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Utilizzo della terapia della luce a bassa intensità e su vasta area per il trattamento della capsulite adesiva della spalla

29 ottobre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

La capsulite adesiva è un problema comune caratterizzato dall'insorgenza insidiosa del dolore gleno-omerale e dalla limitazione del movimento della spalla su tutti i piani. Clinicamente, la spalla congelata può essere divisa in fase di congelamento, congelazione e scongelamento. I trattamenti della spalla congelata sono prevalentemente conservativi e comprendono farmaci antinfiammatori non steroidei e fisioterapia. A causa del dolore debilitante a un certo stadio e del decorso clinico prolungato, l'iniezione intrarticolare di corticosteroidi nelle fasi iniziali della capsulite adesiva idiopatica è stata a lungo utilizzata per trattare la capsulite adesiva con risultati soddisfacenti. Tuttavia, l’iniezione intrarticolare di steroidi solleva ancora alcune controversie ed è ancora considerata troppo invasiva per alcuni pazienti.

La terapia laser a basso livello (LLLT) è un’alternativa sicura e non invasiva. LLLT può sfruttare effetti di fotobiomodulazione per aiutare a normalizzare le funzioni cellulari e si ritiene che abbia un effetto parziale in molti disturbi dei tessuti molli della spalla. I possibili meccanismi includono l’aumento della produzione di adenosina trifosfato, dell’attività dei fibroblasti e della sintesi del collagene. Uno studio prospettico di coorte ha dimostrato che la LLLT può essere efficace nella gestione della fase precoce (meno di 6 settimane di insorgenza della malattia) della capsulite adesiva della spalla negli anziani che non hanno risposto alla terapia fisica convenzionale e ai farmaci antinfiammatori non steroidei e il miglioramento è stato riscontrato mantenuto fino a 2 anni.

Ad oggi, non è stato condotto alcuno studio randomizzato e controllato per stabilire il possibile ruolo della LLLT come terapia adiuvante nella capsulite adesiva. Inoltre, nessuno studio ha studiato l’effetto della LLLT su pazienti con capsulite adesiva in stadio avanzato/cronico. L'obiettivo di questo articolo è riportare il risultato clinico di uno studio sull'efficacia della LLLT come terapia aggiuntiva nella gestione della capsulite adesiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
  • Numero di telefono: 66473 +886-2312-3456
  • Email: nojred@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Chueh-Hung Wu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 66473 +886-2312-3456
          • Email: nojred@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • En Yang, MD
        • Investigatore principale:
          • Ying-Chun Chen, MD
        • Investigatore principale:
          • Hsing-Yu Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 85 anni
  • Diagnosi clinica di capsulite adesiva. Restrizione dolorosa della flessione sia attiva che passiva inferiore a 120° e restrizione del 50% della rotazione esterna lateralmente al corpo
  • Scala analogica visiva del dolore al movimento della spalla maggiore di 3 su una scala di 10
  • Nessuna frattura, lussazione o artrite nella regione della spalla

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o programmato intervento chirurgico alla spalla o al torace
  • Trauma significativo alla spalla nei 2 anni precedenti
  • Presenza di radicolopatia cervicale o altri deficit neurologici centrali o periferici dell'arto superiore
  • Nota lesione del tendine della spalla o tendinite o borsite attiva confermata dagli ultrasuoni

  • Controindicazione della terapia della luce a basso livello

    1. Gravidanza, cancro, paziente con pacemaker, elevata tendenza al sanguinamento o uso di corticosteroidi a lungo termine.
    2. Cattivo stato di coscienza o pazienti con compromissione sensoriale
    3. Pazienti ipersensibili alla luce
    4. Grave disturbo del sistema circolatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento (terapia laser a basso livello con terapia fisica convenzionale)
Terapia laser a basso livello due o tre volte a settimana, 10 minuti ogni volta, per un totale di 24 volte, per 8-10 settimane. Insieme alla terapia fisica convenzionale, due o tre volte alla settimana, per 12-14 settimane.
Dispositivo: Terapia laser a basso livello (LLLT)
Terapia laser a basso livello (LLLT), tre volte alla settimana, 10 minuti ogni volta, durante le prime 8 settimane della prova di trattamento.
Altro: Terapia fisica convenzionale
La terapia fisica convenzionale verrà applicata tre volte alla settimana, per 12 settimane
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale (solo terapia fisica convenzionale)
Terapia fisica convenzionale, due o tre volte alla settimana, per 12-14 settimane.
Altro: Terapia fisica convenzionale
La terapia fisica convenzionale verrà applicata tre volte alla settimana, per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
Flessione della spalla, abduzione, rotazione esterna, rotazione interna
24 settimane dopo l'iscrizione
Punteggio del dolore alla spalla
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
Scala analogica visiva per il dolore durante il movimento della spalla (scala da 0 a 10, con punteggi più alti significa risultato peggiore)
24 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iscrizione e 8, 12, 24 settimane dopo l'iscrizione
Indice di disabilità del dolore alla spalla (SPADI)
Immediatamente dopo l'iscrizione e 8, 12, 24 settimane dopo l'iscrizione
Esame ecografico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iscrizione e 8, 12, 24 settimane dopo l'iscrizione
Spessore del legamento coraco-omerale e della capsula gleno-omerale inferiore
Immediatamente dopo l'iscrizione e 8, 12, 24 settimane dopo l'iscrizione
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iscrizione e 8, 12, 24 settimane dopo l'iscrizione
Questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Immediatamente dopo l'iscrizione e 8, 12, 24 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202209047DIPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia laser a basso livello (LLLT)

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