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Entwicklung und Erprobung von imHere4U: Eine digitale Suizidpräventionsmaßnahme für Cybermobbing-Jugendliche

30. November 2023 aktualisiert von: Candice Biernesser, University of Pittsburgh

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von Flourish (früher als imHere4U bezeichnet) zu testen, einer digitalen Suizidpräventionsmaßnahme für Jugendliche, die im Internet gemobbt werden.

Die konkreten Ziele sind:

Ziel Nr. 1: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), in der Flourish+Fragebögen mit Fragebögen allein unter cybermobbinggefährdeten Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren (N=80, >35 % unterversorgte Jugendliche) verglichen werden.

H2a. Primärer Endpunkt: Die Machbarkeit wird durch Rekrutierungs-/Retentionsraten > 80 % und imHere4U-Engagement > 70 % nachgewiesen.

H2b. Sekundäre Ergebnisse: Jugendliche, die Flourish+Fragebögen zugewiesen wurden, berichten über eine verbesserte Problemlösungsfähigkeit, Stresstoleranz und Motivation sowie weniger Stress und Selbstmordgedanken als Jugendliche, die im Verlauf der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nur Fragebögen zugewiesen wurden.

Sondierungsziel: Untersuchen Sie die Machbarkeit der Bereitstellung von Feedback zu Online-Interaktionen durch Algorithmen für maschinelles Lernen. Alle Jugendlichen, die Flourish zugewiesen sind, können optional ihre Social-Media-Daten bereitstellen, um Feedback von Algorithmen für maschinelles Lernen zu erhalten. H3a. Feedback von Algorithmen weist eine hohe Akzeptanz (identifiziert durch qualitative Themen und >70 % Akzeptanzraten) und Benutzerfreundlichkeit auf, definiert durch Durchschnittswerte im Post-Study System and Usability Questionnaire (PSSUQ) > 6.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beurteilungsbesuche:

Im Rahmen dieser Studie nehmen Jugendliche zu Studienbeginn sowie 4, 12 und 24 Wochen nach der Aufnahme in die Studienintervention an vier Beurteilungsbesuchen teil. Die Beurteilungen decken eine Reihe von Themen ab, darunter Stimmung, Angst, Selbstmordgedanken und -verhalten sowie Nutzung und Erfahrung sozialer Medien. Zum Zeitpunkt des Basisbesuchs werden Jugendliche ausgewählt, um entweder Flourish+Fragebögen (Interventionsbedingung) oder Fragebögen allein (Kontrollbedingung) zu erhalten. Die Auswahl erfolgt durch Randomisierung, wobei es sich im Wesentlichen darum handelt, einen Computer zu bitten, „eine Münze zu werfen“, um zu entscheiden, welcher Gruppe der Teilnehmer zugeordnet wird.

Kontrollbedingung: Fragebögen allein Jugendliche in der Kontrollbedingung werden von einem Studienarzt in einen Chatbot integriert. Ein Chatbot bezieht sich auf eine automatisierte Intervention, die chatbasierte Gespräche nutzt, um Interventionsinhalte zu kommunizieren. Dieser Chatbot dient ausschließlich dem Versenden strukturierter Kurzfragebögen zu Online-Interaktionen per SMS. In Fragebögen wird alle drei Tage das Vorhandensein negativer/Mobbing-Interaktionen und positiver/unterstützender Interaktionen bewertet. Entsprechend der Interventionsbedingung erhalten Jugendliche 4 Wochen lang diesen vereinfachten Chatbot. Wenn Jugendliche negative/Mobbing-Interaktionen befürworten, erhalten sie Informationen für Krisenkontakte (z. B. Informationen zur Krisen-Hotline).

Interventionsbedingung: Flourish Flourish ist ein Chatbot, der darauf abzielt, die Fähigkeit von Jugendlichen zu verbessern, mit Cybermobbing umzugehen und ihr Selbstmordrisiko zu verringern. Die Dauer von Flourish beträgt 4 Wochen. Flourish ist so konzipiert, dass es mit einer verzweigten Logik im eigenen Tempo gesteuert werden kann und darauf abzielt, den Jugendlichen die richtige Art von Unterstützung zum richtigen Zeitpunkt zu bieten, wenn sie sie benötigen. Daher ist die Häufigkeit, mit der Jugendliche mit Flourish interagieren, von Person zu Person unterschiedlich. Von den Teilnehmern wird jedoch erwartet, dass sie etwa zwei bis drei Mal pro Woche mit Flourish interagieren.

