Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4-AP:n perifeerisen hermon risteyskokeilu

sunnuntai 3. elokuuta 2025 päivittänyt: John Elfar, University of Arizona

Farmakodiagnostinen crossover-tutkimus ääreishermojen jatkuvuudesta trauman jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerta-annoksen 4-aminopyridiinin (4-AP) roolia poikkeavan hermovaurion diagnosoinnissa perifeerisen hermon veto- ja/tai murskausvaurion jälkeen. Tutkimushoidolla testataan hypoteesia, jonka mukaan 4-aminopyridiini voi nopeuttaa hermojen jatkuvuuden määrittämistä ääreishermon veto- ja/tai puristusvammojen jälkeen, mikä mahdollistaa epätäydellisten vammojen tunnistamisen aikaisemmin kuin tavallinen sähködiagnostinen (EDX) ja kliininen arviointi.

Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä heidän saamansa hoitojärjestyksen määrittämiseksi (lääke ja lumelääke vs. lumelääke ja lääke). Osallistujille tehdään perustesti hermoarviointia varten, he saavat joko lääkettä tai lumelääkettä satunnaistuksen perusteella ja heille suoritetaan tuntikohtainen sensorinen ja motorinen arviointi, EDX-testaus ja seerumin 4AP-tasot kolmen tunnin ajan annostelun jälkeen. Osallistujat toistavat tämän sitten jakovarrella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan Arizonan yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa Tusconissa. Se on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, crossover-kokeilusuunnitelma. Ryhmä A saa tutkimuslääkettä ja sen jälkeen lumelääkettä pääkoepäivänä, ja ryhmä B saa ensin lumelääkettä ja sen jälkeen tutkimuslääkettä. Nämä ryhmät ovat olemassa molempia tarkoituksia varten (molemmat potilastyypit).

Potilaat satunnaistetaan saamansa hoidon järjestyksen mukaan (lääke ja lumelääke vs. lumelääke ja lääke). Kelpoiset, suostumuksensa saaneet potilaat saapuvat testattavaksi yhdestä kolmesta paikasta (päivystysosasto, sairaalaosasto tai koti). Potilaat testataan tutkimushenkilöstön johdolla. Testauksen aloittavat potilaat, joille tehdään korkearesoluutioinen ultraääni anatomisen hermon arvioimiseksi. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät perusteellisen sensorisen ja motorisen arvioinnin ja perustavat laskimonsisäisen linjan verinäytteitä varten. Verinäyte ja EDX-tutkimus (ennen lääkettä ja lumelääkettä) ja sensomotorinen tutkimus suoritetaan. Nämä testit ovat osa standardoitua testisarjaa, joka suoritetaan tunneittain. Tämä joukko testejä (seerumin 4AP-taso, EDX-tutkimus ja sensomotorinen tutkimus) toistetaan joka tunti hoidon jälkeen kolmen tunnin ajan (kuva 1), jonka aikana lääkeaine on laskenut riittävän alhaiselle tasolle, jotta sillä ei ole odotettua vaikutusta. Viimeinen tuntitesti on paluu perustason testiin. Se tapahtuu todennäköisesti kolmannella tunnin jälkitestillä, mutta se on kuvattu erikseen selvyyden vuoksi. Vain kolme testiä annostelun jälkeen tarvitaan tunnettujen farmakokineettisten tietojen perusteella. Potilaat toistavat tämän sitten ristikkäisen käsivarren kanssa (lääke vs. lumelääke).

Lopuksi testaus päättyy tämän ajanjakson lopussa. Tutkittaville annetaan päiväkirja ja pyydetään kirjaamaan oireet ohjeiden mukaisesti. Koehenkilöitä pyydetään pitämään päiväkirjaa 20 viikon ajan, ja päiväkirjat tarkistetaan jokaisella seurantakäynnillä ja kerätään viimeisen 20 viikon käynnin aikana tai sen jälkeen.

Ensimmäisen testauksen jälkeen koehenkilöitä seurataan 20 viikon ajan vamman jälkeen toipumisen ja edistymisen seuraamiseksi. Koehenkilöt palaavat seurantakäynneille 2, 6, 12, 18 ja 20 viikkoa vamman jälkeen. Koehenkilöt saavat fyysisen kokeen kaikilla seurantakäynneillä. EDX-testaus suoritetaan vain 6, 12 ja 18 viikon vierailuilla. Koehenkilöt suorittavat puhelinhaastattelun 9 ja 15 viikkoa vamman jälkeen, jolloin subjektiivinen motorinen ja sensorinen toiminta arvioidaan kysymällä: 1) Pystytkö liikuttamaan (vaurioitunutta raajaasi)? Kyllä vai ei 2) Tunnetko (vaurioitunutta raajaasi)? Kyllä tai ei. Myös aihepäiväkirjan tarkistus suoritetaan. 9, 15 ja 20 viikon käynnit eivät ole osa normaalia hoitoa, ja niitä tehdään vain tutkimustarkoituksiin. Jokainen käynti tai puhelinhaastattelu kestää noin 30 minuuttia. Koehenkilöitä ohjataan tuomaan tutkimuspäiväkirja mukanaan seurantakäynneilleen, ja tutkimushenkilöstö tarkistaa ja arvioi sen. Viimeisellä 20 viikon vierailulla päiväkirja kerätään. Tarvittaessa voidaan harkita lisäseurantaa päiväkirjan täyttämisen tavanomaisen hoidon ulkopuolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andrea Horne
  • Puhelinnumero: 520-626-6456
  • Sähköposti: ahh@arizona.edu

