4-AP perifériás ideg keresztezési próba

Ez egy egyközpontú tanulmány, amelyet az Arizonai Egyetem Orvostudományi Főiskoláján, Tusconban végeznek. Ez egy kettős vak, randomizált, crossover próbaterv. Az A csoport a vizsgálati gyógyszert, majd a placebót kapja a vizsgálat fő napján, a B csoport pedig először placebót, majd a vizsgálati gyógyszert. Ezek a csoportok mindkét cél érdekében léteznek (mindkét típusú bevont beteg).

A betegeket randomizálják a kezelés sorrendje szerint (gyógyszer és placebo vs. placebo és gyógyszer). A jogosult, beleegyező betegek három helyszín egyikéről (sürgősségi osztály, fekvőbeteg osztály vagy otthon) jelentkeznek vizsgálatra. A betegeket a vizsgáló személyzet irányításával tesztelik. A vizsgálatot az anatómiai idegfelméréshez nagy felbontású ultrahangon áteső betegek kezdik. Ezután a betegek alapos szenzoros és motoros kivizsgáláson esnek át, és intravénás vezetéket hoznak létre a vérmintavételhez. Kiindulási vérmintát és EDX-vizsgálatot (gyógyszer és placebo előtt) és szenzomotoros vizsgálatot végeznek. Ezek a tesztek az óránként elvégzett szabványosított tesztsorozat részét képezik. Ezt a tesztsorozatot (szérum 4AP-szint, EDX-vizsgálat és szenzomotoros vizsgálat) minden órában meg kell ismételni a kezelés után három órán keresztül (1. ábra), amely alatt a gyógyszer olyan szintre csökken, amely elég alacsony ahhoz, hogy ne legyen várt hatása. Az utolsó óránkénti teszt a kiindulási teszthez való visszatérés. Valószínűleg a harmadik óránkénti utótesztnél fog megtörténni, de az egyértelműség kedvéért külön ábrázoljuk. Az ismert farmakokinetikai adatok alapján elvárásaink alapján az adagolás után mindössze három tesztre lesz szükség. A betegek ezt követően megismétlik ezt a keresztezett karral (gyógyszer kontra placebo).

Végül a tesztelés ezen időszak végén fejeződik be. A kutatók naplót kapnak, és felkérik, hogy az utasításoknak megfelelően rögzítsék a tüneteket. Az alanyokat arra kérik, hogy 20 hétig vezessék meg a naplót, és a naplókat minden egyes utóvizsgálat alkalmával felülvizsgálják, és az utolsó 20 hetes látogatáskor vagy azt követően összegyűjtik.

A kezdeti tesztelést követően az alanyokat a sérülés után 20 hétig megfigyelik, hogy figyelemmel kísérjék a felépülést és a fejlődést. Az alanyok a sérülést követő 2., 6., 12., 18. és 20. héttel vissza fognak térni nyomon követési látogatásra. Az alanyok minden utóellenőrző látogatás alkalmával fizikai vizsgát kapnak. Az EDX-tesztelés csak 6, 12 és 18 hetes látogatáskor fejeződik be. Az alanyok a sérülést követő 9. és 15. héttel telefonos interjút fognak kitölteni, amely időpontban a szubjektív motoros és szenzoros funkciót a következő kérdéssel értékelik: 1) Tudja-e mozgatni (érintett végtagját)? Igen vagy nem 2) Érzi az (érintett végtagját)? Igen vagy nem. A tárgynapló áttekintése is elkészül. A 9, 15 és 20 hetes látogatások nem részei a standard ellátásnak, és kizárólag kutatási célokat szolgálnak. Minden látogatás vagy telefonos interjú körülbelül 30 percig tart. Az alanyok utasítást kapnak, hogy a vizsgálati naplójukat hozzák magukkal a nyomon követési időpontjukra, és azt a vizsgálati személyzet felülvizsgálja és értékeli. Az utolsó 20 hetes látogatáskor a napló összegyűjtésre kerül. Szükség esetén a naplóírás szokásos ellátásán túl további nyomon követés is mérlegelhető.