Gebruik van lichttherapie op laag niveau over een groot oppervlak voor de behandeling van adhesieve capsulitis van de schouder
Adhesieve capsulitis is een veel voorkomend probleem dat wordt gekenmerkt door het sluipende begin van glenohumerale pijn en beperking van de schouderbeweging in alle vlakken. Klinisch gezien kan een frozen shoulder worden onderverdeeld in de fase van bevriezen, bevroren en ontdooien. De behandelingen van frozen shoulder zijn voornamelijk conservatief en omvatten niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen en fysiotherapie. Vanwege de invaliderende pijn in een bepaald stadium en het langdurige klinische beloop wordt intra-articulaire injectie van corticosteroïden in de vroege stadia van idiopathische adhesieve capsulitis al lang met bevredigend resultaat gebruikt om adhesieve capsulitis te behandelen. Intra-articulaire steroïde-injectie roept echter nog steeds enige controverse op en wordt voor sommige patiënten nog steeds als te invasief beschouwd.
Low-level lasertherapie (LLLT) is een veilig en niet-invasief alternatief. LLLT kan fotobiomodulatie-effecten gebruiken om de cellulaire functies te helpen normaliseren en wordt geacht een gedeeltelijk effect te hebben bij veel aandoeningen van het zachte schouderweefsel. Mogelijke mechanismen zijn onder meer het verhogen van de productie van adenosinetrifosfaat, fibroblastactiviteit en collageensynthese. Eén prospectief cohortonderzoek heeft aangetoond dat LLLT effectief kan zijn bij de behandeling van de vroege fase (minder dan zes weken na aanvang van de ziekte) van adhesieve capsulitis van de schouder bij ouderen die niet reageerden op conventionele fysiotherapie en niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen en Er werd vastgesteld dat de verbetering tot 2 jaar aanhield.
Tot op heden is er geen gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de mogelijke rol van LLLT als adjuvante therapie bij adhesieve capsulitis vast te stellen. Ook is er geen onderzoek gedaan naar het effect van LLLT op patiënten met adhesieve capsulitis in een later stadium/chronische fase. Het doel van dit artikel is om het klinische resultaat te rapporteren van een onderzoek naar de werkzaamheid van LLLT als aanvullende therapie bij de behandeling van adhesieve capsulitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 66473 +886-2312-3456
- E-mail: nojred@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: En Yang, MD
- Telefoonnummer: 52370 +886-2312-3456
- E-mail: youngforever0826@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chueh-Hung Wu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 66473 +886-2312-3456
- E-mail: nojred@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- En Yang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ying-Chun Chen, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hsing-Yu Chen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40 en 85 jaar
- Klinisch gediagnosticeerd met adhesieve capsulitis. Pijnlijke beperking van zowel actieve als passieve flexie van minder dan 120° en 50% beperking van de externe rotatie langs het lichaam
- Visueel analoge schaal van schouderbewegingspijn groter dan 3 op een schaal van 10
- Geen fractuur, dislocatie of artritis in het schoudergebied
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of geplande schouder- of borstoperatie
- Significant schoudertrauma in de afgelopen 2 jaar
- Aanwezigheid van cervicale radiculopathie of andere centrale of perifere neurologische stoornissen van de bovenste ledematen
- Bekende scheur in de schouderpees of actieve tendinitis of bursitis zoals bevestigd door de VS
Contra-indicatie voor lichttherapie op laag niveau
- Zwangerschap, kanker, patiënt met pacemaker, hoge bloedingsneiging of langdurig gebruik van corticosteroïden.
- Slechte bewustzijnstoestand of patiënten met sensorische beperkingen
- Patiënten die overgevoelig zijn voor licht
- Ernstige stoornis van de bloedsomloop
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep (lasertherapie op laag niveau met conventionele fysiotherapie)
Lasertherapie op laag niveau twee tot drie keer per week, telkens 10 minuten, in totaal 24 keer, gedurende 8 tot 10 weken.
Samen met conventionele fysiotherapie, twee tot drie keer per week, gedurende 12 tot 14 weken.
|
Low-level lasertherapie (LLLT), drie keer per week, telkens 10 minuten, gedurende de eerste 8 weken van de behandelproef.
Conventionele fysiotherapie wordt drie keer per week toegepast, gedurende twaalf weken
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele groep (alleen conventionele fysiotherapie)
Conventionele fysiotherapie, twee tot drie keer per week, gedurende 12 tot 14 weken.
|
Conventionele fysiotherapie wordt drie keer per week toegepast, gedurende twaalf weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 24 weken na inschrijving
|
Schouderflexie, abductie, externe rotatie, interne rotatie
|
24 weken na inschrijving
|
|
Schouderpijnscore
Tijdsspanne: 24 weken na inschrijving
|
Visueel analoge schaal voor pijn tijdens schouderbewegingen (schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen)
|
24 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele evaluatie
Tijdsspanne: Direct bij inschrijving en 8, 12, 24 weken na inschrijving
|
Schouderpijn-handicapindex (SPADI)
|
Direct bij inschrijving en 8, 12, 24 weken na inschrijving
|
|
Echoscopisch onderzoek
Tijdsspanne: Direct bij inschrijving en 8, 12, 24 weken na inschrijving
|
Dikte van het coracohumerale ligament en het inferieure glenohumerale kapsel
|
Direct bij inschrijving en 8, 12, 24 weken na inschrijving
|
|
Functionele evaluatie
Tijdsspanne: Direct bij inschrijving en 8, 12, 24 weken na inschrijving
|
Vragenlijst over handicap van arm, schouder en hand (DASH).
|
Direct bij inschrijving en 8, 12, 24 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202209047DIPA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .