Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvimento e teste de imHere4U: uma intervenção digital de prevenção do suicídio para adolescentes vítimas de cyberbullying

30 de novembro de 2023 atualizado por: Candice Biernesser, University of Pittsburgh

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e a eficácia preliminar do Flourish (anteriormente conhecido como imHere4U), uma intervenção digital de prevenção do suicídio para adolescentes vítimas de cyberbullying.

Os objetivos específicos são:

Objetivo nº 1: Conduzir um estudo randomizado controlado (RCT) comparando Flourish+Questionnaires vs. Questionnaires Alone entre jovens vítimas de cyberbullying com risco de suicídio de 12 a 17 anos (N=80, >35% jovens carentes).

H2a. Resultado primário: A viabilidade será evidenciada por taxas de recrutamento/retenção > 80% e engajamento imHere4U > 70%.

H2b. Resultados secundários: Os jovens designados para o Flourish+Questionnaires relatarão melhor capacidade de resolução de problemas, tolerância ao sofrimento e motivação e redução do sofrimento e ideação suicida do que os jovens designados para Questionnaires Alone durante o período de acompanhamento de 6 meses.

Objetivo exploratório: Examinar a viabilidade de fornecer feedback sobre interações online a partir de algoritmos de aprendizado de máquina. Todos os jovens designados para o Flourish podem, opcionalmente, fornecer seus dados de mídia social para receber feedback de algoritmos de aprendizado de máquina. H3a. O feedback dos algoritmos terá alta aceitabilidade (identificada por meio de temas qualitativos e taxas de aceitação > 70%) e usabilidade, definida por pontuações médias no Sistema Pós-estudo e Questionário de Usabilidade (PSSUQ) > 6.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Visitas de Avaliação:

Como parte deste estudo, os adolescentes participarão de quatro visitas de avaliação na linha de base e 4, 12 e 24 semanas após a integração na intervenção do estudo. As avaliações abrangem uma variedade de tópicos, incluindo humor, ansiedade, pensamentos e comportamentos suicidas e uso e experiência de mídia social. No momento da visita inicial, os jovens serão selecionados para receber Flourish+Questionnaires (condição de intervenção) ou Questionnaires Alone (condição de controle). A seleção ocorrerá por randomização, referindo-se essencialmente a pedir a um computador que "jogue uma moeda" para decidir a qual grupo o participante será atribuído.

Condição de controle: questionários sozinhos Os jovens na condição de controle serão integrados a um chatbot por um clínico do estudo. Um chatbot refere-se a uma intervenção automatizada que utiliza conversas baseadas em chat para comunicar o conteúdo da intervenção. Este chatbot foi projetado exclusivamente para enviar questionários breves estruturados sobre interações online por meio de mensagens de texto. Os questionários avaliam a presença de interações negativas/bullying e interações positivas/apoiadoras, uma vez a cada 3 dias. Espelhando a condição de intervenção, os jovens receberão este chatbot simplificado por 4 semanas. Se os jovens endossam interações negativas/bullying, eles receberão informações para contatos de crise (por exemplo, informações de linha direta de crise).

Condição de Intervenção: Flourish Flourish é um chatbot que visa melhorar a capacidade dos adolescentes para lidar com o cyberbullying e reduzir o risco de suicídio. A duração do Flourish é de 4 semanas. O Flourish foi projetado para ser individualizado com lógica de ramificação, com o objetivo de fornecer o tipo certo de suporte no momento certo para os jovens. Portanto, a frequência com que os jovens interagem com o Flourish varia de pessoa para pessoa. No entanto, espera-se que os participantes interajam com o Flourish aproximadamente 2 a 3 vezes por semana.

Integrando para florescer. Antes de iniciar o Flourish, os adolescentes e seus cuidadores participarão de uma sessão de aproximadamente 30 minutos com um clínico do estudo, na qual serão integrados ao Flourish. Durante a integração, o clínico orientará o adolescente sobre o Flourish e carregará informações no Flourish que estarão disponíveis para o adolescente durante o uso da intervenção. Isso incluirá contatos pessoais de crise, como adultos de confiança e linhas diretas de emergência que eles podem contatar em caso de crise, bem como contatos de pessoas a quem eles podem pedir apoio ou distração fora de uma situação de crise, como um amigo próximo. ou um familiar. Os adolescentes também inserirão informações para personalizar sua experiência com o Flourish, como inserir preferências para habilidades de enfrentamento que funcionam melhor para eles. Durante o processo de integração, os cuidadores receberão recursos para responder ao cyberbullying, bem como informações sobre os recursos pessoais de crise de seus filhos.

Questionários através do Flourish. Os jovens do grupo de intervenção receberão questionários avaliando as experiências online que espelham as recebidas pelo grupo de controle. Se os adolescentes indicarem interações negativas, o Flourish iniciará automaticamente o fornecimento de recursos de apoio, incluindo recursos de crise. Se os adolescentes indicarem interações de apoio (ou nenhuma interação), eles terão a opção de lançar o Flourish para praticar suas habilidades de enfrentamento, para que estejam preparados para responder a futuros eventos de cyberbullying.

Site de recursos para Flourish. Os participantes que receberem o Flourish também terão acesso a um site que o acompanha. O site não coletará nem armazenará nenhuma informação privada do participante, e o participante não interagirá com o site. É um site disponível publicamente que fornece uma lista de recursos que os participantes podem usar, se necessário. Por exemplo, isso incluirá organizações de saúde mental para jovens e organizações que fornecem educação, apoio e defesa para jovens que sofreram cyberbullying.

Coleta de dados de mídia social e feedback. Os jovens de ambos os grupos (Flourish+questionários e Apenas questionários) terão a opção de fornecer seus arquivos de mídia social como parte do estudo. O software removerá informações identificáveis ​​(por exemplo, nomes, datas de nascimento, locais, etc.) na medida do possível dos arquivos. Os arquivos serão analisados ​​por meio de um software que detecta a presença de interações sociais positivas e negativas. Aqueles designados para o Flourish+Questionnaires receberão feedback de suas interações on-line, o que esperamos que ajude os jovens a obter reconhecimento e consciência de seu ambiente on-line.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Candice L Biernesser, PhD
  • Número de telefone: 412-586-9064
  • E-mail: lubbertcl@upmc.edu

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • acesso a um telefone ou dispositivo capaz de enviar mensagens de texto
  • história de cyberbullying nos últimos 3 meses avaliada pela subescala de cybervitimização da Escala de Vitimização e Perpetração de Bullying Tradicional e Cyberbullying e/ou presença de discriminação online medida por uma versão modificada de uma medida de discriminação desenvolvida como parte do Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD ) estudar
  • história de risco suicida nos últimos 3 meses, incluindo: sofrimento psicológico (>13 na Escala de Aflição Psicológica Kessler de 6 itens) e/ou ideação ou comportamento suicida (através da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia)

Critério de exclusão:

