- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06002191
Utvikling og testing av imHere4U: A Digital Suicide Prevention Intervention for Cyberbullied Adolescents
Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av Flourish (tidligere referert til som imHere4U), en digital selvmordsforebyggende intervensjon for nettmobbede ungdommer.
De spesifikke målene er å:
Mål #1: Gjennomfør en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner Flourish+Questionnaires vs. Spørreskjemaer alene blant nettmobbete ungdommer i risikogruppen for selvmord i alderen 12-17 (N=80, >35 % undertjente ungdom).
H2a. Primært resultat: Gjennomførbarhet vil fremgå av rekrutterings-/retensjonsrater > 80 % og imHere4U-engasjement > 70 %.
H2b. Sekundære utfall: Ungdom som er tildelt Flourish+Spørreskjemaer vil rapportere forbedret problemløsningskapasitet, nødstoleranse og motivasjon og reduserte plager og selvmordstanker enn ungdom tildelt Spørreskjema alene i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden.
Undersøkende mål: Undersøke muligheten for å gi tilbakemelding på nettbaserte interaksjoner fra maskinlæringsalgoritmer. Alle ungdommer som er tildelt Flourish, kan eventuelt gi sine sosiale mediedata for å motta tilbakemeldinger fra maskinlæringsalgoritmer. H3a. Tilbakemeldinger fra algoritmer vil ha høy akseptabilitet (identifisert via kvalitative temaer og >70 % akseptrater) og brukervennlighet, definert av gjennomsnittlig poengsum på Post-Study System and Usability Questionnaire (PSSUQ) > 6.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurderingsbesøk:
Som en del av denne studien vil ungdom delta i fire vurderingsbesøk ved baseline og 4, 12 og 24 uker etter ombordstigning til studieintervensjonen. Vurderinger dekker en rekke emner, inkludert humør, angst, selvmordstanker og -atferd, og bruk og opplevelse av sosiale medier. På tidspunktet for baseline-besøket vil ungdom bli valgt til å motta enten Flourish+Spørreskjemaer (intervensjonstilstand) eller Spørreskjema alene (kontrolltilstand). Utvelgelse vil skje gjennom randomisering, og refererer hovedsakelig til å be en datamaskin om å "slippe en mynt" for å bestemme hvilken gruppe deltakeren skal tildeles.
Kontrolltilstand: Spørreskjemaer Alene Ungdom i kontrolltilstand vil bli ombord på en chatbot av en studiekliniker. En chatbot refererer til en automatisert intervensjon som utnytter chat-baserte samtaler for å kommunisere intervensjonsinnhold. Denne chatboten er utelukkende designet for å sende strukturerte korte spørreskjemaer om nettinteraksjoner via tekstmeldinger. Spørreskjemaer vurderer tilstedeværelsen av negative/mobbende interaksjoner og positive/støttende interaksjoner, en gang hver 3. dag. I samsvar med intervensjonsbetingelsen vil ungdom motta denne forenklede chatboten i 4 uker. Hvis ungdom støtter negative/mobbende interaksjoner, vil de få informasjon for krisekontakter (f.eks. krisetelefoninformasjon).
Intervensjonstilstand: Flourish Flourish er en chatbot som tar sikte på å forbedre ungdommers kapasitet til å mestre etter nettmobbing og redusere deres selvmordsrisiko. Varigheten av Flourish er 4 uker. Flourish er designet for å være i eget tempo med forgrenende logikk, med sikte på å gi den riktige typen støtte til rett tid ungdom trenger det. Derfor vil frekvensen ungdom kommuniserer med Flourish variere fra person til person. Deltakerne forventes imidlertid å samhandle med Flourish omtrent 2-3 ganger i uken.
Onboarding for å blomstre. Før oppstart av Flourish, vil ungdom og omsorgspersoner delta i en økt på omtrent 30 minutter med en studiekliniker der de vil ombord på Flourish. Under onboarding vil klinikeren orientere ungdommen til å blomstre og laste inn informasjon på flourish som vil være tilgjengelig for ungdommen gjennom hele bruken av intervensjonen. Dette vil inkludere personlige krisekontakter, for eksempel betrodde voksne og krisetelefoner de kan kontakte i tilfelle en krise, samt kontakter for personer de kan kontakte for støtte eller distraksjon utenfor en krisesituasjon, for eksempel en nær venn eller et familiemedlem. Ungdom vil i tillegg legge inn informasjon for å tilpasse opplevelsen deres med Flourish, for eksempel å angi preferanser for mestringsferdigheter som fungerer best for dem. Under introduksjonsprosessen vil omsorgspersoner få ressurser til å reagere på nettmobbing samt informasjon om barnets personlige kriseressurser.
Spørreskjema gjennom Flourish. Ungdom i intervensjonsgruppen vil motta spørreskjemaer som evaluerer erfaringer på nett som gjenspeiler de mottatt av kontrollgruppen. Hvis ungdom indikerer negative interaksjoner, vil Flourish automatisk starte og tilby støttende ressurser inkludert kriseressurser. Hvis ungdommer indikerer støttende interaksjoner (eller ingen interaksjoner), vil de få muligheten til å starte Flourish for å øve på mestringsferdighetene sine, slik at de er forberedt på å reagere på fremtidige nettmobbingshendelser.
Ressursnettsted for Flourish. Deltakere som mottar Flourish vil også ha tilgang til en tilhørende nettside. Nettstedet vil ikke samle inn eller lagre noen privat informasjon fra deltakeren, og deltakeren vil ikke samhandle med nettstedet. Det er et offentlig tilgjengelig nettsted som gir en liste over ressurser deltakerne kan bruke, om nødvendig. Dette vil for eksempel inkludere organisasjoner for psykisk helse for ungdom og organisasjoner som gir utdanning, støtte og støtte til ungdom som har opplevd nettmobbing.
Datainnsamling og tilbakemelding på sosiale medier. Ungdom i begge gruppene (Flourish+spørreskjemaer og spørreskjemaer alene) vil ha muligheten til å gi sine sosiale mediearkiver som en del av studien. Programvaren vil fjerne identifiserbar informasjon (f.eks. navn, fødselsdatoer, steder osv.) i den grad det er mulig fra arkivene. Arkiver vil bli analysert ved hjelp av programvare som oppdager tilstedeværelsen av positive og negative sosiale interaksjoner. De som er tildelt Flourish+Spørreskjemaer vil motta tilbakemeldinger fra deres online interaksjoner, som vi forventer vil hjelpe ungdom med å få anerkjennelse og bevissthet om deres nettmiljø.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Candice L Biernesser, PhD
- Telefonnummer: 412-586-9064
- E-post: lubbertcl@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Candice Biernesser, PhD
- Telefonnummer: 412-586-9064
- E-post: lubbertcl@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- tilgang til en telefon eller enhet som kan sende tekstmeldinger
- siste 3-måneders historie med nettmobbing vurdert av nettviktimisering-underskalaen til Traditional Bullying and Cyberbullying Victimization and Perpetration Scale og/eller tilstedeværelse av nettdiskriminering målt ved en modifisert versjon av en målt diskriminering utviklet som en del av Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD) ) studere
- siste 3-måneders historie med selvmordsrisiko, inkludert: psykologisk lidelse (>13 på Kessler Psychological Distress Scale med 6 punkter) og/eller selvmordstanker eller -adferd (via Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Ekskluderingskriterier:
- intellektuelle utfordringer, lavt leseferdighetsnivå eller andre forhold som kan hemme ungdommers evne til effektivt å engasjere seg med Flourish (rapportert av foreldre og, om nødvendig, bekreftet gjennom den alderstilpassede Wechsler Intelligence-skalaen)
- skarphetsnivåer som tyder på behov for et høyere omsorgsnivå (f.eks. innleggelse på sykehus) eller henvisning til akutttjenester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blomstre + Spørreskjemaer
Deltakerne vil bli ombord på Flourish av en forskningsstudiekliniker, hvoretter de vil motta et tekstmeldingsprogram i 4 uker samt et tilhørende ressursnettsted.
Som en del av tekstmeldingsprogrammet vil deltakerne motta korte spørreskjemaer som evaluerer deres online opplevelser en gang hver tredje dag.
|
Flourish er et tekstmeldingsprogram som har som mål å forbedre mestring etter nettmobbing og redusere selvmordsrisiko blant ungdom.
