4-AP 周围神经交叉试验

这是一项单中心研究，将在图森亚利桑那大学医学院进行。 这是一项双盲、随机、交叉试验设计。 A 组将在主要试验日接受研究药物，然后接受安慰剂，B 组将首先接受安慰剂，然后接受研究药物。 这些组将为了两个目标而存在（两种类型的患者）。

患者被随机分配接受治疗的顺序（药物和安慰剂与安慰剂和药物）。 符合条件且同意的患者将在三个地点之一（急诊室、住院病房或家中）接受检测。 患者将在试验人员的指导下接受检测。 测试将由接受高分辨率超声评估的患者启动。 然后，患者将接受彻底的感觉和运动评估，并建立静脉管线进行血液采样。 将进行基线血样和 EDX 研究（在药物和安慰剂之前）和感觉运动检查。 这些测试是每小时进行的一系列标准化测试的一部分。 这一系列测试（血清 4AP 水平、EDX 研究和感觉运动检查）将在治疗后每小时重复一次，持续 3 小时（图 1），在此期间药物将降至足够低的水平，不会产生预期效果。 最后的每小时测试是回归基线测试。 它可能会在第三次每小时测试后发生，但为了清楚起见，单独进行了描述。 根据我们对已知药代动力学数据的预期，给药后仅需进行三次测试。 然后患者将使用交叉臂（药物与安慰剂）重复此操作。

最后，测试在此期间结束时结束。 研究对象将获得一本日记，并被要求按照指示记录症状。 受试者将被要求保留日记 20 周，并且日记将在每次随访时进行审查，并在最后 20 周访问时或之后收集。

初步测试后，受试者将在受伤后 20 周内接受观察，以监测恢复情况和进展情况。 受试者将在受伤后 2、6、12、18 和 20 周返回进行随访。 受试者将在所有后续访视中接受体检。 EDX 测试仅在第 6、12 和 18 周就诊时完成。 受试者将在受伤后 9 周和 15 周完成电话访谈，此时将通过询问以下问题来评估主观运动和感觉功能： 1) 您可以移动您的（受影响的肢体）吗？ 是或否 2) 您能感觉到您的（受影响的肢体）吗？ 是或否。主题日记的审查也将完成。 9、15 和 20 周的访视不属于标准护理的一部分，仅用于研究目的。 每次拜访或电话采访将持续大约 30 分钟。 受试者将被指示将研究日记带到后续预约中，并将由研究人员进行审查和评估。 在最后 20 周访视时，将收集日记。 如果需要，可以考虑在完成日记的护理标准之外进行额外的随访。