Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skrzyżowania nerwów obwodowych 4-AP

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: John Elfar, University of Arizona

Farmako-diagnostyczna próba krzyżowa dotycząca ciągłości nerwów obwodowych po urazie

Celem tego badania jest ocena roli pojedynczej dawki 4-aminopirydyny (4-AP) w diagnostyce uszkodzenia nerwów przecinającego i nieprzecinającego po trakcji nerwów obwodowych i/lub urazie zmiażdżeniowym. Terapia eksperymentalna zostanie wykorzystana do sprawdzenia hipotezy, że 4-aminopirydyna może przyspieszyć określenie ciągłości nerwów po trakcji nerwów obwodowych i/lub urazach zmiażdżeniowych, umożliwiając identyfikację niecałkowitych uszkodzeń wcześniej niż standardowa ocena elektrodiagnostyczna (EDX) i kliniczna.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w celu ustalenia kolejności leczenia, jakie otrzymają (lek i placebo vs placebo i lek). Uczestnicy przejdą podstawowe testy w celu oceny nerwów, otrzymają lek lub placebo w oparciu o randomizację i przejdą co godzinę ocenę sensoryczną i ruchową, testy EDX i poziomy 4AP w surowicy przez trzy godziny po podaniu. Następnie uczestnicy powtórzą to z ramieniem krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone na University of Arizona College of Medicine w Tuscon. Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, krzyżowa próba. Grupa A otrzyma badany lek, a następnie placebo w głównym dniu badania, a grupa B otrzyma najpierw placebo, a następnie badany lek. Grupy te będą istnieć dla obu celów (oba typy włączonych pacjentów).

Pacjenci są losowo przydzielani do kolejności (lek i placebo vs placebo i lek) otrzymywanego leczenia. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zgłaszają się do badania z jednej z trzech lokalizacji (oddział ratunkowy, oddział szpitalny lub dom). Pacjenci zostaną poddani testom pod kierunkiem personelu badawczego. Testy zostaną zainicjowane przez pacjentów poddawanych ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości w celu oceny anatomicznej nerwów. Następnie pacjenci zostaną poddani dokładnej ocenie sensorycznej i motorycznej oraz założą linię dożylną do pobrania krwi. Przeprowadzona zostanie wyjściowa próbka krwi i badanie EDX (przed podaniem leku i placebo) oraz badanie czuciowo-ruchowe. Testy te stanowią część standardowego zestawu testów przeprowadzanych co godzinę. Ten zestaw testów (poziom 4AP w surowicy, badanie EDX i badanie sensomotoryczne) będzie powtarzany co godzinę po leczeniu przez trzy godziny (ryc. Ostatnim testem godzinowym jest test powrotu do linii bazowej. Najprawdopodobniej nastąpi to w trzecim cogodzinnym teście końcowym, ale dla jasności zostało to przedstawione osobno. Konieczne będą tylko trzy testy po dawkowaniu, w oparciu o nasze oczekiwania wynikające ze znanych danych farmakokinetycznych. Następnie pacjenci powtórzą to z ramieniem naprzemiennym (lek vs placebo).

Ostatecznie testowanie kończy się pod koniec tego okresu. Osoby badane otrzymają dzienniczek i zostaną poproszone o zapisywanie objawów zgodnie z instrukcją. Osoby badane zostaną poproszone o prowadzenie dzienniczka przez 20 tygodni, a dzienniczki będą przeglądane podczas każdej wizyty kontrolnej i zbierane podczas lub po ostatniej 20-tygodniowej wizycie.

Po wstępnych testach uczestnicy będą obserwowani przez okres 20 tygodni po urazie, aby monitorować powrót do zdrowia i postępy. Pacjenci wrócą na wizyty kontrolne po 2, 6, 12, 18 i 20 tygodniach od urazu. Pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu podczas każdej wizyty kontrolnej. Testy EDX zostaną zakończone tylko podczas wizyt w 6, 12 i 18 tygodniu. Badani przeprowadzą wywiad telefoniczny po 9 i 15 tygodniach od urazu, podczas którego zostaną ocenione subiektywne funkcje motoryczne i czuciowe, zadając pytanie: 1) Czy możesz poruszyć (dotkniętą kończyną)? Tak lub Nie 2) Czy czujesz swoją (dotkniętą kończynę)? Tak lub Nie. Przegląd dziennika przedmiotowego również zostanie zakończony. Wizyty w 9, 15 i 20 tygodniu nie są częścią standardowej opieki i są przeprowadzane wyłącznie w celach badawczych. Każda wizyta lub rozmowa telefoniczna potrwa około 30 minut. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby przynosiły dziennik badań na wizyty kontrolne i zostaną przejrzane i ocenione przez personel badawczy. Podczas ostatniej 20-tygodniowej wizyty dzienniczek zostanie zebrany. W razie potrzeby można rozważyć dodatkową obserwację wykraczającą poza standardową opiekę w celu wypełnienia dzienniczka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z urazem obejmującym dwie lub mniej kończyn, u których ciągłość danego nerwu obwodowego lub nerwów obwodowych jest niejasna w badaniu fizykalnym.
  • Zamknięta otoczka tkanki miękkiej utrudniająca bezpośrednią obserwację ciągłości dotkniętego nerwu.
  • Zdolność poznawcza do zgłaszania deficytów czuciowych i motorycznych podczas badania.
  • Zdolność do zakończenia jednego dnia dawkowania w ciągu siedmiu dni (168 godzin) od rozpoznania uszkodzenia nerwu.
  • Kwalifikuje się do standardowego planu opieki polegającego na monitorowaniu w porównaniu z chirurgiczną eksploracją nerwu.
  • Osoby dorosłe w wieku 18-90 lat
  • Znany uraz kończyny, który spowodował uszkodzenie nerwu (cel 1) lub pooperacyjne/pooperacyjne uszkodzenie nerwu (cel 2).
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Możliwość bezpiecznego poddania testom elektrodiagnostycznym (EDX).
  • Dostępność we wszystkie dni testowe i główny dzień próbny.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie zakończyć dawkowania w ciągu siedmiu dni (168 godzin) od rozpoznania uszkodzenia nerwu
  • Rozpraszający uraz, który uniemożliwia odpowiednie badanie.
  • Zaplanuj chirurgiczną eksplorację nerwu w ciągu następnych 48 godzin.
  • Zaplanuj chirurgiczną eksplorację nerwu jako część innego zabiegu chirurgicznego w ciągu 48 godzin od oceny.
  • Odurzenie podczas badania lub objawy deficytu funkcji poznawczych, które pojawiają się podczas badania.
  • Historia stwardnienia rozsianego, udaru mózgu lub jakiegokolwiek innego zdiagnozowanego zaburzenia neurologicznego
  • Historia nadwrażliwości na AMPYRA® lub 4-aminopirydynę
  • Obecne stosowanie leków aminopirydynowych, w tym innych złożonych 4-AP
  • Zaburzenia czynności nerek na podstawie obliczonego GFR (GFR<80 ml/min). Ta wartość laboratoryjna jest mierzona u wszystkich hospitalizowanych pacjentów urazowych w ramach standardowej opieki.
  • Historia trudnej zgodności z terminową kontynuacją lub planem szukania opieki w innej instytucji bliżej miejsca zamieszkania.
  • Pacjenci poza przedziałem wiekowym lub niezdolni do wyrażenia zgody.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą napadową w wywiadzie (przedawkowanie 4AP może, w wybranych przypadkach, skutkować ograniczoną aktywnością napadów padaczkowych).
  • Pacjenci ze współistniejącym urazowym uszkodzeniem mózgu.
  • Pacjenci niezdolni do komunikacji powrót lub utrata czucia.
  • Pacjenci niezdolni do wykazywania kontroli motorycznej na chorej kończynie na początku badania.
  • Pacjenci niechętni do spełnienia wymagań dotyczących badania.
  • Pacjenci z urazami zbyt rozległymi, aby wyizolować pojedynczy nerw do badań.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie inhibitory transportera kationów organicznych 2 (OCT2), np. Cymetydyna.
  • Ciąża, karmienie piersią lub osoby uwięzione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4AP, następnie placebo (Grupa A)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają badany lek (4AP), a następnie placebo.
Inny: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: 4-aminopirydyna
Badanym lekiem będzie jednorazowa dawka 5 mg 4-aminopirydyny o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • 4AP
Eksperymentalny: Placebo, a następnie 4AP (grupa B)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają najpierw placebo, a następnie badany lek (4AP)
Inny: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: 4-aminopirydyna
Badanym lekiem będzie jednorazowa dawka 5 mg 4-aminopirydyny o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • 4AP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny powrót doznań
Ramy czasowe: Podczas dawkowania interwencji lekowej i 2, 6, 9, 12, 15, 20 tygodni po urazie

Powrót utraconego czucia po urazie nerwu związany z krążącym 4AP. Subiektywny powrót czucia w uszkodzonej kończynie lub jej części.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu nie są w stanie wyczuć części swoich kończyn. Miarą będzie doznanie, mierzone na binarnej skali tak lub nie (zdolność do czucia kończyny kontra niezdolność do czucia). Ocenia się to na podstawie badania klinicznego uszkodzonej kończyny.
Podczas dawkowania interwencji lekowej i 2, 6, 9, 12, 15, 20 tygodni po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Elfar, MD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00002665
  • R01NS111293 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj