Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en testen van imHere4U: een digitale interventie ter voorkoming van zelfmoord voor adolescenten die cyberpesten

2 april 2026 bijgewerkt door: Candice Biernesser, University of Pittsburgh

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van Flourish (voorheen imHere4U genoemd), een digitale zelfmoordpreventie-interventie voor adolescenten die cyberpesten.

De specifieke doelstellingen zijn:

Doel 1: Voer een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit waarin Flourish+Vragenlijsten worden vergeleken met Alleen vragenlijsten onder jongeren die door cyberpesten worden gepest en risico lopen op zelfmoord in de leeftijd van 12-17 (N=80, >35% achtergestelde jongeren).

H2a. Primaire uitkomst: haalbaarheid wordt aangetoond door wervings-/retentiepercentages > 80% en imHere4U-betrokkenheid > 70%.

H2b. Secundaire uitkomsten: Jongeren die zijn toegewezen aan Flourish+Vragenlijsten zullen een verbeterd probleemoplossend vermogen, angsttolerantie en motivatie rapporteren en minder leed en suïcidale gedachten hebben dan jongeren die zijn toegewezen aan Alleen Vragenlijsten gedurende de follow-upperiode van 6 maanden.

Verkennend doel: de haalbaarheid onderzoeken van het leveren van feedback op online interacties van algoritmen voor machine learning. Alle jongeren die aan Flourish zijn toegewezen, kunnen optioneel hun socialemediagegevens verstrekken om feedback te ontvangen van algoritmen voor machine learning. H3a. Feedback van algoritmen zal een hoge acceptatie hebben (geïdentificeerd via kwalitatieve thema's en >70% acceptatiepercentages) en bruikbaarheid, gedefinieerd door gemiddelde scores op Post-Study System en Usability Questionnaire (PSSUQ) > 6.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordelingsbezoeken:

Als onderdeel van deze studie zullen adolescenten deelnemen aan vier beoordelingsbezoeken bij aanvang en 4, 12 en 24 weken na instap in de onderzoeksinterventie. Assessments hebben betrekking op een reeks onderwerpen, waaronder stemming, angst, zelfmoordgedachten en -gedrag, en gebruik en ervaring van sociale media. Op het moment van het basisbezoek wordt de jongere geselecteerd om ofwel Flourish+Vragenlijsten (interventieconditie) ofwel Vragenlijsten alleen (controleconditie) te ontvangen. Selectie vindt plaats door middel van randomisatie, in wezen verwijzend naar het vragen aan een computer om "een munt op te gooien" om te beslissen aan welke groep de deelnemer zal worden toegewezen.

Controleconditie: Alleen vragenlijsten Jongeren in de controleconditie worden door een onderzoeksarts aan een chatbot gekoppeld. Een chatbot verwijst naar een geautomatiseerde interventie die chat-gebaseerde gesprekken gebruikt om interventie-inhoud te communiceren. Deze chatbot is uitsluitend ontworpen om gestructureerde korte vragenlijsten over online interacties via sms te verzenden. Vragenlijsten beoordelen de aanwezigheid van negatieve/pestende interacties en positieve/ondersteunende interacties, eens in de 3 dagen. In navolging van de interventievoorwaarde krijgt de jeugd gedurende 4 weken deze vereenvoudigde chatbot. Als jongeren negatieve/pestende interacties goedkeuren, krijgen ze informatie voor crisiscontacten (bijv. informatie over de crisishotline).

Interventievoorwaarde: Flourish Flourish is een chatbot die tot doel heeft het vermogen van adolescenten om cyberpesten het hoofd te bieden te verbeteren en hun suïcidale risico te verkleinen. De duur van Flourish is 4 weken. Flourish is ontworpen om op eigen tempo te werken met vertakkingslogica, met als doel het juiste type ondersteuning te bieden op het juiste moment dat jongeren het nodig hebben. Daarom zal de frequentie waarmee jongeren met Flourish omgaan van persoon tot persoon verschillen. Van de deelnemers wordt echter verwacht dat ze ongeveer 2-3 keer per week interactie hebben met Flourish.

Onboarding om te floreren. Voorafgaand aan de start van Flourish nemen adolescenten en hun verzorgers deel aan een sessie van ongeveer 30 minuten met een onderzoeksarts waarin ze aan boord gaan van Flourish. Tijdens de onboarding zal de hulpverlener de adolescent oriënteren op Flourish en informatie op Flourish laden die beschikbaar zal zijn voor de adolescent tijdens het gebruik van de interventie. Dit omvat persoonlijke crisiscontacten, zoals vertrouwde volwassenen en crisishotlines waarmee ze contact kunnen opnemen in geval van een crisis, evenals contacten voor mensen met wie ze buiten een crisissituatie om steun of afleiding kunnen vragen, zoals een goede vriend of een familielid. Adolescenten zullen bovendien informatie invoeren om hun ervaring met Flourish te personaliseren, zoals het invoeren van voorkeuren voor copingvaardigheden die voor hen het beste werken. Tijdens het onboarding-proces krijgen zorgverleners middelen om te reageren op cyberpesten en informatie over de persoonlijke crisisbronnen van hun kind.

Vragenlijsten via Flourish. Jongeren in de interventiegroep zullen vragenlijsten ontvangen die online ervaringen evalueren die overeenkomen met die van de controlegroep. Als adolescenten negatieve interacties aangeven, wordt Flourish automatisch gestart met ondersteunende middelen, waaronder crisishulpmiddelen. Als adolescenten ondersteunende interacties (of geen interacties) aangeven, krijgen ze de mogelijkheid om Flourish te starten om hun copingvaardigheden te oefenen, zodat ze voorbereid zijn om te reageren op toekomstige gebeurtenissen met cyberpesten.

Bronwebsite voor Florish. Deelnemers die Flourish ontvangen, krijgen ook toegang tot een bijbehorende website. De website zal geen privé-informatie van de deelnemer verzamelen of opslaan en de deelnemer zal geen interactie hebben met de website. Het is een openbaar beschikbare website met een lijst met bronnen die deelnemers indien nodig kunnen gebruiken. Dit omvat bijvoorbeeld organisaties voor geestelijke gezondheidszorg voor jongeren en organisaties die onderwijs, ondersteuning en belangenbehartiging bieden aan jongeren die cyberpesten hebben meegemaakt.

Verzameling en feedback van sociale media-gegevens. Jongeren in beide groepen (Flourish+vragenlijsten en Alleen vragenlijsten) krijgen de mogelijkheid om hun sociale media-archieven beschikbaar te stellen als onderdeel van het onderzoek. Software zal identificeerbare informatie (bijv. namen, geboortedata, locaties, enz.) voor zover mogelijk uit de archieven verwijderen. Archieven zullen worden geanalyseerd met behulp van software die de aanwezigheid van positieve en negatieve sociale interacties detecteert. Degenen die zijn toegewezen aan Flourish+Questionnaires zullen feedback ontvangen van hun online interacties, waarvan we verwachten dat ze jongeren zullen helpen om erkenning en bewustzijn van hun online omgeving te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • toegang tot een telefoon of apparaat waarmee u kunt sms'en
  • geschiedenis van cyberpesten in de afgelopen 3 maanden beoordeeld door de cybervictimisatie-subschaal van de Traditional Bullying and Cyberbullying Victimization and Perpetration Scale en/of aanwezigheid van online discriminatie gemeten door een aangepaste versie van een gemeten discriminatie die is ontwikkeld als onderdeel van de Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD ) studie
  • voorgeschiedenis van suïcidaal risico in de afgelopen 3 maanden, waaronder: psychisch leed (>13 op de 6-item Kessler Psychological Distress Scale) en/of suïcidegedachten of -gedrag (via de Columbia Suicide Severity Rating Scale)

Uitsluitingscriteria:

  • intellectuele problemen, laaggeletterdheid of andere omstandigheden die het vermogen van adolescenten om effectief met Flourish om te gaan kunnen belemmeren (gerapporteerd door ouders en, indien nodig, bevestigd door middel van de voor de leeftijd geschikte Wechsler-intelligentieschaal)
  • scherpteniveaus die duiden op behoefte aan een hoger zorgniveau (bijv. ziekenhuisopname) of doorverwijzing naar spoedeisende hulp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Floreren + Vragenlijsten
Deelnemers worden aan boord van Flourish gebracht door een onderzoeker, waarna ze gedurende 4 weken een sms-programma ontvangen, evenals een bijbehorende bronnenwebsite. Als onderdeel van het sms-programma ontvangen deelnemers eens in de drie dagen korte vragenlijsten waarin hun online ervaringen worden geëvalueerd.
Gedragsmatig: Floreren
Flourish is een sms-programma dat tot doel heeft het omgaan met cyberpesten te verbeteren en het risico op zelfmoord onder jongeren te verminderen.
Gedragsmatig: Vragenlijsten van online ervaringen
Adolescenten krijgen korte vragenlijsten over hun online ervaringen en de impact die die ervaringen hebben gehad op hun stressniveau.
Actieve vergelijker: Vragenlijsten alleen
Deelnemers worden aangemeld voor een sms-programma dat de deelnemers alleen eens in de drie dagen korte vragenlijsten stuurt om hun online ervaringen te evalueren.
Gedragsmatig: Vragenlijsten van online ervaringen
Adolescenten krijgen korte vragenlijsten over hun online ervaringen en de impact die die ervaringen hebben gehad op hun stressniveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentages van in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanwerving voor de studie
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van wervingspercentages van in aanmerking komende deelnemers, waarbij een grensscore van 80% wordt gebruikt voor gewenste wervingspercentages.
Beoordeeld bij aanwerving voor de studie
Retentiepercentages van in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeeld na voltooiing van de studiebezoeken in week 12
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van retentiepercentages van in aanmerking komende deelnemers, waarbij een grensscore van 80% wordt gebruikt voor gewenste retentiepercentages gedurende de onderzoeksperiode van 12 weken.
Beoordeeld na voltooiing van de studiebezoeken in week 12
Niveau van interventiegebruik
Tijdsspanne: Beoordeeld na voltooiing van de interventieperiode van 4 weken
Het gebruik van de interventie zal worden beoordeeld door een of meerdere keren tijdens de onderzoeksperiode betrokken te zijn bij de sms-interventie. Een grenswaarde van 70% van de jongeren die de interventie één of meerdere keren gebruikt, wordt als minimumvereiste voor acceptabel gebruik gehanteerd.
Beoordeeld na voltooiing van de interventieperiode van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychische klachten vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij de baseline en week 4 follow-up beoordelingsbezoeken
Psychisch leed zal worden gemeten met de Kessler 6-item schaal voor psychisch leed (K6). De totale schaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere waarden duiden op meer ongerief en lagere waarden op minder ongerief.
Beoordeeld bij de baseline en week 4 follow-up beoordelingsbezoeken
Verandering in psychische klachten vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de controlebezoeken in week 12
Psychisch leed wordt gemeten door de Kessler 6-item schaal voor psychisch leed. De totale schaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere waarden duiden op meer ongerief en lagere waarden op minder ongerief.
Beoordeeld tijdens de controlebezoeken in week 12
Verandering in ernst van suïcidale gedachten en gedrag vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en week 4 follow-up beoordelingsbezoeken
De ernst van zelfmoordgedachten en -gedrag zal worden gemeten met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), een door een interviewer beoordeelde maatstaf. Aanwezigheid van zelfmoordgedachten en -gedrag wordt aangegeven met ja/nee-antwoordopties. De intensiteit van de ideevorming wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij hogere getallen hogere intensiteitsniveaus weerspiegelen en lagere getallen lagere intensiteitsniveaus.
Beoordeeld bij baseline en week 4 follow-up beoordelingsbezoeken
Verandering in ernst van suïcidale gedachten en gedrag vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en week 12 follow-up beoordelingsbezoeken
De ernst van suïcidale gedachten en gedrag zal worden gemeten met de C-SSRS, een door een interviewer beoordeelde maatstaf. Aanwezigheid van zelfmoordgedachten en -gedrag wordt aangegeven met ja/nee-antwoordopties. De intensiteit van de ideevorming wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij hogere getallen hogere intensiteitsniveaus weerspiegelen en lagere getallen lagere intensiteitsniveaus.
Beoordeeld bij baseline en week 12 follow-up beoordelingsbezoeken
Verandering in zelfmoordgedachten vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de baseline- en week 4-beoordelingsbezoeken
Zelfgerapporteerde suïcidale gedachten worden gemeten met de Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ). De SIQ heeft een totaalscore van 0 tot 90. Hogere scores duiden op frequente suïcidale gedachten, en lagere scores op zeldzame suïcidale gedachten.
Beoordeeld tijdens de baseline- en week 4-beoordelingsbezoeken
Verandering in zelfmoordgedachten vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij de baseline en week 12 follow-up beoordelingsbezoeken
Zelfgerapporteerde suïcidale gedachten worden gemeten met de Suicidal Ideation Questionnaire. De SIQ heeft een totaalscore van 0 tot 90. Hogere scores duiden op frequente suïcidale gedachten, en lagere scores op zeldzame suïcidale gedachten.
Beoordeeld bij de baseline en week 12 follow-up beoordelingsbezoeken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in distress-tolerantie vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de baseline- en week 4-beoordelingsbezoeken
Distress tolerantie wordt gemeten door de Distress Tolerance Scale. De totaalscore voor deze schaal varieert van 15 tot 75, waarbij hogere scores een hogere mate van ongeriefstolerantie aangeven en lagere scores een lagere ongeriefstolerantie.
Beoordeeld tijdens de baseline- en week 4-beoordelingsbezoeken
Verandering in distress-tolerantie vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij de basislijn en het beoordelingsbezoek in week 12
Distress tolerantie wordt gemeten door de Distress Tolerance Scale. De totaalscore voor deze schaal varieert van 15 tot 75, waarbij hogere scores een hogere mate van ongeriefstolerantie aangeven en lagere scores een lagere ongeriefstolerantie.
Beoordeeld bij de basislijn en het beoordelingsbezoek in week 12
Verandering in motivatie voor het zoeken naar hulp vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de baseline- en week 4-beoordelingsbezoeken
Motivatie voor het zoeken naar hulp wordt gemeten door heersers van Gereedheid, Belang en Vertrouwen. Dit omvat drie heersers die de bereidheid, het belang en het vertrouwen beoordelen in het zoeken naar hulp na cyberpesten. Scores voor elke liniaal variëren van 0 (helemaal niet gereed) tot 10 (zeer gereed).
Beoordeeld tijdens de baseline- en week 4-beoordelingsbezoeken
Verandering in motivatie voor het zoeken naar hulp vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij de baseline en week 12 follow-up beoordelingsbezoeken
Motivatie voor het zoeken naar hulp wordt gemeten door heersers van Gereedheid, Belang en Vertrouwen. Dit omvat drie heersers die de bereidheid, het belang en het vertrouwen beoordelen in het zoeken naar hulp na cyberpesten. Scores voor elke liniaal variëren van 0 (helemaal niet gereed) tot 10 (zeer gereed).
Beoordeeld bij de baseline en week 12 follow-up beoordelingsbezoeken
Verandering in het oplossen van sociale problemen vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en beoordelingsbezoeken in week 4
Het oplossen van sociale problemen wordt gemeten aan de hand van de herziene, korte versie van de Inventaris voor het oplossen van sociale problemen. Deze schaal heeft een totaalscore van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op effectievere probleemoplossing en lagere scores op minder effectieve probleemoplossing.
Beoordeeld bij baseline en beoordelingsbezoeken in week 4
Verandering in het oplossen van sociale problemen vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de baseline- en week 12-beoordelingsbezoeken
Het oplossen van sociale problemen wordt gemeten aan de hand van de herziene, korte versie van de Inventaris voor het oplossen van sociale problemen. Deze schaal heeft een totaalscore van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op effectievere probleemoplossing en lagere scores op minder effectieve probleemoplossing.
Beoordeeld tijdens de baseline- en week 12-beoordelingsbezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY22070044
  • K23MH131759 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van ingeschreven deelnemers kunnen worden gedeeld met onderzoekers binnen en buiten de University of Pittsburgh en het University of Pittsburgh Medical Center met als doel cyberpesten of zelfmoordrisico's bij adolescenten te bestuderen. Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met de vereisten van het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).

IPD-tijdsbestek voor delen

Deze gegevens zullen worden vrijgegeven na acceptatie van het manuscript met de belangrijkste resultaten van het project.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensverzoeken kunnen ter beoordeling naar de PI worden gestuurd, die gegevens zal verstrekken aan geïnteresseerde en gekwalificeerde onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suïcidale gedachten

Klinische onderzoeken op Floreren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren