4-AP-periphere Nerven-Crossover-Studie

Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-Studie, die am University of Arizona College of Medicine in Tuscon durchgeführt wird. Es handelt sich um ein doppelblindes, randomisiertes Crossover-Studiendesign. Gruppe A erhält am Hauptversuchstag das Studienmedikament und anschließend das Placebo, und Gruppe B erhält zunächst das Placebo und anschließend das Studienmedikament. Diese Gruppen werden für beide Ziele existieren (beide Arten eingeschlossener Patienten).

Die Patienten werden nach der Reihenfolge (Medikament und Placebo vs. Placebo und Medikament) der Behandlung, die sie erhalten, randomisiert. Berechtigte Patienten mit Einwilligung werden an einem von drei Standorten (Notaufnahme, stationäre Station oder zu Hause) zum Test erscheinen. Die Patienten werden unter der Leitung des Studienpersonals getestet. Die Tests werden von Patienten eingeleitet, die sich einem hochauflösenden Ultraschall zur Beurteilung der anatomischen Nerven unterziehen. Anschließend werden die Patienten einer gründlichen sensorischen und motorischen Untersuchung unterzogen und ein intravenöser Zugang zur Blutentnahme angelegt. Es werden eine Basisblutprobe und eine EDX-Studie (vor Medikamentengabe und Placebo) sowie eine sensomotorische Untersuchung durchgeführt. Diese Tests sind Teil einer standardisierten Reihe von Tests, die stündlich durchgeführt werden. Diese Reihe von Tests (Serum-4AP-Spiegel, EDX-Studie und sensomotorische Untersuchung) wird jede Stunde nach der Behandlung drei Stunden lang wiederholt (Abbildung 1), wobei der Wirkstoffspiegel auf einen Wert gesunken ist, der niedrig genug ist, um keine erwartete Wirkung zu zeigen. Der letzte stündliche Test ist der Rückkehrtest zum Ausgangswert. Es wird wahrscheinlich beim dritten stündlichen Nachtest auftreten, wird aber der Übersichtlichkeit halber separat dargestellt. Basierend auf unseren Erwartungen aufgrund bekannter pharmakokinetischer Daten sind nach der Dosierung nur drei Tests erforderlich. Die Patienten wiederholen dies dann mit dem Crossover-Arm (Medikament vs. Placebo).

Am Ende dieses Zeitraums ist die Prüfung schließlich abgeschlossen. Den Probanden wird ein Tagebuch zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, die Symptome gemäß den Anweisungen aufzuzeichnen. Die Probanden werden gebeten, das Tagebuch 20 Wochen lang zu führen. Die Tagebücher werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch überprüft und bei oder nach dem letzten 20-wöchigen Besuch eingesammelt.

Nach den ersten Tests werden die Probanden für einen Zeitraum von 20 Wochen nach der Verletzung beobachtet, um Genesung und Fortschritte zu überwachen. Die Probanden kehren 2, 6, 12, 18 und 20 Wochen nach der Verletzung zu Nachuntersuchungen zurück. Die Probanden werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Die EDX-Tests werden nur bei den Besuchen nach 6, 12 und 18 Wochen abgeschlossen. Die Probanden werden 9 und 15 Wochen nach der Verletzung ein Telefoninterview führen. Zu diesem Zeitpunkt werden die subjektiven motorischen und sensorischen Funktionen beurteilt, indem sie gefragt werden: 1) Können Sie Ihre (betroffene Extremität) bewegen? Ja oder Nein 2) Können Sie Ihre (betroffene Extremität) spüren? Ja oder Nein. Die Überprüfung des Fachtagebuchs wird ebenfalls abgeschlossen. Die 9-, 15- und 20-wöchigen Besuche gehören nicht zum Standard der Pflege und werden nur zu Forschungszwecken durchgeführt. Jeder Besuch oder jedes Telefoninterview dauert etwa 30 Minuten. Die Probanden werden angewiesen, das Forschungstagebuch zu ihren Folgeterminen mitzubringen und werden vom Studienpersonal überprüft und bewertet. Beim letzten 20-wöchigen Besuch wird das Tagebuch gesammelt. Bei Bedarf können zusätzliche Nachuntersuchungen in Betracht gezogen werden, die über den Standard der Pflege hinausgehen, um das Tagebuch auszufüllen.