ImHere4U:n kehittäminen ja testaus: digitaalinen itsemurhien ehkäisyväline verkkokiusatuille nuorille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Flourishin (aiemmin imHere4U) toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta. Se on digitaalinen itsemurhien ehkäisyväline verkkokiusatuille nuorille.
Erityistavoitteet ovat:
Tavoite #1: Suorita satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa vertaillaan Flourish+Questionnaires vs. Questionnaires Yksin 12–17-vuotiaiden itsemurhariskissä olevien nettikiusattujen nuorten joukossa (N=80, >35 % alipalvelustettuja nuoria).
H2a. Ensisijainen tulos: Toteutettavuuden osoittavat rekrytointi/säilytysaste > 80 % ja imHere4U:n sitoutuminen > 70 %.
H2b. Toissijaiset tulokset: Nuoret, jotka on määrätty Flourish+Questionnaires-kyselyyn, raportoivat parantuneesta ongelmanratkaisukyvystä, ahdistuksen sietokyvystä ja motivaatiosta sekä vähentyneestä ahdistuksesta ja itsemurha-ajatuksista kuin nuoret, jotka on määrätty kyselyyn yksin 6 kuukauden seurantajakson aikana.
Tutkiva tavoite: tutkia mahdollisuutta antaa palautetta verkkovuorovaikutuksista koneoppimisalgoritmeilla. Kaikki Flourishille määrätyt nuoret voivat halutessaan tarjota sosiaalisen median tietonsa saadakseen palautetta koneoppimisalgoritmeilta. H3a. Algoritmeilta saadun palautteen hyväksyttävyys (tunnistetaan laadullisten teemojen ja yli 70 %:n hyväksymisasteiden perusteella) ja käytettävyys, joka määritellään tutkimuksen jälkeisen järjestelmä- ja käytettävyyskyselyn (PSSUQ) keskiarvojen perusteella > 6.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikäynnit:
Osana tätä tutkimusta nuoret osallistuvat neljään arviointikäyntiin lähtötilanteessa ja 4, 12 ja 24 viikkoa tutkimuksen interventioon aloittamisen jälkeen. Arvioinnit kattavat useita aiheita, kuten mielialaa, ahdistusta, itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä sekä sosiaalisen median käyttöä ja kokemuksia. Peruskäynnin aikana nuoret valitaan saamaan joko Flourish+Questionnaires (interventioehto) tai Questionnares Alone (kontrolliehto). Valinta tapahtuu satunnaistuksen avulla, mikä tarkoittaa lähinnä sitä, että tietokonetta pyydetään "heittämään kolikkoa" päättääkseen, mihin ryhmään osallistuja määrätään.
Kontrolliehto: Yksin kyselylomakkeet Kontrollitilassa olevat nuoret ohjataan chatbotiin tutkimuskliinikon toimesta. Chatbotilla tarkoitetaan automaattista interventiota, joka hyödyntää chat-pohjaisia keskusteluja välittääkseen interventiosisältöä. Tämä chatbot on suunniteltu ainoastaan lähettämään jäsenneltyjä lyhyitä kyselylomakkeita online-vuorovaikutuksista tekstiviestien kautta. Kyselylomakkeet arvioivat negatiivisten/kiusaamisen ja positiivisten/tukevien vuorovaikutusten esiintymistä kolmen päivän välein. Interventioehtoa peilaten nuoret saavat tämän yksinkertaistetun chatbotin 4 viikon ajan. Jos nuoret kannattavat negatiivista/kiusaavaa vuorovaikutusta, heille tarjotaan tietoa kriisikontakteja varten (esim. kriisipuhelimen tiedot).
Intervention ehto: Flourish Flourish on chatbot, jonka tavoitteena on parantaa nuorten kykyä selviytyä verkkokiusaamisesta ja vähentää heidän itsemurhariskiään. Flourishin kesto on 4 viikkoa. Flourish on suunniteltu omaan tahtiin haaroittumislogiikalla ja tavoitteena on tarjota oikeanlaista tukea oikeaan aikaan, kun nuoret sitä tarvitsevat. Siksi se, kuinka usein nuoret ovat vuorovaikutuksessa Flourishin kanssa, vaihtelee henkilöstä toiseen. Osallistujien odotetaan kuitenkin olevan vuorovaikutuksessa Flourishin kanssa noin 2-3 kertaa viikossa.
