Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di crossover dei nervi periferici 4-AP

3 agosto 2025 aggiornato da: John Elfar, University of Arizona

Prova crossover farmaco-diagnostica per la continuità dei nervi periferici dopo il trauma

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo della dose singola di 4-aminopiridina (4-AP) sulla diagnosi di lesione del nervo severing vs non severing dopo trazione del nervo periferico e/o lesione da schiacciamento. Il trattamento sperimentale sarà utilizzato per testare l'ipotesi che la 4-aminopiridina possa accelerare la determinazione della continuità nervosa dopo lesioni da trazione e/o schiacciamento del nervo periferico, consentendo l'identificazione di lesioni incomplete prima dell'elettrodiagnostica standard (EDX) e della valutazione clinica.

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi per determinare l'ordine di trattamento che ricevono (farmaco e placebo vs placebo e farmaco). I partecipanti saranno sottoposti a test di base per la valutazione dei nervi, riceveranno farmaci o placebo in base alla randomizzazione e saranno sottoposti a valutazione sensoriale e motoria oraria, test EDX e livelli sierici di 4AP per tre ore dopo la somministrazione. I partecipanti lo ripeteranno quindi con il braccio incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a centro singolo che sarà condotto presso l'Università dell'Arizona College of Medicine, Tuscon. Si tratta di un disegno di studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco. Il gruppo A riceverà il farmaco in studio seguito dal placebo nel giorno della sperimentazione principale e il gruppo B riceverà prima il placebo seguito dal farmaco in studio. Questi gruppi esisteranno per entrambi gli scopi (entrambi i tipi di pazienti inclusi).

I pazienti sono randomizzati per l'ordine (farmaco e placebo vs placebo e farmaco) del trattamento che ricevono. I pazienti idonei e consenzienti si presenteranno per il test da una delle tre sedi (pronto soccorso, reparto di degenza o casa). I pazienti saranno sottoposti a test sotto la direzione del personale di prova. Il test verrà avviato dai pazienti sottoposti a ecografia ad alta risoluzione per la valutazione del nervo anatomico. I pazienti saranno quindi sottoposti a un'accurata valutazione sensoriale e motoria e stabiliranno una linea endovenosa per il prelievo di sangue. Verranno eseguiti un campione di sangue di base e uno studio EDX (prima del farmaco e del placebo) e un esame sensomotorio. Questi test fanno parte di una serie standardizzata di test eseguiti ogni ora. Questa serie di test (livello sierico 4AP, studio EDX ed esame sensomotorio) verrà ripetuta ogni ora dopo il trattamento per tre ore (Figura 1) durante le quali il farmaco sarà sceso a un livello sufficientemente basso da non avere alcun effetto previsto. Il test orario finale è il ritorno al test di riferimento. Probabilmente si verificherà al terzo posttest orario, ma è rappresentato separatamente per chiarezza. Saranno necessari solo tre test dopo la somministrazione, in base alle nostre aspettative dai dati farmacocinetici noti. I pazienti lo ripeteranno quindi con il braccio crossover (farmaco vs placebo).

Alla fine di questo periodo, infine, i test si concludono. Ai soggetti della ricerca verrà fornito un diario e verrà chiesto di registrare i sintomi secondo le istruzioni. Ai soggetti verrà chiesto di mantenere il diario per 20 settimane e i diari saranno rivisti ad ogni visita di follow-up e raccolti durante o dopo l'ultima visita di 20 settimane.

Dopo il test iniziale, i soggetti saranno visti per un periodo di 20 settimane dopo l'infortunio per monitorare il recupero e il progresso. I soggetti torneranno per le visite di follow-up a 2, 6, 12, 18 e 20 settimane dopo l'infortunio. I soggetti riceveranno un esame fisico a tutte le visite di follow-up. I test EDX saranno completati solo alle visite di 6, 12 e 18 settimane. I soggetti completeranno un colloquio telefonico a 9 e 15 settimane dopo l'infortunio, momento in cui verrà valutata la funzione motoria e sensoriale soggettiva chiedendo 1) Puoi muovere la tua (estremità interessata)? Sì o No 2) Riesci a sentire la tua (estremità colpita)? Sì o No. Verrà completata anche la revisione del diario del soggetto. Le visite di 9, 15 e 20 settimane non fanno parte dello standard di cura e vengono effettuate solo a scopo di ricerca. Ogni visita o colloquio telefonico durerà circa 30 minuti. I soggetti saranno istruiti a portare il diario di ricerca ai loro appuntamenti di follow-up e saranno rivisti e valutati dal personale dello studio. Alla visita finale di 20 settimane verrà raccolto il diario. Ulteriori follow-up potrebbero essere considerati oltre lo standard di cura per il completamento del diario, se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrea Horne
  • Numero di telefono: 520-626-6456
  • Email: ahh@arizona.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con trauma che coinvolge due o meno arti in cui la continuità di un dato nervo o nervi periferici non è chiara all'esame obiettivo.
  • Busta di tessuto molle chiusa che oscura l'osservazione diretta della continuità del nervo interessato.
  • Capacità cognitiva di segnalare deficit sensoriali e motori durante l'esame.
  • In grado di completare la somministrazione di un giorno entro sette giorni (168 ore) dalla diagnosi di lesione nervosa.
  • Idoneo per il piano di cura standard di monitoraggio rispetto all'esplorazione chirurgica del nervo.
  • Soggetto adulto di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Trauma noto dell'arto che ha provocato lesioni nervose (obiettivo 1) o lesioni nervose post-operatorie/post intervento (obiettivo 2).
  • Capacità di dare il consenso informato scritto.
  • In grado di sottoporsi in sicurezza a test elettrodiagnostici (EDX).
  • Disponibilità per tutti i giorni di test e il giorno di prova principale.

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di completare la somministrazione entro sette giorni (168 ore) dalla diagnosi di lesione nervosa
  • Lesione distraente che impedisce un esame adeguato.
  • Piano per l'esplorazione chirurgica del nervo durante le successive 48 ore.
  • Pianificare l'esplorazione chirurgica del nervo come parte di un'altra procedura chirurgica entro 48 ore dalla valutazione.
  • Intossicazione durante l'esame o evidenza di deficit cognitivo che emerge durante l'esame.
  • Storia di sclerosi multipla, ictus o qualsiasi altro disturbo neurologico diagnosticato
  • Storia di ipersensibilità ad AMPYRA® o 4-aminopiridina
  • Uso corrente di farmaci aminopiridinici, inclusi altri 4-AP composti
  • Compromissione renale basata sul GFR calcolato (GFR<80 mL/min). Questo valore di laboratorio viene misurato in tutti i pazienti traumatizzati ricoverati come parte dello standard di cura.
  • Storia di difficile conformità con un follow-up tempestivo o piano per cercare assistenza presso un'altra istituzione più vicina a casa.
  • Pazienti al di fuori della fascia di età o impossibilitati a dare il consenso.
  • Pazienti con una storia nota di disturbo convulsivo (il sovradosaggio di 4AP può, in casi selezionati, provocare un'attività convulsiva limitata).
  • Pazienti con concomitante lesione cerebrale traumatica.
  • Pazienti incapaci di comunicare ritorno o perdita di sensibilità.
  • Pazienti incapaci di esibire il controllo motorio sull'arto interessato al basale.
  • Pazienti che non vogliono completare i requisiti dello studio.
  • Pazienti con lesioni troppo estese per isolare un singolo nervo per il test.
  • Pazienti che attualmente assumono inibitori organici del trasportatore di ioni cat 2 (OCT2), ad es. Cimetidina.
  • Gravidanza, allattamento o individui incarcerati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4AP poi placebo (Gruppo A)
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno il farmaco in studio (4AP) seguito dal placebo.
Altro: Placebo
Placebo abbinato
Droga: 4-aminopiridina
Il farmaco di studio sarà una dose una volta, 10 mg di 4-aminopiridina
Altri nomi:
  • 4AP
Sperimentale: Placebo poi 4AP (Gruppo B)
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno prima il placebo seguito dal farmaco in studio (4AP)
Altro: Placebo
Placebo abbinato
Droga: 4-aminopiridina
Il farmaco di studio sarà una dose una volta, 10 mg di 4-aminopiridina
Altri nomi:
  • 4AP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno soggettivo della sensazione
Lasso di tempo: Durante la somministrazione dell'intervento farmacologico e 2, 6, 9, 12, 15, 20 settimane dopo l'infortunio

Ritorno della sensibilità persa dopo lesione del nervo attribuibile a 4AP circolante. Ritorno soggettivo della sensibilità nell'arto lesionato o in una parte dell'arto.

I pazienti per questo studio non sono in grado di percepire in parti dei loro arti. La misura sarà la sensazione, misurata sulla scala binaria del sì o del no (in grado di sentire l'estremità contro incapace di sentire). Questo viene valutato attraverso l'esame clinico dell'arto ferito.
Durante la somministrazione dell'intervento farmacologico e 2, 6, 9, 12, 15, 20 settimane dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Elfar, MD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00002665
  • R01NS111293 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del nervo periferico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi