4-AP Perifer Nerve Crossover Trial

Dette er en enkelt-center undersøgelse, der vil blive udført på University of Arizona College of Medicine, Tuscon. Det er et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-forsøgsdesign. Gruppe A vil modtage undersøgelseslægemidlet efterfulgt af placebo på hovedforsøgsdagen, og gruppe B vil modtage placebo først efterfulgt af undersøgelseslægemidlet. Disse grupper vil eksistere for begge formål (begge typer inkluderede patienter).

Patienterne randomiseres efter rækkefølgen (lægemiddel og placebo versus placebo og lægemiddel) af behandling, de modtager. Berettigede, samtykkede patienter vil præsentere til test fra et af tre steder (akutafdelingen, indlæggelsesafdelingen eller hjemmet). Patienterne vil gennemgå test under ledelse af forsøgspersonalet. Testning vil blive initieret af patienter, der gennemgår en højopløsningsultralyd til anatomisk nervevurdering. Patienterne vil derefter gennemgå en grundig sensorisk og motorisk evaluering og etablere en intravenøs linje til blodprøvetagning. En baseline blodprøve og EDX undersøgelse (før lægemiddel og placebo) og sensorimotorisk undersøgelse vil blive udført. Disse tests er en del af en standardiseret række af test, der udføres hver time. Denne række af tests (serum 4AP-niveau, EDX-undersøgelse og sensorimotorisk undersøgelse) vil blive gentaget hver time efter behandling i tre timer (figur 1), hvor lægemidlet vil være faldet til et niveau, der er lavt nok til ikke at have nogen forventet effekt. Den sidste timetest er tilbagevenden til baseline-testen. Det vil sandsynligvis ske ved den tredje timelige posttest, men er afbildet separat for klarhedens skyld. Kun tre tests efter dosering vil være nødvendige, baseret på vores forventninger fra kendte farmakokinetiske data. Patienterne vil derefter gentage dette med crossover-armen (lægemiddel vs placebo).

Endelig afsluttes test ved udgangen af ​​denne periode. Forskere vil få udleveret en dagbog og bedt om at registrere symptomer som anvist. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at føre dagbogen i 20 uger, og dagbøgerne vil blive gennemgået ved hvert opfølgende besøg og indsamlet ved eller efter det sidste 20 ugers besøg.

Efter den indledende test vil forsøgspersoner blive set i en periode på 20 uger efter skaden for at overvåge restitution og fremskridt. Forsøgspersoner vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 2, 6, 12, 18 og 20 uger efter skaden. Forsøgspersoner vil modtage en fysisk undersøgelse ved alle opfølgende besøg. EDX-testning vil kun blive gennemført ved 6, 12 og 18 ugers besøg. Forsøgspersonerne vil gennemføre et telefoninterview 9 og 15 uger efter skaden, hvorpå subjektiv motorisk og sensorisk funktion vil blive vurderet ved at spørge 1) Kan du bevæge din (påvirkede ekstremitet)? Ja eller Nej 2) Kan du mærke din (påvirkede ekstremitet)? Ja eller Nej. Gennemgang af fagdagbogen vil også blive gennemført. De 9, 15 og 20 ugers besøg er ikke en del af standardbehandlingen og udføres udelukkende til forskningsformål. Hvert besøg eller telefoninterview varer cirka 30 minutter. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at medbringe forskningsdagbogen til deres opfølgningsaftaler og vil blive gennemgået og evalueret af undersøgelsens personale. Ved det sidste 20 ugers besøg vil dagbogen blive samlet. Yderligere opfølgning kan overvejes ud over standardpleje for udfyldelse af dagbog, hvis det er nødvendigt.