Aloitus Flourishiin. Ennen Flourishin aloittamista nuoret ja heidän huoltajansa osallistuvat noin 30 minuutin mittaiseen istuntoon tutkimuskliinikon kanssa, jossa he siirtyvät Flourishiin. Käyttöönoton aikana kliinikko suuntaa nuoren Flourishiin ja lataa Flourishiin tietoja, jotka ovat nuoren käytettävissä koko interventiokäytön ajan. Tämä sisältää henkilökohtaiset kriisikontaktit, kuten luotetut aikuiset ja kriisipuhelimet, joihin he voivat ottaa yhteyttä kriisin sattuessa, sekä kontakteja ihmisiin, joihin he voivat ottaa yhteyttä saadakseen tukea tai häiriötekijää kriisitilanteen ulkopuolella, kuten läheinen ystävä. tai perheenjäsen. Nuoret syöttävät lisäksi tietoja muokatakseen Flourish-kokemustaan, kuten syöttävät mieltymykset heille parhaiten sopivista selviytymistaidoista. Perehdytyksen aikana omaishoitajille tarjotaan resursseja kyberkiusaamiseen reagoimiseksi sekä tietoa lapsen henkilökohtaisista kriisiresursseista.
Kyselyt Flourishin kautta. Interventioryhmän nuoret saavat kyselylomakkeita, joissa arvioidaan verkkokokemuksia, jotka heijastavat kontrolliryhmän saamia kokemuksia. Jos nuoret osoittavat negatiivista vuorovaikutusta, Flourish aloittaa automaattisesti tarjoamalla tukiresursseja, mukaan lukien kriisiresurssit. Jos nuoret osoittavat tukevaa vuorovaikutusta (tai ei vuorovaikutusta), heille annetaan mahdollisuus käynnistää Flourish harjoitellakseen selviytymistaitojaan, jotta he ovat valmiita reagoimaan tuleviin verkkokiusaamiseen.
Resurssisivusto Flourishille. Flourish-palkintoa saavilla osallistujilla on myös pääsy mukana olevalle verkkosivustolle. Verkkosivusto ei kerää tai tallenna mitään yksityisiä tietoja osallistujalta, eikä osallistuja ole vuorovaikutuksessa verkkosivuston kanssa. Se on julkisesti saatavilla oleva verkkosivusto, jossa on luettelo resursseista, joita osallistujat voivat tarvittaessa käyttää. Tämä koskee esimerkiksi nuorten mielenterveysorganisaatioita ja organisaatioita, jotka tarjoavat koulutusta, tukea ja neuvontaa nettikiusaamista kokeneille nuorille.
Sosiaalisen median tiedonkeruu ja palaute. Molempien ryhmien (Flourish+questionnaires ja Questionnaires Alone) nuorilla on mahdollisuus toimittaa sosiaalisen median arkistot osana tutkimusta. Ohjelmisto poistaa tunnistettavia tietoja (esim. nimet, syntymäajat, sijainnit jne.) mahdollisuuksien mukaan arkistoista. Arkistot analysoidaan ohjelmistolla, joka havaitsee positiivisen ja negatiivisen sosiaalisen vuorovaikutuksen olemassaolon. Flourish+Questionnaires-kyselyyn nimetyt saavat palautetta verkkovuorovaikutuksestaan, jonka odotamme auttavan nuoria saamaan tunnustusta ja tietoisuutta verkkoympäristöstään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Candice L Biernesser, PhD
- Puhelinnumero: 412-586-9064
- Sähköposti: lubbertcl@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Candice Biernesser, PhD
- Puhelinnumero: 412-586-9064
- Sähköposti: lubbertcl@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- pääsy puhelimeen tai laitteeseen, joka pystyy lähettämään tekstiviestejä
- viimeisen 3 kuukauden verkkokiusaamisen historia, joka on arvioitu perinteisen kiusaamisen ja verkkokiusaamisen uhriksi ja rikoksiin asteikon kyberuhri-ala-asteikolla ja/tai verkkosyrjinnän esiintyminen mitattuna syrjinnän modifioidulla versiolla, joka on kehitetty osana teini-iän aivojen ja kognitiivista kehitystä (ABCD) ) opiskella
- 3 kuukauden viimeinen itsemurhariski, mukaan lukien: psyykkinen ahdistus (>13 Kesslerin 6-pisteen psykologisella ahdistusasteikolla) ja/tai itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen (Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikon kautta)
Poissulkemiskriteerit:
- älylliset haasteet, alhainen lukutaito tai muut olosuhteet, jotka saattavat estää nuorten kykyä olla tehokkaasti yhteydessä Flourishiin (vanhemmat ovat ilmoittaneet ja tarvittaessa vahvistaneet ikään sopivan Wechslerin älykkyysasteikon)
- tarkkuustasot, jotka viittaavat korkeamman hoidon (esim. sairaalahoitoon) tai päivystyslähetteen tarpeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kukoistaa + Kyselylomakkeet
Tutkimuskliinikon ohjaa osallistujat Flourish-ohjelmaan, minkä jälkeen he saavat tekstiviestiohjelman 4 viikon ajan sekä siihen liittyvän resurssisivuston.
Osana tekstiviestiohjelmaa osallistujat saavat kolmen päivän välein lyhyet kyselylomakkeet, joissa arvioidaan heidän verkkokokemuksiaan.
|
Flourish on tekstiviestiohjelma, jonka tavoitteena on parantaa kyberkiusaamisen jälkeistä selviytymistä ja vähentää nuorten itsemurhariskiä.
Nuoret saavat lyhyet kyselylomakkeet heidän verkkokokemuksistaan ja niiden vaikutuksista heidän stressitasoonsa.
|
|
Active Comparator: Kyselylomakkeet yksin
Osallistujat liitetään tekstiviestiohjelmaan, joka lähettää osallistujille vain lyhyet kyselylomakkeet, joissa arvioidaan heidän online-kokemuksiaan kolmen päivän välein.
|
Nuoret saavat lyhyet kyselylomakkeet heidän verkkokokemuksistaan ja niiden vaikutuksista heidän stressitasoonsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivien osallistujien rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimukseen rekrytoinnin yhteydessä
|
Toteutettavuutta mitataan kelvollisten osallistujien rekrytointiasteiden perusteella käyttämällä 80 %:n raja-arvoa halutuille rekrytointiasuuksille.
|
Arvioitu tutkimukseen rekrytoinnin yhteydessä
|
|
Kelpoisten osallistujien säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu viikon 12 opintovierailujen päätyttyä
|
Toteutettavuus mitataan kelvollisten osallistujien osallistumisasteiden perusteella käyttämällä 80 %:n raja-arvoa halutulle säilyttämisasteelle 12 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Arvioitu viikon 12 opintovierailujen päätyttyä
|
|
Interventiokäytön taso
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon interventiojakson päätyttyä
|
Intervention käyttöä arvioidaan osallistumalla tekstiviestiinterventioon yhden tai useamman kerran tutkimusjakson aikana.
Rajapistemäärä 70 % nuorista, jotka käyttävät interventiota yhden tai useamman kerran, käytetään hyväksyttävän käytön vähimmäisvaatimuksena.
|
Arvioitu 4 viikon interventiojakson päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisessa ahdistuksessa lähtötilanteesta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 4 seuranta-arviointikäynneillä
|
Psykologista ahdistusta mitataan Kesslerin 6-osaisella psykologisella ahdistusasteikolla (K6).
Asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-24, jolloin korkeammat arvot osoittavat korkeampaa ahdistusta ja pienemmät arvot osoittavat pienempää kärsimystä.
|
Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 4 seuranta-arviointikäynneillä
|
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu viikon 12 seuranta-arviointikäynneillä
|
Psykologista ahdistusta mitataan Kesslerin 6-osaisella psykologisella ahdistusasteikolla.
Asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-24, korkeammat arvot osoittavat korkeampaa ahdistusta ja pienemmät arvot osoittavat pienempää kärsimystä.
|
Arvioitu viikon 12 seuranta-arviointikäynneillä
|
|
Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vaikeusmuutos lähtötilanteesta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikon 4 seurantakäynneillä
|
Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuutta mitataan Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla, joka on haastattelijoiden arvioima mitta.
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen ilmaistaan kyllä/ei-vastausvaihtoehdoilla.
Ideaation intensiteetti arvioidaan asteikolla 1-5, jolloin korkeammat luvut kuvastavat korkeampaa intensiteettitasoa ja pienemmät luvut alhaisempia intensiteettitasoja.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikon 4 seurantakäynneillä
|
|
Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vaikeusmuutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikon 12 seurantakäynneillä
|
Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuutta mitataan C-SSRS:llä, joka on haastattelijoiden arvioima mitta.
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen ilmaistaan kyllä/ei-vastausvaihtoehdoilla.
Ideaation intensiteetti arvioidaan asteikolla 1-5, jolloin korkeammat luvut kuvastavat korkeampaa intensiteettitasoa ja pienemmät luvut alhaisempia intensiteettitasoja.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikon 12 seurantakäynneillä
|
|
Muutos itsemurha-ajatuksissa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 4 arviointikäynneillä
|
Itse raportoituja itsemurha-ajatuksia mitataan Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ) -kyselyllä.
SIQ:n kokonaispistemäärä on 0-90.
Korkeammat pisteet osoittavat usein itsemurha-ajatuksia ja alhaisemmat pisteet harvoin.
|
Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 4 arviointikäynneillä
|
|
Muutos itsemurha-ajatuksissa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 12 seuranta-arviointikäynneillä
|
Itsetuhoisia itsemurha-ajatuksia mitataan Suicidal Ideation Questionnaire -kyselylomakkeella.
SIQ:n kokonaispistemäärä on 0-90.
Korkeammat pisteet osoittavat usein itsemurha-ajatuksia ja alhaisemmat pisteet harvoin.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 12 seuranta-arviointikäynneillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos häiriönsietokyvyssä lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 4 arviointikäynneillä
|
Hätäsietokykyä mitataan hätätoleranssiasteikolla.
Tämän asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 15:stä 75:een, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa hätäsietokykyä.
|
Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 4 arviointikäynneillä
|
|
Muutos häiriönsietokyvyssä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikon 12 arviointikäynnillä
|
Hätäsietokykyä mitataan hätätoleranssiasteikolla.
Tämän asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 15:stä 75:een, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa hätäsietokykyä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikon 12 arviointikäynnillä
|
|
Avunhakumotivaation muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 4 arviointikäynneillä
|
Motivaatiota avun etsimiseen mittaavat valmiuden, tärkeyden ja itseluottamuksen hallitsijat.
Tämä sisältää kolme hallitsijaa, jotka arvioivat valmiutta, tärkeyttä ja luottamusta avun hakemiseen verkkokiusaamisen jälkeen.
Kunkin viivaimen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan valmis) 10:een (erittäin valmis).
|
Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 4 arviointikäynneillä
|
|
Avunhakumotivaation muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 12 seuranta-arviointikäynneillä
|
Motivaatiota avun etsimiseen mittaavat valmiuden, tärkeyden ja itseluottamuksen hallitsijat.
Tämä sisältää kolme hallitsijaa, jotka arvioivat valmiutta, tärkeyttä ja luottamusta avun hakemiseen verkkokiusaamisen jälkeen.
Kunkin viivaimen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan valmis) 10:een (erittäin valmis).
|
Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 12 seuranta-arviointikäynneillä
|
|
Muutos sosiaalisten ongelmien ratkaisussa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 4 arviointikäynneillä
|
Sosiaalista ongelmanratkaisua mitataan sosiaalisen ongelmanratkaisuinventaarin uudistetulla lyhyellä versiolla.
Tällä asteikolla on kokonaispistemäärä nollasta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat tehokkaampaa ongelmanratkaisua ja alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän tehokasta ongelmanratkaisua.
|
Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 4 arviointikäynneillä
|
|
Muutos sosiaalisten ongelmien ratkaisussa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 12 arviointikäynneillä
|
Sosiaalista ongelmanratkaisua mitataan sosiaalisen ongelmanratkaisuinventaarin uudistetulla lyhyellä versiolla.
Tällä asteikolla on kokonaispistemäärä nollasta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat tehokkaampaa ongelmanratkaisua ja alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän tehokasta ongelmanratkaisua.
|
Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 12 arviointikäynneillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY22070044
- K23MH131759 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kukoistaa
-
Cook Research IncorporatedValmisRuoansulatuskanavan poikkeavuudet | Ruokatorven atresia | Synnynnäiset ruokatorven häiriötYhdysvallat, Kanada
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterValmisNeovaginaalinen mikrobiomiYhdysvallat
-
Vaginal Biome ScienceUrology Associates, P.C., TennesseeValmis
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalValmisEmättimen kasviston epätasapaino | BakteerivaginoosiYhdysvallat
-
Vaginal Biome ScienceEmpower Yourself PTLopetettuLantionpohjan häiriötYhdysvallat
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthValmis
-
Vaginal Biome ScienceVaginal Biome ScienceValmisBakteerivaginoosiYhdysvallat
-
Vaginal Biome ScienceEvvyValmisVulvarin sairaudet | Vulvodynia | Vulvar Vestibuliitti | Vestibulodynia | Epäsuora kipuYhdysvallat