- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06004609
Brug af stort område lavt niveau lysterapi til behandling af klæbende kapsulitis i skulderen
Adhæsiv kapsulitis, er et almindeligt problem karakteriseret ved den snigende begyndelse af glenohumeral smerte og begrænsning af skulderbevægelse i alle planer. Klinisk kan frossen skulder opdeles i fryse-, frossen- og optøningsstadier. Behandlingerne af frossen skulder er hovedsageligt konservative, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og fysioterapi. På grund af invaliderende smerter på et bestemt stadie og langvarigt klinisk forløb har intraartikulær kortikosteroidinjektion i de tidlige stadier af idiopatisk adhæsiv kapsulitis længe været brugt til at behandle adhæsiv kapsulitis med tilfredsstillende resultat. Imidlertid rejser intraartikulær steroidinjektion stadig en vis kontrovers og anses stadig for at være for invasiv for nogle patienter.
Laserterapi på lavt niveau (LLLT) er et sikkert og ikke-invasivt alternativ. LLLT kan anvende foto-biomodulationseffekter for at hjælpe med at normalisere cellulære funktioner og anses for at have delvis effekt ved mange bløddele i skulderen. Mulige mekanismer omfatter øget adenosintrifosfatproduktion, fibroblastaktivitet og kollagensyntese. Et prospektivt kohortestudie har vist, at LLLT kan være effektiv til behandling af den tidlige fase (mindre end 6 uger efter sygdomsdebut) af adhæsiv kapsulitis i skulderen hos ældre, som ikke reagerede på konventionel fysioterapi og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og forbedring blev fundet vedligeholdt i op til 2 år.
Til denne dato er der ikke lavet nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse for at fastslå den mulige rolle af LLLT som en adjuverende terapi på adhæsiv kapsulitis. Intet studie har heller undersøgt effekten af LLLT på patienter med senere stadium/kronisk fase af adhæsiv kapsulitis. Formålet med dette papir er at rapportere det kliniske resultat af en undersøgelse af effektiviteten af LLLT som en tilføjelsesterapi i behandlingen af adhæsiv kapsulitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 66473 +886-2312-3456
- E-mail: nojred@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: En Yang, MD
- Telefonnummer: 52370 +886-2312-3456
- E-mail: youngforever0826@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chueh-Hung Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 66473 +886-2312-3456
- E-mail: nojred@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- En Yang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ying-Chun Chen, MD
-
Ledende efterforsker:
- Hsing-Yu Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40 og 85 år
- Diagnosticeret med adhæsiv kapsulitis klinisk. Smertefuld begrænsning af både aktiv og passiv fleksion mindre end 120° og 50 % begrænsning af den eksterne rotation til side af kroppen
- Visuel analog skala for skulderbevægelsessmerter større end 3 på en skala fra 10
- Ingen brud, dislokation eller gigt i skulderregionen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller planlagt skulder- eller brystoperation
- Betydelige skuldertraume inden for de seneste 2 år
- Tilstedeværelse af cervikal radikulopati eller andre centrale eller perifere neurologiske mangler i overekstremiteterne
- Kendt skuldersenerivning eller aktiv tendinitis eller bursitis som bekræftet med UL
Kontraindikation af lysterapi på lavt niveau
- Graviditet, cancer, patient med pacemaker, høj blødningstendens eller langvarig brug af kortikosteroider.
- Dårlig bevidsthedstilstand eller patienter med sensorisk svækkelse
- Patienter overfølsomme over for lys
- Alvorlig kredsløbsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (laserterapi på lavt niveau med konventionel fysioterapi)
Laserterapi på lavt niveau to til tre gange om ugen, 10 minutter hver gang, i alt 24 gange, i 8 til 10 uger.
Sammen med konventionel fysioterapi, to til tre gange om ugen, i 12 til 14 uger.
|
Lavt niveau laserterapi (LLLT), tre gange om ugen, 10 minutter hver gang, i løbet af de første 8 uger af behandlingsforsøget.
Konventionel fysioterapi vil blive anvendt tre gange om ugen i 12 uger
|
Aktiv komparator: Konventionel gruppe (kun konventionel fysioterapi)
Konventionel fysioterapi, to til tre gange om ugen, i 12 til 14 uger.
|
Konventionel fysioterapi vil blive anvendt tre gange om ugen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding
|
Skulderfleksion, abduktion, ekstern rotation, intern rotation
|
24 uger efter tilmelding
|
Skuldersmerter score
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding
|
Visuel analog skala for smerter under skulderbevægelse (skala fra 0 til 10, med højere score betyder dårligere resultat)
|
24 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel evaluering
Tidsramme: Straks efter tilmelding og 8, 12, 24 uger efter tilmelding
|
Skuldersmerter handicapindeks (SPADI)
|
Straks efter tilmelding og 8, 12, 24 uger efter tilmelding
|
Ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Straks efter tilmelding og 8, 12, 24 uger efter tilmelding
|
Tykkelse af coracohumeral ligament og inferior glenohumeral kapsel
|
Straks efter tilmelding og 8, 12, 24 uger efter tilmelding
|
Funktionel evaluering
Tidsramme: Straks efter tilmelding og 8, 12, 24 uger efter tilmelding
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
|
Straks efter tilmelding og 8, 12, 24 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202209047DIPA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau (LLLT)
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig
-
Heath SkinnerAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkendt
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
University of Sao PauloUkendtPulpitis - irreversibelBrasilien