Onboarding bei Flourish. Bevor mit Flourish begonnen wird, nehmen Jugendliche und ihre Betreuer an einer etwa 30-minütigen Sitzung mit einem Studienarzt teil, in der sie in Flourish eingeführt werden. Während des Onboardings führt der Kliniker den Jugendlichen in Flourish ein und lädt Informationen auf Flourish, die dem Jugendlichen während der gesamten Nutzung der Intervention zur Verfügung stehen. Dazu gehören persönliche Krisenkontakte, wie z. B. vertrauenswürdige Erwachsene und Krisen-Hotlines, an die sie sich im Krisenfall wenden können, sowie Kontakte für Personen, die sie außerhalb einer Krisensituation um Unterstützung oder Ablenkung bitten können, wie z. B. einen engen Freund oder ein Familienmitglied. Jugendliche geben zusätzlich Informationen ein, um ihre Erfahrungen mit Flourish zu personalisieren, beispielsweise die Eingabe von Präferenzen für Bewältigungsstrategien, die für sie am besten geeignet sind. Während des Onboarding-Prozesses werden den Betreuern Ressourcen zur Verfügung gestellt, um auf Cybermobbing zu reagieren, sowie Informationen über die persönlichen Krisenressourcen ihres Kindes.

Fragebögen über Flourish. Jugendliche in der Interventionsgruppe erhalten Fragebögen zur Bewertung von Online-Erfahrungen, die denen der Kontrollgruppe entsprechen. Wenn Jugendliche negative Interaktionen angeben, startet Flourish automatisch die Bereitstellung unterstützender Ressourcen, einschließlich Krisenressourcen. Wenn Jugendliche unterstützende Interaktionen (oder keine Interaktionen) angeben, erhalten sie die Möglichkeit, Flourish zu starten, um ihre Bewältigungsfähigkeiten zu üben, damit sie auf zukünftige Cybermobbing-Ereignisse vorbereitet sind.

Ressourcen-Website für Flourish. Teilnehmer, die Flourish erhalten, haben außerdem Zugang zu einer begleitenden Website. Die Website erfasst oder speichert keine privaten Informationen des Teilnehmers und der Teilnehmer interagiert nicht mit der Website. Es handelt sich um eine öffentlich zugängliche Website, die eine Liste der Ressourcen bereitstellt, die die Teilnehmer bei Bedarf nutzen können. Dazu gehören beispielsweise Organisationen für die psychische Gesundheit von Jugendlichen und Organisationen, die Aufklärung, Unterstützung und Interessenvertretung für Jugendliche anbieten, die Cybermobbing erlebt haben.

Erfassung und Feedback von Social-Media-Daten. Jugendliche in beiden Gruppen (Flourish+Fragebögen und Fragebögen allein) haben die Möglichkeit, ihre Social-Media-Archive im Rahmen der Studie zur Verfügung zu stellen. Die Software entfernt identifizierbare Informationen (z. B. Namen, Geburtsdaten, Orte usw.) so weit wie möglich aus den Archiven. Die Archive werden mithilfe einer Software analysiert, die das Vorhandensein positiver und negativer sozialer Interaktionen erkennt. Diejenigen, die an Flourish+Questionnaires teilnehmen, erhalten Feedback zu ihren Online-Interaktionen. Wir gehen davon aus, dass dies den Jugendlichen dabei helfen wird, Anerkennung und Bewusstsein für ihre Online-Umgebung zu erlangen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Zugriff auf ein Telefon oder Gerät, das Textnachrichten senden kann
  • Vorgeschichte von Cybermobbing in den vergangenen drei Monaten, bewertet anhand der Cyberviktimisierungs-Unterskala der Skala für traditionelles Bullying und Cybermobbing-Viktimisierung und -Begehung und/oder Vorhandensein von Online-Diskriminierung, gemessen anhand einer modifizierten Version einer Diskriminierung, die im Rahmen des Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD) gemessen wurde ) Studie
  • Selbstmordrisiko in der Vorgeschichte der letzten drei Monate, einschließlich: psychische Belastung (>13 auf der 6-Punkte-Kessler-Skala für psychische Belastung) und/oder Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten (über die Columbia Suicide Severity Rating Scale)

Ausschlusskriterien:

