Ensayo de cruce de nervio periférico 4-AP

Este es un estudio de un solo centro que se llevará a cabo en la Facultad de Medicina de la Universidad de Arizona, Tuscon. Es un diseño de ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego. El grupo A recibirá el fármaco del estudio seguido del placebo el día principal del ensayo, y el grupo B recibirá primero el placebo seguido del fármaco del estudio. Estos grupos existirán para ambos fines (ambos tipos de pacientes incluidos).

Los pacientes se aleatorizan según el orden (fármaco y placebo frente a placebo y fármaco) del tratamiento que reciben. Los pacientes elegibles y autorizados se presentarán para la prueba en uno de los tres lugares (departamento de emergencia, sala de hospitalización u hogar). Los pacientes se someterán a pruebas bajo la dirección del personal del ensayo. Las pruebas las iniciarán los pacientes que se sometan a una ecografía de alta resolución para la evaluación anatómica del nervio. Luego, los pacientes se someterán a una evaluación sensorial y motora exhaustiva y establecerán una vía intravenosa para la toma de muestras de sangre. Se realizará una muestra de sangre de referencia y un estudio EDX (antes del fármaco y el placebo) y un examen sensoriomotor. Estas pruebas forman parte de una serie estandarizada de pruebas realizadas cada hora. Esta serie de pruebas (nivel sérico de 4AP, estudio EDX y examen sensoriomotor) se repetirá cada hora después del tratamiento durante tres horas (Figura 1) durante las cuales el fármaco habrá disminuido a un nivel lo suficientemente bajo como para no tener el efecto esperado. La última prueba por hora es la prueba de regreso a la línea de base. Es probable que ocurra en la prueba posterior a la tercera hora, pero se representa por separado para mayor claridad. Solo serán necesarias tres pruebas después de la dosificación, según nuestras expectativas a partir de los datos farmacocinéticos conocidos. Luego, los pacientes repetirán esto con el brazo cruzado (fármaco frente a placebo).

Finalmente, las pruebas concluyen al final de este período. A los sujetos de la investigación se les proporcionará un diario y se les pedirá que registren los síntomas según las instrucciones. Se pedirá a los sujetos que mantengan el diario durante 20 semanas y los diarios se revisarán en cada visita de seguimiento y se recogerán en la visita final de 20 semanas o después.

Después de la prueba inicial, se observará a los sujetos durante un período de 20 semanas después de la lesión para monitorear la recuperación y el progreso. Los sujetos regresarán para visitas de seguimiento a las 2, 6, 12, 18 y 20 semanas después de la lesión. Los sujetos recibirán un examen físico en todas las visitas de seguimiento. Las pruebas de EDX se completarán en las visitas de 6, 12 y 18 semanas únicamente. Los sujetos completarán una entrevista telefónica a las 9 y 15 semanas después de la lesión, momento en el cual se evaluará la función sensorial y motora subjetiva preguntando 1) ¿Puede mover su (extremidad afectada)? Sí o No 2) ¿Puede sentir su (extremidad afectada)? Sí o No. También se completará la revisión del diario de la asignatura. Las visitas de las semanas 9, 15 y 20 no forman parte del estándar de atención y se realizan únicamente con fines de investigación. Cada visita o entrevista telefónica tendrá una duración aproximada de 30 minutos. Se indicará a los sujetos que lleven el diario de investigación a sus citas de seguimiento y serán revisados ​​y evaluados por el personal del estudio. En la última visita de 20 semanas se recogerá el diario. Se puede considerar un seguimiento adicional más allá del estándar de atención para completar el diario si es necesario.