4AP 末梢神経クロスオーバー試験
2025年8月3日 更新者：John Elfar、University of Arizona
外傷後の末梢神経の継続性に関する薬物診断クロスオーバー試験
この研究の目的は、末梢神経牽引および/または圧挫傷後の切断神経損傷と非切断神経損傷の診断における単回用量の 4-アミノピリジン (4-AP) の役割を評価することです。 この治験治療は、4-アミノピリジンが末梢神経牽引および/または圧挫傷後の神経連続性の判定を迅速化し、標準的な電気診断（EDX）および臨床評価よりも早く不完全損傷を特定できるという仮説を検証するために使用されます。
参加者は、受ける治療の順序 (薬物とプラセボ vs プラセボと薬物) を決定するために 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 参加者は神経評価のためのベースライン検査を受け、ランダム化に基づいて薬物またはプラセボのいずれかを投与され、1時間ごとの感覚および運動評価、EDX検査、および投与後3時間の血清4APレベルの検査を受ける。 参加者はクロスオーバー アームを使ってこれを繰り返します。
調査の概要
詳細な説明
これは、タスコンにあるアリゾナ大学医科大学で実施される単一施設研究です。 これは、二重盲検、ランダム化、クロスオーバー試験デザインです。 グループ A には治験の主要日に治験薬を投与し、続いてプラセボを投与し、グループ B には最初にプラセボを投与し、その後治験薬を投与します。 これらのグループは両方の目的（対象となる患者の両方のタイプ）のために存在します。
患者は、受ける治療の順序（薬物とプラセボ vs プラセボと薬物）でランダム化されます。 資格のある同意された患者は、3 つの場所 (救急科、入院病棟、または自宅) のいずれかから検査を受けに来ます。 患者は治験担当者の指示の下で検査を受けることになる。 検査は、患者が解剖神経評価のための高解像度超音波検査を受けることによって開始されます。 その後、患者は徹底的な感覚および運動評価を受け、採血のための静脈ラインを確立します。 ベースラインの血液サンプルと EDX 研究 (薬物とプラセボの前) および感覚運動検査が実行されます。 これらのテストは、1 時間ごとに実行される標準化された一連のテストの一部を構成します。 この一連の検査 (血清 4AP レベル、EDX 検査、および感覚運動検査) は、治療後 3 時間にわたって 1 時間ごとに繰り返されます (図 1)。その間、薬物は期待される効果が得られないほど十分に低いレベルまで減少します。 最後の 1 時間ごとのテストは、ベースラインに戻るテストです。 おそらく 3 時間ごとの事後テストで発生すると考えられますが、わかりやすくするために個別に示しています。 既知の薬物動態データからの予想に基づくと、投与後に必要な検査は 3 回だけです。 次に、患者はクロスオーバーアーム (薬物とプラセボ) を使用してこれを繰り返します。
最終的に、テストはこの期間の終了時に終了します。 研究対象者には日記が渡され、指示に従って症状を記録するよう求められます。 被験者は日記を20週間維持するように求められ、日記は各フォローアップ訪問時に見直され、最後の20週間の訪問時またはその後に収集されます。
最初の検査の後、被験者は損傷後20週間観察され、回復と進行を監視されます。 被験者は、損傷後２週間、６週間、１２週間、１８週間、および２０週間後に再診を受ける。 被験者はすべてのフォローアップ訪問時に身体検査を受けます。 EDX 検査は 6、12、18 週間の来院時にのみ完了します。 被験者は受傷後 9 週目と 15 週目に電話面接を受け、その時点で次の質問によって主観的な運動機能と感覚機能が評価されます。1) (患肢を) 動かすことができますか? はいまたはいいえ 2) あなたは自分の（患肢の）感覚を感じますか？ はいまたはいいえ。被験者の日記のレビューも完了します。 9、15、20週間の訪問は標準治療の一部ではなく、研究目的でのみ行われます。 訪問または電話での面談は 1 回あたり約 30 分かかります。 被験者は、次回の診察の際に研究日誌を持参するよう指示され、研究担当者によって精査および評価されます。 最後の 20 週間の訪問時に日記が回収されます。 必要に応じて、日記を完成させるための標準治療を超えた追加のフォローアップが考慮される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Horne
- 電話番号：520-626-6456
- メール：ahh@arizona.edu
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- Banner University Medical Center
-
コンタクト：
- Andrea Horne
- 電話番号：520-626-6456
- メール：ahh@arizona.edu
-
コンタクト：
- John Elfar, MD
- 電話番号：5206266456
- メール：elfar@arizona.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 身体検査では特定の末梢神経の連続性が不明瞭な、2 本以下の手足に関わる外傷を負っている患者。
- 閉じた軟組織エンベロープにより、影響を受けた神経の連続性を直接観察することができなくなります。
- 検査中に感覚および運動障害を報告する認知能力。
- 神経損傷の診断から 7 日 (168 時間) 以内に 1 日の投与を完了できる。
- 神経のモニタリングと外科的探索の標準的な治療計画の対象となります。
- 18～90歳の成人対象
- 神経損傷（目的 1）または術後/介入後の神経損傷（目的 2）を引き起こした既知の四肢外傷。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力。
- 電気診断検査（EDX）を安全に受けることができます。
- すべてのテスト日とメインのトライアル日に利用可能です。
除外基準:
- 神経損傷の診断から7日(168時間)以内に投与を完了できない
- 十分な検査を妨げるような損傷。
- その後 48 時間以内に神経の外科的検査を計画します。
- 評価後 48 時間以内に、別の外科手術の一環として神経の外科的探索を計画します。
- 検査中の酩酊、または検査中に現れる認知障害の証拠。
- 多発性硬化症、脳卒中、またはその他の診断された神経疾患の病歴
- AMPYRA®または4-アミノピリジンに対する過敏症の病歴
- 他の複合4-APを含むアミノピリジン薬の現在の使用
- 計算された GFR (GFR<80 mL/min) に基づく腎障害。 この検査値は、標準治療の一環として、すべての入院患者の外傷患者で測定されます。
- タイムリーなフォローアップの遵守が困難な病歴、または自宅に近い別の施設でケアを求める計画がある。
- 年齢範囲外の患者、または同意できない患者。
- 発作障害の既知の病歴を持つ患者（4APの過剰摂取により、特定のケースにおいて発作活動が制限される可能性があります）。
- 外傷性脳損傷を併発している患者。
- 感覚の回復または喪失を伝えることができない患者。
- 患者はベースラインで患肢の運動制御を示すことができない。
- 研究要件を完了することに消極的な患者。
- 損傷が大きすぎて検査のために単一の神経を分離できない患者。
- 現在、有機陽イオントランスポーター 2 (OCT2) 阻害剤を服用している患者。 シメチジン。
- 妊娠中、授乳中、または投獄されている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4AP、その後プラセボ (グループ A)
このグループに無作為に割り付けられた被験者には治験薬（4AP）が投与され、続いてプラセボが投与されます。
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一致したプラセボ
研究薬は1回、10mgの投与量の4-アミノピリジンになります
他の名前：
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実験的：プラセボ、その後 4AP (グループ B)
このグループに無作為に割り当てられた被験者には、最初にプラセボが投与され、続いて治験薬（4AP）が投与されます。
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一致したプラセボ
研究薬は1回、10mgの投与量の4-アミノピリジンになります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的な感覚の回復
時間枠：薬物介入投与中および損傷後2、6、9、12、15、20週間後
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循環4APに起因する神経損傷後の失われた感覚の回復。 損傷した四肢または四肢の一部の感覚が主観的に戻ること。 この試験の患者は、手足の一部が感覚を失います。 尺度は感覚であり、はいまたはいいえの二値スケールで測定されます（四肢を感じることができるか、感じられない）。 これは、損傷した四肢の臨床検査によって評価されます。 |
薬物介入投与中および損傷後2、6、9、12、15、20週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Elfar, MD、University of Arizona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月21日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月3日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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