4-AP Perifer Nerve Crossover Trial

Detta är en encenterstudie som kommer att genomföras vid University of Arizona College of Medicine, Tuscon. Det är en dubbelblind, randomiserad, crossover-försöksdesign. Grupp A kommer att få studieläkemedlet följt av placebo på huvudförsöksdagen, och grupp B får placebo först följt av studieläkemedlet. Dessa grupper kommer att finnas för båda syftena (båda typerna av inkluderade patienter).

Patienterna randomiseras efter ordningen (läkemedel och placebo kontra placebo och läkemedel) av behandling de får. Kvalificerade patienter med samtycke kommer att presenteras för testning från en av tre platser (akutavdelning, slutenvårdsavdelning eller hem). Patienterna kommer att genomgå testning under ledning av försökspersonal. Testning kommer att initieras av patienter som genomgår ett högupplöst ultraljud för anatomisk nervbedömning. Patienterna kommer sedan att genomgå en grundlig sensorisk och motorisk utvärdering och upprätta en intravenös linje för blodprovtagning. Ett baslinjeblodprov och EDX-studie (före läkemedel och placebo) och sensorimotorisk undersökning kommer att utföras. Dessa tester utgör en del av en standardiserad uppsättning av tester som utförs varje timme. Denna uppsättning tester (serum 4AP-nivå, EDX-studie och sensorimotorisk undersökning) kommer att upprepas varje timme efter behandling i tre timmar (Figur 1) under vilken läkemedlet kommer att ha minskat till en nivå som är tillräckligt låg för att inte ha någon förväntad effekt. Det sista timtestet är testet för återgång till baslinjetestet. Det kommer sannolikt att inträffa vid det tredje eftertestet varje timme, men avbildas separat för tydlighetens skull. Endast tre tester efter dosering kommer att vara nödvändiga, baserat på våra förväntningar från kända farmakokinetiska data. Patienterna kommer sedan att upprepa detta med crossover-armen (läkemedel kontra placebo).

Slutligen avslutas testningen i slutet av denna period. Forskningspersoner kommer att få en dagbok och ombeds att registrera symtom enligt instruktionerna. Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra dagboken i 20 veckor och dagböckerna kommer att granskas vid varje uppföljningsbesök och samlas in vid eller efter det sista 20-veckorsbesöket.

Efter det första testet kommer försökspersoner att ses under en period av 20 veckor efter skadan för att övervaka återhämtning och framsteg. Försökspersoner kommer att återkomma för uppföljningsbesök 2, 6, 12, 18 och 20 veckor efter skadan. Försökspersoner kommer att få en fysisk undersökning vid alla uppföljningsbesök. EDX-testning kommer endast att slutföras vid 6, 12 och 18 veckors besök. Försökspersonerna kommer att genomföra en telefonintervju 9 och 15 veckor efter skadan, då subjektiv motorisk och sensorisk funktion kommer att bedömas genom att fråga 1) Kan du röra din (drabbade extremitet)? Ja eller Nej 2) Kan du känna din (påverkade extremitet)? Ja eller Nej. Genomgång av ämnesdagboken kommer också att slutföras. De 9, 15 och 20 veckor långa besöken är inte en del av standardvården och görs endast i forskningssyfte. Varje besök eller telefonintervju tar cirka 30 minuter. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta med forskningsdagboken till sina uppföljande möten och kommer att granskas och utvärderas av studiepersonal. Vid det sista 20-veckorsbesöket kommer dagboken att samlas in. Ytterligare uppföljning kan övervägas utöver standardvård för att fylla i dagbok om det behövs.