los jóvenes.
Los adolescentes recibirán breves cuestionarios relacionados con sus experiencias en línea y el impacto que esas experiencias han tenido en su nivel de estrés.
Comparador activo: Cuestionarios solos
Los participantes se incorporarán a un programa de mensajes de texto que solo enviará a los participantes cuestionarios breves que evalúen sus experiencias en línea una vez cada 3 días.
Los adolescentes recibirán breves cuestionarios relacionados con sus experiencias en línea y el impacto que esas experiencias han tenido en su nivel de estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de reclutamiento de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del reclutamiento para el estudio
La viabilidad se medirá a través de las tasas de reclutamiento de los participantes elegibles, utilizando una puntuación límite del 80 % para las tasas de reclutamiento deseables.
Evaluado en el momento del reclutamiento para el estudio
Tasas de retención de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Evaluado al finalizar las visitas de estudio de la semana 12
La viabilidad se medirá a través de las tasas de retención de los participantes elegibles, utilizando una puntuación límite del 80 % para las tasas de retención deseables durante el período de estudio de 12 semanas.
Evaluado al finalizar las visitas de estudio de la semana 12
Nivel de uso de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado al finalizar el período de intervención de 4 semanas
El uso de la intervención se evaluará mediante la interacción con la intervención de mensajes de texto una o más veces durante el período de estudio. Se utilizará una puntuación de corte del 70 % de los jóvenes que utilizan la intervención una o más veces como requisito mínimo para un uso aceptable.
Evaluado al finalizar el período de intervención de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la angustia psicológica desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la Semana 4
La angustia psicológica se medirá mediante la escala de angustia psicológica de 6 ítems de Kessler (K6). Las puntuaciones totales de la escala oscilan entre 0 y 24; los valores más altos indican niveles más altos de angustia y los valores más bajos indican una angustia más baja.
Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la Semana 4
Cambio en la angustia psicológica desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de seguimiento de la semana 12
La angustia psicológica se medirá mediante la escala de angustia psicológica de 6 ítems de Kessler. Las puntuaciones totales de la escala van de 0 a 24, los valores más altos indican niveles más altos de angustia y los valores más bajos indican una angustia más baja.
Evaluado en las visitas de evaluación de seguimiento de la semana 12
Cambio en la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de seguimiento de la Semana 4
La gravedad de la ideación y el comportamiento suicida se medirá con la Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), una medida calificada por el entrevistador. La presencia de ideación y comportamiento suicida se indicará con opciones de respuesta sí/no. La intensidad de la ideación se calificará en una escala del 1 al 5, donde los números más altos reflejan niveles más altos de intensidad y los números más bajos reflejan niveles más bajos de intensidad.
Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de seguimiento de la Semana 4
Cambio en la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de seguimiento de la semana 12
La gravedad de la ideación y el comportamiento suicida se medirá con la C-SSRS, una medida calificada por el entrevistador. La presencia de ideación y comportamiento suicida se indicará con opciones de respuesta sí/no. La intensidad de la ideación se calificará en una escala del 1 al 5, donde los números más altos reflejan niveles más altos de intensidad y los números más bajos reflejan niveles más bajos de intensidad.
Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de seguimiento de la semana 12
Cambio en la ideación suicida desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la Semana 4
La ideación suicida autoinformada se medirá con el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ). El SIQ tiene una puntuación total de 0 a 90. Las puntuaciones más altas son indicativas de ideación suicida frecuente y las puntuaciones más bajas indican ideación poco frecuente.
Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la Semana 4
Cambio en la ideación suicida desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la semana 12
La ideación suicida autoinformada se medirá con el Cuestionario de Ideación Suicida. El SIQ tiene una puntuación total de 0 a 90. Las puntuaciones más altas son indicativas de ideación suicida frecuente y las puntuaciones más bajas indican ideación poco frecuente.
Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tolerancia a la angustia desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la Semana 4
La tolerancia a la angustia se medirá mediante la Escala de tolerancia a la angustia. La puntuación total de esta escala oscila entre 15 y 75; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de tolerancia a la angustia y las puntuaciones más bajas indican una tolerancia a la angustia más baja.
Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la Semana 4
Cambio en la tolerancia a la angustia desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de evaluación inicial y de la semana 12
La tolerancia a la angustia se medirá mediante la Escala de tolerancia a la angustia. La puntuación total de esta escala oscila entre 15 y 75; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de tolerancia a la angustia y las puntuaciones más bajas indican una tolerancia a la angustia más baja.
Evaluado en la visita de evaluación inicial y de la semana 12
Cambio en la motivación para buscar ayuda desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la Semana 4
La motivación para buscar ayuda se medirá con las reglas de Disposición, Importancia y Confianza. Esto incluye tres reglas que evalúan la preparación, la importancia y la confianza en la búsqueda de ayuda después del ciberacoso. Los puntajes para cada regla varían de 0 (nada listo) a 10 (muy listo).
Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la Semana 4
Cambio en la motivación para buscar ayuda desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la semana 12
La motivación para buscar ayuda se medirá con las reglas de Disposición, Importancia y Confianza. Esto incluye tres reglas que evalúan la preparación, la importancia y la confianza en la búsqueda de ayuda después del ciberacoso. Los puntajes para cada regla varían de 0 (nada listo) a 10 (muy listo).
Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la semana 12
Cambio en la resolución de problemas sociales desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de la Semana 4
La resolución de problemas sociales se medirá mediante la versión corta revisada del Inventario de resolución de problemas sociales. Esta escala tiene una puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una resolución de problemas más efectiva y las puntuaciones más bajas representan una resolución de problemas menos efectiva.
Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de la Semana 4
Cambio en la resolución de problemas sociales desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la semana 12
La resolución de problemas sociales se medirá mediante la versión corta revisada del Inventario de resolución de problemas sociales. Esta escala tiene una puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una resolución de problemas más efectiva y las puntuaciones más bajas representan una resolución de problemas menos efectiva.
Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY22070044
  • K23MH131759 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados de los participantes inscritos pueden compartirse con investigadores dentro y fuera de la Universidad de Pittsburgh y el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh con el fin de estudiar el ciberacoso o el riesgo de suicidio entre los adolescentes. El intercambio de datos será consistente con los requisitos del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE).

Marco de tiempo para compartir IPD

Estos datos se publicarán tras la aceptación del manuscrito de los resultados principales del proyecto.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos pueden enviarse al IP para su revisión, quien proporcionará datos a los investigadores interesados ​​y calificados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Florecer

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