- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06002191
Vývoj a testování imHere4U: Intervence pro prevenci digitální sebevraždy pro mladistvé s kyberšikanou
Cílem této studie je otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost Flourish (dříve označovaného jako imHere4U), intervence pro prevenci digitální sebevraždy pro mladistvé s kyberšikanou.
Konkrétní cíle jsou:
Cíl č. 1: Provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) srovnávající Flourish+Questionnaires vs. Dotazníky Sám mezi kyberšikanovanou mládeží s rizikem sebevraždy ve věku 12-17 let (N=80, >35 % mladistvých s nedostatečnou službou).
H2a. Primární výsledek: Proveditelnost bude doložena mírou náboru/udržení > 80 % a zapojením imHere4U > 70 %.
H2b. Sekundární výsledky: Mládež zařazená do Flourish+Questionnaires bude hlásit zlepšenou schopnost řešit problémy, toleranci k úzkosti a motivaci a sníženou úzkost a sebevražedné myšlenky než mládež zařazená do Questionnaires Alone během 6měsíčního období sledování.
Průzkumný cíl: Prozkoumat proveditelnost poskytování zpětné vazby o online interakcích pomocí algoritmů strojového učení. Všichni mladí lidé přiřazení k Flourish mohou volitelně poskytnout svá data ze sociálních médií, aby získali zpětnou vazbu od algoritmů strojového učení. H3a. Zpětná vazba od algoritmů bude mít vysokou přijatelnost (identifikovanou pomocí kvalitativních témat a >70% mírou přijetí) a použitelnost, definovanou průměrným skóre v dotazníku Post-Study System and Usability Questionnaire (PSSUQ) > 6.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnotící návštěvy:
V rámci této studie se adolescenti zúčastní čtyř hodnotících návštěv na začátku studie a 4, 12 a 24 týdnů po nástupu do studijní intervence. Hodnocení pokrývají řadu témat, včetně nálady, úzkosti, sebevražedných myšlenek a chování a používání a prožívání sociálních médií. V době základní návštěvy budou mladí lidé vybráni, kteří obdrží buď Flourish+Questionnaires (intervenční podmínka) nebo Questionnaires Alone (kontrolní stav). K výběru dojde prostřednictvím randomizace, v podstatě se jedná o požádání počítače, aby si „hodil mincí“ a rozhodl, do které skupiny bude účastník zařazen.
Kontrolní podmínka: Dotazníky osamocená Mládež v kontrolním stavu bude klinickým lékařem zařazena do chatbota. Chatbot odkazuje na automatizovaný zásah, který využívá konverzace založené na chatu ke komunikaci obsahu zásahu. Tento chatbot je určen výhradně k odesílání strukturovaných krátkých dotazníků o online interakcích prostřednictvím textových zpráv. Dotazníky hodnotí přítomnost negativních/šikanujících interakcí a pozitivních/podpůrných interakcí, jednou za 3 dny. Odrážejíc podmínky zásahu, mládež obdrží tohoto zjednodušeného chatbota na 4 týdny. Pokud mladí schvalují negativní/šikanující interakce, budou jim poskytnuty informace pro krizové kontakty (např. informace o krizové horké lince).
Podmínka intervence: Flourish Flourish je chatbot, jehož cílem je zlepšit schopnost dospívajících vyrovnat se s kyberšikanou a snížit jejich riziko sebevraždy. Doba trvání Flourish je 4 týdny. Flourish je navržen tak, aby se sám řídil logikou větvení, jejímž cílem je poskytnout správný typ podpory ve správný čas, kdy ji mladí potřebují. Frekvence interakce mládeže s Flourish se proto bude lišit od člověka k člověku. Očekává se však, že účastníci budou komunikovat s Flourish přibližně 2-3krát týdně.