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • Banner University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kahdessa tai vähemmän raajassa trauma, jossa tietyn ääreishermon tai -hermojen jatkuvuus on epäselvä fyysisessä tarkastuksessa.
  • Suljettu pehmytkudoskuori, joka peittää vaurioituneen hermon jatkuvuuden suoran havainnoinnin.
  • Kognitiivinen kyky raportoida sensorisesta ja motorisesta puutteesta tutkimuksen aikana.
  • Pystyy suorittamaan yhden päivän annostelun seitsemän päivän (168 tunnin) sisällä hermovaurion diagnoosista.
  • Oikeutettu normaaliin hoitosuunnitelmaan, jossa seurataan hermon kirurgista tutkimusta.
  • 18-90-vuotiaat aikuiset
  • Tunnettu raajan trauma, joka johti hermovaurioon (tavoite 1) tai leikkauksen jälkeiseen hermovaurioon (tavoite 2).
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Pystyy turvallisesti läpikäymään sähködiagnostiset testit (EDX).
  • Saatavuus kaikkina testauspäivinä ja pääkoepäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty suorittamaan annostelua seitsemän päivän (168 tunnin) kuluessa hermovaurion diagnoosista
  • Häiritsevä vamma, joka estää riittävän tutkimuksen.
  • Suunnittele hermon kirurginen tutkimus seuraavien 48 tunnin aikana.
  • Suunnittele hermon kirurginen tutkimus osana toista kirurgista toimenpidettä 48 tunnin kuluessa arvioinnista.
  • Myrkytys tutkimuksen aikana tai kognitiivisen vajaatoiminnan näyttö, joka ilmenee tutkimuksen aikana.
  • Aiemmin multippeliskleroosi, aivohalvaus tai mikä tahansa muu diagnosoitu neurologinen häiriö
  • Aiempi yliherkkyys AMPYRA®:lle tai 4-aminopyridiinille
  • Nykyinen aminopyridiinilääkkeiden käyttö, mukaan lukien muut yhdistetyt 4-AP:t
  • Munuaisten vajaatoiminta perustuu laskettuun GFR:ään (GFR<80 ml/min). Tämä laboratorioarvo mitataan kaikilta sairaalahoidossa traumapotilailta osana hoidon standardia.
  • Aikaisempi seuranta on ollut vaikeaa tai suunnitelma hakeutua hoitoon toisesta laitoksesta lähempänä kotia.
  • Potilaat, jotka eivät ole ikärajoja tai eivät voi suostua siihen.
  • Potilaat, joilla on tiedossa ollut kohtaushäiriö (4AP-yliannostus voi tietyissä tapauksissa johtaa rajoitettuun kohtausaktiivisuuteen).
  • Potilaat, joilla on samanaikainen traumaattinen aivovaurio.
  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan, palaavat tai menettävät tunteensa.
  • Potilaat, jotka eivät pysty osoittamaan motorista hallintaa vahingoittuneessa raajassa lähtötilanteessa.
  • Potilaat, jotka eivät halua suorittaa tutkimusvaatimuksia.
  • Potilaat, joilla on liian laajat vammat yksittäisen hermon eristämiseksi testausta varten.
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä orgaanisia kationien kuljettaja 2:n (OCT2) estäjiä, esim. Simetidiini.
  • Raskaus, imetys tai vangitut henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4AP sitten lumelääke (ryhmä A)
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä (4AP) ja sen jälkeen lumelääkettä.
Vastaava lumelääke
Tutkimuslääke tulee olemaan yhden kerran, 10 mg: n annos 4-aminopyridiiniä
Muut nimet:
  • 4AP
Kokeellinen: Plasebo sitten 4AP (ryhmä B)
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat ensin lumelääkettä ja sen jälkeen tutkimuslääkettä (4AP)
Vastaava lumelääke
Tutkimuslääke tulee olemaan yhden kerran, 10 mg: n annos 4-aminopyridiiniä
Muut nimet:
  • 4AP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuntemuksen subjektiivinen paluu
Aikaikkuna: Lääkeintervention annostelun aikana ja 2, 6, 9, 12, 15, 20 viikkoa vamman jälkeen

Menetettyjen tunteiden palautuminen kiertävän 4AP:n aiheuttaman hermovaurion jälkeen. Subjektiivinen tuntemuksen palautuminen loukkaantuneessa raajassa tai raajan osassa.

Tämän tutkimuksen potilaat eivät pysty aistimaan osia raajoistaan. Mitta on tunne, joka mitataan binääriasteikolla kyllä ​​tai ei (raajojen tunteminen vs. tuntemattomuus). Tämä arvioidaan vammautuneen raajan kliinisen tutkimuksen avulla.

Lääkeintervention annostelun aikana ja 2, 6, 9, 12, 15, 20 viikkoa vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Elfar, MD, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreishermovaurio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa