4-AP perifere zenuwcrossover-proef

Dit is een single-center studie die zal worden uitgevoerd aan het University of Arizona College of Medicine, Tuscon. Het is een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over proefontwerp. Groep A krijgt het onderzoeksgeneesmiddel gevolgd door de placebo op de hoofddag van het onderzoek en groep B krijgt eerst een placebo gevolgd door het onderzoeksgeneesmiddel. Deze groepen zullen voor beide doelen bestaan ​​(beide typen geïncludeerde patiënten).

Patiënten worden gerandomiseerd voor de volgorde (medicijn en placebo versus placebo en medicijn) van de behandeling die ze krijgen. In aanmerking komende patiënten met toestemming zullen zich voor testen presenteren vanuit een van de drie locaties (afdeling spoedeisende hulp, intramurale afdeling of thuis). Patiënten worden getest onder leiding van onderzoekspersoneel. Het testen zal worden gestart door patiënten die een echografie met hoge resolutie ondergaan voor beoordeling van de anatomische zenuw. Patiënten zullen dan een grondige sensorische en motorische evaluatie ondergaan en een intraveneuze lijn opzetten voor bloedafname. Een baseline bloedmonster en EDX-onderzoek (voorafgaand aan geneesmiddel en placebo) en sensomotorisch onderzoek zullen worden uitgevoerd. Deze tests maken deel uit van een gestandaardiseerde reeks tests die elk uur worden uitgevoerd. Deze reeks tests (serum 4AP-niveau, EDX-onderzoek en sensomotorisch onderzoek) wordt elk uur herhaald na de behandeling gedurende drie uur (Figuur 1) gedurende welke het medicijn zal zijn gedaald tot een niveau dat laag genoeg is om geen verwacht effect te hebben. De laatste uurlijkse test is de terugkeer naar de basislijntest. Het zal waarschijnlijk plaatsvinden bij de derde posttest per uur, maar wordt voor de duidelijkheid apart weergegeven. Er zijn slechts drie tests na dosering nodig, gebaseerd op onze verwachtingen op basis van bekende farmacokinetische gegevens. Patiënten herhalen dit vervolgens met de crossover-arm (geneesmiddel versus placebo).

Ten slotte wordt het testen aan het einde van deze periode afgesloten. Onderzoeksonderwerpen krijgen een dagboek en worden gevraagd symptomen te noteren volgens de instructies. De proefpersonen wordt gevraagd het dagboek gedurende 20 weken bij te houden en de dagboeken worden bij elk vervolgbezoek beoordeeld en bij of na het laatste bezoek van 20 weken verzameld.

Na de eerste tests zullen de proefpersonen gedurende een periode van 20 weken na het letsel worden gezien om het herstel en de voortgang te volgen. De proefpersonen komen 2, 6, 12, 18 en 20 weken na het letsel terug voor vervolgbezoeken. De proefpersonen krijgen bij elk vervolgbezoek een lichamelijk onderzoek. EDX-testen worden alleen voltooid bij bezoeken van 6, 12 en 18 weken. De proefpersonen zullen 9 en 15 weken na het letsel een telefonisch interview afleggen, waarna de subjectieve motorische en sensorische functie zal worden beoordeeld door te vragen: 1) Kunt u uw (aangedane extremiteit) bewegen? Ja of Nee 2) Kunt u uw (aangedane extremiteit) voelen? Ja of Nee. Review van het onderwerp dagboek zal ook worden afgerond. De bezoeken van 9, 15 en 20 weken maken geen deel uit van de standaardzorg en worden alleen gedaan voor onderzoeksdoeleinden. Elk bezoek of telefonisch interview duurt ongeveer 30 minuten. Proefpersonen krijgen de instructie om het onderzoeksdagboek mee te nemen naar hun vervolgafspraken en zullen worden beoordeeld en geëvalueerd door onderzoekspersoneel. Bij het laatste bezoek van 20 weken wordt de agenda opgehaald. Aanvullende follow-up kan worden overwogen buiten de standaardzorg voor het invullen van het dagboek, indien nodig.