Разработка и тестирование imHere4U: цифровое вмешательство по предотвращению самоубийств среди подростков, подвергшихся кибербуллингу
Целью этого исследования является проверка осуществимости и предварительной эффективности Flourish (ранее называвшейся imHere4U), цифрового вмешательства по предотвращению самоубийств среди подростков, подвергшихся кибербуллингу.
Конкретные цели заключаются в следующем:
Цель № 1: Провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее Flourish+Questionnaires и Questionnaires Alone среди подвергающихся кибербуллингу молодых людей в возрасте от 12 до 17 лет, подверженных риску самоубийства (N=80, >35% малообеспеченной молодежи).
Н2а. Первичный результат: Осуществимость будет подтверждена показателями найма/удержания > 80% и вовлеченностью imHere4U > 70%.
H2b. Вторичные результаты: Молодые люди, которым было назначено опросник Flourish+Questionnaires, сообщили об улучшении способности решать проблемы, стрессоустойчивости и мотивации, а также о снижении стресса и суицидальных мыслей, по сравнению с молодыми людьми, которым было назначено опросник Alone, в течение 6-месячного периода наблюдения.
Исследовательская цель: изучить возможность предоставления отзывов об онлайн-взаимодействиях с помощью алгоритмов машинного обучения. Все молодые люди, назначенные на Flourish, могут при желании предоставить свои данные из социальных сетей, чтобы получить обратную связь от алгоритмов машинного обучения. Н3а. Обратная связь от алгоритмов будет иметь высокую приемлемость (определяемую по качественным темам и показателям приемлемости> 70%) и удобство использования, определяемую средними баллами в опроснике после изучения системы и юзабилити (PSSUQ)> 6.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визиты для оценки:
В рамках этого исследования подростки примут участие в четырех оценочных визитах на исходном уровне и через 4, 12 и 24 недели после адаптации к исследуемому вмешательству. Оценки охватывают ряд тем, включая настроение, тревогу, суицидальные мысли и поведение, а также использование и опыт использования социальных сетей. Во время базового визита молодые люди будут выбраны для получения либо «Процветание+вопросники» (условие вмешательства), либо «Только опросники» (контрольное условие). Отбор будет происходить путем рандомизации, по сути говоря, попросив компьютер «подбросить монетку», чтобы решить, к какой группе будет отнесен участник.
Контрольное условие: Анкеты в одиночку Молодежь в контрольном состоянии будет подключена к чат-боту клиническим врачом-исследователем. Чат-бот относится к автоматизированному вмешательству, которое использует разговоры в чате для передачи содержания вмешательства. Этот чат-бот предназначен исключительно для отправки структурированных кратких анкет об онлайн-взаимодействии с помощью текстовых сообщений. Анкеты оценивают наличие негативных/запугивающих взаимодействий и позитивных/поддерживающих взаимодействий один раз в 3 дня. В соответствии с условием вмешательства молодежь получит этого упрощенного чат-бота на 4 недели. Если молодые люди одобряют негативные/запугивающие взаимодействия, им будет предоставлена информация для контактов в кризисных ситуациях (например, информация о горячей линии кризисных ситуаций).
Условие вмешательства: Flourish Flourish — это чат-бот, целью которого является повышение способности подростков справляться с последствиями киберзапугивания и снижение риска самоубийства. Продолжительность Flourish составляет 4 недели. Flourish предназначен для самостоятельного обучения с помощью логики ветвления, направленной на предоставление нужного типа поддержки в нужное время, когда она нужна молодежи. Таким образом, частота, с которой молодежь взаимодействует с Flourish, будет различаться от человека к человеку. Однако ожидается, что участники будут взаимодействовать с Flourish примерно 2-3 раза в неделю.
Адаптация к процветанию. Перед тем, как приступить к программе Flourish, подростки и их опекуны примут участие в примерно 30-минутном сеансе с врачом-исследователем, на котором они будут участвовать в программе Flourish. Во время адаптации врач ориентирует подростка на Flourish и загружает в Flourish информацию, которая будет доступна подростку на протяжении всего использования вмешательства. Это будет включать в себя личные контактные лица в кризисных ситуациях, такие как доверенные взрослые и горячие линии кризисных ситуаций, с которыми они могут связаться в случае кризиса, а также контакты людей, к которым они могут обратиться за поддержкой или отвлечением вне кризисной ситуации, например, близкий друг. или член семьи. Подростки будут дополнительно вводить информацию, чтобы персонализировать свой опыт работы с Flourish, например, вводить предпочтения для навыков преодоления трудностей, которые лучше всего подходят для них. В процессе адаптации воспитателям будут предоставлены ресурсы для реагирования на киберзапугивание, а также информация о личных кризисных ресурсах их ребенка.
Анкеты через Flourish. Молодежь в группе вмешательства получит анкеты с оценкой онлайн-опыта, отражающие опыт, полученный контрольной группой. Если подростки указывают на негативное взаимодействие, Flourish автоматически запускает предоставление вспомогательных ресурсов, включая кризисные ресурсы. Если подростки указывают на поддерживающее взаимодействие (или не взаимодействуют), им будет предоставлена возможность запустить Flourish, чтобы попрактиковаться в своих навыках преодоления, чтобы они были готовы реагировать на будущие события киберзапугивания.
Веб-сайт ресурса для процветания. Участники, получающие Flourish, также будут иметь доступ к соответствующему веб-сайту. Веб-сайт не будет собирать или хранить какую-либо личную информацию от участника, и участник не будет взаимодействовать с веб-сайтом. Это общедоступный веб-сайт, на котором представлен список ресурсов, которые участники могут использовать при необходимости. Например, сюда будут входить молодежные организации по охране психического здоровья и организации, которые предоставляют образование, поддержку и защиту для молодежи, подвергшейся киберзапугиванию.
Сбор данных в социальных сетях и обратная связь. Молодежь в обеих группах (Flourish + анкеты и только анкеты) будет иметь возможность предоставить свои архивы социальных сетей в рамках исследования. Программное обеспечение будет удалять идентифицируемую информацию (например, имена, даты рождения, местонахождение и т. д.) из архивов, насколько это возможно. Архивы будут проанализированы с помощью программного обеспечения, которое выявляет наличие положительных и отрицательных социальных взаимодействий. Те, кто назначен на Flourish+Questionnaires, получат обратную связь от своих онлайн-взаимодействий, что, как мы ожидаем, поможет молодежи добиться признания и осведомленности об их онлайн-среде.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Candice L Biernesser, PhD
- Номер телефона: 412-586-9064
- Электронная почта: lubbertcl@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Контакт:
- Candice Biernesser, PhD
- Номер телефона: 412-586-9064
- Электронная почта: lubbertcl@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоязычный
- доступ к телефону или устройству, способному обмениваться текстовыми сообщениями
- История киберзапугивания за последние 3 месяца, оцененная по подшкале кибервиктимизации Традиционной шкалы виктимизации и совершения травли и киберзапугивания, и/или наличие онлайн-дискриминации, измеренной с помощью модифицированной версии измерения дискриминации, разработанной в рамках исследования мозга и когнитивного развития подростков (ABCD). ) изучать
- суицидальный риск за последние 3 месяца, в том числе: психологический дистресс (> 13 баллов по шкале психологического стресса Кесслера из 6 пунктов) и/или суицидальные мысли или поведение (по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида)
Критерий исключения:
- интеллектуальные проблемы, низкий уровень грамотности или другие условия, которые могут препятствовать способности подростков эффективно взаимодействовать с Flourish (сообщается родителями и, при необходимости, подтверждается с помощью соответствующей возрастной шкале интеллекта Векслера)
- уровни остроты, указывающие на необходимость более высокого уровня ухода (например, стационарная госпитализация) или направление в службы неотложной помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процветание + Анкеты
Участники будут подключены к Flourish врачом-исследователем, после чего они получат программу обмена текстовыми сообщениями на 4 недели, а также веб-сайт с сопутствующими ресурсами.
В рамках программы обмена текстовыми сообщениями участники будут получать краткие анкеты с оценкой своего онлайн-опыта каждые 3 дня.
|
Flourish — это программа для обмена текстовыми сообщениями, цель которой — улучшить способность справляться с киберзапугиванием и снизить риск самоубийств среди молодежи.
Подростки получат краткие анкеты, связанные с их онлайн-опытом и влиянием, которое этот опыт оказал на их уровень стресса.
|
|
Активный компаратор: Только анкеты
Участники будут подключены к программе текстовых сообщений, которая будет отправлять участникам краткие анкеты с оценкой их онлайн-опыта каждые 3 дня.
|
Подростки получат краткие анкеты, связанные с их онлайн-опытом и влиянием, которое этот опыт оказал на их уровень стресса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели набора правомочных участников
Временное ограничение: Оценивается при наборе в исследование
|
Осуществимость будет оцениваться по показателям найма подходящих участников с использованием порогового балла 80% для желаемых показателей найма.
|
Оценивается при наборе в исследование
|
|
Показатели удержания подходящих участников
Временное ограничение: Оценивается по завершении ознакомительных визитов на 12-й неделе
|
Осуществимость будет оцениваться по показателям удержания подходящих участников с использованием порогового балла 80% для желаемых показателей удержания в течение 12-недельного периода исследования.
|
Оценивается по завершении ознакомительных визитов на 12-й неделе
|
|
Уровень использования вмешательства
Временное ограничение: Оценивается по завершении 4-недельного периода вмешательства
|
Использование вмешательства будет оцениваться путем взаимодействия с вмешательством по обмену текстовыми сообщениями один или несколько раз в течение периода исследования.
Пороговое значение в 70% молодых людей, использующих вмешательство один или несколько раз, будет использоваться в качестве минимального требования для приемлемого использования.
|
Оценивается по завершении 4-недельного периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологического дистресса от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и на контрольных визитах на 4-й неделе
|
Психологический дистресс будет измеряться по шкале психологического дистресса Кесслера из 6 пунктов (K6).
Суммарные баллы по шкале варьируются от 0 до 24, где более высокие значения указывают на более высокий уровень дистресса, а более низкие значения указывают на более низкий уровень дистресса.
|
Оценивается на исходном уровне и на контрольных визитах на 4-й неделе
|
|
Изменение психологического дистресса от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Оценка на 12-й неделе визитов для последующей оценки
|
Психологический дистресс будет измеряться по шкале психологического дистресса Кесслера из 6 пунктов.
Суммарные баллы по шкале варьируются от 0 до 24, более высокие значения указывают на более высокий уровень дистресса, а более низкие значения указывают на более низкий уровень дистресса.
|
Оценка на 12-й неделе визитов для последующей оценки
|
|
Изменение тяжести суицидальных мыслей и поведения по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и на контрольных визитах на 4-й неделе
|
Тяжесть суицидальных мыслей и поведения будет измеряться с помощью Колумбийской шкалы оценки серьезности суицида (C-SSRS), которая оценивается интервьюером.
Наличие суицидальных мыслей и поведения будет указано с вариантами ответов да/нет.
Интенсивность мышления будет оцениваться по шкале от 1 до 5, где более высокие числа отражают более высокие уровни интенсивности, а более низкие числа отражают более низкие уровни интенсивности.
|
Оценивается на исходном уровне и на контрольных визитах на 4-й неделе
|
|
Изменение тяжести суицидальных мыслей и поведения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и на контрольных визитах на 12-й неделе
|
Тяжесть суицидальных мыслей и поведения будет измеряться с помощью C-SSRS, показателя, оцениваемого интервьюером.
Наличие суицидальных мыслей и поведения будет указано с вариантами ответов да/нет.
Интенсивность мышления будет оцениваться по шкале от 1 до 5, где более высокие числа отражают более высокие уровни интенсивности, а более низкие числа отражают более низкие уровни интенсивности.
|
Оценивали на исходном уровне и на контрольных визитах на 12-й неделе
|
|
Изменение суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и во время оценочных посещений на 4-й неделе
|
Самооценка суицидальных мыслей будет измеряться с помощью опросника суицидальных мыслей (SIQ).
SIQ имеет общий балл от 0 до 90.
Более высокие баллы указывают на частые суицидальные мысли, а более низкие баллы указывают на нечастые мысли.
|
Оценивается на исходном уровне и во время оценочных посещений на 4-й неделе
|
|
Изменение суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и на 12-й неделе после визитов для оценки
|
Самооценка суицидальных мыслей будет измеряться с помощью Опросника суицидальных мыслей.
SIQ имеет общий балл от 0 до 90.
Более высокие баллы указывают на частые суицидальные мысли, а более низкие баллы указывают на нечастые мысли.
|
Оценивается на исходном уровне и на 12-й неделе после визитов для оценки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толерантности к дистрессу по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и во время оценочных посещений на 4-й неделе
|
Толерантность к бедствию будет измеряться по Шкале толерантности к бедствию.
Общий балл по этой шкале колеблется от 15 до 75, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень устойчивости к стрессу, а более низкие баллы указывают на более низкую устойчивость к стрессу.
|
Оценивается на исходном уровне и во время оценочных посещений на 4-й неделе
|
|
Изменение толерантности к дистрессу от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и на 12-й неделе визита для оценки
|
Толерантность к бедствию будет измеряться по Шкале толерантности к бедствию.
Общий балл по этой шкале колеблется от 15 до 75, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень устойчивости к стрессу, а более низкие баллы указывают на более низкую устойчивость к стрессу.
|
Оценено на исходном уровне и на 12-й неделе визита для оценки
|
|
Изменение мотивации обращения за помощью по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и во время оценочных посещений на 4-й неделе
|
Мотивация обращения за помощью будет измеряться линейками готовности, важности и уверенности.
Сюда входят три линейки, оценивающие готовность, важность и уверенность в обращении за помощью после киберзапугивания.
Оценки для каждой линейки варьируются от 0 (совсем не готов) до 10 (очень готов).
|
Оценивается на исходном уровне и во время оценочных посещений на 4-й неделе
|
|
Изменение мотивации обращения за помощью по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и на контрольных визитах на 12-й неделе
|
Мотивация обращения за помощью будет измеряться линейками готовности, важности и уверенности.
Сюда входят три линейки, оценивающие готовность, важность и уверенность в обращении за помощью после киберзапугивания.
Оценки для каждой линейки варьируются от 0 (совсем не готов) до 10 (очень готов).
|
Оценивается на исходном уровне и на контрольных визитах на 12-й неделе
|
|
Изменение решения социальных проблем по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и во время оценочных посещений на 4-й неделе
|
Решение социальных проблем будет измеряться пересмотренной, краткой версией Опросника решения социальных проблем.
Эта шкала имеет общий балл от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более эффективное решение проблем, а более низкие баллы указывают на менее эффективное решение проблем.
|
Оценивается на исходном уровне и во время оценочных посещений на 4-й неделе
|
|
Изменение решения социальных проблем по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и во время оценочных посещений на неделе 12.
|
Решение социальных проблем будет измеряться пересмотренной, краткой версией Опросника решения социальных проблем.
Эта шкала имеет общий балл от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более эффективное решение проблем, а более низкие баллы указывают на менее эффективное решение проблем.
|
Оценивается на исходном уровне и во время оценочных посещений на неделе 12.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY22070044
- K23MH131759 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Процветать
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйНарушения пищеварительной системы | Атрезия пищевода | Врожденные расстройства пищеводаСоединенные Штаты, Канада
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalЗавершенныйДисбаланс вагинальной флоры | Бактериальный вагинозСоединенные Штаты
-
Vaginal Biome ScienceUrology Associates, P.C., TennesseeЗавершенныйИнфекция мочеиспускательного каналаСоединенные Штаты
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterЗавершенныйНеовагинальный микробиомСоединенные Штаты
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthЗавершенный
-
Vaginal Biome ScienceEmpower Yourself PTПрекращеноЗаболевания тазового днаСоединенные Штаты
-
Vaginal Biome ScienceVaginal Biome ScienceЗавершенныйБактериальный вагинозСоединенные Штаты
-
Vaginal Biome ScienceEvvyЗавершенныйЗаболевания вульвы | Вульводиния | Вульварный вестибулит | Вестибулодиния | Вульварная больСоединенные Штаты