Ungdom vil motta korte spørreskjemaer relatert til deres nettopplevelser og innvirkningen disse erfaringene har hatt på stressnivået deres.
|
|
Aktiv komparator: Spørreskjema alene
Deltakerne vil bli ombord på et tekstmeldingsprogram som utelukkende vil sende deltakerne korte spørreskjemaer som evaluerer deres online opplevelser en gang hver tredje dag.
|
Ungdom vil motta korte spørreskjemaer relatert til deres nettopplevelser og innvirkningen disse erfaringene har hatt på stressnivået deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater for kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Vurderes ved rekruttering til studiet
|
Gjennomførbarhet vil bli målt gjennom rekrutteringsrater for kvalifiserte deltakere, ved å bruke en cut-off score på 80 % for ønskelige rekrutteringsrater.
|
Vurderes ved rekruttering til studiet
|
|
Oppbevaringsrater for kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Vurdert ved avslutning av uke 12 studiebesøk
|
Gjennomførbarhet vil bli målt gjennom oppbevaringsrater for kvalifiserte deltakere, ved å bruke en cut-off-score på 80 % for ønskelige oppbevaringsgrader over den 12-ukers studieperioden.
|
Vurdert ved avslutning av uke 12 studiebesøk
|
|
Nivå på intervensjonsbruk
Tidsramme: Vurderes ved avslutning av 4 ukers intervensjonsperiode
|
Bruk av intervensjonen vil bli vurdert ved engasjement med tekstmeldingsintervensjonen en eller flere ganger i løpet av studieperioden.
En cut-off score på 70 % av ungdom som bruker intervensjonen en eller flere ganger vil bli brukt som et minimumskrav for akseptabel bruk.
|
Vurderes ved avslutning av 4 ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykiske plager fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 4 oppfølgingsvurderingsbesøk
|
Psykologisk distress vil bli målt ved Kessler 6-element psykologisk distress-skala (K6).
Totale skalapoeng varierer fra 0 til 24 med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av nød og lavere verdier som indikerer lavere nød.
|
Vurdert ved baseline og uke 4 oppfølgingsvurderingsbesøk
|
|
Endring i psykiske plager fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Vurdert ved uke 12 oppfølgingsvurderingsbesøk
|
Psykologiske plager vil bli målt ved Kesslers 6-elements psykologiske nødskala.
Totale skalapoeng varierer fra 0 til 24, høyere verdier indikerer høyere nivåer av nød og lavere verdier indikerer lavere nød.
|
Vurdert ved uke 12 oppfølgingsvurderingsbesøk
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av selvmordstanker og -adferd fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 4 oppfølgingsvurderingsbesøk
|
Alvorlighetsgraden av selvmordstanker og selvmordsadferd vil bli målt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), et intervjuer-vurdert mål.
Tilstedeværelse av selvmordstanker og selvmordsadferd vil bli indikert med ja/nei svaralternativer.
Ideasjonsintensitet vil bli vurdert på en skala fra 1-5 med høyere tall som gjenspeiler høyere nivåer av intensitet og lavere tall som gjenspeiler lavere nivåer av intensitet.
|
Vurdert ved baseline og uke 4 oppfølgingsvurderingsbesøk
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av selvmordstanker og -adferd fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 12 oppfølgingsvurderingsbesøk
|
Alvorlighetsgraden av selvmordstanker og selvmordsatferd vil bli målt med C-SSRS, et intervjuervurdert mål.
Tilstedeværelse av selvmordstanker og selvmordsadferd vil bli indikert med ja/nei svaralternativer.
Ideasjonsintensitet vil bli vurdert på en skala fra 1-5 med høyere tall som gjenspeiler høyere nivåer av intensitet og lavere tall som gjenspeiler lavere nivåer av intensitet.
|
Vurdert ved baseline og uke 12 oppfølgingsvurderingsbesøk
|
|
Endring i selvmordstanker fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 4 vurderingsbesøk
|
Selvrapporterte selvmordstanker vil bli målt med Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ).
SIQ har en total poengsum på 0 til 90.
Høyere skårer indikerer hyppige selvmordstanker, og lavere skårer indikerer sjeldne ideer.
|
Vurdert ved baseline og uke 4 vurderingsbesøk
|
|
Endring i selvmordstanker fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 12 oppfølgingsvurderingsbesøk
|
Selvrapporterte selvmordstanker vil bli målt med Suicidal Ideation Questionnaire.
SIQ har en total poengsum på 0 til 90.
Høyere skårer indikerer hyppige selvmordstanker, og lavere skårer indikerer sjeldne ideer.
|
Vurdert ved baseline og uke 12 oppfølgingsvurderingsbesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nødstoleranse fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 4 vurderingsbesøk
|
Nødstoleranse vil bli målt ved hjelp av nødtoleranseskalaen.
Den totale poengsummen for denne skalaen varierer fra 15 til 75 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av nødstoleranse og lavere poengsum indikerer lavere nødstoleranse.
|
Vurdert ved baseline og uke 4 vurderingsbesøk
|
|
Endring i nødstoleranse fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 12 vurderingsbesøk
|
Nødstoleranse vil bli målt ved hjelp av nødtoleranseskalaen.
Den totale poengsummen for denne skalaen varierer fra 15 til 75 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av nødstoleranse og lavere poengsum indikerer lavere nødstoleranse.
|
Vurdert ved baseline og uke 12 vurderingsbesøk
|
|
Endring i motivasjon for å søke hjelp fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 4 vurderingsbesøk
|
Motivasjon for å søke hjelp vil bli målt av herskere for beredskap, betydning og tillit.
Dette inkluderer tre herskere som vurderer beredskap, viktighet og tillit til å søke hjelp etter nettmobbing.
Poeng for hver linjal varierer fra 0 (ikke i det hele tatt klar) til 10 (veldig klar).
|
Vurdert ved baseline og uke 4 vurderingsbesøk
|
|
Endring i motivasjon for å søke hjelp fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 12 oppfølgingsvurderingsbesøk
|
Motivasjon for å søke hjelp vil bli målt av herskere for beredskap, betydning og tillit.
Dette inkluderer tre herskere som vurderer beredskap, viktighet og tillit til å søke hjelp etter nettmobbing.
Poeng for hver linjal varierer fra 0 (ikke i det hele tatt klar) til 10 (veldig klar).
|
Vurdert ved baseline og uke 12 oppfølgingsvurderingsbesøk
|
|
Endring i sosial problemløsning fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 4 vurderingsbesøk
|
Sosial problemløsning vil bli målt ved den reviderte, korte versjonen av Social Problem-Solving Inventory.
Denne skalaen har en total poengsum fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer effektiv problemløsning og lavere poengsum representerer en mindre effektiv problemløsning.
|
Vurdert ved baseline og uke 4 vurderingsbesøk
|
|
Endring i sosial problemløsning fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 12 vurderingsbesøk
|
Sosial problemløsning vil bli målt ved den reviderte, korte versjonen av Social Problem-Solving Inventory.
Denne skalaen har en total poengsum fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer effektiv problemløsning og lavere poengsum representerer en mindre effektiv problemløsning.
|
Vurdert ved baseline og uke 12 vurderingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY22070044
- K23MH131759 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvmordstanker
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringSuicidalForente stater
-
Seoul National University HospitalWhanin Pharmaceutical CompanyHar ikke rekruttert ennåIkke-suicidal selvskadeSør -Korea
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | PrediksjonsfeilKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | RisikotakingKina
-
University of ManchesterFullførtIkke-suicidal selvskadeStorbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekruttering
-
Shantou University Medical CollegeFullførtIkke-suicidal selvskadeKina
-
Region ÖstergötlandRekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeSverige
Kliniske studier på Blomstre
-
Cook Research IncorporatedFullførtAbnormiteter i fordøyelsessystemet | Esophageal atresi | Spiserørsforstyrrelser medfødtForente stater, Canada
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fedme | ErnæringsforstyrrelseForente stater
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterFullførtNeovaginalt mikrobiomForente stater
-
Vaginal Biome ScienceEmpower Yourself PTAvsluttetBekkenbunnslidelserForente stater
-
Vaginal Biome ScienceUrology Associates, P.C., TennesseeFullført
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthFullført
-
Vaginal Biome ScienceVaginal Biome ScienceFullførtBakteriell vaginoseForente stater
-
Vaginal Biome ScienceEvvyFullførtVulva sykdommer | Vulvodynia | Vulvar vestibulitt | Vestibulodyni | Vulvar smerteForente stater