Registrace do Flourish. Před zahájením programu Flourish se dospívající a jejich pečovatelé zúčastní přibližně 30minutového sezení se studijním lékařem, ve kterém se připojí k programu Flourish. Během onboardingu klinik orientuje adolescenta na Flourish a načte do Flourish informace, které budou adolescentovi k dispozici po celou dobu používání intervence. To bude zahrnovat osobní krizové kontakty, jako jsou důvěryhodní dospělí a krizové horké linky, na které by se mohli obrátit v případě krize, a také kontakty na lidi, které by mohli oslovit s žádostí o podporu nebo rozptýlení mimo krizovou situaci, jako je například blízký přítel. nebo rodinný příslušník. Adolescenti navíc zadají informace, aby si přizpůsobili své zkušenosti s Flourish, jako je zadání preferencí pro zvládání dovedností, které jim nejlépe vyhovují. Během procesu zařazování budou pečovatelům poskytnuty zdroje, jak reagovat na kyberšikanu, a také informace o osobních krizových zdrojích jejich dítěte.
Dotazníky prostřednictvím Flourish. Mládež v intervenční skupině obdrží dotazníky hodnotící on-line zkušenosti odrážející ty, které obdržela kontrolní skupina. Pokud dospívající naznačí negativní interakce, Flourish automaticky spustí poskytování podpůrných zdrojů včetně krizových zdrojů. Pokud adolescenti naznačí podpůrné interakce (nebo žádné interakce), dostanou možnost spustit Flourish, aby si procvičili své dovednosti zvládání, aby byli připraveni reagovat na budoucí události kyberšikany.
Zdrojový web pro Flourish. Účastníci, kteří obdrží Flourish, budou mít také přístup na doprovodnou webovou stránku. Webová stránka nebude shromažďovat ani ukládat žádné soukromé informace od účastníka a účastník nebude s webem interagovat. Jedná se o veřejně dostupnou webovou stránku, která poskytuje seznam zdrojů, které mohou účastníci v případě potřeby použít. To bude například zahrnovat organizace pro duševní zdraví mládeže a organizace, které poskytují vzdělání, podporu a obhajobu mládeže, která zažila kyberšikanu.
Sběr dat a zpětná vazba na sociálních sítích. Mládež v obou skupinách (Flourish+dotazníky a Questionnaires Alone) bude mít možnost poskytnout své archivy sociálních médií jako součást studia. Software v maximální možné míře odstraní z archivů identifikovatelné informace (např. jména, data narození, umístění atd.). Archivy budou analyzovány pomocí softwaru, který detekuje přítomnost pozitivních a negativních sociálních interakcí. Ti, kteří jsou zařazeni do Flourish+Questionnaires, získají zpětnou vazbu z jejich online interakcí, což, jak předpokládáme, pomůže mládeži získat uznání a povědomí o jejich online prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Candice L Biernesser, PhD
- Telefonní číslo: 412-586-9064
- E-mail: lubbertcl@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Candice Biernesser, PhD
- Telefonní číslo: 412-586-9064
- E-mail: lubbertcl@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- přístup k telefonu nebo zařízení schopnému zasílání textových zpráv
- minulost 3měsíční historie kyberšikany hodnocená subškálou kyberviktimizace Škály tradiční šikany a kyberšikany viktimizace a páchání a/nebo přítomnost online diskriminace měřená upravenou verzí diskriminace měřené vyvinutou jako součást Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD ) studovat
- sebevražedné riziko v minulosti za 3 měsíce, včetně: psychické tísně (>13 na 6položkové Kesslerově stupnici psychologické tísně) a/nebo sebevražedných myšlenek nebo chování (prostřednictvím Columbia Suicide Scale Rating Scale)
Kritéria vyloučení:
- intelektuální problémy, nízká úroveň gramotnosti nebo jiné stavy, které by mohly bránit schopnosti dospívajících efektivně se zapojit do Flourish (uvedené rodiči a v případě potřeby potvrzené prostřednictvím Wechslerovy inteligenční škály odpovídající věku)
- úrovně ostrosti naznačující potřebu vyšší úrovně péče (např. hospitalizace v nemocnici) nebo doporučení na pohotovostní služby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozkvět + Dotazníky
Účastníci budou zařazeni do Flourish klinickým lékařem výzkumné studie, poté obdrží program textových zpráv na 4 týdny a také webovou stránku s doprovodnými zdroji.
V rámci programu textových zpráv obdrží účastníci jednou za 3 dny stručné dotazníky hodnotící jejich online zkušenosti.
|
Flourish je program pro zasílání textových zpráv, jehož cílem je zlepšit zvládání kyberšikany a snížit riziko sebevražd mezi mládeží.
Adolescenti obdrží krátké dotazníky týkající se jejich online zkušeností a dopadu, který tyto zkušenosti měly na jejich úroveň stresu.
|
|
Aktivní komparátor: Dotazníky sám
Účastníci budou zařazeni do programu textových zpráv, který bude účastníkům pouze jednou za 3 dny zasílat krátké dotazníky hodnotící jejich online zkušenosti.
|
Adolescenti obdrží krátké dotazníky týkající se jejich online zkušeností a dopadu, který tyto zkušenosti měly na jejich úroveň stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru oprávněných účastníků
Časové okno: Posouzeno při náboru do studie
|
Proveditelnost bude měřena prostřednictvím míry náboru způsobilých účastníků s použitím hraničního skóre 80 % pro žádoucí míru náboru.
|
Posouzeno při náboru do studie
|
|
Míra udržení oprávněných účastníků
Časové okno: Posouzeno po ukončení studijních návštěv 12. týdne
|
Proveditelnost bude měřena prostřednictvím míry udržení způsobilých účastníků s použitím hraničního skóre 80 % pro žádoucí míru udržení během 12týdenního období studie.
|
Posouzeno po ukončení studijních návštěv 12. týdne
|
|
Úroveň využití zásahu
Časové okno: Posouzeno po ukončení 4týdenního období intervence
|
Využití intervence bude hodnoceno zapojením se do intervence textových zpráv jednou nebo vícekrát během období studie.
Jako minimální požadavek pro přijatelné použití bude použito hraniční skóre 70 % mládeže, která intervence jednou nebo vícekrát využila.
|
Posouzeno po ukončení 4týdenního období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v psychické tísni z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Posouzeno při vstupních a následných hodnotících návštěvách v týdnu 4
|
Psychická tíseň bude měřena Kesslerovou 6-položkovou škálou psychické tísně (K6).
Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň úzkosti a nižší hodnoty indikují nižší úroveň úzkosti.
|
Posouzeno při vstupních a následných hodnotících návštěvách v týdnu 4
|
|
Změna v psychické tísni od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Posouzeno na kontrolních návštěvách v týdnu 12
|
Psychická tíseň bude měřena Kesslerovou 6-položkovou škálou psychické tísně.
Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 24, vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň úzkosti a nižší hodnoty znamenají nižší úzkost.
|
Posouzeno na kontrolních návštěvách v týdnu 12
|
|
Změna závažnosti sebevražedných myšlenek a chování od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: Posouzeno na začátku a na kontrolních návštěvách v týdnu 4
|
Závažnost sebevražedných myšlenek a chování bude měřena pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), což je míra hodnocená tazatelem.
Přítomnost sebevražedných myšlenek a chování bude indikována možnostmi odpovědi ano/ne.
Intenzita představivosti bude hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší čísla odrážejí vyšší úrovně intenzity a nižší čísla odrážejí nižší úrovně intenzity.
|
Posouzeno na začátku a na kontrolních návštěvách v týdnu 4
|
|
Změna závažnosti sebevražedných myšlenek a chování od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Posouzeno na začátku a na kontrolních návštěvách v týdnu 12
|
Závažnost sebevražedných myšlenek a chování bude měřena pomocí C-SSRS, což je měření hodnocené tazatelem.
Přítomnost sebevražedných myšlenek a chování bude indikována možnostmi odpovědi ano/ne.
Intenzita představivosti bude hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší čísla odrážejí vyšší úrovně intenzity a nižší čísla odrážejí nižší úrovně intenzity.
|
Posouzeno na začátku a na kontrolních návštěvách v týdnu 12
|
|
Změna sebevražedných myšlenek z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Posouzeno při vstupních a hodnotících návštěvách v týdnu 4
|
Sebevražedné myšlenky, které si sami oznámili, budou měřeny pomocí dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ).
SIQ má celkové skóre 0 až 90.
Vyšší skóre svědčí o častých sebevražedných myšlenkách a nižší o méně častém.
|
Posouzeno při vstupních a hodnotících návštěvách v týdnu 4
|
|
Změna sebevražedných myšlenek z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Posouzeno na začátku a na kontrolních návštěvách v týdnu 12
|
Sebevražedné myšlenky nahlášené sebou samým budou měřeny pomocí dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire.
SIQ má celkové skóre 0 až 90.
Vyšší skóre svědčí o častých sebevražedných myšlenkách a nižší o méně častém.
|
Posouzeno na začátku a na kontrolních návštěvách v týdnu 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tolerance úzkosti z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Posouzeno při vstupních a hodnotících návštěvách v týdnu 4
|
Tolerance k tísni bude měřena pomocí stupnice tolerance k tísni.
Celkové skóre pro tuto škálu se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň tolerance k úzkosti a nižší skóre ukazuje na nižší toleranci k úzkosti.
|
Posouzeno při vstupních a hodnotících návštěvách v týdnu 4
|
|
Změna tolerance úzkosti z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Posouzeno na výchozí a hodnotící návštěvě v týdnu 12
|
Tolerance k tísni bude měřena pomocí stupnice tolerance k tísni.
Celkové skóre pro tuto škálu se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň tolerance k úzkosti a nižší skóre ukazuje na nižší toleranci k úzkosti.
|
Posouzeno na výchozí a hodnotící návštěvě v týdnu 12
|
|
Změna motivace k vyhledání pomoci z výchozího stavu na 4 týdny
Časové okno: Posouzeno při vstupních a hodnotících návštěvách v týdnu 4
|
Motivace k vyhledání pomoci bude měřena vládci připravenosti, důležitosti a důvěry.
To zahrnuje tři vládce, kteří posuzují připravenost, důležitost a důvěru v hledání pomoci po kyberšikaně.
Skóre každého pravítka se pohybuje od 0 (vůbec není připraven) do 10 (velmi připraven).
|
Posouzeno při vstupních a hodnotících návštěvách v týdnu 4
|
|
Změna motivace k vyhledání pomoci z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: Posouzeno při vstupních a následných hodnotících návštěvách v týdnu 12
|
Motivace k vyhledání pomoci bude měřena vládci připravenosti, důležitosti a důvěry.
To zahrnuje tři vládce, kteří posuzují připravenost, důležitost a důvěru v hledání pomoci po kyberšikaně.
Skóre každého pravítka se pohybuje od 0 (vůbec není připraven) do 10 (velmi připraven).
|
Posouzeno při vstupních a následných hodnotících návštěvách v týdnu 12
|
|
Změna v řešení sociálních problémů z výchozího stavu na 4 týdny
Časové okno: Posouzeno na začátku a na hodnotících návštěvách ve 4. týdnu
|
Řešení sociálních problémů bude měřeno revidovanou zkrácenou verzí inventáře řešení sociálních problémů.
Tato škála má celkové skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na efektivnější řešení problémů a nižší skóre představuje méně efektivní řešení problémů.
|
Posouzeno na začátku a na hodnotících návštěvách ve 4. týdnu
|
|
Změna v řešení sociálních problémů z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: Posouzeno při vstupních a hodnotících návštěvách v týdnu 12
|
Řešení sociálních problémů bude měřeno revidovanou zkrácenou verzí inventáře řešení sociálních problémů.
Tato škála má celkové skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na efektivnější řešení problémů a nižší skóre představuje méně efektivní řešení problémů.
|
Posouzeno při vstupních a hodnotících návštěvách v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY22070044
- K23MH131759 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzkvétat
-
Candice BiernesserNational Institute of Mental Health (NIMH); The Pittsburgh FoundationNábor
-
Cook Research IncorporatedDokončenoAbnormality trávicího systému | Atrézie jícnu | Poruchy jícnu vrozenéSpojené státy, Kanada
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDětská obezita | Porucha výživySpojené státy
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterDokončenoNeovaginální mikrobiomSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceUrology Associates, P.C., TennesseeDokončeno
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalDokončenoNerovnováha vaginální flóry | Bakteriální vaginózaSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceEmpower Yourself PTUkončenoPoruchy pánevního dnaSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthDokončeno
-
Vaginal Biome ScienceVaginal Biome ScienceDokončenoBakteriální vaginózaSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceEvvyDokončenoVulvální choroby | Vulvodynia | Vulvární vestibulitida | Vestibulodynie | Bolest vulvySpojené státy