4-AP перекрестное исследование периферических нервов

Это одноцентровое исследование, которое будет проводиться в Медицинском колледже Аризонского университета в Тасконе. Это двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование. Группа А получит исследуемый препарат, а затем плацебо в основной день исследования, а группа В сначала получит плацебо, а затем исследуемый препарат. Эти группы будут существовать для обеих целей (оба типа включенных пациентов).

Пациентов рандомизируют по порядку (лекарство и плацебо против плацебо и лекарство) лечения, которое они получают. Подходящие и получившие согласие пациенты будут проходить тестирование в одном из трех мест (отделение неотложной помощи, стационарное отделение или дома). Пациенты будут проходить тестирование под руководством персонала, проводящего испытания. Тестирование будет начато пациентами, прошедшими ультразвуковое исследование высокого разрешения для анатомической оценки нервов. Затем пациенты проходят тщательную сенсорную и моторную оценку и устанавливают внутривенную линию для забора крови. Будет проведен исходный образец крови и исследование EDX (до приема препарата и плацебо), а также сенсомоторное обследование. Эти тесты составляют часть стандартизированного набора тестов, выполняемых ежечасно. Этот набор тестов (уровень 4AP в сыворотке, исследование EDX и сенсомоторное исследование) будет повторяться каждый час после лечения в течение трех часов (рис. 1), в течение которых уровень препарата будет снижаться до достаточно низкого уровня, чтобы не иметь ожидаемого эффекта. Последний ежечасный тест — это возврат к базовому тесту. Скорее всего, это произойдет на третьем часовом посттесте, но для ясности изображено отдельно. После введения дозы потребуются только три теста, исходя из наших ожиданий, основанных на известных фармакокинетических данных. Затем пациенты повторяют это с перекрестной группой (лекарство против плацебо).

Наконец, тестирование завершается в конце этого периода. Субъектам исследования будет предоставлен дневник, и им будет предложено записывать симптомы в соответствии с инструкциями. Субъектам будет предложено вести дневник в течение 20 недель, и дневники будут просматриваться при каждом последующем посещении и собираться во время или после последнего 20-недельного посещения.

После первоначального тестирования субъекты будут наблюдаться в течение 20 недель после травмы, чтобы отслеживать восстановление и прогресс. Субъекты вернутся для последующих посещений через 2, 6, 12, 18 и 20 недель после травмы. Субъекты будут проходить медицинский осмотр при каждом последующем посещении. Тестирование EDX будет завершено только при посещении через 6, 12 и 18 недель. Субъекты завершат телефонное интервью через 9 и 15 недель после травмы, во время которого будут оцениваться субъективные двигательные и сенсорные функции, задавая вопросы: 1) Можете ли вы двигать (пораженной конечностью)? Да или Нет 2) Вы чувствуете свою (пораженную конечность)? Да или Нет. Обзор дневника субъекта также будет завершен. Посещения через 9, 15 и 20 недель не являются частью стандарта лечения и проводятся только в исследовательских целях. Каждый визит или телефонное интервью будет длиться примерно 30 минут. Субъекты будут проинструктированы принести дневник исследования на свои последующие встречи и будут рассмотрены и оценены исследовательским персоналом. Во время последнего 20-недельного визита будет собран дневник. Дополнительное последующее наблюдение может рассматриваться как выход за рамки стандартного лечения для заполнения дневника, если это необходимо.