Ensaio de crossover de nervo periférico 4-AP

Este é um estudo de centro único que será conduzido na Faculdade de Medicina da Universidade do Arizona, Tuscon. É um projeto de estudo duplo-cego, randomizado e cruzado. O Grupo A receberá o medicamento do estudo seguido do placebo no dia principal do estudo, e o Grupo B receberá primeiro o placebo, seguido do medicamento do estudo. Esses grupos existirão para ambos os objetivos (ambos os tipos de pacientes incluídos).

Os pacientes são randomizados para a ordem (medicamento e placebo versus placebo e medicamento) do tratamento que recebem. Os pacientes elegíveis e consentidos se apresentarão para o teste em um dos três locais (departamento de emergência, enfermaria de internação ou casa). Os pacientes serão submetidos a testes sob a direção do pessoal do estudo. Os testes serão iniciados por pacientes submetidos a um ultrassom de alta resolução para avaliação anatômica do nervo. Os pacientes serão então submetidos a uma avaliação sensorial e motora completa e estabelecerão uma linha intravenosa para coleta de sangue. Uma amostra de sangue basal e estudo EDX (antes da droga e placebo) e exame sensório-motor serão realizados. Esses testes fazem parte de uma série padronizada de testes realizados de hora em hora. Este conjunto de testes (nível sérico de 4AP, estudo EDX e exame sensório-motor) será repetido a cada hora após o tratamento por três horas (Figura 1), durante as quais a droga terá diminuído para um nível baixo o suficiente para não ter efeito esperado. O teste final de hora em hora é o retorno ao teste de linha de base. É provável que ocorra no pós-teste da terceira hora, mas é descrito separadamente para maior clareza. Apenas três testes após a dosagem serão necessários, com base em nossas expectativas de dados farmacocinéticos conhecidos. Os pacientes então repetirão isso com o braço cruzado (droga versus placebo).

Por fim, os testes são concluídos ao final desse período. Os sujeitos da pesquisa receberão um diário e serão solicitados a registrar os sintomas conforme as instruções. Os sujeitos serão solicitados a manter o diário por 20 semanas e os diários serão revisados ​​em cada visita de acompanhamento e coletados na ou após a visita final de 20 semanas.

Após o teste inicial, os indivíduos serão vistos por um período de 20 semanas após a lesão para monitorar a recuperação e o progresso. Os indivíduos retornarão para visitas de acompanhamento em 2, 6, 12, 18 e 20 semanas após a lesão. Os indivíduos receberão um exame físico em todas as visitas de acompanhamento. O teste EDX será concluído apenas nas visitas de 6, 12 e 18 semanas. Os indivíduos completarão uma entrevista por telefone às 9 e 15 semanas após a lesão, momento em que a função motora e sensorial subjetiva será avaliada perguntando: 1) Você pode mover sua (extremidade afetada)? Sim ou Não 2) Você consegue sentir sua (extremidade afetada)? Sim ou Não. A revisão do diário da disciplina também será concluída. As visitas de 9, 15 e 20 semanas não fazem parte do padrão de atendimento e estão sendo realizadas apenas para fins de pesquisa. Cada visita ou entrevista por telefone durará aproximadamente 30 minutos. Os indivíduos serão instruídos a trazer o diário de pesquisa para suas consultas de acompanhamento e serão revisados ​​e avaliados pelo pessoal do estudo. Na visita final de 20 semanas, o diário será recolhido. Acompanhamento adicional pode ser considerado além do padrão de atendimento para preenchimento diário, se necessário.