  • intellektuelle Herausforderungen, niedrige Lese- und Schreibfähigkeiten oder andere Bedingungen, die die Fähigkeit von Jugendlichen, sich effektiv mit Flourish auseinanderzusetzen, beeinträchtigen könnten (von Eltern gemeldet und bei Bedarf durch die altersgerechte Wechsler-Intelligenzskala bestätigt)
  • Sehschärfegrade, die darauf hindeuten, dass ein höheres Maß an Pflege (z. B. stationärer Krankenhausaufenthalt) oder eine Überweisung an den Notfalldienst erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flourish + Fragebögen
Die Teilnehmer werden von einem Forschungsstudienkliniker in Flourish aufgenommen und erhalten anschließend vier Wochen lang ein SMS-Programm sowie eine begleitende Ressourcen-Website. Im Rahmen des SMS-Programms erhalten die Teilnehmer alle drei Tage kurze Fragebögen zur Auswertung ihrer Online-Erfahrungen.
Flourish ist ein SMS-Programm, das darauf abzielt, die Bewältigung von Cybermobbing zu verbessern und das Suizidrisiko bei Jugendlichen zu verringern.
Jugendliche erhalten kurze Fragebögen zu ihren Online-Erfahrungen und den Auswirkungen dieser Erfahrungen auf ihr Stressniveau.
Aktiver Komparator: Fragebögen allein
Die Teilnehmer werden in ein SMS-Programm integriert, das den Teilnehmern lediglich alle drei Tage kurze Fragebögen zur Bewertung ihrer Online-Erfahrungen zusendet.
Jugendliche erhalten kurze Fragebögen zu ihren Online-Erfahrungen und den Auswirkungen dieser Erfahrungen auf ihr Stressniveau.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquoten berechtigter Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet bei der Rekrutierung für die Studie
Die Durchführbarkeit wird anhand der Rekrutierungsraten geeigneter Teilnehmer gemessen, wobei ein Cut-off-Score von 80 % für wünschenswerte Rekrutierungsraten verwendet wird.
Bewertet bei der Rekrutierung für die Studie
Bindungsraten berechtigter Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss der Studienbesuche in Woche 12
Die Durchführbarkeit wird anhand der Retentionsraten der berechtigten Teilnehmer gemessen, wobei ein Cut-Off-Score von 80 % für wünschenswerte Retentionsraten über den 12-wöchigen Studienzeitraum verwendet wird.
Bewertet nach Abschluss der Studienbesuche in Woche 12
Grad der Interventionsnutzung
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Die Nutzung der Intervention wird durch ein- oder mehrmalige Beschäftigung mit der SMS-Intervention während des Studienzeitraums bewertet. Als Mindestanforderung für eine akzeptable Nutzung wird ein Cutoff-Score von 70 % der Jugendlichen verwendet, die die Intervention ein- oder mehrmals verwenden.
Bewertet nach Abschluss des 4-wöchigen Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Belastung vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Bewertet zu Beginn und bei Nachuntersuchungen in Woche 4
Die psychische Belastung wird anhand der 6-Punkte-Skala für psychische Belastung nach Kessler (K6) gemessen. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Stress und niedrigere Werte ein geringeres Maß an Stress bedeuten.
Bewertet zu Beginn und bei Nachuntersuchungen in Woche 4
Veränderung der psychischen Belastung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Bewertet bei den Nachuntersuchungsbesuchen in Woche 12
Die psychische Belastung wird anhand der 6-Punkte-Skala für psychische Belastung nach Kessler gemessen. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Stress und niedrigere Werte ein geringeres Maß an Stress bedeuten.
Bewertet bei den Nachuntersuchungsbesuchen in Woche 12
Änderung der Schwere der Selbstmordgedanken und des Selbstmordverhaltens vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen in Woche 4
Der Schweregrad der Selbstmordgedanken und des Selbstmordverhaltens wird mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gemessen, einem von Interviewern bewerteten Maß. Das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und -verhalten wird mit Ja/Nein-Antwortoptionen angezeigt. Die Intensität der Ideenfindung wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Zahlen eine höhere Intensität und niedrigere Zahlen eine geringere Intensität widerspiegeln.
Bewertet zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen in Woche 4
Änderung der Schwere der Selbstmordgedanken und des Selbstmordverhaltens vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen in Woche 12
Der Schweregrad der Selbstmordgedanken und des Selbstmordverhaltens wird mit dem C-SSRS gemessen, einem vom Interviewer bewerteten Maß. Das Vorhandensein von Selbstmordgedanken und -verhalten wird mit Ja/Nein-Antwortoptionen angezeigt. Die Intensität der Ideenfindung wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Zahlen eine höhere Intensität und niedrigere Zahlen eine geringere Intensität widerspiegeln.
Bewertet zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen in Woche 12
Veränderung der Suizidgedanken vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Zeitfenster: Bewertet bei den Baseline- und Woche-4-Bewertungsbesuchen
Selbstberichtete Suizidgedanken werden mit dem Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ) gemessen. Der SIQ hat einen Gesamtscore von 0 bis 90. Höhere Werte deuten auf häufige Suizidgedanken hin, niedrigere Werte auf seltene Suizidgedanken.
Bewertet bei den Baseline- und Woche-4-Bewertungsbesuchen
Veränderung der Suizidgedanken vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Bewertet zu Beginn und bei Nachuntersuchungen in Woche 12
Selbstberichtete Suizidgedanken werden mit dem Suizidgedanken-Fragebogen gemessen. Der SIQ hat einen Gesamtscore von 0 bis 90. Höhere Werte deuten auf häufige Suizidgedanken hin, niedrigere Werte auf seltene Suizidgedanken.
Bewertet zu Beginn und bei Nachuntersuchungen in Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Belastungstoleranz von der Grundlinie auf 4 Wochen
Zeitfenster: Bewertet bei den Beurteilungsbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 4
Die Stresstoleranz wird anhand der Stresstoleranzskala gemessen. Die Gesamtpunktzahl für diese Skala reicht von 15 bis 75, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Stresstoleranz und niedrigere Punktzahlen eine geringere Stresstoleranz anzeigen.
Bewertet bei den Beurteilungsbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 4
Änderung der Belastungstoleranz vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Bewertet zu Beginn und beim Beurteilungsbesuch in Woche 12
Die Stresstoleranz wird anhand der Stresstoleranzskala gemessen. Die Gesamtpunktzahl für diese Skala reicht von 15 bis 75, wobei höhere Werte eine höhere Stresstoleranz und niedrigere Werte eine geringere Stresstoleranz anzeigen.
Bewertet zu Beginn und beim Beurteilungsbesuch in Woche 12
Änderung der Motivation, Hilfe zu suchen, vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: Bewertet bei den Baseline- und Woche-4-Bewertungsbesuchen
Die Motivation, Hilfe zu suchen, wird anhand der Kriterien „Bereitschaft“, „Wichtigkeit“ und „Vertrauen“ gemessen. Dazu gehören drei Prüfer, die die Bereitschaft, Wichtigkeit und das Vertrauen in die Suche nach Hilfe nach Cybermobbing bewerten. Die Punktzahlen für jedes Lineal reichen von 0 (überhaupt nicht bereit) bis 10 (sehr bereit).
Bewertet bei den Baseline- und Woche-4-Bewertungsbesuchen
Änderung der Motivation, Hilfe zu suchen, vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Bewertet zu Beginn und bei Nachuntersuchungen in Woche 12
Die Motivation, Hilfe zu suchen, wird anhand der Kriterien „Bereitschaft“, „Wichtigkeit“ und „Vertrauen“ gemessen. Dazu gehören drei Prüfer, die die Bereitschaft, Wichtigkeit und das Vertrauen in die Suche nach Hilfe nach Cybermobbing bewerten. Die Punktzahlen für jedes Lineal reichen von 0 (überhaupt nicht bereit) bis 10 (sehr bereit).
Bewertet zu Beginn und bei Nachuntersuchungen in Woche 12
Veränderung der sozialen Problemlösung vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und bei Beurteilungsbesuchen in Woche 4
Die Lösung sozialer Probleme wird anhand der überarbeiteten Kurzversion des Inventars zur Lösung sozialer Probleme gemessen. Diese Skala hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine effektivere Problemlösung hinweisen und niedrigere Werte auf eine weniger effektive Problemlösung hinweisen.
Bewertet zu Studienbeginn und bei Beurteilungsbesuchen in Woche 4
Veränderung der sozialen Problemlösung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Bewertet bei den Baseline- und Woche-12-Beurteilungsbesuchen
Die Lösung sozialer Probleme wird anhand der überarbeiteten Kurzversion des Inventars zur Lösung sozialer Probleme gemessen. Diese Skala hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine effektivere Problemlösung hinweisen und niedrigere Werte auf eine weniger effektive Problemlösung hinweisen.
Bewertet bei den Baseline- und Woche-12-Beurteilungsbesuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22070044
  • K23MH131759 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten von eingeschriebenen Teilnehmern können an Ermittler innerhalb und außerhalb der University of Pittsburgh und des University of Pittsburgh Medical Center weitergegeben werden, um das Cybermobbing- oder Selbstmordrisiko bei Jugendlichen zu untersuchen. Der Datenaustausch erfolgt im Einklang mit den Anforderungen des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Daten werden nach Annahme des Manuskripts zu den Hauptergebnissen des Projekts veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen können zur Prüfung an den PI gesendet werden, der die Daten interessierten und qualifizierten Forschern zur Verfügung stellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blühen

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