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Verwendung einer großflächigen Low-Level-Lichttherapie zur Behandlung der adhäsiven Kapsulitis der Schulter

29. Oktober 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Adhäsive Kapsulitis ist ein häufiges Problem, das durch das schleichende Einsetzen glenohumeraler Schmerzen und eine Einschränkung der Schulterbewegung in allen Ebenen gekennzeichnet ist. Klinisch kann die Schultersteife in die Phasen „Einfrieren“, „Einfrieren“ und „Auftauen“ unterteilt werden. Die Behandlung der Frozen Shoulder erfolgt überwiegend konservativ und umfasst nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Physiotherapie. Aufgrund der schwächenden Schmerzen in einem bestimmten Stadium und des langwierigen klinischen Verlaufs wird die intraartikuläre Kortikosteroidinjektion in den frühen Stadien der idiopathischen adhäsiven Kapsulitis seit langem mit zufriedenstellenden Ergebnissen zur Behandlung der adhäsiven Kapsulitis eingesetzt. Allerdings löst die intraartikuläre Steroidinjektion immer noch einige Kontroversen aus und wird für einige Patienten immer noch als zu invasiv angesehen.

Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) ist eine sichere und nicht-invasive Alternative. LLLT kann Photobiomodulationseffekte nutzen, um die Normalisierung der Zellfunktionen zu unterstützen, und es wird angenommen, dass es bei vielen Erkrankungen des Schulterweichgewebes eine teilweise Wirkung hat. Zu den möglichen Mechanismen gehören die Steigerung der Adenosintriphosphatproduktion, der Fibroblastenaktivität und der Kollagensynthese. Eine prospektive Kohortenstudie hat gezeigt, dass LLLT bei der Behandlung der frühen Phase (weniger als 6 Wochen nach Krankheitsbeginn) einer adhäsiven Kapsulitis der Schulter bei älteren Menschen wirksam sein kann, die auf konventionelle Physiotherapie und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente nicht angesprochen haben Es wurde festgestellt, dass die Verbesserung bis zu 2 Jahre anhielt.

Bisher wurde keine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die mögliche Rolle der LLLT als adjuvante Therapie bei adhäsiver Kapsulitis zu ermitteln. Außerdem hat keine Studie die Wirkung von LLLT auf Patienten mit späterem Stadium/chronischer Phase einer adhäsiven Kapsulitis untersucht. Ziel dieses Artikels ist es, über das klinische Ergebnis einer Studie zur Wirksamkeit von LLLT als Zusatztherapie bei der Behandlung adhäsiver Kapsulitis zu berichten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 66473 +886-2312-3456
  • E-Mail: nojred@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chueh-Hung Wu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 66473 +886-2312-3456
          • E-Mail: nojred@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • En Yang, MD
        • Hauptermittler:
          • Ying-Chun Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Hsing-Yu Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 85 Jahren
  • Klinisch wurde eine adhäsive Kapsulitis diagnostiziert. Schmerzhafte Einschränkung sowohl der aktiven als auch passiven Beugung um weniger als 120° und 50%ige Einschränkung der Außenrotation seitlich des Körpers
  • Visuelle Analogskala für Schulterbewegungsschmerzen größer als 3 auf einer Skala von 10
  • Keine Fraktur, Luxation oder Arthritis im Schulterbereich

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder geplante Schulter- oder Brustoperation
  • Erhebliches Schultertrauma innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorliegen einer zervikalen Radikulopathie oder anderer zentraler oder peripherer neurologischer Defizite der oberen Extremität
  • Bekannter Schultersehnenriss oder aktive Tendinitis oder Schleimbeutelentzündung, bestätigt durch US

  • Kontraindikation einer Low-Level-Lichttherapie

    1. Schwangerschaft, Krebs, Patient mit Herzschrittmacher, hohe Blutungsneigung oder Langzeitanwendung von Kortikosteroiden.
    2. Schlechter Bewusstseinszustand oder Patienten mit sensorischer Beeinträchtigung
    3. Patienten sind überempfindlich gegenüber Licht
    4. Schwere Kreislaufstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe (Low-Level-Lasertherapie mit konventioneller Physiotherapie)
Low-Level-Lasertherapie zwei- bis dreimal pro Woche, jeweils 10 Minuten, insgesamt 24-mal, für 8 bis 10 Wochen. Zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie zwei- bis dreimal pro Woche für 12 bis 14 Wochen.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie (LLLT)
Low-Level-Lasertherapie (LLLT), dreimal pro Woche, jeweils 10 Minuten, während der ersten 8 Wochen des Behandlungsversuchs.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapie wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche angewendet
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe (nur konventionelle Physiotherapie)
Konventionelle Physiotherapie, zwei- bis dreimal pro Woche, für 12 bis 14 Wochen.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapie wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit der Schulter
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung
Schulterbeugung, Abduktion, Außenrotation, Innenrotation
24 Wochen nach der Einschreibung
Schulterschmerz-Score
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung
Visuelle Analogskala für Schmerzen bei Schulterbewegungen (Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten)
24 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar bei der Einschreibung und 8, 12, 24 Wochen nach der Einschreibung
Schulterschmerz-Behinderungsindex (SPADI)
Unmittelbar bei der Einschreibung und 8, 12, 24 Wochen nach der Einschreibung
Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Unmittelbar bei der Einschreibung und 8, 12, 24 Wochen nach der Einschreibung
Dicke des korakohumeralen Bandes und der unteren Glenohumeralkapsel
Unmittelbar bei der Einschreibung und 8, 12, 24 Wochen nach der Einschreibung
Funktionsbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar bei der Einschreibung und 8, 12, 24 Wochen nach der Einschreibung
Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Unmittelbar bei der Einschreibung und 8, 12, 24 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202209047DIPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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