Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška překřížení 4-AP periferních nervů

3. srpna 2025 aktualizováno: John Elfar, University of Arizona

Farmakodiagnostická zkřížená studie pro kontinuitu periferního nervu po traumatu

Účelem této studie je zhodnotit roli jednorázové dávky 4-aminopyridinu (4-AP) v diagnostice sekčního vs. nesekčního poranění nervu po trakčním a/nebo rozdrceném poranění periferního nervu. Zkoumaná léčba bude použita k testování hypotézy, že 4-aminopyridin může urychlit stanovení kontinuity nervu po trakčním a/nebo rozdrceném poranění periferního nervu, což umožňuje identifikaci neúplných poranění dříve než standardní elektrodiagnostické (EDX) a klinické hodnocení.

Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, aby se určilo pořadí léčby, kterou dostávají (lék a placebo vs. placebo a lék). Účastníci podstoupí základní testování pro nervové hodnocení, dostanou buď lék nebo placebo na základě randomizace a podstoupí hodinové senzorické a motorické hodnocení, testování EDX a hladiny 4AP v séru po dobu tří hodin po podání dávky. Účastníci to pak zopakují s překříženým ramenem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová studie, která bude provedena na University of Arizona College of Medicine, Tuscon. Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, zkříženou studii. Skupina A bude dostávat studované léčivo následované placebem v den hlavního pokusu a skupina B dostane nejprve placebo a následně studované léčivo. Tyto skupiny budou existovat pro oba cíle (oba typy zahrnutých pacientů).

Pacienti jsou randomizováni do pořadí (lék a placebo vs. placebo a lék) léčby, kterou dostávají. Způsobilí pacienti se souhlasem se dostaví k testování z jednoho ze tří míst (oddělení pohotovosti, lůžkové oddělení nebo domov). Pacienti podstoupí testování pod vedením zkušebního personálu. Testování bude zahájeno pacienty, kteří podstoupí ultrazvuk s vysokým rozlišením pro posouzení anatomického nervu. Pacienti poté podstoupí důkladné senzorické a motorické vyšetření a zavedou intravenózní linku pro odběr krve. Bude proveden základní vzorek krve a studie EDX (před podáním léku a placeba) a senzomotorické vyšetření. Tyto testy jsou součástí standardizované řady testů prováděných každou hodinu. Tato řada testů (hladina 4AP v séru, studie EDX a senzomotorické vyšetření) se bude opakovat každou hodinu po léčbě po dobu tří hodin (obrázek 1), během kterých se lék sníží na úroveň dostatečně nízkou, aby neměl žádný očekávaný účinek. Závěrečný hodinový test je návratem k základnímu testu. Pravděpodobně k tomu dojde při třetím hodinovém posttestu, ale pro jasnost je znázorněno samostatně. Na základě našich očekávání ze známých farmakokinetických údajů budou po podání dávky nutné pouze tři testy. Pacienti to pak zopakují se zkříženým ramenem (lék vs. placebo).

Nakonec je testování ukončeno na konci tohoto období. Výzkumným subjektům bude poskytnut deník a požádáni, aby zaznamenali symptomy podle pokynů. Subjekty budou požádány, aby si vedly deník po dobu 20 týdnů a deníky budou zkontrolovány při každé následné návštěvě a shromážděny při nebo po poslední 20týdenní návštěvě.

Po počátečním testování budou subjekty sledovány po dobu 20 týdnů po zranění, aby bylo možné sledovat zotavení a pokrok. Subjekty se vrátí na následné návštěvy 2, 6, 12, 18 a 20 týdnů po zranění. Subjekty podstoupí fyzickou zkoušku při každé následné návštěvě. Testování EDX bude dokončeno pouze při návštěvách v 6, 12 a 18 týdnech. Subjekty absolvují telefonický rozhovor 9 a 15 týdnů po úrazu, kdy bude subjektivní motorická a smyslová funkce hodnocena dotazem: 1) Dokážete hýbat svou (postiženou končetinou)? Ano nebo Ne 2) Cítíte svou (postiženou končetinu)? Ano nebo Ne. Bude také dokončena kontrola předmětového deníku. Návštěvy po 9, 15 a 20 týdnech nejsou součástí standardní péče a jsou prováděny pouze pro výzkumné účely. Každá návštěva nebo telefonický rozhovor bude trvat přibližně 30 minut. Subjekty budou instruovány, aby přinesly výzkumný deník na své následné schůzky a budou zkontrolovány a vyhodnoceny studijním personálem. Při poslední 20týdenní návštěvě bude deník vyzvednut. V případě potřeby může být zváženo další sledování nad rámec standardní péče o vyplnění deníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrea Horne
  • Telefonní číslo: 520-626-6456
  • E-mail: ahh@arizona.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • Banner University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s traumatem zahrnujícím dvě nebo méně končetin, kde je kontinuita daného periferního nervu nebo nervů při lékařském vyšetření nejasná.
  • Uzavřený obal měkkých tkání zakrývající přímé pozorování kontinuity postiženého nervu.
  • Kognitivní schopnost hlásit senzorický a motorický deficit při vyšetření.
  • Schopnost dokončit jednodenní dávkování během sedmi dnů (168 hodin) od diagnózy poranění nervu.
  • Nárok na standardní plán péče o monitorování vs. chirurgické vyšetření nervu.
  • Dospělí ve věku 18-90 let
  • Známé poranění končetiny, které mělo za následek poranění nervu (cíl 1) nebo pooperační/pointervenční poranění nervu (cíl 2).
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Schopný bezpečně podstoupit elektrodiagnostické testování (EDX).
  • Dostupnost pro všechny testovací dny a hlavní zkušební den.

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen dokončit dávkování do sedmi dnů (168 hodin) od diagnózy poranění nervu
  • Rušivé zranění, které brání adekvátnímu vyšetření.
  • Plánujte chirurgický průzkum nervu během následujících 48 hodin.
  • Plánujte chirurgickou exploraci nervu jako součást jiného chirurgického zákroku do 48 hodin od vyhodnocení.
  • Intoxikace během vyšetření nebo důkaz kognitivního deficitu, který se objeví během vyšetření.
  • Anamnéza roztroušené sklerózy, mrtvice nebo jakékoli jiné diagnostikované neurologické poruchy
  • Anamnéza přecitlivělosti na AMPYRA® nebo 4-aminopyridin
  • Současné užívání aminopyridinových léků, včetně dalších složených 4-AP
  • Poškození ledvin na základě vypočtené GFR (GFR<80 ml/min). Tato laboratorní hodnota je měřena u všech hospitalizovaných pacientů s traumatem v rámci standardní péče.
  • Anamnéza obtížného dodržování včasného sledování nebo plánu vyhledat péči v jiné instituci blíže domovu.
  • Pacienti mimo věkové rozmezí nebo neschopní dát souhlas.
  • Pacienti se známou anamnézou záchvatové poruchy (předávkování 4AP může ve vybraných případech vést k omezené aktivitě záchvatů).
  • Pacienti se současným traumatickým poraněním mozku.
  • Pacienti neschopní komunikovat se vracejí nebo ztrácí citlivost.
  • Pacienti neschopní vykazovat motorickou kontrolu na postižené končetině na začátku.
  • Pacienti neochotní splnit požadavky studie.
  • Pacienti s poraněním příliš rozsáhlým na to, aby bylo možné izolovat jediný nerv (nervy) pro testování.
  • Pacienti v současnosti užívající inhibitory organického kat-iontového transportéru 2 (OCT2), např. Cimetidin.
  • Těhotenství, kojení nebo uvěznění jedinci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4AP, poté placebo (skupina A)
Subjekty randomizované do této skupiny dostanou studované léčivo (4AP) následované placebem.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: 4-aminopyridin
Studijní lék bude jednou, 10 mg dávky 4-aminopyridinu
Ostatní jména:
  • 4AP
Experimentální: Placebo, poté 4AP (skupina B)
Subjekty randomizované do této skupiny dostanou nejprve placebo a poté studovaný lék (4AP)
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: 4-aminopyridin
Studijní lék bude jednou, 10 mg dávky 4-aminopyridinu
Ostatní jména:
  • 4AP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní návrat pocitu
Časové okno: Během dávkování lékové intervence a 2, 6, 9, 12, 15, 20 týdnů po poranění

Návrat ztracené citlivosti po poranění nervu, který lze připsat cirkulujícímu 4AP. Subjektivní návrat čití do poraněné končetiny nebo části končetiny.

Pacienti v této studii nejsou schopni vnímat části svých končetin. Měřítkem bude pocit, měřený na binární stupnici ano nebo ne (schopný cítit končetinu versus neschopný cítit). To se hodnotí klinickým vyšetřením poraněné končetiny.
Během dávkování lékové intervence a 2, 6, 9, 12, 15, 20 týdnů po poranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Elfar, MD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00002665
  • R01NS111293 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění periferních nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit