- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06002191
ImHere4U의 개발 및 테스트: 사이버 괴롭힘을 당한 청소년을 위한 디지털 자살 예방 개입
이 연구의 목적은 사이버 괴롭힘을 당한 청소년을 위한 디지털 자살 예방 개입인 Flourish(구 imHere4U)의 타당성과 예비 효능을 테스트하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 #1: 12-17세 사이의 자살 위험에 처한 사이버 괴롭힘을 당한 청소년(N=80, >35% 소외 청소년) 사이에서 Flourish+Questionnaires와 단독 설문지를 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)을 수행합니다.
H2a. 1차 결과: 타당성은 채용/유지율 > 80% 및 imHere4U 참여 > 70%로 입증됩니다.
H2b. 2차 결과: Flourish+Questionnaires에 배정된 청소년은 6개월의 후속 조치 기간 동안 Questionnaires Alone에 배정된 청소년보다 문제 해결 능력, 고통에 대한 내성, 동기 부여가 개선되고 고통과 자살 생각이 감소했다고 보고할 것입니다.
탐구 목표: 기계 학습 알고리즘에서 온라인 상호 작용에 대한 피드백을 제공할 가능성을 조사합니다. Flourish에 배정된 모든 청소년은 선택적으로 소셜 미디어 데이터를 제공하여 기계 학습 알고리즘에서 피드백을 받을 수 있습니다. H3a. 알고리즘의 피드백은 포스트 스터디 시스템 및 사용성 설문지(PSSUQ) > 6의 평균 점수로 정의되는 높은 수용성(질적 주제 및 >70% 수용률을 통해 식별됨) 및 사용성을 가질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
평가 방문:
이 연구의 일환으로, 청소년들은 기준선과 연구 개입 온보딩 후 4주, 12주 및 24주에 4번의 평가 방문에 참여하게 됩니다. 평가는 기분, 불안, 자살 생각 및 행동, 소셜 미디어 사용 및 경험을 포함한 다양한 주제를 다룹니다. 기본 방문 시 청소년은 Flourish+Questionnaires(중재 조건) 또는 단독 설문지(제어 조건)를 받도록 선택됩니다. 선택은 참가자가 할당될 그룹을 결정하기 위해 컴퓨터에게 "동전 던지기"를 요청하는 것을 본질적으로 언급하는 무작위화를 통해 이루어집니다.
제어 조건: 단독 설문 조사 제어 조건의 청소년은 연구 임상의에 의해 챗봇에 온보딩됩니다. 챗봇은 채팅 기반 대화를 활용하여 개입 콘텐츠를 전달하는 자동화된 개입을 말합니다. 이 챗봇은 문자 메시지를 통해 온라인 상호 작용에 대한 구조화된 간단한 설문지를 보내는 용도로만 설계되었습니다. 설문지는 3일에 한 번씩 부정적/괴롭힘 상호작용 및 긍정적/지지적 상호작용의 존재를 평가합니다. 개입 조건을 반영하여 청소년은 이 단순화된 챗봇을 4주 동안 받게 됩니다. 청소년이 부정적/괴롭힘 상호 작용을 지지하는 경우 위기 연락처에 대한 정보(예: 위기 핫라인 정보)가 제공됩니다.
개입 조건: Flourish Flourish는 사이버 괴롭힘에 따른 청소년의 대처 능력을 향상시키고 자살 위험을 줄이는 것을 목표로 하는 챗봇입니다. Flourish 기간은 4주입니다. Flourish는 청소년이 필요로 하는 적시에 올바른 유형의 지원을 제공하는 것을 목표로 분기 논리로 자기 주도적으로 진행되도록 설계되었습니다. 따라서 청소년이 Flourish와 상호 작용하는 빈도는 사람마다 다를 것입니다. 그러나 참가자는 일주일에 약 2-3회 Flourish와 상호 작용해야 합니다.
