Essai croisé du nerf périphérique 4-AP

Il s'agit d'une étude monocentrique qui sera menée à l'Université de l'Arizona College of Medicine, Tuscon. Il s'agit d'un essai croisé randomisé en double aveugle. Le groupe A recevra le médicament à l'étude suivi du placebo le jour principal de l'essai, et le groupe B recevra d'abord le placebo suivi du médicament à l'étude. Ces groupes existeront pour les deux objectifs (les deux types de patients inclus).

Les patients sont randomisés selon l'ordre (médicament et placebo vs placebo et médicament) du traitement qu'ils reçoivent. Les patients éligibles et consentants se présenteront pour le test à partir de l'un des trois emplacements (service des urgences, service d'hospitalisation ou domicile). Les patients subiront des tests sous la direction du personnel d'essai. Les tests seront lancés par des patients subissant une échographie à haute résolution pour une évaluation anatomique des nerfs. Les patients subiront ensuite une évaluation sensorielle et motrice approfondie et établiront une ligne intraveineuse pour le prélèvement sanguin. Un échantillon sanguin de base et une étude EDX (avant le médicament et le placebo) et un examen sensorimoteur seront effectués. Ces tests font partie d'un ensemble standardisé de tests effectués toutes les heures. Cet ensemble de tests (taux sérique de 4AP, étude EDX et examen sensorimoteur) sera répété toutes les heures après le traitement pendant trois heures (Figure 1) pendant lesquelles le médicament aura diminué à un niveau suffisamment bas pour n'avoir aucun effet attendu. Le test horaire final est le test de retour à la ligne de base. Il se produira probablement au troisième post-test horaire, mais est représenté séparément pour plus de clarté. Seuls trois tests après dosage seront nécessaires, sur la base de nos attentes à partir de données pharmacocinétiques connues. Les patients répéteront ensuite cela avec le bras croisé (médicament contre placebo).

Enfin, les tests sont conclus à la fin de cette période. Les sujets de recherche recevront un journal et seront invités à enregistrer les symptômes conformément aux instructions. Les sujets seront invités à tenir le journal pendant 20 semaines et les journaux seront examinés à chaque visite de suivi et collectés à ou après la dernière visite de 20 semaines.

Après les tests initiaux, les sujets seront vus pendant une période de 20 semaines après la blessure pour surveiller la récupération et les progrès. Les sujets reviendront pour des visites de suivi à 2, 6, 12, 18 et 20 semaines après la blessure. Les sujets recevront un examen physique à chaque visite de suivi. Les tests EDX seront effectués uniquement lors des visites de 6, 12 et 18 semaines. Les sujets rempliront un entretien téléphonique à 9 et 15 semaines après la blessure, moment auquel la fonction motrice et sensorielle subjective sera évaluée en demandant 1) Pouvez-vous bouger votre (extrémité affectée) ? Oui ou Non 2) Pouvez-vous sentir votre (extrémité affectée) ? Oui ou Non. L'examen du journal du sujet sera également complété. Les visites de 9, 15 et 20 semaines ne font pas partie de la norme de soins et sont effectuées à des fins de recherche uniquement. Chaque visite ou entretien téléphonique durera environ 30 minutes. Les sujets seront invités à apporter le journal de recherche à leurs rendez-vous de suivi et seront examinés et évalués par le personnel de l'étude. Lors de la dernière visite de 20 semaines, le journal sera collecté. Un suivi supplémentaire pourrait être envisagé au-delà de la norme de soins pour l'achèvement du journal si nécessaire.