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4-AP 말초 신경 교차 시도

2025년 8월 3일 업데이트: John Elfar, University of Arizona

외상 후 말초신경 연속성에 대한 약물-진단 교차 시험

이 연구의 목적은 말초 신경 견인 및/또는 분쇄 손상 후 절단 대 비절단 신경 손상의 진단에 대한 단일 용량 4-아미노피리딘(4-AP)의 역할을 평가하는 것입니다. 조사 치료는 4-아미노피리딘이 말초 신경 견인 및/또는 압궤 손상 후 신경 연속성의 결정을 가속화하여 표준 전기 진단(EDX) 및 임상 평가보다 일찍 불완전한 손상을 식별할 수 있다는 가설을 테스트하는 데 사용될 것입니다.

참가자는 그들이 받는 치료의 순서를 결정하기 위해 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(약물 및 위약 대 위약 및 약물). 참가자는 신경 평가를 위한 기본 테스트를 받고, 무작위 배정에 따라 약물 또는 위약을 받고, 투약 후 3시간 동안 매시간 감각 및 운동 평가, EDX 테스트 및 혈청 4AP 수준을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 교차 팔로 이것을 반복합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Tuscon에 있는 애리조나 대학교 의과대학에서 수행될 단일 센터 연구입니다. 이중 맹검, 무작위, 교차 시험 디자인입니다. 그룹 A는 주 시험일에 연구 약물을 투여받은 후 위약을 투여받게 되며, 그룹 B는 위약을 먼저 투여받은 후 연구 약물을 투여받게 됩니다. 이 그룹은 두 가지 목적(두 유형의 포함된 환자) 모두에 대해 존재합니다.

환자는 그들이 받는 치료의 순서(약물 및 위약 대 위약 및 약물)에 대해 무작위 배정됩니다. 적격하고 동의한 환자는 세 위치(응급실, 입원 환자 병동 또는 집) 중 한 곳에서 검사를 위해 출석합니다. 환자는 시험 담당자의 지시에 따라 검사를 받게 됩니다. 테스트는 해부학적 신경 평가를 위해 고해상도 초음파를 받는 환자에 의해 시작됩니다. 그런 다음 환자는 철저한 감각 및 운동 평가를 받고 혈액 샘플링을 위한 정맥 주사 라인을 설정합니다. 기준선 혈액 샘플 및 EDX 연구(약물 및 위약 이전) 및 감각 운동 검사가 수행됩니다. 이러한 테스트는 매시간 수행되는 표준화된 테스트 배열의 일부로 구성됩니다. 이 일련의 테스트(혈청 4AP 수준, EDX 연구 및 감각 운동 검사)는 치료 후 3시간 동안 매시간 반복되며(그림 1), 그 동안 약물은 예상되는 효과가 없을 정도로 충분히 낮은 수준으로 감소합니다. 마지막 시간별 테스트는 기본 테스트로 돌아가는 것입니다. 세 번째 시간당 사후 테스트에서 발생할 가능성이 높지만 명확성을 위해 별도로 묘사됩니다. 알려진 약동학 데이터의 예상에 따라 투약 후 세 가지 테스트만 필요합니다. 그런 다음 환자는 크로스오버 암(약물 대 위약)으로 이를 반복합니다.

마지막으로 이 기간이 끝나면 테스트가 종료됩니다. 연구 피험자에게 일기를 제공하고 지시에 따라 증상을 기록하도록 요청합니다. 대상체는 20주 동안 일기를 유지하도록 요청받을 것이며, 일지는 각 후속 방문에서 검토되고 최종 20주 방문 시 또는 그 이후에 수집될 것입니다.

초기 테스트 후 피험자는 부상 후 20주 동안 회복과 진행 ​​상황을 모니터링합니다. 피험자는 부상 후 2, 6, 12, 18 및 20주에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 피험자는 모든 후속 방문에서 신체 검사를 받게 됩니다. EDX 테스트는 6주, 12주 및 18주 방문 시에만 완료됩니다. 피험자는 부상 후 9주 및 15주에 전화 인터뷰를 완료할 것이며, 이때 주관적 운동 및 감각 기능은 다음 질문을 통해 평가됩니다. 1) (손상된 사지를) 움직일 수 있습니까? 예 아니오 2) (마비된 사지)를 느낄 수 있습니까? 예 또는 아니오. 주제일기의 검토도 완료됩니다. 9주, 15주 및 20주 방문은 표준 치료의 일부가 아니며 연구 목적으로만 수행됩니다. 각 방문 또는 전화 인터뷰는 약 30분 동안 진행됩니다. 피험자는 후속 약속에 연구 일지를 가져오도록 지시를 받고 연구 담당자가 검토하고 평가할 것입니다. 최종 20주 방문 시 일기를 수집합니다. 필요한 경우 일지 작성을 위한 치료 기준을 넘어서는 추가 후속 조치가 고려될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Andrea Horne
  • 전화번호: 520-626-6456
  • 이메일: ahh@arizona.edu

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • Banner University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2개 이하의 사지를 포함하는 외상으로 신체검사에서 주어진 말초신경 또는 신경의 연속성이 불분명한 환자.
  • 영향을 받는 신경의 연속성에 대한 직접적인 관찰을 가리는 닫힌 연조직 외피.
  • 검사 중 감각 및 운동 결함을 보고하는 인지 능력.
  • 신경 손상 진단 후 7일(168시간) 이내에 1일 투여를 완료할 수 있습니다.
  • 모니터링 대 신경의 외과적 탐색의 표준 치료 계획에 적합합니다.
  • 18-90세 성인 대상
  • 신경 손상(목표 1) 또는 수술 후/개입 후 신경 손상(목표 2)을 초래한 알려진 사지 외상.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 전기진단검사(EDX)를 안전하게 진행할 수 있습니다.
  • 모든 시험일 및 주요 시험일 이용 가능.

제외 기준:

  • 신경손상 진단 후 7일(168시간) 이내에 투여를 완료할 수 없는 경우
  • 적절한 검사를 방해하는 산만한 부상.
  • 이어지는 48시간 동안 신경의 외과적 탐색을 계획하십시오.
  • 평가 48시간 이내에 다른 수술 절차의 일부로 신경의 외과적 탐색을 계획하십시오.
  • 검사 중 중독 또는 검사 중 나타나는 인지 장애의 증거.
  • 다발성 경화증, 뇌졸중 또는 기타 진단된 신경학적 장애의 병력
  • AMPYRA® 또는 4-아미노피리딘에 대한 과민증 병력
  • 기타 복합 4-AP를 포함한 아미노피리딘 약물의 현재 사용
  • 계산된 GFR(GFR<80 mL/min)에 기초한 신장 손상. 이 실험실 값은 치료 표준의 일부로 모든 입원 환자 외상 환자에서 측정됩니다.
  • 시기 적절한 후속 조치를 따르기 어려운 이력 또는 집에서 더 가까운 다른 기관에서 치료를 받을 계획입니다.
  • 연령 범위를 벗어나거나 동의할 수 없는 환자.
  • 발작 장애의 알려진 병력이 있는 환자(4AP 과다 복용은 경우에 따라 발작 활동을 제한할 수 있음).
  • 수반되는 외상성 뇌손상이 있는 환자.
  • 감각의 복귀나 상실을 의사소통할 수 없는 환자.
  • 베이스라인에서 영향을 받는 사지의 운동 제어를 나타낼 수 없는 환자.
  • 연구 요건을 완료하기를 꺼리는 환자.
  • 검사를 위해 단일 신경을 분리하기에는 너무 광범위한 부상을 입은 환자.
  • 현재 유기 양이온 수송체 2(OCT2) 억제제를 복용 중인 환자, 예. 시메티딘.
  • 임신, 모유 수유 또는 수감자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4AP 후 위약(그룹 A)
이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 연구 약물(4AP)을 받은 후 위약을 받게 됩니다.
다른: 위약
일치하는 위약
의약품: 4- 아미노 피리딘
연구 약물은 한 번, 10mg 용량의 4- 아미노 피리딘이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 4AP
실험적: 위약 후 4AP(그룹 B)
이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 위약을 먼저 받은 다음 연구 약물(4AP)을 받습니다.
다른: 위약
일치하는 위약
의약품: 4- 아미노 피리딘
연구 약물은 한 번, 10mg 용량의 4- 아미노 피리딘이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 4AP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각의 주관적 반환
기간: 약물 개입 투여 중 및 손상 후 2, 6, 9, 12, 15, 20주

순환 4AP에 기인한 신경 손상 후 감각 상실의 회복. 손상된 사지 또는 사지 일부의 감각이 주관적으로 돌아옵니다.

이 실험의 환자들은 팔다리의 일부를 감지할 수 없습니다. 측정은 예 또는 아니오의 이진 척도로 측정되는 감각입니다(사지를 느낄 수 있음 대 느낄 수 없음). 이것은 부상당한 사지의 임상 검사를 통해 평가됩니다.
약물 개입 투여 중 및 손상 후 2, 6, 9, 12, 15, 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: John Elfar, MD, University of Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00002665
  • R01NS111293 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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