Använda lågnivåljusterapi med stort område för behandling av adhesiv kapsulit i axeln
Adhesiv kapsulit, är ett vanligt problem som kännetecknas av den smygande starten av glenohumeral smärta och begränsning av axelrörelser i alla plan. Kliniskt kan frusen skuldra delas in i frysnings-, frusen- och upptiningsstadiet. Behandlingarna av frozen shoulder är huvudsakligen konservativa, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och sjukgymnastik. På grund av försvagande smärta i ett visst stadium och utdraget kliniskt förlopp har intraartikulär kortikosteroidinjektion i de tidiga stadierna av idiopatisk adhesiv kapsulit länge använts för att behandla adhesiv kapsulit med tillfredsställande resultat. Emellertid väcker intraartikulär steroidinjektion fortfarande viss kontrovers och anses fortfarande vara för invasiv för vissa patienter.
Lågnivålaserterapi (LLLT) är ett säkert och icke-invasivt alternativ. LLLT kan använda foto-biomodulerande effekter för att normalisera cellulära funktioner och anses ha partiell effekt vid många sjukdomar i axelmjukvävnad. Möjliga mekanismer inkluderar ökad adenosintrifosfatproduktion, fibroblastaktivitet och kollagensyntes. En prospektiv kohortstudie har visat att LLLT kan vara effektivt vid behandling av den tidiga fasen (mindre än 6 veckor efter sjukdomsdebut) av adhesiv kapsulit i axeln hos äldre som inte svarat på konventionell sjukgymnastik och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och förbättring befanns bibehållas i upp till 2 år.
Hittills har ingen randomiserad kontrollerad studie gjorts för att fastställa den möjliga rollen av LLLT som en adjuvant terapi på adhesiv kapsulit. Ingen studie har heller undersökt effekten av LLLT på patienter med senare stadium/kronisk fas av adhesiv kapsulit. Syftet med detta dokument är att rapportera det kliniska resultatet av en studie om effektiviteten av LLLT som en tilläggsterapi vid hantering av adhesiv kapsulit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 66473 +886-2312-3456
- E-post: nojred@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: En Yang, MD
- Telefonnummer: 52370 +886-2312-3456
- E-post: youngforever0826@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chueh-Hung Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 66473 +886-2312-3456
- E-post: nojred@gmail.com
-
Huvudutredare:
- En Yang, MD
-
Huvudutredare:
- Ying-Chun Chen, MD
-
Huvudutredare:
- Hsing-Yu Chen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 85 år
- Diagnostiserats med adhesiv kapsulit kliniskt. Smärtsam begränsning av både aktiv och passiv böjning mindre än 120° och 50 % begränsning av den yttre rotationen åt sidan av kroppen
- Visuell analog skala för axelrörelsesmärta större än 3 på en skala av 10
- Ingen fraktur, luxation eller artrit i axelområdet
Exklusions kriterier:
- Historik om eller planerad axel- eller bröstoperation
- Betydande axeltrauma under de senaste 2 åren
- Förekomst av cervikal radikulopati eller andra centrala eller perifera neurologiska brister i den övre extremiteten
- Känd sönderrivning av axelsen eller aktiv tendinit eller bursit som bekräftats med UL
Kontraindikation för lågnivåljusterapi
- Graviditet, cancer, patient med pacemaker, hög blödningstendens eller långvarig användning av kortikosteroider.
- Dåligt medvetandetillstånd eller patienter med känselnedsättning
- Patienter som är överkänsliga för ljus
- Allvarlig störning i cirkulationssystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp (laserterapi på låg nivå med konventionell sjukgymnastik)
Lågnivå laserterapi två till tre gånger i veckan, 10 minuter varje gång, totalt 24 gånger, i 8 till 10 veckor.
Tillsammans med konventionell sjukgymnastik, två till tre gånger i veckan, i 12 till 14 veckor.
|
Lågnivå laserterapi (LLLT), tre gånger i veckan, 10 minuter varje gång, under de första 8 veckorna av behandlingsförsöket.
Konventionell sjukgymnastik kommer att tillämpas tre gånger i veckan, under 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: Konventionell grupp (endast konventionell sjukgymnastik)
Konventionell sjukgymnastik, två till tre gånger i veckan, i 12 till 14 veckor.
|
Konventionell sjukgymnastik kommer att tillämpas tre gånger i veckan, under 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelns rörelseomfång
Tidsram: 24 veckor efter inskrivning
|
Axelböjning, abduktion, extern rotation, intern rotation
|
24 veckor efter inskrivning
|
|
Axelvärk poäng
Tidsram: 24 veckor efter inskrivning
|
Visuell analog skala för smärta under axelrörelser (skala från 0 till 10, med högre poäng betyder sämre resultat)
|
24 veckor efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsutvärdering
Tidsram: Omedelbart efter registrering och 8, 12, 24 veckor efter registrering
|
Axelsmärta handikappindex (SPADI)
|
Omedelbart efter registrering och 8, 12, 24 veckor efter registrering
|
|
Ultraljudsundersökning
Tidsram: Omedelbart efter registrering och 8, 12, 24 veckor efter registrering
|
Tjocklek på coracohumeral ligament och inferior glenohumeral kapsel
|
Omedelbart efter registrering och 8, 12, 24 veckor efter registrering
|
|
Funktionsutvärdering
Tidsram: Omedelbart efter registrering och 8, 12, 24 veckor efter registrering
|
Frågeformulär för funktionshinder av arm, axel och hand (DASH).
|
Omedelbart efter registrering och 8, 12, 24 veckor efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202209047DIPA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .