4-AP Perifer Nerve Crossover-prøve

Dette er en enkeltsenterstudie som vil bli utført ved University of Arizona College of Medicine, Tuscon. Det er en dobbeltblind, randomisert, crossover-prøvedesign. Gruppe A vil motta studiemedisinen etterfulgt av placebo på hovedforsøksdagen, og gruppe B vil motta placebo først etterfulgt av studiemedisinen. Disse gruppene vil eksistere for begge formål (begge typer inkluderte pasienter).

Pasienter blir randomisert etter rekkefølgen (medikament og placebo vs placebo og medikament) av behandlingen de mottar. Kvalifiserte, samtykkende pasienter vil presentere for testing fra ett av tre steder (legevakt, døgnavdeling eller hjemme). Pasienter vil gjennomgå testing under ledelse av prøvepersonell. Testing vil bli initiert av pasienter som gjennomgår en høyoppløselig ultralyd for anatomisk nervevurdering. Pasientene vil deretter gjennomgå en grundig sensorisk og motorisk evaluering og etablere en intravenøs linje for blodprøvetaking. En baseline blodprøve og EDX-studie (før medikament og placebo) og sensorimotorisk undersøkelse vil bli utført. Disse testene utgjør en del av et standardisert utvalg av tester som utføres hver time. Denne rekken av tester (serum 4AP-nivå, EDX-studie og sensorimotorisk undersøkelse) vil bli gjentatt hver time etter behandling i tre timer (figur 1) hvor stoffet vil ha sunket til et nivå lavt nok til å ha ingen forventet effekt. Den siste timetesten er testen for retur til baseline. Det vil sannsynligvis skje ved den tredje timebaserte posttesten, men er avbildet separat for klarhetens skyld. Bare tre tester etter dosering vil være nødvendig, basert på våre forventninger fra kjente farmakokinetiske data. Pasientene vil deretter gjenta dette med crossover-armen (medikament vs placebo).

Til slutt avsluttes testingen ved slutten av denne perioden. Forskere vil få en dagbok og bedt om å registrere symptomer som instruert. Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre dagboken i 20 uker, og dagbøkene vil bli gjennomgått ved hvert oppfølgingsbesøk og samlet inn ved eller etter det siste 20 ukers besøket.

Etter den innledende testingen vil forsøkspersonene bli sett i en periode på 20 uker etter skade for å overvåke restitusjon og fremgang. Forsøkspersonene kommer tilbake for oppfølgingsbesøk 2, 6, 12, 18 og 20 uker etter skaden. Forsøkspersonene vil få en fysisk undersøkelse ved alle oppfølgingsbesøk. EDX-testing vil kun fullføres ved 6, 12 og 18 ukers besøk. Forsøkspersonene vil gjennomføre et telefonintervju 9 og 15 uker etter skade, hvorpå subjektiv motorisk og sensorisk funksjon vil bli vurdert ved å spørre 1) Kan du bevege din (påvirkede ekstremitet)? Ja eller Nei 2) Kan du føle din (påvirkede ekstremitet)? Ja eller Nei. Gjennomgang av fagdagboken vil også bli gjennomført. Besøkene på 9, 15 og 20 uker er ikke en del av standard omsorg og gjøres kun for forskningsformål. Hvert besøk eller telefonintervju vil vare i omtrent 30 minutter. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta med forskningsdagboken til sine oppfølgingsavtaler og vil bli gjennomgått og evaluert av studiepersonell. Ved det siste besøket på 20 uker vil dagboken bli samlet inn. Ytterligere oppfølging kan vurderes utover standard omsorg for fullføring av dagbok hvis nødvendig.