번성하기 위한 온보딩. Flourish를 시작하기 전에 청소년과 보호자는 임상의와 함께 약 30분 동안 Flourish에 참여하게 됩니다. 온보딩 동안 임상의는 청소년에게 Flourish를 안내하고 중재를 사용하는 동안 청소년이 사용할 수 있는 정보를 Flourish에 로드합니다. 여기에는 신뢰할 수 있는 성인 및 위기 발생 시 연락할 수 있는 위기 핫라인과 같은 개인 위기 연락처뿐만 아니라 가까운 친구와 같이 위기 상황 외부에서 지원이나 주의 분산을 위해 연락할 수 있는 사람들의 연락처가 포함됩니다. 또는 가족 구성원. 청소년은 자신에게 가장 적합한 대처 기술에 대한 기본 설정을 입력하는 등 Flourish 경험을 개인화하기 위한 정보를 추가로 입력합니다. 온보딩 과정에서 간병인은 사이버 괴롭힘에 대응하기 위한 리소스와 자녀의 개인 위기 리소스에 대한 정보를 제공받습니다.
Flourish를 통한 설문지. 개입 그룹의 청소년은 통제 그룹이 받은 것을 반영하는 온라인 경험을 평가하는 설문지를 받게 됩니다. 청소년이 부정적인 상호 작용을 나타내는 경우 Flourish는 위기 자원을 포함한 지원 자원 제공을 자동으로 시작합니다. 청소년이 지원적인 상호 작용(또는 상호 작용 없음)을 표시하는 경우 대처 기술을 연습하기 위해 Flourish를 시작할 수 있는 옵션이 제공되므로 향후 사이버 괴롭힘 사건에 대응할 준비가 됩니다.
Flourish를 위한 자원 웹사이트. Flourish를 받는 참가자는 함께 제공되는 웹사이트에도 액세스할 수 있습니다. 웹사이트는 참가자의 개인 정보를 수집하거나 저장하지 않으며 참가자는 웹사이트와 상호 작용하지 않습니다. 필요한 경우 참가자가 사용할 수 있는 리소스 목록을 제공하는 공개 웹사이트입니다. 예를 들어 여기에는 사이버 괴롭힘을 경험한 청소년에게 교육, 지원 및 옹호를 제공하는 청소년 정신 건강 조직 및 조직이 포함됩니다.
소셜 미디어 데이터 수집 및 피드백. 두 그룹(Flourish+questionnaires 및 Questionnaires Alone)의 청소년은 연구의 일부로 소셜 미디어 아카이브를 제공할 수 있습니다. 소프트웨어는 가능한 한 아카이브에서 식별 가능한 정보(예: 이름, 생년월일, 위치 등)를 제거합니다. 기록 보관소는 긍정적이고 부정적인 사회적 상호 작용의 존재를 감지하는 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. Flourish+Questionnaires에 배정된 사람들은 온라인 상호 작용을 통해 피드백을 받게 되며, 이는 청소년이 온라인 환경에 대한 인식과 인식을 얻는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Candice L Biernesser, PhD
- 전화번호: 412-586-9064
- 이메일: lubbertcl@upmc.edu
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
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연락하다:
- Candice Biernesser, PhD
- 전화번호: 412-586-9064
- 이메일: lubbertcl@upmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 문자 메시지를 보낼 수 있는 전화 또는 장치에 대한 액세스
- 전통적인 괴롭힘 및 사이버 괴롭힘 피해자 및 가해 척도의 사이버 괴롭힘 하위 척도 및/또는 청소년 두뇌 및 인지 발달(ABCD ) 공부하다
- 다음을 포함한 지난 3개월 간의 자살 위험 이력: 심리적 고통(6개 항목 Kessler 심리적 고통 척도에서 >13) 및/또는 자살 생각 또는 행동(Columbia Suicide Severity Rating Scale을 통해)
제외 기준:
- 지적 도전, 낮은 문해 수준 또는 Flourish에 효과적으로 참여하는 청소년의 능력을 저해할 수 있는 기타 조건(부모가 보고하고 필요한 경우 연령에 맞는 Wechsler 지능 척도를 통해 확인됨)
- 더 높은 수준의 치료(예: 입원 환자 입원) 또는 응급 서비스 의뢰가 필요함을 시사하는 중증도 수준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 번영 + 설문지
참가자는 연구 임상의가 Flourish에 온보딩한 후 4주 동안 문자 메시지 프로그램과 함께 제공되는 리소스 웹사이트를 받게 됩니다.
문자 메시지 프로그램의 일환으로 참가자는 3일에 한 번씩 자신의 온라인 경험을 평가하는 간단한 설문지를 받게 됩니다.
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Flourish는 사이버 괴롭힘에 따른 대처 방법을 개선하고 청소년의 자살 위험을 줄이는 것을 목표로 하는 문자 메시지 프로그램입니다.
청소년은 온라인 경험과 이러한 경험이 스트레스 수준에 미친 영향과 관련된 간단한 설문지를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 단독 설문지
참가자는 3일에 한 번씩 참가자의 온라인 경험을 평가하는 간단한 설문지를 보내는 문자 메시지 프로그램에 온보딩됩니다.
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청소년은 온라인 경험과 이러한 경험이 스트레스 수준에 미친 영향과 관련된 간단한 설문지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 참가자 모집률
기간: 연구에 모집 시 평가됨
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타당성은 바람직한 모집률에 대한 컷오프 점수 80%를 사용하여 적격 참가자의 모집률을 통해 측정됩니다.
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연구에 모집 시 평가됨
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적격 참가자의 유지율
기간: 12주 연구 방문 완료 시 평가됨
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타당성은 12주 연구 기간 동안 바람직한 유지율에 대해 80%의 컷오프 점수를 사용하여 적격 참가자의 유지율을 통해 측정됩니다.
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12주 연구 방문 완료 시 평가됨
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개입 사용 수준
기간: 4주간의 개입 기간 완료 시 평가됨
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개입의 사용은 연구 기간 동안 한 번 이상 문자 메시지 개입에 참여하여 평가됩니다.
개입을 한 번 이상 사용하는 청소년의 70%의 컷오프 점수는 허용 가능한 사용을 위한 최소 요구 사항으로 사용됩니다.
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4주간의 개입 기간 완료 시 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주까지 심리적 고통의 변화
기간: 기준선 및 4주차 후속 평가 방문에서 평가됨
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심리적 고통은 Kessler 6항목 심리적 고통 척도(K6)로 측정됩니다.
총 척도 점수 범위는 0에서 24까지이며 값이 높을수록 고통 수준이 높음을 나타내고 낮을수록 고통이 낮음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차 후속 평가 방문에서 평가됨
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기준선에서 12주까지 심리적 고통의 변화
기간: 12주차 후속 평가 방문에서 평가됨
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심리적 고통은 Kessler 6항목 심리적 고통 척도로 측정됩니다.
총 척도 점수 범위는 0에서 24까지이며, 수치가 높을수록 고통 수준이 높고 수치가 낮을수록 고통이 낮습니다.
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12주차 후속 평가 방문에서 평가됨
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기준선에서 4주까지 자살 생각 및 행동의 심각도 변화
기간: 기준선 및 4주차 후속 평가 방문에서 평가됨
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자살 생각 및 행동의 심각도는 면접관이 평가한 척도인 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정됩니다.
자살 생각 및 행동의 존재는 예/아니오 응답 옵션으로 표시됩니다.
관념화의 강도는 1-5의 척도로 평가되며 숫자가 높을수록 강도가 높고 숫자가 낮을수록 강도가 낮습니다.
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기준선 및 4주차 후속 평가 방문에서 평가됨
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기준선에서 12주까지 자살 생각 및 행동의 심각도 변화
기간: 기준선 및 12주차 후속 평가 방문에서 평가됨
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자살 생각 및 행동의 심각도는 면접관 평가 척도인 C-SSRS로 측정됩니다.
자살 생각 및 행동의 존재는 예/아니오 응답 옵션으로 표시됩니다.
관념화의 강도는 1-5의 척도로 평가되며 숫자가 높을수록 강도가 높고 숫자가 낮을수록 강도가 낮습니다.
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기준선 및 12주차 후속 평가 방문에서 평가됨
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베이스라인에서 4주까지 자살 생각의 변화
기간: 기준선 및 4주 평가 방문에서 평가됨
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자가 보고된 자살 생각은 자살 생각 설문지(SIQ)로 측정됩니다.
SIQ의 총점은 0에서 90까지입니다.
높은 점수는 빈번한 자살 생각을 나타내고 낮은 점수는 드문 자살 생각을 나타냅니다.
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기준선 및 4주 평가 방문에서 평가됨
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기준선에서 12주까지 자살 생각의 변화
기간: 기준선 및 12주차 후속 평가 방문에서 평가됨
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자가 보고된 자살 생각은 자살 생각 설문지로 측정됩니다.
SIQ의 총점은 0에서 90까지입니다.
높은 점수는 빈번한 자살 생각을 나타내고 낮은 점수는 드문 자살 생각을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차 후속 평가 방문에서 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주까지의 고통 내성 변화
기간: 기준선 및 4주 평가 방문에서 평가됨
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조난 허용 오차는 조난 허용 척도에 의해 측정됩니다.
이 척도의 총점 범위는 15에서 75까지이며 점수가 높을수록 고통에 대한 내성 수준이 높고 점수가 낮을수록 고통에 대한 내성이 낮습니다.
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기준선 및 4주 평가 방문에서 평가됨
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기준선에서 12주까지의 고통 내성 변화
기간: 기준선 및 12주 평가 방문에서 평가됨
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조난 허용 오차는 조난 허용 척도에 의해 측정됩니다.
이 척도의 총점 범위는 15에서 75까지이며 점수가 높을수록 고통에 대한 내성 수준이 높고 점수가 낮을수록 고통에 대한 내성이 낮습니다.
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기준선 및 12주 평가 방문에서 평가됨
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기준선에서 4주까지 도움 요청 동기 변화
기간: 기준선 및 4주 평가 방문에서 평가됨
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도움을 구하려는 동기는 준비성, 중요도 및 자신감 통치자에 의해 측정됩니다.
여기에는 사이버 괴롭힘에 따른 도움 요청에 대한 준비성, 중요성 및 자신감을 평가하는 세 가지 통치자가 포함됩니다.
각 눈금자에 대한 점수 범위는 0(전혀 준비되지 않음)에서 10(매우 준비됨)입니다.
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기준선 및 4주 평가 방문에서 평가됨
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기준선에서 12주까지 도움 요청 동기 변화
기간: 기준선 및 12주차 후속 평가 방문에서 평가됨
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도움을 구하려는 동기는 준비성, 중요도 및 자신감 통치자에 의해 측정됩니다.
여기에는 사이버 괴롭힘에 따른 도움 요청에 대한 준비성, 중요성 및 자신감을 평가하는 세 가지 통치자가 포함됩니다.
각 눈금자에 대한 점수 범위는 0(전혀 준비되지 않음)에서 10(매우 준비됨)입니다.
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기준선 및 12주차 후속 평가 방문에서 평가됨
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기준선에서 4주까지의 사회 문제 해결 변화
기간: 기준선 및 4주 평가 방문에서 평가됨
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사회 문제 해결은 개정된 짧은 버전의 사회 문제 해결 목록으로 측정됩니다.
이 척도는 0에서 100까지의 총점을 가지며 점수가 높을수록 더 효과적인 문제 해결을 나타내고 낮은 점수는 덜 효과적인 문제 해결을 나타냅니다.
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기준선 및 4주 평가 방문에서 평가됨
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기준선에서 12주까지의 사회 문제 해결 변화
기간: 기준선 및 12주 평가 방문에서 평가됨
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사회 문제 해결은 개정된 짧은 버전의 사회 문제 해결 목록으로 측정됩니다.
이 척도는 0에서 100까지의 총점을 가지며 점수가 높을수록 더 효과적인 문제 해결을 나타내고 낮은 점수는 덜 효과적인 문제 해결을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 평가 방문에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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융성에 대한 임상 시험
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Candice BiernesserNational Institute of Mental Health (NIMH); The Pittsburgh Foundation모병
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Vaginal Biome ScienceEvvy완전한