  • desafios intelectuais, baixos níveis de alfabetização ou outras condições que possam inibir a capacidade dos adolescentes de se envolver efetivamente com o Flourish (relatado pelos pais e, se necessário, confirmado por meio da escala de inteligência Wechsler apropriada para a idade)
  • níveis de acuidade sugerindo necessidade de um nível mais alto de cuidado (por exemplo, internação hospitalar) ou encaminhamento para serviços de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Florescer + Questionários
Os participantes serão integrados ao Flourish por um clínico de estudo de pesquisa, após o qual receberão um programa de mensagens de texto por 4 semanas, bem como um site de recursos que o acompanha. Como parte do programa de mensagens de texto, os participantes receberão breves questionários avaliando suas experiências online uma vez a cada 3 dias.
Flourish é um programa de mensagens de texto que visa melhorar o enfrentamento após o cyberbullying e reduzir o risco de suicídio entre os jovens.
Os adolescentes receberão breves questionários relacionados às suas experiências online e ao impacto que essas experiências tiveram em seu nível de estresse.
Comparador Ativo: Questionários sozinhos
Os participantes serão integrados a um programa de mensagens de texto que apenas enviará aos participantes breves questionários avaliando suas experiências online uma vez a cada 3 dias.
Os adolescentes receberão breves questionários relacionados às suas experiências online e ao impacto que essas experiências tiveram em seu nível de estresse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento de participantes elegíveis
Prazo: Avaliado no recrutamento para o estudo
A viabilidade será medida por meio de taxas de recrutamento de participantes elegíveis, usando uma pontuação de corte de 80% para taxas de recrutamento desejáveis.
Avaliado no recrutamento para o estudo
Taxas de retenção de participantes elegíveis
Prazo: Avaliado após a conclusão das visitas de estudo da Semana 12
A viabilidade será medida por meio de taxas de retenção de participantes elegíveis, usando uma pontuação de corte de 80% para taxas de retenção desejáveis ​​durante o período de estudo de 12 semanas.
Avaliado após a conclusão das visitas de estudo da Semana 12
Nível de uso de intervenção
Prazo: Avaliado após a conclusão do período de intervenção de 4 semanas
O uso da intervenção será avaliado pelo envolvimento com a intervenção de mensagens de texto uma ou mais vezes durante o período do estudo. Uma pontuação de corte de 70% de jovens usando a intervenção uma ou mais vezes será usada como requisito mínimo para uso aceitável.
Avaliado após a conclusão do período de intervenção de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento psicológico desde o início até 4 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 4
O sofrimento psicológico será medido pela escala de sofrimento psicológico Kessler de 6 itens (K6). As pontuações totais da escala variam de 0 a 24, com valores mais altos indicando níveis mais altos de angústia e valores mais baixos indicando menos angústia.
Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 4
Mudança no sofrimento psicológico desde o início até 12 semanas
Prazo: Avaliado nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 12
O sofrimento psicológico será medido pela escala de sofrimento psicológico Kessler de 6 itens. As pontuações totais da escala variam de 0 a 24, valores mais altos indicam níveis mais altos de angústia e valores mais baixos indicam menos angústia.
Avaliado nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 12
Mudança na gravidade da ideação e comportamento suicida desde o início até 4 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 4
A gravidade da ideação e comportamento suicida será medida com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), uma medida avaliada por um entrevistador. A presença de ideação e comportamento suicida será indicada com opções de resposta sim/não. A intensidade da ideação será avaliada em uma escala de 1 a 5, com números mais altos refletindo níveis mais altos de intensidade e números mais baixos refletindo níveis mais baixos de intensidade.
Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 4
Mudança na gravidade da ideação e comportamento suicida desde o início até 12 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 12
A gravidade da ideação e comportamento suicida será medida com o C-SSRS, uma medida avaliada pelo entrevistador. A presença de ideação e comportamento suicida será indicada com opções de resposta sim/não. A intensidade da ideação será avaliada em uma escala de 1 a 5, com números mais altos refletindo níveis mais altos de intensidade e números mais baixos refletindo níveis mais baixos de intensidade.
Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 12
Mudança na ideação suicida desde o início até 4 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4
A ideação suicida autorreferida será medida com o Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ). O SIQ tem uma pontuação total de 0 a 90. Pontuações mais altas são indicativas de ideação suicida frequente e pontuações mais baixas indicam ideação infrequente.
Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4
Mudança na ideação suicida desde o início até 12 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da semana 12
A ideação suicida auto-relatada será medida com o Suicidal Ideation Questionnaire. O SIQ tem uma pontuação total de 0 a 90. Pontuações mais altas são indicativas de ideação suicida frequente e pontuações mais baixas indicam ideação infrequente.
Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na tolerância ao estresse desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4
A tolerância ao estresse será medida pela Escala de Tolerância ao Sofrimento. A pontuação total para esta escala varia de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de tolerância ao sofrimento e pontuações mais baixas indicando menor tolerância ao sofrimento.
Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4
Mudança na tolerância ao estresse desde o início até 12 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e na visita de avaliação da Semana 12
A tolerância ao estresse será medida pela Escala de Tolerância ao Sofrimento. A pontuação total para esta escala varia de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de tolerância ao sofrimento e pontuações mais baixas indicando menor tolerância ao sofrimento.
Avaliado na linha de base e na visita de avaliação da Semana 12
Mudança na motivação para procurar ajuda desde o início até 4 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4
A motivação para buscar ajuda será medida pelos governantes de Prontidão, Importância e Confiança. Isso inclui três governantes avaliando prontidão, importância e confiança na busca de ajuda após o cyberbullying. As pontuações para cada régua variam de 0 (nada pronto) a 10 (muito pronto).
Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4
Mudança na motivação para procurar ajuda desde o início até 12 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 12
A motivação para buscar ajuda será medida pelos governantes de Prontidão, Importância e Confiança. Isso inclui três governantes avaliando prontidão, importância e confiança na busca de ajuda após o cyberbullying. As pontuações para cada régua variam de 0 (nada pronto) a 10 (muito pronto).
Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 12
Mudança na resolução de problemas sociais desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4
A resolução de problemas sociais será medida pela versão revisada e curta do Inventário de Resolução de Problemas Sociais. Esta escala tem uma pontuação total de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando resolução de problemas mais eficaz e pontuações mais baixas representando uma resolução de problemas menos eficaz.
Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4
Mudança na resolução de problemas sociais desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 12
A resolução de problemas sociais será medida pela versão revisada e curta do Inventário de Resolução de Problemas Sociais. Esta escala tem uma pontuação total de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando resolução de problemas mais eficaz e pontuações mais baixas representando uma resolução de problemas menos eficaz.
Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY22070044
  • K23MH131759 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados dos participantes inscritos podem ser compartilhados com investigadores dentro e fora da Universidade de Pittsburgh e do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh com a finalidade de estudar o cyberbullying ou o risco de suicídio entre adolescentes. O compartilhamento de dados será consistente com os requisitos do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Esses dados serão divulgados após a aceitação do manuscrito dos principais resultados do projeto.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas ao PI para análise, que fornecerá os dados aos investigadores interessados ​​e qualificados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Florescer

3
Se inscrever